Nilotinib Teva 200 mg капсула, твърда · Blister PVC/PE/PVDC/Al x 28

Нилотиниб Тева е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб. За какво се използва Нилотиниб Тева Нилотиниб Тева се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (РА-позитивна ХМЛ). Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки. Нилотиниб Тева се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ, които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб. Също така се прилага при възрастни и педиатрични пациенти, които имат сериозни нежелани реакции от предшестващото лечение и поради това не могат да го продължат. Как действа Нилотиниб Тева При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Нилотиниб Тева блокира този сигнал и по този начин спира образуването на тези клетки.

„тт АА ме К. Проследяване по време на лечението с Нилотиниб Тева / Ка сч По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта. А Чрез тях ще се проследява: ЦЕЗЕ е - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни“ |) 5 |

клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Нилотиниб Тева, < 7 /

- функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с Нилотиниб Тева. | - нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий). Те са важни за функционирането на сърцето. - #- нивато на захарта и мазнините в кръвта. | Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”). Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви и ще преценява, дали трябва да продължавате да приемате Нилотиниб Тева. Ако Ви е казано да преустановите приема на това лекарство, Вашият лекар ще продължи да следи Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново приема на Нилотиниб Тева, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо. Ако имате въпроси за това как действа Нилотиниб Тева или защо е предписана на Вас или на Вашето дете, моля обърнете се към Вашия лекар.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не . всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението. Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. - признаци на мускулно-скелетна болка: болка в ставите и мускулите , - признаци на сърдечно нарушение: болка в гръдния кош или дискомфорт, високо или ниско кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм (ускорен или забавен), сърцебиене (усещане за ускорен пулс), припадък, посиняване на устните, езика или кожата - признаци на запушена артерия: болка, дискомфорт, слабост или спазми на мускулите на " краката, което може да се дължи на намалено кръвоснабдяване, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в.цвета Ма (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на зарбг нат краве рака, пръстите на краката или ръцете ( АА - признаци на понижена функция на щитовидната жлеза: повишаване И прелбо,умере,, ПА косопад, мускулна слабост, чувство за студ И - 1 й < : + в 4 | с

- признаци на свръхактивна функция на щитовидната жлеза: ускорен пулс, изпъкване на очите, загуба на тегло, подутина в предната част на шията

- признаци на заболявания на бъбреците или пикочните пътища: жажда, суха кожа,

раздразнителност, тъмна урина, намалено количество на отделената урина, затруднено и . болезнено уриниране, засилено усещане за позиви за уриниране, кръв в урината, необичаен цвят на урината - признаци на високи нива на кръвна захар: много силна жажда, голямо количество отделена урина, повишен апетит при намаляване на телесното тегло, уморяемост

- признаци на световъртеж: замаяност или усещане за световъртеж

- признаци на панкреатит: силна болка в горната (средна или лява) част на корема

- признаци на заболявания на кожата: болезнени червени бучки, кожна болка, зачервяване на кожата, лющене или образуване на мехури

- признаци на задръжка на вода: бързо покачване на телесното тегло, подуване на ръцете,

- глезените, ходилата или лицето

- признаци на мигрена: силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и

чувствителност към светлина - признаци на заболяване на кръвта: висока температура, лесно образуване на синини или необяснимо кървене, тежки или чести инфекции, необяснима слабост

- признаци на образуване на тромб във вената: подуване и болка в една част от тялото

- признаци на заболявания на нервната система: слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднения в говора, силно главоболие, виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват, промени в зрението, загуба на съзнание, обърканост, дезориеинтация, тремор, усещане за мравучкане, болка или изтръпване на пръстите на ръцете и краката

- признаци на белодробни заболявания: затруднено или болезнено дишане, кашлица, хрипове със или без температура, подуване на ходилата или краката

- признаци на стомашно-чревни заболявания: коремна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения, запек, киселини, стомашен рефлукс, подуване на корема

- признаци на чернодробно заболяване: пожълтяване на кожата и очите, гадене, липса на апетит, тъмно оцветяване на урината

МЕ признаци на чернодробна инфекция: повторна поява (реактивиране на инфекция на хепатит В)

- признаци на заболявания на очите: зрителни нарушения, включващи замъглено зрение, двойно виждане или виждане на светкавици пред очите, намалена зрителна острота или загуба на зрение, кръвоизлив в окото, повишена чувствителност на очите към светлина, болка в окото, зачервяване, сърбеж или дразнене, сухо око, подуване или сърбеж на клепачите

- признаци на електролитен дисбаланс: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в кръвните изследвания (като високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций)

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя нежелана реакция, изброена по-горе.

Някои нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- диария

- главоболие

- липса на енергия

- мускулна болка |

- сърбеж, обрив

- гадене

- запек ДТ

- повръщане „” КА А

- болка в крайниците, костна болка и болка в гръбначния стълб при преустановяване на“ лечението с Нилотиниб Тева 1 - М # Пт в / ре

- забавяне на растежа при деца и юноши “ а . # КА

7 аа хо “ В ” й ща но/н/оае1лА/004/С Ма Ме 84

- инфекции на горните дихателни пътища, включително възпалено гърло, хрема или запушен нос, кихане - нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, тромбоцити) или хемоглобин - високи нива на липаза (показателни за функцията на панкреаса) е високи нива на билирубин (показателни за функцията на черния дроб) , - високи нива на аланин аминотрансфераза (чернодробни ензими) Някон нежелани реакцин са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - пневмония - болка в корема, стомашен дискомфорт след нахранване, газове, подуване или балониране | | на корема . : - костни болки, мускулни спазми - болка (включително болка във врата) - суха кожа, акне, намалена чувствителност на кожата со - намаляване или увеличаване на теглото - безсъние, депресия, тревожност - нощни изпотявания, засилено изпотяване - общо неразположение МЕ кръвотечение от носа - признаци на подагра: болезнени и подути стави - неспособност за постигане или задържане на ерекция - грипоподобни симптоми - възпалено гърло - бронхит - болка в ухото, чуване на шум (напр. звънене, бучене) в ушите, който няма външен източник (наричано също тинитус) - # хемороиди е тежък менструален цикъл - сърбеж във фоликулите на косата - млечница в устата или влагалището - признаци на конюнктивит: отделяне на секрет от окото, придружено със сърбеж, зачервяване и подуване | - - дразнене на окото, зачервени очи - признаци на хипертония: високо кръвно налягане, главоболие, замайване - зачервяване - признаци на периферна артериална оклузивна болест: болка, дискомфорт, слабост или спазми в мускулите на краката, които могат да се дължат на намален кръвоток, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на краката или ръцете (възможни признаци на запушване на артериите на засегнатия крайник, ръка, пръсти на краката или ръцете) оо задух (наричан също диспнея) - язви в устата с възпаление на венците (наричано също стоматит) | - повишени нива на амилазата в кръвта (показателни за функцията на панкреаса) - повишени нива на креатинин в кръвта (показателни за функцията на бъбреците) - повишени нива на алкалната фосфатаза или креатинин фосфокиназа в кръвта - повишени нива на аспартат аминотрансфераза в кръвта (чернодробни ензими) . : - повишени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (чернодробни ензими) - признаци на левкопения или неутропения: ниски нива на бели кръвни клетки - повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки в кръвта . - ниски нива на магнезий, калий, натрий, калций или фосфор в кръвта <> па 2. - повишени нива на калий, калций или фосфор в кръвта Ка а - 7 ХА - високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта (7 КЕЯ “ 1 А - високи нива на пикочна киселина в кръвта | ва Ви , МЕ Ки ай НОЛН/0891ЛА/004/С ХА АМ

Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - алергия (свръхчувствителност към Нилотиниб Тева) - сухота в устата - болка в областта на гърдите - болка или дискомфорт от едната страна на тялото | - повишен апетит - уголемяване на гърдите при мъже - херпес вирусна инфекция - мускулна и ставна скованост, оток на ставите - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина, усещане за студ) - нарушено усещане за вкус е често уриниране | . : - ” признаци на възпаление на стомашната лигавица: болка в корема, гадене, повръщане, диария, подуване на корема МЕ загуба на памет - кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата : е признаци на псориазис: задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа - повишена чувствителност на кожата към светлина - намаляване на слуха - възпаление на ставите - незадържане на урина - възпаление на червата (наричано също ентероколит) 1 анален абсцес : - подуване на зърната на гърдите - симптоми на синдрома на неспокойните крака (неконтролируем импулс за движение на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания) - признаци на сепсис: повишена температура, болка в гръдния кош, повишена/учестена сърдечна честота, задух или учестено дишане - инфекция на кожата (подкожен абцес) - брадавици - увеличаване броя на определен тип бели кръвни клетки (наричано еозинофилия) - признаци на лимфопения: нисък брой на белите кръвни клетки “>. - повишени нива на паратиреоидния хормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора) - повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта (ензим) - признаци на ниски нива на кръвна захар: гадене, изпотяване, слабост, световъртеж, треперене, главоболие - . дехидратация - отклонения в нивата на мастите в кръвта | - неволево треперене (наричано още тремор) - затруднена концентрация - неприятно и необичайно усещане при допир (наричано също дизестезия) - уморяемост (наричано също умора) . - усещане за мравучкане или изтрълване на пръстите на ръцете и краката (наричано също периферна невропатия) - парализа на някой от лицевите мускули Ке червено петно в бялото на окото, причинено от спукан кръвоносен съд (наричано също | конюнктивален кръвоизлив) а - кръвоизлив в окото (наричано също очен кръвоизлив) „“ . А по Ху. | - дразнене на очите 74 ТРИ м а - признаци на сърдечен удар (наричано също инфаркт на миокарда)/внезапиа и силна, . х м - болка в гръдния кош, умора, неравномерен пулс Е | - признаци на сърдечен шум: умора, дискомфорт в гърдите, световафтеж, болка в-гръданя . кош, палпитации МАЛ И . - НОН/ОВО1ЛА/004/С И ар

- гъбична инфекция на крака - признаци на сърдечна недостатъчност: задух, затруднено дишане при лягане, подуване на . - ходилата или краката - болка зад гръдната кост (наричана също перикардит) - признаци на хипертонична криза: силно главоболие, световъртеж, гадене - болка в крака и слабост при ходене (наричана също интермитентно клаудикацио) - признаци на стесняване на артериите на крайниците: възможно повишаване на кръвното налягане, болезнени спазми в единия или двата хълбока, бедрата или мускулите на прасеца след определени дейности като ходене или изкачване на стълби, изтръпване или слабост на краката - образуване на синини (без нараняване) - мастни отлагания в артериите, което може да причини запушване (наричано също - атеросклероза) - признаци на ниско кръвно налягане (наричано също хипотония): световъртеж, замайване или припадък - признаци на белодробен оток: задух - признаци на плеврален излив: събиране на течност между слоевете тъкан между белите дробове и гръдния кош (което в тежка форма може да намали способността на сърцето да изтласква кръв), болка в гръдния кош, кашлица, хълцане, учестено дишане - признаци на интерстициално белодробно заболяване: кашлица, затруднено дишане, болезнено дишане | - признаци на плеврална болка: болка в гръдния кош - признаци на плеврит: кашлица, болка при дишане - дрезгав глас - признаци на белодробна хипертония: високо кръвно налягане в артериите на белите дробове - хрипове - чувствителни зъби - признаци на възпаление (наричано също гингвинит): кървене от венците, чувствителни или уголемени венци - повишени нива на урея в кръвта (показателна за бъбречната функция) - промени в кръвните протеини (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин) - повишени нива на несвързан билирубин в кръвта - повишени нива на тропонин в кръвта Някои нежелани реакцни са редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - зачервяване и/или подуване и евентуално белене на кожата на дланите и ходилата (така наречения синдром „ръка-крак“) - брадавици в устата - усещане за втвърдяване или скованост в гърдите - възпаление на щитовидната жлеза (наричано също тиреоидит) | -. - лошо или депресивно настроение - признаци на вторичен хиперпаратиреоидизъм: болка в костите и ставите, отделяне на прекомерни количества урина, коремна болка, слабост, умора - признаци на стесняване на мозъчните артерии: загуба на зрение в част или в двете очи, двойно виждане, световъртеж (виене на свят), изтръпване или мравучкане, липса на координация, замаяност или объркване - оток на мозъка (възможно главоболие и/или промяна в психичното състояние) - признаци на оптичен неврит: замъглено зрение, загуба на зрение а | - признаци на дисфункция на сърцето (намалена фракция на изтласкване): умра палу Х | дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, палпитации Е ТО ХА - понижени или повишени нива на инсулин (хормон, регулиращ кръвнатазахар) в кръвта. А <>, . - понижени нива на С-пептид (показателен за функцията на панкреаса) 1 ВТ 4 5 - внезапна смърт Ам ка я | 10 ае авк НнОН/о0891ЛА/О0О04/С тт”

Следните други нежелани реакции са съобщенни с нензвестна честота (от наличните данни

не може да бъде направена оценка):

- признаци на дисфункция на сърцето (камерна дисфункция): задух, усещане на умора в покой, неравномерен пулс, дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, сърцебиене, отделяне на прекомерни количества урина, подуване на краката, глезените и корема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мм/у/.Ъда.ЪБе. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно |

безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Нилотиниб Тева МИ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. |

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите опаковката е повредена или показва признаци

на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.