Beriplex P/N 1000

Какво е Бериплекс P/N 1000?

Бериплекс Р/М 1000 представлява прах и разтворител. Той е бял или леко оцветен прах, или ронливо твърдо вещество. Приготвеният разтвор трябва да се приложи посредством инжектиране във вена.

Бериплекс P/N 1000 е получен от човешка плазма (това е течната част на кръвта) и съдържа човешки коагулационни фактори II, VII, ГХ и X. Концентратите, включващи тези коагулационни фактори, се наричат продукти с протромбинов комплекс. Коагулационните фактори II, VII, IX и Х са витамин К зависими и са важни за кръвосъсирването (коагулация). Липсата на някой от тези фактори означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото трябва, и поради това има повишена склонност към кървене. Заместването на фактори П, УП, IX и Х с Бериплекс P/N 1000 ще възстанови коагулационните механизми.

За какво се използва Бериплекс P/N 1000? Бериплекс P/N 1000 се използва за предпазване (по време на операция) и лечение на къ вене, причинено от придобита или вродена липса на витамин К зависимите коагулацио ) I, VIL, IX и Х в кръвта, когато не са налични продукти на пречистен специфич коагулационен фактор.

Следващите раздели съдържат информация, която трябва да бъде взета предвид преди да бъдете лекуван с Бериплекс Р/М 1000.

Не използвайте Бериплекс P/N 1000:

- ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към някое лекарство или храна,

- АКО е по-вероятно ОТ нормалното да страдате ОТ кръвни съсиреци (пациенти с риск ОТ дисеминирана вътресъдова коагулация)

- Ако показвате алергичен отговор към хепарин, причиняващ намаляване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения Tun П, HIT Тип П)

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако страдате от такова заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Бериплекс P/N 1000 в случай на:

- Придобита недостатъчност на витамин К зависими коагулационни фактори: Това може да бъде предизвикано от лечение с медикаменти, подтискащи действието на витамин К. Използването на Бериплекс P/N 1000 е позволено само, когато е необходима бърза корекция на нивата на протромбиновия комплекс, напр. в случаи на масивни кръвоизливи или операции по спешност.

- Вродена недостатъчност на някой от витамин К зависимите фактори: В този случай трябва да използвате продукти на специфичните коагулационни фактори, ако са налични.

- Алергични реакции или реакции от анафилактичен тип (сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване). Прилагането на Бериплекс P/N 1000 трябва да бъде спряно незабавно (вапр. прекратяване на инжектирането).

- Увеличен риск за формиране на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоза), в

частност:

. ако сте имали сърдечна атака (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инфаркт на миокарда)

. ако страдате от чернодробно заболяване

. ако току-що сте претърпели операция (пред- или постоперативни пациенти)

. новородени бебета (новородени)

. ако е по-вероятно от нормалното да страдате от кръвни съсиреци (пациенти с риск

за тромбоемболичен феномен или дисеминирана вътресъдова коагулация, или едновременна инхибиторна недостатъчност)

- Увеличен коагулационен риск, дължащ се на увеличена консумация на тромбоцити или кръвни коагулационни фактори. Лечението с Бериплекс P/N 1000 може да бъде започнато само след лечение на скритата причина.

- Намалено образуване на тромбоцити, дължащо се на хепарин (индуцирана от хепарин тромбоцитопения, HIT Тип Il). Хепаринът, белтък, който разтваря кръвните съсиреци, е съставка на Бериплекс Р/М 1000. Тежката форма на намаляване на тромбоцитите, може да е свързана с:

. кръвни съсиреци във вените или краката,

. засилено образуване на кръвни съсиреци,

. в някои случаи с кожен обрив на мястото, където е поставена инжекцията, . кръвоизливи с размер на точки и

. катранени изпражнения.

В такива случаи действието на хепарина може да бъде намалено (хепаринов толеранс). Ако тези симптоми се проявят, трябва незабавно да прекратите използването на продукта и да се свържете с Вашия лекар. За в бъдеще не трябва да се използват про. съдържащи хепарин. “yf

- Съобщавано е 3a особена форма на възпаление на бъбреците след леч които страдат от хемофилия В с инхибитори на фактор IX. Тези nay анамнеза за алергична реакция.

Вашият лекар ще обмисли внимателно ползите от лечението с Бериплекс Р/М 1000 спрямо рисковете от тези усложнения.

Вирусна безопасност Когато лекарствените продукти се получават от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предотвратяване на предаване на инфекции. Това включва:

. внимателен подбор На дарители на кръв и плазма, за да е сигурно, че е изключен рискът за предаване на инфекции,

. тестване На индивидуалните дарения и сборната плазма за специфични маркери На вируси/инфекции,

. включването на стъпки при обработката на кръвта и плазмата, които могат да

инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции. Това е приложимо също и за неизвестни или нововъзникнали вируси и други инфекции.

Мерките, които се предприемат, се оценяват като ефективни за обвити вируси, каквито са човешкия имунодефицитен вирус (HIV), хепатит В вируса и хепатит С вируса и за необвити вируси като хепатит А вируса (HAV) и парвовирус B19.

Вашият лекар може да препоръча да обмислите ваксинация срещу хепатити А и В, ако често/редовво получавате продукти с протромбинов комплекс, получени от човешка плазма.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Бериплекс P/N 1000, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа запис за използваните партиди.

Други лекарства и Бериплекс P/N 1000

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

- Beparmerc P/N 1000 може да инхибира ефекта от лечението с антагонисти на витамин К. Не са познати взаимодействия с други лекарствени продукти.

- Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти освен тези, описани в т. 6.

Бременност, кърмене ни фертилитет

- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

- По време На бременност или кърмене Бериплекс P/N 1000 трябва да се използва, само ако има ясни индикации.

- Не са налични данни за фертилитета.

Шофиране и работа с машини Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

bepunnene P/N 1000 съдържа натрий

Бериплекс P/N 1000 съдържа до 343 mg натрий (приблизително 15 mmol) на 100 ml. Моля, имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

Лечението трябва да бъде започнато под наблюдение на лекар, който и) заболявания.

Дозировка

Количеството на фактор II, VIL [X и X, от което се нуждаете, и продължителността на лечението ще зависят от различни фактори, например телесното Ви тегло, тежестта и природата на заболяването Ви, мястото и интензивността на кървенето или необходимостта ОТ предотвратяване на кървене по време на операция или изследване (вж. точка „Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти").

Ако имате допълнителни въпроси за използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ЛПредозиране

Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашия статус на кръвосъсирване. Високи дози на копцентрат па протромбиповия комплекс се свързват със случаи на сърдечна атака, дисеминирана вътресъдова коагулация и увеличено образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на пациенти, които са рискови За тези усложнения.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните странични реакции се наблюдават често (може да засегнат до 1 от 10 човека): - Има риск от формиране на кръвни съсиреци (вж. точка 2)

- Главоболие

- Повишаване на телесната температура

Следните странични реакции се наблюдават нечесто (може да засегнат до | от 100 човека): - Свръхчувствителност или алергични реакции (вж. точка 2)

Честота на следните странични реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни)

- Прекомерна коагулация, която се проявява в тежко кървене

- Анафилактични реакции, включително шок (вж. точка 2)

- Образуване на циркулиращи антитела, които инхибират един или повече коагулационни фактори

ЛПедиатрична популация Няма налични данни по отношение на използването на Бериплекс P/N 1000 в педиатрична популация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Дасе съхранява На място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбел и картонената кутия,

- Дане се съхранява Hag 25 °C.

- lave се замразява.

- Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да го предпазите от светлина. - Бериплекс P/N 1000 не съдържа консерванти, поради което е за предпочитане приготвеният разтвор да се използва веднага.

Какво съдържа Бериплекс P/N 1000 Бериплекс P/N 1000 съдържа 800 - 1240 TU човешки коагулационен фактор IX във флакон.

. Активното вещество е: концентрат на човешки коагулационни фактори II, VII, ТХ и X, протеини Си 8.

. Другите съставки са: човешки антитромбин IIL, хепарин, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, НС! и NaOH (в малки количества за корекция на рН) Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда Бериплекс Р/М 1000 и какво съдържа опаковката

Бериплекс Р/М 1000 представлява бял или леко оцветен прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител. Прахът трябва да бъде разтворен с 40 ml вода за инжекции.

Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен или леко опалесциращ, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа каквито и да е видими частици.

Една опаковка с 1000 TU съдържа:

- 1 флакон с прах

- 1 флакон с 40 ml вода за инжекции

- 1 филтърно трансферно устройство 20/20

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Австрия Beriplex P/N 1000 LE. Pulver und Lésungsmittel zur Herstellung einer Injektionslésung

Белгия Confidex 1000 LE., poeder еп oplosmiddel voor oplossing voor injectie

България Бериплекс Р/М 1000, 1000 ГО, прах и разтворител за инжекционен разтвор

Хърватия Beriplex P/N 1000 IU praSak i otapalo ха otopinu ха injekciju

Република Чехия Вепр!ех 1000 ТО

Дания Confidex

Финландия Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Франция Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Германия Beriplex P/N 1000

Гърция Beriplex P/N, Комо кол бюАбтцс ла вубсрио б16иа 1000 еее

Унгария Beriplex P/N 1000 por és oldészer oldatos injekcidhoz Ч

Ирландия Beriplex P/N 1000 ГО, powder and solvent for solution fo

Италия Confidex 1000

Люксембург Confidex 1000 UT poudre et solvant pour solution inject

Малта Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for 14)

Холандия Beriplex P/N 1000 IE, poeder еп optosmiddel voor oplossing voor injectie

Hopserua Confidex 1000 IU pulver og veeske til injeksjonsveeske, opplasning Полша Beriplex P/N 1000

Португалия Beriplex 1000 UI ра е solvente para solugdo injectavel

Румъния Beriplex P/N 1000 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila Словакия Beriplex 1000 ГО

Словения Beriplex P/N 1000 i.e. pradek in vehikel ха raztopino za injiciranje Испания Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solucién inyectable Швеция Confidex 1000 IE, pulver och vatska till injektionsvatska, losning Обединено Beriplex P/N 1000 ГО, powder and solvent for solution for injection кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Качествен и количествен състав Бериплекс P/N 1000 съдържа номинално следните JU на човешките коагулационни фактори, представени в табличен вид по-долу:

Име на съставката Съдържание след | Бериплекс P/N 1000 разтваряне съдържание на

(Шлю флакон (IU)

Активни вещества

Човешки коагулационен фактор П 20-48 800 - 1920

Човешки коагулационен фактор VII 10-25 400 - 1000

Човешки коагулационен фактор IX 20-31 800 — 1240

Човешки коагулационен фактор X 22 - 60 880 — 2400

Допълнителни активни вещества

Съдържанието На общ белтък e 6 — 14 mg/ml в разтвора. Специфичната активност На фактор [X е 2,5 TU/mg общ белтък.

Активностите на всички коагулационни фактори, както и на протеините С и 5 (антиген), са тествани според съвременните валидни международни стандарти на СЗО.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка По-долу са дадени само общи указания за дозировката.

Количеството и честотата на приложение трябва да бъдат изчислени отделно Интервалите между дозите трябва да бъдат адаптирани към различния полу: кръвообращението на съответните коагулационни фактори в протромбинов: Изискванията за индивидуално дозиране могат да бъдат определени само в определяне на индивидуалните плазмени нива на интересуващите Ви коагу.

или чрез общи изследвания на нивата на протромбиновия комплекс (INR, тест На Quick) и непрекъснато мониториране на клиничното състояние на пациента.

В случай на големи хирургични интервенции прецизното мониториране на заместителната терапия посредством коагулационен анализ е от съществено значение (изследване на определен коагулационен фактор и/или общо определяне на нивата на протромбиновия комплекс).

- Кървене и периоперативна профилактика на кървене по време на лечение с антагонисти на витамин К,

Дозата ще зависи от INR преди лечението и целевите INR. INR преди лечение трябва да бъде

измерен възможно най-близко до времето на дозиране, за да се изчисли подходящата доза

Бериплекс P/N 1000, В следващата таблица са дадени приблизителните дози (ml/kg телесно

тегло на разтворен продукт и ГО фактор [X/kg телесно тегла), изисквани за нормализиране на . INR (напр. < 1,3) при различни начални нива На INR:

[INR преди лечение 2,0 — 3,9 4,0 ~ 6,0 > 6,0 Приблизителна доза ml/kg 1 1,4 2

телесно тегло Приблизителна доза TU 25 35 50 (фактор [X)/kg телесно тегло

Дозата е базирана на телесно тегло до, но без да надвишава, 100 kg, За пациенти, които тежат над 100 kg, максималната единична доза (IU фактор IX) не трябва да надвишава 2500 ГО 3a INR от 2,0 - 3,9, 3500 ГО за INR от 4,0 - 6,0 и 5000 IU за INR от > 6,0.

Корекцията на индуцираното от антагонисти на витамин К понижаване на хемостазата обикновено се достига за приблизително 30 минути след инжектиране. Едновременното прилагане на витамин К трябва да бъде обмислено при пациенти, приемащи Бериплекс P/N 1000, за спешна реверсия на антагонистите на витамин К, тъй като витамин К обикновено има ефект след 4 — 6 часа. Повторното дозиране на Бериплекс P/N 1000 за пациенти, които изискват спешна реверсия на лечението с антагонисти на витамин К, не се подкрепя от клинични данни и, следователно, не се препоръчва.

Тези препоръки са основани на данни от клинични изпитвания с ограничен брой участници. Възстановяването и продължителността на ефекта може да се различават, следователно проследяването На INR по време на лечението е задължително.

- Кървене и периоперативна профилактика при вродена недостатъчност на някой от витамин К зависимите коагулационни фактори, когато не са налични продукти със специфичен коагулационен фактор.

Изчисляването на необходимите дози концентрат на протромбинов комплекс се основава на данни от клинични изпитвания:

“117 фактор IX на kg телесно тегло може да се очаква да увеличи активността на плазмения фактор IX с 1,3 % (0,013 IU/ml) от нормалната

. ITU фактор УП на kg телесно тегло увеличава активността на плазмения фактор МП с

1,7 % (0,017 IU/ml) от нормалната

“ТОТО фактор П на kg телесно тегло увеличава активността на плазмения фактор Пе 1,9 % (0,019 TU/ml) от нормалната

“11 фактор Х на kg телесно тегло увеличава активността на плазмения фактор X-e-8-% (0,019 IU/ml) от нормалната.

Дозата на приложения специфичен фактор се изразява в международни един Units - TU), които са свързани с настоящите стандарти На СЗО за всеки фактор плазмата на специфичен коагулационен фактор се изразява или в проценти (с!

плазма) или в международни единици (съгласно международния стандарт за специфичен коагулационен фактор).

Една международна единица (ГО) активност на коагулационен фактор е равна на количеството в един т! нормална човешка плазма.

Например, изчисляването на необходимата доза на фактор Х се основава на установения факт, че 1 международна единица (IU) от фактор Х на kg телесно тегло увеличава активността на плазмения фактор X с 0,019 1U/ml.

Необходимата доза се определя с използване на следната формула: Необходими единици = телесно тегло [kg] x желано увеличение на фактор X [IU/ml] x 53, къдета 53 (ml/kg) е реципрочна стойност на очакваното възстановяване.

Обърнете внимание, че изчисленията са въз основа на данни за пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К. Изчисленията, използващи данни за здрави хора, биха осигурили по-ниска оценка на необходимата доза.

Ако се знае индивидуалното възстановяване, тази стойност трябва да бъде използвана за изчислението.

Специфичната информация за продукта е получена от клинични изпитвания със здрави доброволци (N = 15), в реверсия на лечение с антагонисти на витамин К за акутна масивно кървене или периоперативна профилактика на кървене (N = 98, N = 43),

ЛПедиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Бериплекс Р/М 1000 при деца и юноши все още не е установена в контролирани клинични изпитвания.

Пациенти в напреднала възраст

Дозировката и начинът на приложение при пациенти в напреднала възраст (> 65 години) са същите като в общите препоръки.

Начин на приложение

Общи инструкции

- Разтворът трябва да бъде безцветен или леко опалесциращ. След филтруване/изтегляне (вижте по-долу), разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици и промяна на цвета преди прилагането.

- Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайки.

- Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.

Разтваряне:

Затоплете разтворителя до стайна температура. Уверете се, че отчупващите се капачета на продукта и разтворителя са отстранени, гумените запушалки са обработени с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката На Mix2Vial.

Паставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го задръжте здраво. Вземете Mix2Vial, както е в блистерната опаковка, и натиснете издадената част в края на синия адаптор право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.

Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора като държите ръба и издърпате вертикално нагоре. Уверете се, че сте отстранили само блистерната опаковка, а не и Mix2Vial устройството.

Поставете флакона с продукта на равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с прикрепен към него Mix2Vial набор, и натиснете издадената част в края на прозрачния адаптор право надолу през запушалката на флакона с продукта. Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.

Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната на продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, за да разделите набора на две части.

Изхвърлете флакона на разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптор.

Завъртете внимателно флакона с продукта с прикрепен към него прозрачен адаптор, докато веществото се разтвори напълно. Не разклащайте.

Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Както флаконът на продукта е изправен, свържете спринцовката към мястото със заключващ механизъм тип Luer върху Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка, Инжектирайте въздух във флакона с продукта.

Като държите натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата наопаки и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото на спринцовката.

9. Сега разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптор от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка,

Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с продукта спринцовка, тъй като съществува опасност от коагулиране на кръвта в спринцовката и по този начин на пациента да бъдат приложени фибринови съсиреци.

В случай, че се изисква повече от един флакон Бериплекс P/N 1000, е възможно да обедините няколко флакона за единична инфузия чрез комерсиално налично инфузионно устройство.

Разтворът на Бериплекс P/N 1000 не трябва да бъде разреждан. Приготвеният разтвор трябва да бъде приложен интравенозно (не повече от 8 ml/min*!).

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Не са налични данни по отношение на използване на Бериплекс Р/М 1000 в случай на перинатално кървене, дължащо се на дефицит на витамин K, при новородени.

Забележка за контрола на броя на тромбоцитите: Броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Когато се правят изследвания за кръвосъсирване, които са чувствителни към хепарин, при пациенти, получаващи високи дози човешки протромбинов комплекс, трябва да се вземе предвид хепарина, който е в състава на прилагания продукт.

"В клинични изпитвания на Бериплекс пациенти, тежащи <70 kg: “а инструктирани да бъдат дознра скораст на ннфузия от 0,12 mi/kg/min (по-малко от 8 ml/min)