Noradrenaline Aguettant

Норадреналин Агетант съдържа активното вещество норадреналин (норепинефрин). Той причинява стесняване на кръвоносните съдове (вазоконстрикция). Норадреналин Агетант е показан за спешно възстановяване на кръвното налягане в случаи на

остра хипотония (ниско кръвно налягане).

Не трябва да Ви се прилага Норадреналин Агетант - ако сте алергични към норадреналин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате хипотония (ниско кръвно налягане), причинена от хиповолемия (намален обем на кръвта);

- ако приемате някои анестетици, като халотан или циклопропан (това може да увеличи риска от неравномерен сърдечен ритъм).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Норадреналин Агетант ако:

- имате сериозна левокамерна дисфункция (сърдечно заболяване);

- имате коронарна (кръвен съсирек в кръвоносен съд на сърцето), мезентери: съсирек във вена, която отвежда кръвта от червата) или периферна съдова съсирек във вена на ръката или крака);

- имате хипотония (ниско кръвно налягане) след инфаркт на миокарда (сър,

- имате вариантна ангина на Принцметал; - получите нарушения на сърдечния ритъм по време на лечението - ще се нуждаете от

намалена доза; - - имате хипертиреоидизъм (проблем с щитовидната жлеза)

- имате захарен диабет; - стев напреднала възраст.

Д пълнителни тестове за наблюдение, на които може да се наложи да се подложите по време на

лечението: Кръвното Ви налягане и сърдечната честота ще бъдат проверявани често, за да се избегне

хипертония (високо кръвно налягане).

Деца и юноши Безопасността и ефикасността на норадреналин при деца на възраст под 18 години не е

установена. Поради това не се препоръчва употребата при деца.

Други лекарства и Норадреналин Агетант

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Следните лекарства могат да повлияят ефекта на Норадреналин Агетант:

- Халотан, циклопропан, хлороформ, енфлуран или други халогенирани анестетици са противопоказани (вижте точка 2 на тази листовка, подточка „не трябва да Ви се прилага“): тези лекарства са анестетици, предизвикват нечувствителност към болка и се използват преди някои операции. Ако приемате тези лекарства, както и норадреналин, това може да увеличи риска от неравномерен сърдечен ритъм.

- Амитриптилин, имипрамин, тримипрамин, моклобемид, ипрониазид, фенелзин, флуоксетин, сертралин, дезипрамин: тези лекарства се използват за лечение на депресия. Приемането на някое от тези лекарства заедно с норадреналин може опасно да повиши концентрацията му в кръвта и следователно пресорното му действие.

- Дигиталисовите гликозиди понякога могат да причинят неправилен сърдечен ритъм.

- Леводопа може да засили ефектите на норадреналин (норепинефрин).

- AHTHXHCTaMHHH, тъй като някои могат да блокират приема на катехоламини от периферните тъкани и да повишат токсичността на инжектирания норадреналин (норепинефрин).

- Хлорфенирамин хидрохлорид, трипеленамин хидрохлорид: значително повишават токсичността на норадреналин (норепинефрин).

- Неселективни МАО инхибитори (или в рамките на 14 дни след прекратяване на такава терапия): повишаване на пресорното действие на симпатикомиметиците, което обикновено е умерено. Трябва да се използва само под строго медицинско наблюдение.

- Селективни МАО-A инхибитори: чрез екстраполация от неселективни МАО инхибитори, риск от повишаване на подтискащото действие. Трябва да се използва само под строго лекарско наблюдение.

- Линезолид, антибиотик (лекарство, използвано за лечение на инфекции, причинени от бактерии и други микроорганизми), може опасно да повиши концентрацията на норадреналин в кръвта и следователно пресорното му действие, когато се приемат заедно.

- Алфа и бета-блокери: ако приемате тези лекарства, както и норадреналин, това може да увеличи риска от тежка хипертония (високо кръвно налягане).

- Хормони на щитовидната жлеза, сърдечни гликозиди, антиаритмици: ако приемате тези лекарства, както и норадреналин, това може да доведе до засилване на сърдеч

- Ерго алкалоидите или окситоцинът могат да засилят вазопресорния и вазок (повишаващ кръвното налягане) ефект.

- Дезмопресин или вазопресин: неговият антидиуретичен ефект е намален.

- Литият намалява ефекта на норадреналин (норепинефрин)

- Гуанетидин, гуанадрел, резерпин, метилдопа или трициклични антидепресанти, амфетамин, доксапрам, мазиндол, алкалоиди от рауволфия: могат да засилят ефектите на норадреналин (норепинефрин).

- Пропофол: Едновременното приложение може да доведе до синдром на инфузията на пропофол (PRIS).

Бременност, кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Норадреналинът може да увреди нероденото бебе. Вашият лекар ще реши, дали трябва да Ви се приложи норадреналин. Не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в човешкото мляко, трябва да се внимава, когато норадреналин се дава на кърмещи

жени,

Шофиране и работа с машини Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено в болница, Вашият лекар ще Ви информира

кога ще бъдете способни да шофирате или да работите с машини.

Норадреналин Агетант съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 3,3 mg натрий (основна съставка На готварската/трапезната сол) във всеки ml. Това количество е еквивалентно На 0,16 % от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Норадреналин Агетант ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.

Доза Норадреналин Агетант първо се разрежда и след това се влива във вена. Не трябва да се смесва

с други лекарства. Дозата норадреналин зависи от състоянието на пациента. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да използвате. Началната доза между 0,4 и 0,8 mg на час норадреналин (еквивалентно На 0,8 до 1,6 mg на час норадреналин тартарат). След това дозата може да се регулира с помощта на помпа в зависимост от отговора на лечението, като целта е да се установи нормално кръвно налягане. Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане и

кръвен обем.

Ако Ви е приложен повече от необходимата доза норадреналин, отколкото трябва Малко вероятно е да получите твърде много, тъй като това лекарство ще Ви бъде дадено в болница. Въпреки това, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви

притеснения.

Симптомите, които могат да възникнат, ако Ви бъде приложен твърде много норадреналин, са твърде високо кръвно налягане, бавен сърдечен ритъм, силно главоболие, чувствителност към светлина, болка в гърдите, кървене в мозъка, бледност, треска, интензивно изпотяване и повръщане, течност в белите дробове, причиняваща задух.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Честотата на изброените нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена

от наличните данни).

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите: - затруднено или неравномерно дишане, - бърз, бавен или неправилен сърдечен ритъм, сърцебиене,

- болка в гърдите или гърлото,

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите:

- тревожност, безсъние, объркване, главоболие, психотично състояние, слабост, тремор, понижена бдителност, анорексия, гадене, повръщане,

- високо кръвно налягане, - бледност (загуба на цвета на кожата), изпотяване, чувствителност към светлина,

- гангрена (болезнени и студени крайници, които могат да станат лилави до много

тъмни/черни, с тъканна некроза), - кожна некроза, ако инфузията не се прилага директно във вената,

- остра глаукома (проблем с очите), - белези по кожата, синкав цвят на кожата, горещи вълни или зачервяване на кожата, кожен

обрив, копривна треска или сърбеж, - задържане на урина,

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, кажете на Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Neo 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и ампулата след „годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Съхранявайте ампулите във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни от: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не и: мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Норадреналин Агетант

- Активното вещество е норадреналин (норепинефрин). Всеки милилитър (ml) Норадреналин Агетант концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg норадреналинов тартарат, еквивалентен на 1 mg норадреналин (норепинефрин). Всяка ампула от 4 ml съдържа 8 mg норадреналинов тартарат, еквивалентен на 4 mg норадреналин (норепинефрин). Всяка ампула от 8 ml съдържа 16 mg норадреналинов тартарат, еквивалентен на 8 mg норадреналин (норепинефрин).

- Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид или хлороводородна киселина и

вода за инжекции.

Как изглежда Норадреналин Агетант и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор с рН 3,0 до 4,0, опакован в ампула от прозрачно стъкло с вместимост 4 ml или 8 ml.

Кутии от 10, 50 или 100 ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon Франция

Производители Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming Франция

или

Delpharm Tours Rue Paul Langevin F- 37 170 Chambray-Les-Tours

Франция или

Haupt Pharma Livron 1 rue Comte de Sinard, F- 26250 Livron Sur Drome

Франция

Лекарственият продукт ¢ разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП и Обединеното Кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

ВЕ, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant

NL: Noradrenaline Aguettant

ES: Noradrenalina Aguettant

BG, Noradrenalin Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant

АТ, DE: Norepinephrin Aguettant

UK (ND), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)

РТ: Noradrenalina tartarato Aguettant

IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Начин на приложение Само за интравенозно приложение, след разреждане. За еднократна употреба.

Инфузията трябва да бъде с контролирана скорост, като се използва или помпа за спринцовка, или инфузионна помпа, или капков брояч.

Инструкции за разреждане

Този продукт трябва да се провери визуално преди приложение. Трябва да се използва само бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор, без частици или утайка. Не използвайте ампули с розов цвят или по-тъмен от бледожълт, или съдържащи утайка.

Добавете 2 ml or Норадреналин Агетант концентрат към 48 ml 5% декстроза (или натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), или изотоничен физиологичен разтвор На декстроза) за приложение

чрез помпа със спринцовка. Или добавете 20 ml от Норадреналин Агетант концентрат към 480 ml 5% декстроза (или натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), или изотоничен физиологичен разтвор на декстроза) за

приложение чрез капков брояч. Когато се разрежда, крайната концентрация на инфузионния разтвор обикновено е 40 mg/l

норадреналин (еквивалентно На 80 mg/l норадреналин тартарат). Ако се използват други разреждания, проверете внимателно изчислението преди започване на

лечението.

При липса на конкретни данни, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

След разреждане: Физикохимичната стабилност на разредения продукт (в 5% декстроза, натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), или в изотоничен декстрозен физиологичен разтвор) е доказана

за 48 часа при 30°C. Въпреки това, от микробиологична гледна точка, разреденият продукт трябва да се използва незабавно. Ако продуктът не се използва веднага, продължителността и условията на употреба

са отговорност единствено на потребителя.

Дозировка

Начална скорост на инфузия: Началната скорост на инфузия трябва да бъде между 10 ml/h и 20 ml/h (0,16 ml/min до 0,33

ml/min). Това е еквивалентно на 0,4 mg/h до 0,8 mg/h норадреналин (еквивалентно на 0,8 mg/h до 1,6 mg/h норадреналин тартарат).

Титриране на дозата: След като е започната инфузия на норадреналин, дозата трябва да се титрира според

наблюдавания пресорен ефект. Има големи индивидуални вариации в дозата, необходима за постигане и поддържане на нормотония. Целта трябва да бъде установяване на ниско нормално систолно кръвно налягане (100 - 120 mm Hg) или постигане на нормално артериално кръвно налягане (по-високо от 65 до 80 mm Hg - в зависимост от състоянието на пациента).