Ivabradine Teva

Ивабрадин Тева е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

- симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдна болка) при възрастни пациенти със сърдечна честота 70 удара в минута или повече. Това лекарство се използва при възрастни пациенти, които имат непоносимост към лекарства за сърце, наречени бета-блокери или не могат да ги приемат. Използва се също така в комбинация с бета- блокери при възрастни пациенти, чието състояние не е напълно овладяно с бета-блокер.

- хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е 75 удара в минута или повече. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или има непоносимост към тях.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият симптом на стенокардията е гръдна болка или дискомфорт. По-вероятно е да настъпи стенокардия, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване. Това ускоряване на сърдечната честота може да причини гръдна болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото. Най-чест сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и подуване на глезенит

Как действа Ивабрадин Тева? Ивабрадин Тева действа главно чрез понижаване на сърдечната честота с няколко удара в

минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия. Но този начин Ивабрадин Тева спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената. сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри сърдечната дейност и прогнозата за живот при тези пациенти.

НЕ приемайте Ивабрадин Тева ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако преди лечението сърдечната Ви честота в покой е много ниска (под 70 удара в минута);

- ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно заболяване, което се лекува в болница);

- ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

- ако имате миокарден инфаркт;

- ако страдате от много ниско кръвно налягане;

- ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдната болка е много честа и се появява при физическо усилие и в покой);

- ако имате сърдечна недостатъчност, която наскоро се е влошила;

- ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

- ако страдате от тежки чернодробни проблеми;

- ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин, които се приемат през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани при високо кръвно налягане или стенокардия);

- ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

- ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

- ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Тева:

- ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като нарушен сърдечен ритъм, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид нарушен сърдечен ритъм), или отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ) наречено „синдром на удължен ОТ интервал“;

- ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замаяност или задух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна);

- ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висок сърдечен ритъм в покой (над 110 удара в минута) или неравномерен ритъм, която се появява без особена причина и се измерва трудно);

- аК Hackopo сте прекарали мозъчен инсулт (мозъчен пристъп);

- ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане;

- ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна антихипертензивното Ви лечение;

- ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недоста промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок”;

- ако страдате от хронично заболяване на очната ретина; - ако страдате от умерено чернодробно увреждане; - ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Веднага се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от горните състояние се е отнася за Вас преди да започнете да вземате или докато вземате Ивабрадин Тева.

Деца и юноши Ивабрадин Тева НЕ е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ивабрадин Тева Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи адаптиране на дозата на Ивабрадин Тева или медицинско проследяване: - флуконазол (противогъбично лекарство); - рифампицин (антибиотик); - барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия); - фенитоин (при епилепсия); - Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лечение при депресия); - лекарства, които удължават ОТ интервала и се използват за лечение или на нарушения на сърдечния ритъм или на други състояния: - хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето); - бепридил (за лечение На стенокардия); - определени видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол); - антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин); - еритромицин интравенозно (антибиотик); - пентамидин (противопаразитно средство); - цизаприд (срещу гастроезофагеален рефлукс); - Hskon видове диуретици, които могат да предизвикат намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).

Ивабрадин Тева с храни ни напитки Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Тева.

Бременност н кърмене

НЕ приемайте Ивабрадин Тева, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте Ивабрадин Тева”).

Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Тева, говорете с Вашия лекар.

НЕ приемайте Ивабрадин Тева, ако има възможност да забременеете, освен ако не използвате надеждни средства против забременяване (вижте “Не приемайте Ивабрадин Тева”).

НЕ приемайте Ивабрадин Тева, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Тева”). Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Тева.

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Шофнране и работа с машини

Ивабрадин Тева може да причини временни светлинни зрителни явления (времени проблясъци в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин Тева трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия Началната доза не трябва да надвишава една таблетка Ивабрадин Тева от 5 mg два пъти дневно.

Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата от 5 mg два пъти дневно, дозата може да се повиши.

Поддържащата доза не трябва да надвишава доза от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише точната дозата, която е подходящата за Вас.

Обичайната доза е по една таблетка сутрин и по една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте в старческа възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половината доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин Тева 5 mg (съответстващо На 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Тева от 5 ше два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще реши коя доза е подходящата за Вас.

Обичайната доза е по една таблетка сутрин и по една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте в старческа възраст) Вашият лекар може да Ви предпише половината доза, т.е. половин

таблетка Ивабрадин Тева от 5 mg (съответстваща На 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Таблетката от 5 mg може да бъде разделена на равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Тева

Висока доза от Ивабрадин Тева би могла да предизвика задух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, веднага се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Тева Ако пропуснете да приемете Ивабрадин Тева, вземете следващата доза по обичайното време. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Ивабрадин Тева

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Тева е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции, които се получават с това лекарство са дозозависими и свързани с неговия начин на действие:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Светлинни зрителни явления (кратки моменти на проблясвания, предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или няколко изображения. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат да се появят повторно и да отзвучат по време на лечението или след това.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Промени в сърдечната дейност (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Неравномерни, бързи съкращения на сърцето, необичайно усещшане за сърцебиене, неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане),

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, болка в областта на корема, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни схващания, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, патологични промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушено зрение.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неправилен сърдечен ритъм.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София , тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонен блистера след „Годен до““. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ пос)

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ивабрадян Тева

- Активното вещество е ивабрадин (като адипат). Ивабрадин Тева 5 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 те ивабрадин (еквивалентен На 6,56 mg ивабрадин адипат). Ивабрадин Тева 7,5 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентен На 9,84 mg ивабрадин адипат).

- Другите съставки в ядрото на таблетката са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат; Филмовото покритие съдържа хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Ивабрадин Тева и какво съдържа опаковката

Таблетките Ивабрадин Тева от 5 mg са бежови до бледооранжеви, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна и релефен надпис "5" от другата страна и приблизителни размери 9 mm x 4,5 mm. |

Таблетките Ивабрадин Тева or 7,5 mg са бежови до бледооранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с релефен надпис "7.5" от едната страна и приблизителен диаметър 8 mm.

Таблетките Ивабрадин Тева от 5 mg се предлагат в опаковки, които съдържат PVC/PVdC/Al блистери с по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 и 120 таблетки, в перфорирани еднодозови опаковки от 56х 1 таблетки и в календарни опаковки с по 56 таблетки. ‘

Таблетките Ивабрадин Тева от 7,5 mg се предлагат в опаковки, които съдържат PVC/PVdC/Al блистери с по 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 и 120 таблетки, в перфорирани еднодозови опаковки от 56х1 таблетки и в календарни опаковки с по 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД

ул. “Н.В. Гогол” Ме 15, er. 1

София 1124, България

Производители:

TEVA Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen H-4042 Унгария

TEVA UK Ltd

. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено кралство

Teva Operations Poland Sp. z.0.0 ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143 Германия

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Нидерландия

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Хърватия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имева:

Нидерландия Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Австрия Ivabradin ratiopharm 5 mg & 7.5 mg Filmtabletten

България Ивабрадин Тева 5 те филмирани таблетки Ивабрадин Тева 7,5 mg филмирани таблетки

Дания Ivabradin Teva

Естония Ivabradine Teva

Испания Ivabradina Teva 5 & 7,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Франция IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable IVABRADINE TEVA 7.5 mg, comprimé pelliculé

Хърватия Ivabradin Pliva 5 mg & 7,5 mg filmom oblozene tablete

Унгария Ivabradin-Teva 5 тр & 7,5 mg filmtabletta

Ирландия Ivabradine Teva

Италия Ivabradina Teva

Литва Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg plévele dengtos tabletés

Латвия Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg apvalkotas tablets

Малта Ivabradine Teva

Полша Ivabradine Teva

Португалия Ivabradine Teva

Румъния IVABRADINA TEVA 5 mg & 7,5 mg comprimate filmate

Словения Ivabradin Teva 5 mg & 7,5 mg filmsko обоепе tablete

Словакия Ivabradin Teva 5 mg & 7,5 mg

Обединено кралство Ivabradine 5 mg and 7.5 mg Filmcoated Tablets

Дата на последно преразглеждане на листовката