Normobradine

Нормобрадин (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

- Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета-блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

- Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета- блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят. За стабилната

което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород. Тя се появява обикн 40- и 50-годишна възраст. Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо

физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване. Това ускоДе и сърдечната честота може да причини гръдна болка при хора, които страдат от сте

хроничната сърдечна недостатъчност: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна умора и подуване на глезените.

Как действа Нормобрадин?

Нормобрадин действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Нормобрадин спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия. Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

Не приемайте Нормобрадин

- Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- Ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);

- Ако сте с кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

- Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

- Ако сте с остър миокарден инфаркт;

- Ако сте с прекалено ниско кръвно налягане;

- Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

- Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

- Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

- Ако имате тежки чернодробни проблеми;

- Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

- Ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

- Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

- Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нормобрадин. - Ако имате нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ) наречена „синдром на удължен ОТ интервал“;

- Ако имате оплаквания като лесна умора, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна);

- Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пул (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена п измерва трудно);

- Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп); - Ако имате леко до умерено понижено кръвно налягане;

- Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение;

- Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок”;

- Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото;

- Ако страдате от умерено чернодробно увреждане;

- Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Нормобрадин.

Деца и юноши Нормобрадин не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Нормобрадин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Други лекарства и Нормобрадин

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Нормобрадин или проследяване:

- Флуконазол (противогъбично лекарство);

- Рифампицин (антибиотик);

- Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия);

- Фенитоин (при епилепсия);

- Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лечение при депресия);

- Лекарства, удължаващи ОТ интервала за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:

- Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето);

- Бепридил (за лечение на стенокардия);

- Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол);

- Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин);

- Интравенозен еритромицин ГУ (антибиотик);

- Пентамидин (противопаразитно средство);

- Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс);

- Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).

Нормобрадин с храна, напитки и алкохол Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Нормобрадин.

Бременност, кърмене и фертилитет Не приемайте Нормобрадин, ако сте бременна или планирате бременност (вижте Нормобрадин”).

Ако сте бременна и сте приели Нормобрадин, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Нормобрадин ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Нормобрадин”).

Не приемайте Нормобрадин, ако кърмите (вижте “Не приемайте Нормобрадин”). Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Нормобрадин.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Нормобрадин може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Нормобрадин съдържа лактоза и натрий. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Нормобрадин трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Нормобрадин 5 те два пъти дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише

половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Нормобрадин 5 mg (съответстващо На 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 те вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Нормобрадин от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка ОТ 7,5 те два пъти дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Нормобрадин от 5 mg (съответстваща На 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нормобрадин Голямата доза Нормобрадин би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналос:

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Нормобрадин

Ако пропуснете даден прием на Нормобрадин, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Нормобрадин.

Ако сте спрели употребата на Нормобрадин

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Нормобрадин е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация:

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 човека

Чести могат да засегнат повече до 1 на 10 човека

Нечести могат да засегнат до 1 на 100 човека

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:

Много чести:

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.

Чести: Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Нечести: Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремн световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, п

показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадък, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКТ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки: Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки: Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нормобрадин

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Нормобрадин 5 те : една филмирана таблетка съдържа 5 те ивабрадин (съответстващо на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).

Нормобрадин 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (съответстващо На 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).

- Помощните вещества са:

Ядро на таблетката: бетадекс, целулоза, микрокристална, кроскармелоза натрий, маг стеарат.

Филмова обвивка: Хипромелоза (НРМС 2910), лактоза монохидрат, титанов ди макрогол 4000, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), че

Как изглежда Нормобрадин и какво съдържа опаковката

Нормобрадин 5 mg са розови, кръгли филмирани таблетки, с диаметър 8,7 mm, гравирани с I9VB и делителна черта от едната страна и с “5” от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Нормобрадин 7,5 mg са розови, кръгли филмирани таблетки, с диаметър 9,5 mm гравирани с 9УВ от едната страна ис “7,5” от другата страна.

Таблетките се предоставят в опаковки (блистери от АМА! или PVC/PE/PVDC/AI фолио) от 10, 14,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Германия

Производител: Hemopharm GmbH Theodor-Heuss-Strasse 52 61118 Bad Vilbel

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката