Nilotinib Teva

Нилотиниб Тева е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб. За какво се използва Нилотиниб Тева Нилотиниб Тева се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (РА-позитивна ХМЛ). Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки. Нилотиниб Тева се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ, които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб. Също така се прилага при възрастни и педиатрични пациенти, които имат сериозни нежелани реакции от предшестващото лечение и поради това не могат да го продължат. Как действа Нилотиниб Тева При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Нилотиниб Тева блокира този сигнал и по този начин спира образуването на тези клетки.

„тт АА ме К. Проследяване по време на лечението с Нилотиниб Тева / Ка сч По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта. А Чрез тях ще се проследява: ЦЕЗЕ е - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни“ |) 5 |

клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Нилотиниб Тева, < 7 /

- функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с Нилотиниб Тева. | - нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий). Те са важни за функционирането на сърцето. - #- нивато на захарта и мазнините в кръвта. | Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”). Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви и ще преценява, дали трябва да продължавате да приемате Нилотиниб Тева. Ако Ви е казано да преустановите приема на това лекарство, Вашият лекар ще продължи да следи Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново приема на Нилотиниб Тева, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо. Ако имате въпроси за това как действа Нилотиниб Тева или защо е предписана на Вас или на Вашето дете, моля обърнете се към Вашия лекар.

Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря. Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка, | Не приемайте Нилотиниб Тева - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това ” лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете Нилотиниб Тева. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нилотиниб Тева: - ако сте преживели сърдечносъдово събитие, като сърдечен пристъп, гръдна болка ” стенокардия), проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (инсулт) или проблеми с кръвотока в крайниците (клаудикацио), или ако имате рискови фактори за сърдечносъдово събитие, като високо кръвно налягане (хипертония), диабет или проблеми с нивото на мазнините в кръвта (липидни нарушения). - ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен “удължаване на ОТ интервала”. - ако провеждате лечение с лекарствя, които понижават холестерола в кръвта (статини) или повлияват ритъма на сърцето (антиаритмични) или повлияват черния дроб (вж. “Други лекарства и Нилотиниб Тева”). - ако страдате от липса на калий или магнезий. - ако имате заболяване на черния дроб или панкреаса. - ако имате симптоми като лесно получаване на синини, умора или задух, или ако често боледувате от инфекции. - ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия). - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Нилотиниб Тева може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне 3 3 лечението. РН Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Ваш лекар” И Е По време на лечение с Нилотиниб Тева БАН И | - ако припаднете (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен рита като сте на / 7! лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй , си „ “ НЮЯН/О891ЛА/004/С Ва еи

да е признак на сериозно сърдечно заболяване. Удълженият ОТ интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт, Съобщава се за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с нилотиниб.

- ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки,

наречено тумор лизис синдром. Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с нилотиниб.

- ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечносъдово събитие. Има съобщения за сериозни сърдечносъдови събития, включително проблеми с

кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчносъдова болест) при пациенти, приемащи нилотиниб. Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините (липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Нилотиниб Тева и по време на лечението.

- ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка на течности. Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на лечение с нилотиниб.

Ако сте родителят на дете, което се лекува с Нилотиниб Тева, уведомете лекаря, ако някое от

описаните по-горе състояния се отнася за Вашето дете.

Деца ин юноши

Нилотиниб Тева е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Липсва опит с употребата на

това лекарство при деца на възраст под 2 години. Липсва опит с употребата на Нилотиниб Тева

при новодиагностицирани пациенти на възраст под 10 години и има ограничен опит при пациенти на възраст под 6 години, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за

ХМЛ.

Някои деца и юноши, приемащи Нилотиниб Тева, може да имат по-бавен от нормалния растеж.

Лекарят редовно ще проследява растежа.

Други лекарства и Нилотиниб Тева

Нилотиниб Тева може да взаимодейства с някои други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. В частност, това включва:

- антиаритмични лекарства - използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

- хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето;

| - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции;

- ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН;

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;

- рифампицин - използван за лечение на туберкулоза;

- жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Нуреп сит ретогагит); Кен

- мидазолам - използван за намаляване на тревожността преди операция; к4 | Е Е А

- алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като селен рреди или"но >.“ време на операция или медицински процедури; МЛ 2 у

- циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат спреобдността на 7“. а: организма да се бори с инфекциите; използват се обикновено за предогвратяване на (г отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек чи що й ТИ

НО/НЮВОЛА/О004/С МУ”

- дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция; | - ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта, - варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози); - астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин). Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Нилотиниб Тева. Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства. Ако приемате статин (вид лекарство, което понижава холестерола в кръвта), говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако се приема с определени статини, Нилотиниб Тева може да увеличи риска от проблеми с мускулите, свързани със статините, като в редки случаи може да доведе до сериозен мускулен разпад (рабдомиолиза), който да доведе до бъбречно увреждане. Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Нилотиниб Тева, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини. Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Нилотиниб Тева: - Н2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха. Н2 блокерите трябва да се приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Нилотиниб Тева; - антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които неутрализират високата киселинност в стомаха. Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Нилотиниб Тева. Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Нилотиняб Тева и Ви е предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Нилотиниб Тева. Нилотиниб Тева с храна ни напитки Не приемайте Нилотиниб Тева с храна. Храната може да засили абсорбцията на Нилотиниб Тева и по този начин да повиши количеството Нилотиниб Тева в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди. Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут. Това може да увеличи количеството на Нилотиниб Тева в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди. Бременност и кърмене - Нилотиниб Тева не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността. - На жени, конто е възможно да забременеят, се препоръчва да използват високо ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на две седмици след спиране на лечението. - Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Нилотиниб Тева и в продължение на . две седмици след приема на последната доза. Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, Шофиране ин работа с машини Ако след приема на това лекарство получите нежелани реакции (като замаяност и нарунения. в. зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране изий работа « ”. 4 инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине. А 4 ЧЕ СИ и

Нилотиниб Тева съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това

лекарство. МК

Нилотиниб Тева 150 то съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | тгто)| натрий (23 те) на доза , т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Нилотиниб Тева да приемате |

Употреба при възрастни

- Пациенти с новодниагностицирана ХМЛ: Препоръчителната доза е 600 тр дневно. Тази доза се постига като се вземат две твърди капсули от 150 мо два пъти дневно.

- Пациенти, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ: Препоръчителната доза е 800 те дневно. Тази доза се постига чрез приемане на две твърди капсули по 200 ту два пъти дневно.

Употреба при деца и юноши

- Дозата, която ще се прилага при Вашето дете, ще зависи от неговите тегло и ръст. Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже кои и колко капсули Нилотиниб Тева да

давате на Вашето дете. Общата дневна доза, която ще давате на Вашето дете, не трябва да надвишава 800 те.

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от

лечението.

Старческа възраст (възраст ня я над 65 годниин)

Нилотиниб Тева може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози,

както и при останалите възрастни.

Кога да приемете Нилотиниб Тева

Приемайте твърдите капсули:

- два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа);

- поне 2 часа след каквото и да е хранене;

- след това изчакайте | час преди да се храните отново.

Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, поплитайте Вашия лекар или

фармацевт. Приемът на Нилотиниб Тева по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да

запомните кога да приемате твърдите капсули.

Как да приемате Нилотиниб Тева

- Поглъщайте твърдите капсули цели с вода.

- Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули,

- Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели. В такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно. Не използвайте повече от една чаена

. лъжичка ябълково пюре за отделните твърди капсули и не използвайте друг вид храна, освен ябълково пюре. „ И НО/Н/0891ЛА/004/С мечи К

Колко дълго да приемате Нилотиниб Тева Продължавайте да приемате Нилотиниб Тева всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това е дългосрочно лечение. Вашият лекар редовно ще проследява състоянието : Ви, за да провери дали лечението има желания ефект. Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Нилотиниб Тева въз основа на специфични критерии. Ако имате въпроси по отношение на това колко дълго да приемате Нилотиниб Тева, попитайте Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Нилотиниб Тева Ако сте приели повече от необходимата доза Нилотиниб Тева или ако някой друг случайно приеме Вашите твърди капсули, незабавно се свържете за съвет с лекар или с болница. Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка. Възможно е да се наложи допълнително лечение. Ако сте пропуснали да приемете Нилотиниб Тева Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули. Ако сте спрели приема на Нилотиниб Тева Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Спирането на Нилотиниб Тева без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия. Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Нилотиниб Тева. Ако Вашият лекар Вн препоръча да преустановите лечението с Нилотиниб Тева Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени дали трябва да продължите да приемате това лекарство. Ако Ви е казано да преустановите приема на Нилотиниб Тева, Вашият лекар ще продължи да наблюдава внимателно Вашата ХМЛ преди, по време и след като сте преустановили приема на Нилотиниб Тева и може да Ви каже да започнете отново приема на Нилотиниб Тева, ако състоянието Ви показва, че това е наложително. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не . всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението. Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. - признаци на мускулно-скелетна болка: болка в ставите и мускулите , - признаци на сърдечно нарушение: болка в гръдния кош или дискомфорт, високо или ниско кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм (ускорен или забавен), сърцебиене (усещане за ускорен пулс), припадък, посиняване на устните, езика или кожата - признаци на запушена артерия: болка, дискомфорт, слабост или спазми на мускулите на " краката, което може да се дължи на намалено кръвоснабдяване, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в.цвета Ма (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на зарбг нат краве рака, пръстите на краката или ръцете ( АА - признаци на понижена функция на щитовидната жлеза: повишаване И прелбо,умере,, ПА косопад, мускулна слабост, чувство за студ И - 1 й < : + в 4 | с

- признаци на свръхактивна функция на щитовидната жлеза: ускорен пулс, изпъкване на очите, загуба на тегло, подутина в предната част на шията

- признаци на заболявания на бъбреците или пикочните пътища: жажда, суха кожа,

раздразнителност, тъмна урина, намалено количество на отделената урина, затруднено и . болезнено уриниране, засилено усещане за позиви за уриниране, кръв в урината, необичаен цвят на урината - признаци на високи нива на кръвна захар: много силна жажда, голямо количество отделена урина, повишен апетит при намаляване на телесното тегло, уморяемост

- признаци на световъртеж: замаяност или усещане за световъртеж

- признаци на панкреатит: силна болка в горната (средна или лява) част на корема

- признаци на заболявания на кожата: болезнени червени бучки, кожна болка, зачервяване на кожата, лющене или образуване на мехури

- признаци на задръжка на вода: бързо покачване на телесното тегло, подуване на ръцете,

- глезените, ходилата или лицето

- признаци на мигрена: силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и

чувствителност към светлина - признаци на заболяване на кръвта: висока температура, лесно образуване на синини или необяснимо кървене, тежки или чести инфекции, необяснима слабост

- признаци на образуване на тромб във вената: подуване и болка в една част от тялото

- признаци на заболявания на нервната система: слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднения в говора, силно главоболие, виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват, промени в зрението, загуба на съзнание, обърканост, дезориеинтация, тремор, усещане за мравучкане, болка или изтръпване на пръстите на ръцете и краката

- признаци на белодробни заболявания: затруднено или болезнено дишане, кашлица, хрипове със или без температура, подуване на ходилата или краката

- признаци на стомашно-чревни заболявания: коремна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения, запек, киселини, стомашен рефлукс, подуване на корема

- признаци на чернодробно заболяване: пожълтяване на кожата и очите, гадене, липса на апетит, тъмно оцветяване на урината

МЕ признаци на чернодробна инфекция: повторна поява (реактивиране на инфекция на хепатит В)

- признаци на заболявания на очите: зрителни нарушения, включващи замъглено зрение, двойно виждане или виждане на светкавици пред очите, намалена зрителна острота или загуба на зрение, кръвоизлив в окото, повишена чувствителност на очите към светлина, болка в окото, зачервяване, сърбеж или дразнене, сухо око, подуване или сърбеж на клепачите

- признаци на електролитен дисбаланс: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в кръвните изследвания (като високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций)

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя нежелана реакция, изброена по-горе.

Някои нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- диария

- главоболие

- липса на енергия

- мускулна болка |

- сърбеж, обрив

- гадене

- запек ДТ

- повръщане „” КА А

- болка в крайниците, костна болка и болка в гръбначния стълб при преустановяване на“ лечението с Нилотиниб Тева 1 - М # Пт в / ре

- забавяне на растежа при деца и юноши “ а . # КА

7 аа хо “ В ” й ща но/н/оае1лА/004/С Ма Ме 84

- инфекции на горните дихателни пътища, включително възпалено гърло, хрема или запушен нос, кихане - нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, тромбоцити) или хемоглобин - високи нива на липаза (показателни за функцията на панкреаса) е високи нива на билирубин (показателни за функцията на черния дроб) , - високи нива на аланин аминотрансфераза (чернодробни ензими) Някон нежелани реакцин са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - пневмония - болка в корема, стомашен дискомфорт след нахранване, газове, подуване или балониране | | на корема . : - костни болки, мускулни спазми - болка (включително болка във врата) - суха кожа, акне, намалена чувствителност на кожата со - намаляване или увеличаване на теглото - безсъние, депресия, тревожност - нощни изпотявания, засилено изпотяване - общо неразположение МЕ кръвотечение от носа - признаци на подагра: болезнени и подути стави - неспособност за постигане или задържане на ерекция - грипоподобни симптоми - възпалено гърло - бронхит - болка в ухото, чуване на шум (напр. звънене, бучене) в ушите, който няма външен източник (наричано също тинитус) - # хемороиди е тежък менструален цикъл - сърбеж във фоликулите на косата - млечница в устата или влагалището - признаци на конюнктивит: отделяне на секрет от окото, придружено със сърбеж, зачервяване и подуване | - - дразнене на окото, зачервени очи - признаци на хипертония: високо кръвно налягане, главоболие, замайване - зачервяване - признаци на периферна артериална оклузивна болест: болка, дискомфорт, слабост или спазми в мускулите на краката, които могат да се дължат на намален кръвоток, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на краката или ръцете (възможни признаци на запушване на артериите на засегнатия крайник, ръка, пръсти на краката или ръцете) оо задух (наричан също диспнея) - язви в устата с възпаление на венците (наричано също стоматит) | - повишени нива на амилазата в кръвта (показателни за функцията на панкреаса) - повишени нива на креатинин в кръвта (показателни за функцията на бъбреците) - повишени нива на алкалната фосфатаза или креатинин фосфокиназа в кръвта - повишени нива на аспартат аминотрансфераза в кръвта (чернодробни ензими) . : - повишени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (чернодробни ензими) - признаци на левкопения или неутропения: ниски нива на бели кръвни клетки - повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки в кръвта . - ниски нива на магнезий, калий, натрий, калций или фосфор в кръвта <> па 2. - повишени нива на калий, калций или фосфор в кръвта Ка а - 7 ХА - високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта (7 КЕЯ “ 1 А - високи нива на пикочна киселина в кръвта | ва Ви , МЕ Ки ай НОЛН/0891ЛА/004/С ХА АМ

Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - алергия (свръхчувствителност към Нилотиниб Тева) - сухота в устата - болка в областта на гърдите - болка или дискомфорт от едната страна на тялото | - повишен апетит - уголемяване на гърдите при мъже - херпес вирусна инфекция - мускулна и ставна скованост, оток на ставите - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина, усещане за студ) - нарушено усещане за вкус е често уриниране | . : - ” признаци на възпаление на стомашната лигавица: болка в корема, гадене, повръщане, диария, подуване на корема МЕ загуба на памет - кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата : е признаци на псориазис: задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа - повишена чувствителност на кожата към светлина - намаляване на слуха - възпаление на ставите - незадържане на урина - възпаление на червата (наричано също ентероколит) 1 анален абсцес : - подуване на зърната на гърдите - симптоми на синдрома на неспокойните крака (неконтролируем импулс за движение на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания) - признаци на сепсис: повишена температура, болка в гръдния кош, повишена/учестена сърдечна честота, задух или учестено дишане - инфекция на кожата (подкожен абцес) - брадавици - увеличаване броя на определен тип бели кръвни клетки (наричано еозинофилия) - признаци на лимфопения: нисък брой на белите кръвни клетки “>. - повишени нива на паратиреоидния хормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора) - повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта (ензим) - признаци на ниски нива на кръвна захар: гадене, изпотяване, слабост, световъртеж, треперене, главоболие - . дехидратация - отклонения в нивата на мастите в кръвта | - неволево треперене (наричано още тремор) - затруднена концентрация - неприятно и необичайно усещане при допир (наричано също дизестезия) - уморяемост (наричано също умора) . - усещане за мравучкане или изтрълване на пръстите на ръцете и краката (наричано също периферна невропатия) - парализа на някой от лицевите мускули Ке червено петно в бялото на окото, причинено от спукан кръвоносен съд (наричано също | конюнктивален кръвоизлив) а - кръвоизлив в окото (наричано също очен кръвоизлив) „“ . А по Ху. | - дразнене на очите 74 ТРИ м а - признаци на сърдечен удар (наричано също инфаркт на миокарда)/внезапиа и силна, . х м - болка в гръдния кош, умора, неравномерен пулс Е | - признаци на сърдечен шум: умора, дискомфорт в гърдите, световафтеж, болка в-гръданя . кош, палпитации МАЛ И . - НОН/ОВО1ЛА/004/С И ар

- гъбична инфекция на крака - признаци на сърдечна недостатъчност: задух, затруднено дишане при лягане, подуване на . - ходилата или краката - болка зад гръдната кост (наричана също перикардит) - признаци на хипертонична криза: силно главоболие, световъртеж, гадене - болка в крака и слабост при ходене (наричана също интермитентно клаудикацио) - признаци на стесняване на артериите на крайниците: възможно повишаване на кръвното налягане, болезнени спазми в единия или двата хълбока, бедрата или мускулите на прасеца след определени дейности като ходене или изкачване на стълби, изтръпване или слабост на краката - образуване на синини (без нараняване) - мастни отлагания в артериите, което може да причини запушване (наричано също - атеросклероза) - признаци на ниско кръвно налягане (наричано също хипотония): световъртеж, замайване или припадък - признаци на белодробен оток: задух - признаци на плеврален излив: събиране на течност между слоевете тъкан между белите дробове и гръдния кош (което в тежка форма може да намали способността на сърцето да изтласква кръв), болка в гръдния кош, кашлица, хълцане, учестено дишане - признаци на интерстициално белодробно заболяване: кашлица, затруднено дишане, болезнено дишане | - признаци на плеврална болка: болка в гръдния кош - признаци на плеврит: кашлица, болка при дишане - дрезгав глас - признаци на белодробна хипертония: високо кръвно налягане в артериите на белите дробове - хрипове - чувствителни зъби - признаци на възпаление (наричано също гингвинит): кървене от венците, чувствителни или уголемени венци - повишени нива на урея в кръвта (показателна за бъбречната функция) - промени в кръвните протеини (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин) - повишени нива на несвързан билирубин в кръвта - повишени нива на тропонин в кръвта Някои нежелани реакцни са редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - зачервяване и/или подуване и евентуално белене на кожата на дланите и ходилата (така наречения синдром „ръка-крак“) - брадавици в устата - усещане за втвърдяване или скованост в гърдите - възпаление на щитовидната жлеза (наричано също тиреоидит) | -. - лошо или депресивно настроение - признаци на вторичен хиперпаратиреоидизъм: болка в костите и ставите, отделяне на прекомерни количества урина, коремна болка, слабост, умора - признаци на стесняване на мозъчните артерии: загуба на зрение в част или в двете очи, двойно виждане, световъртеж (виене на свят), изтръпване или мравучкане, липса на координация, замаяност или объркване - оток на мозъка (възможно главоболие и/или промяна в психичното състояние) - признаци на оптичен неврит: замъглено зрение, загуба на зрение а | - признаци на дисфункция на сърцето (намалена фракция на изтласкване): умра палу Х | дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, палпитации Е ТО ХА - понижени или повишени нива на инсулин (хормон, регулиращ кръвнатазахар) в кръвта. А <>, . - понижени нива на С-пептид (показателен за функцията на панкреаса) 1 ВТ 4 5 - внезапна смърт Ам ка я | 10 ае авк НнОН/о0891ЛА/О0О04/С тт”

Следните други нежелани реакции са съобщенни с нензвестна честота (от наличните данни

не може да бъде направена оценка):

- признаци на дисфункция на сърцето (камерна дисфункция): задух, усещане на умора в покой, неравномерен пулс, дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, сърцебиене, отделяне на прекомерни количества урина, подуване на краката, глезените и корема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мм/у/.Ъда.ЪБе. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно |

безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Нилотиниб Тева МИ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. |

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите опаковката е повредена или показва признаци

на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Какво съдържа Нилотиниб Тева |

- Активно вещество: нилотиниб

Всяка твърда капсула от 150 те съдържа 150 те нилотиниб (като хидрохлорид дихидрат).

Други съставки:

Съдържание на капсулата: Лактоза монохидрат, кросповидон тип А (Е1202), колоиден безводен

силициев диоксид (Е551), магнезиев стеарат (Е470Ъ)

Състав на капсулата: Хипромелоза (Е464), пречистена вода, карагенан (Е407), калиев хлорид

(Е508), еритрозин (Е127), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), титанов

диоксид (ЕГ)

Печатно мастило: Шеллак (Е904), пропиленгликол (Е 1520), калиев хидроксид (Е525), черен

железен оксид (Е172)

Вижте точка 2 „Нилотиниб Тева съдържа лактоза“ и „Нилотиниб Тева съдържа натрий“.

Всяка твърда капсула от 200 тр съдържа 200 те нилотиниб (като хидрохлорид дихидрат).

Други съставки: а

Съдържание на капсулата: Лактоза монохидрат, кросповидон тип А (“1202 )уво0лониаднбезцаден

силициев диоксид (Е551), магнезиев стеарат (Е4706) КА ХА,

Състав на капсулата: Хипромелоза (Е464), пречистена вода, карагенан (р07)у/калиек хлор

(Е508), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171) # мр |

Печатно мастило: Шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), калиев хидроксид (Е525); черен зор

железен оксид (172) А А А!

ХМ 2 МА .” щ Це й

Н/Н/ювОМЛА/004/С МС ОБАВТ

Вижте точка 2 „Нилотиниб Тева съдържа лактоза“.

Как изглежда Нилотиниб Тева ни какво съдържа опаковката

Нилотиниб Тева 150 те се предлага под формата на червени непрозрачни твърди капсули

(капсули), размер 1 (с приблизителна дължина 19,3 тт), с черен хоризонтален надпис „„!50 тр“

върху тялото. Твърдите капсули са пълни с бял до жълтеникав прах.

Нилотиниб Тева 200 те се предлага под формата на светложълти непрозрачни твърди капсули |

(капсули), размер 0 (с приблизителна дължина 21,4 тт), с черен хоризонтален надпис „200 тр“

върху тялото. Твърдите капсули са пълни с бял до жълтеникав прах. ,

Нилотиниб Тева твърди капсули са опаковани в РУС/РЕ/РУЯС//АТи блистери или

ОРА/АЩ/РУС//АТи блистери в:

Единични опаковки, съдържащи 28, 30, 40, 112 твърди капсули и групови опаковки, съдържащи

112 (включващи 4 опаковки по 28), 120 (3 опаковки по 40) и 392 (14 опаковки по 28) твърди |

капсули.

Нилотиниб Тева твърди капсули са опаковани в РУС/РЕ/РУВС/АТи или ОРА/АШ/РУС//АТи

перфорирани еднодозови блистери в:

Единични опаковки, съдържащи 28 х 1, 30 х 1, 40 х 1, 112 х | твърди капсули и групови

опаковки от 112 х 1 (4 опаковки по 28 х 1), 120 х-1 (3 опаковки по 40 х |)и 392 х | (14 опаковки

по 28 х |) твърди капсули.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешеннето за употреба:

Тева Фарма ЕАД

ул. „Люба Величкова“ Мо 9

1407 София

България

Производители:

Ръаго5 МТ 1ла.

НЕ62Х, На! Раг шдизила! Е5ае

ВизгейБЪима ВВаЗО000

Малта

РъагО 8 Ръагтасеийса! Опещеа Бегусе5 (ла.

Гезуои 51гее! Рпа, Тне51 Гюевоз Шади5#а! 7Хопе

Метатог о551, 144 52

Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство, под следните нмена:

Унгария Мой Техуа 150 ше Кетепу Кара МиойлЪ Теуа 200 те Кетепу Карз2аЧа

Германия Миойл-гайорнагт 150 те НапКарзет реа, МЦойшЪ-тайорнагт 200 те НапКарзешт „” Пай зУ

Дания Мой Теуа ЕА А

Гърция МПопшиЪ/Теуа е Пие АЛ

Испания Мой Техуа 150 то сар5шШаз дига5 ЕРС ЕК СА | 5 | Мой Техуа 200 те сарашаз дига5 ЕРС ЕЕ е / !

Франция Мойн Теуа 150 те, вее МЕ г, МПойшЪ Теуа 200 те, вее МА а

Баси НО/Н/О891ЛА/004/С

Хърватия Мой Теуа 150 то, 200 те Гутде Кар5ше Италия Монт Теуа Нидерландия Мой Теуа 150 те, Нагде сар5шез

Мой Теуа 200 те, Нагде сар5ше5 Португалия МПойшЪ Теуа Швеция Мойто Теуа Австрия Мой ТЕУА 150 те НапКарзет

Мой ТЕУА 200 те НапКкарзет Белгия Мой Техуа 150 те Нагде сар5шез, 26!ше5, НапКкарзет

Мой Теуа 200 те Нагде сар5шез, еее, НапКкарзет България Нилотиниб Тева 150 те твърди капсули

Нилотиниб Тева 200 те твърди капсули Чехия Мой Теуа Естония Мой Теуа Латвия Мойто Теуа 200 те с1еТа5 Карзшаз Люксембург Мой Теуа 150 те оещшез5

Мойто Теуа 200 те ре ез Норвегия Мойто Теуа Румъния Мой Теуа 150 те сар5ше

Мой Теуа 200 те сар5ше Словения МПойтЪ Теуа 150 те (где Кар5ше

МиойтЮЪ Теуа 200 те (где Кар5зше Словакия Мой Теуа 50 те, 150тое, 200тое Дата на последно преразглеждане на листовката - 06/2025 <Други източници на информация” <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на <ОВ кода> <друг 20 баркод> <МЕС>, включен в <листовката за пациента> <външната картонена опаковка” със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: ОВ.) <и на уебсайта на ИАЛ>.> <(ОВ код)> < (друг 20 баркод)> < МЕС )> Само ОКТ. <Други източници на информация> <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна на следния линк: (ОВ) <и на уебсайта на ИАЛ>. >

нНЮО/Н/о891ЛА/004/С ще