Nilotinib Pharmascience

Какво представлява Нилотиниб Фармасайънс Нилотиниб Фармасайънс с лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб.

За какво се използва Нилотиниб Фармасайънс

Нилотиниб Фармасайънс се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (РА-позитивна ХМЛ). ХМЛ представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.

Нилотиниб Фармасайънс се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти С ХМЛ, които вече не се повлияват ОТ предшестващо лечение, включващо иматиниб. Също така се прилага при възрастни и педиатрични пациенти, които имат сериозни нежелани реакции от предшестващото лечение и поради това не могат да го продължат.

Как действа Нилотиниб Фармасайънс При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Нилотиниб Dapmaggits сигнал и по този начин спира образуването на тези клетки.

Проследяване по време на лечението с Нилотиниб Фармасайънс

По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта.

Чрез тях ще се проследява:

- количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Нилотиниб Фармасайънс.

- функцията На панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с Нилотиниб Фармасайънс.

- нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий). Те са важни за функционирането на сърцето.

- нивото на захарта и мазнините в кръвта.

Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва

електрическата активност на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”).

Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви и ще преценява, дали трябва да продължавате да приемате Нилотиниб Фармасайънс. Ако Ви е казано да преустановите приема на това лекарство, Вашият лекар ще продължи да следи Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново приема на Нилотиниб Фармасайънс, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо.

Ако имате въпроси за това как действа Нилотиниб Фармасайънс или защо е предписана на Вас или на Вашето дете, моля обърнете се към Вашия лекар.

Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря. Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.

Не приемайте Нилотиниб Фармасайънс

- ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете

Нилотиниб Фармасайънс.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нилотиниб Фармасайънс:

- ако сте преживели сърдечносъдово събитие, като сърдечен пристъп, гръдна болка (стенокардия), проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (инсулт) или проблеми с кръвотока в крайниците (клаудикацио), или ако имате рискови фактори за сърдечносъдово събитие, като високо кръвно налягане (хипертония), диабет или проблеми с нивото на мазнините в кръвта (липидни нарушения).

- ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен “удължаване на ОТ интервала”.

- ако провеждате лечение с лекарства, които понижават холестерола в кръвта (статини) или повлияват ритъма на сърцето (антиаритмични) или повлияват черния дроб (вж. “Други лекарства и Нилотиниб Фармасайънс”).

- ако страдате от липса на калий или магнезий.

- ако имате заболяване на черния дроб или панкреаса.

- ако имате симптоми като лесно получаване на синини, умора или задух, или ако често боледувате от инфекции.

- ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия).

- ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Нилотиниб Фармасайънс може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение с Нилотиниб Фармасайънс - ако припаднете (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато сте на

лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да е признак на сериозно сърдечно заболяване. Удълженият ОТ интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт. Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с нилотиниб.

- ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром. Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с нилотиниб.

- ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечносъдово събитие. Има съобщения за сериозни сърдечносъдови събития, включително проблеми с кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчносъдова болест) при пациенти, приемащи Нилотиниб Фармасайънс. Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините (липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Нилотиниб Фармасайънс и по време на лечението.

- ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка на течности. Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на лечение с нилотиниб.

Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Нилотиниб Фармасайънс, уведомете лекаря, ако

някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.

Деца и юноши

Нилотиниб Фармасайънс е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години. Липсва опит с употребата на Нилотиниб Фармасайънс при новодиагностицирани пациенти на възраст под 10 години и има ограничен опит при пациенти на възраст под 6 години, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ.

Някои деца и юноши, приемащи Нилотиниб Фармасайънс, може да имат по-бавен от нормалния растеж. Лекарят редовно ще проследява растежа.

Други лекарства и Нилотиниб Фармасайънс Нилотиниб Фармасайънс може да взаимодейства с някои други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. В частност, това включва:

- антиаритмични лекарства — използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

- хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето;

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции;

- ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН;

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;

- рифампицин - използван за лечение на туберкулоза;

- жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Hypericum perforatum);

- мидазолам - използван за намаляване На тревожността преди операция,

- алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като седативи преди или по време на операция или медицински процедури;

- циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат способността на организма да се бори с инфекциите; използват се обикновено за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек;

- дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция;

- ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в

кръвта; - варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози);

- астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).

Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Нилотиниб Фармасайънс. Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.

Ако приемате статин (вид лекарство, което понижава холестерола в кръвта), говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако се приема с определени статини, Нилотиниб Фармасайънс може да увеличи риска от проблеми с мускулите, свързани със статините, като в редки случаи може да доведе до сериозен мускулен разпад (рабдомиолиза), който да доведе до бъбречно увреждане.

Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Нилотиниб Фармасайънс, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини. Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Нилотиниб Фармасайънс:

- Н2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха. H2 блокерите трябва да се приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Нилотиниб Фармасайънс;

- антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които неутрализират високата киселинност в стомаха. Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Нилотиниб Фармасайънс.

Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Нилотиниб Фармасайънс и Вие предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Нилотиниб Фармасайънс.

Нилотиниб Фармасайънс с храна и напитки

Не приемайте Нилотиниб Фармасайънс с храна. Храната може да засили абсорбцията на Нилотиниб Фармасайънс и по този начин да повиши количеството Нилотиниб Фармасайънс в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди. Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут. Това може да увеличи количеството на Нилотиниб Фармасайънс в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.

Бременност и кърмене

- Нилотиниб Фармасайънс не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.

- На жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват високо ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на две седмици след спиране на лечението.

- Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Нилотиниб Фармасайънс и в продължение на две седмици след приема на последната доза. Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако след приема на това лекарство получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.

Нилотиниб Фармасайънс съдържа лактоза Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този

лекарствен продукт.

Нилотиниб Фармасайънс 150 mg съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Нилотиниб Фармасайънсе да приемете

Употреба при възрастни - Пациенти с новодниагностицирана ХМЛ: Препоръчителната доза е 600 то ка ;

доза се постига като се вземат две твърди капсули от 150 mg два пъти днер

- Пациенти, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ: Препоръчителната доза е 800 mg дневно. Тази доза се постига чрез приемане на две твърди капсули по 200 те два пъти дневно.

Yn а при деца и юноши

- Дозата, която ще се прилага при Вашето дете, ще зависи от неговите тегло и ръст. Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже кои и колко капсули Нилотиниб Фармасайънс да давате на Вашето дете. Общата дневна доза, която ще давате на Вашето дете, не трябва да надвишава 800 те.

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.

Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Нилотиниб Фармасайънс може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни.

Кога да приемете Нилотиниб Фармасайънс

Приемайте твърдите капсули:

- два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа);

- поне 2 часа след каквото и да е хранене;

- след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.

Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемът на Нилотиниб Фармасайънс по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.

Как да приемате Нилотиниб Фармасайънс

- Поглъщайте твърдите капсули цели с вода.

- Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.

- Не отваряйте твърдите капсули. Ако Вие или Вашето дете не можете да преглътнете капуслите цели, трябва да изпролзвате други лекарствени продукти, съдържащи нитотиниб.

Колко дълго да приемате Нилотиниб Фармасайънс

Продължавайте да приемате Нилотиниб Фармасайънс всеки ден толкова дълго, колкото Вие казал Вашият лекар. Това е дългосрочно лечение. Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.

Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Нилотиниб Фармасайънс въз основа на специфични критерии.

Ако имате въпроси по отношение на това колко дълго да приемате Нилотиниб Фармасайънс, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Нилотиниб Фармасайънс Ако сте приели повече от необходимата доза Нилотиниб Фармасайънс или ако някой друг случайно приеме Вашите твърди капсули, незабавно се свържете за съвет с лекар или с болница. Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка. Възможно е да се наложи допълнително лечение,

Ако сте пропуснали да приемете Нилотиниб Фармасайънс Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.

Ако сте спрели приема на Нилотиниб Фармасайънс

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Спирането на Нилотиниб Фармасайънс без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия. Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Нилотиниб Фармасайънс.

Ако Вашият лекар Ви препоръча да преустановите лечението с Нилотиниб Фармасайъне Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени дали трябва да продължите да приемате това лекарство. Ако Ви е казано да преустановите приема на Нилотиниб Фармасайънс, Вашият лекар ще продължи да наблюдава внимателно Вашата ХМЛ преди, по време и след като сте преустановили приема на Нилотиниб Фармасайънс и може да Ви каже да започнете отново приема На Нилотиниб Фармасайънс, ако състоянието Ви показва, че това е наложително.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.

- признаци на мускулно-скелетна болка: болка в ставите и мускулите

- признаци на сърдечно нарушение: болка в гръдния кош или дискомфорт, високо или ниско кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм (ускорен или забавен), сърцебиене (усещане за ускорен пулс), припадък, посиняване на устните, езика или кожата

- признаци на запушена артерия: болка, дискомфорт, слабост или спазми на мускулите, което може да се дължи на намалено кръвоснабдяване, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на засегнатия крак, ръка, пръстите на краката или ръцете

- признаци на понижена функция на щитовидната жлеза: повишаване на теглото, умора, косопад, мускулна слабост, чувство за студ

- признаци на свръхактивна функция на щитовидната жлеза: ускорен пулс, изпъкване на очите, загуба на тегло, подутина в предната част на шията

- признаци на заболявания на бъбреците или пикочните пътища: жажда, суха кожа, раздразнителност, тъмна урина, намалено количество на отделената урина, затруднено и болезнено уриниране, засилено усещане за позиви за уриниране, кръв в урината, необичаен цвят на урината

- признаци на високи нива на кръвна захар: много силна жажда, голямо количество отделена урина, повишен апетит при намаляване на телесното тегло, уморяемост

- признаци на световъртеж: замаяност или усещане за световъртеж

- признаци на панкреатит: силна болка в горната (средна или лява) 4

признаци на заболявания на кожата: болезнени червени бучки, кожна болка, зачервяване на кожата, лющене или образуване на мехури

признаци на задръжка на вода: бързо покачване на телесното тегло, подуване на ръцете, глезените, ходилата или лицето

признаци на мигрена: силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и чувствителност към светлина

признаци на заболяване на кръвта: висока температура, лесно образуване на синини или необяснимо кървене, тежки или чести инфекции, необяснима слабост

признаци на образуване на тромб във вената: подуване и болка в една част от тялото признаци на заболявания на нервната система: слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднения в говора, силно главоболие, виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват, промени в зрението, загуба на съзнание, обърканост, дезориеинтация, тремор, усещане за мравучкане, болка или изтръпване на пръстите на ръпете и краката

признаци на белодробни заболявания: затруднено или болезнено дишане, кашлица, хрипове със или без температура, подуване на ходилата или краката

признаци на стомашно-чревни заболявания: коремна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения, запек, киселини, стомашен рефлукс, подуване на корема признаци на чернодробно заболяване: пожълтяване на кожата и очите, гадене, липса на апетит, тъмно оцветяване на урината

признаци на чернодробна инфекция: повторна поява (реактивиране на инфекция на хепатит В)

признаци на заболявания на очите: зрителни нарушения, включващи замъглено зрение, двойно виждане или виждане на светкавици пред очите, намалена зрителна острота или загуба на зрение, кръвоизлив в окото, повишена чувствителност на очите към светлина, болка в окото, зачервяване, сърбеж или дразнене, сухо око, подуване или сърбеж на клепачите

признаци на електролитен дисбаланс: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в кръвните изследвания (като високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций) :

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя нежелана реакция, изброена по-горе.

Някои нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария главоболие липса на енергия мускулна болка сърбеж, обрив гадене

запек повръщане косопад

болка в краката, костна болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Нилотиниб Фармасайънс

забавяне на растежа при деца и юноши

инфекции на горните дихателни пътища, включително възпалено гърло, запушен нос, кихане

високи нива на липаза (показателни за функцията на панкреаса) високи нива на билирубин (показателни за функцията на черния дроб) високи нива на аланин аминотрансфераза (чернодробни ензими)

Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

пневмония болка в корема, стомашен дискомфорт след нахранване, газове, подуване или балониране на корема

костни болки, мускулни спазми

болка (включително болка във врата)

суха кожа, акне, намалена чувствителност на кожата

намаляване или увеличаване на теглото

безсъние, депресия, тревожност

нощни изпотявания, засилено изпотяване

общо неразположение

кръвотечение от носа

признаци на подагра: болезнени и подути стави

неспособност за постигане или задържане на ерекция

грипоподобни симптоми

възпалено гърло

бронхит

болка в ухото, чуване на шум (напр. звънене, бучене) в ушите, който няма външен източник (наричано също тинитус)

хемороиди

тежък менструален цикъл

сърбеж във фоликулите на косата

млечница в устата или влагалището

признаци на конюнктивит: отделяне на секрет от окото, придружено със сърбеж, зачервяване и подуване

дразнене на окото, зачервени очи

признаци на хипертония: високо кръвно налягане, главоболие, замайване

зачервяване

признаци на периферна артериална оклузивна болест: болка, дискомфорт, слабост или спазми в мускулите на краката, които могат да се дължат на намален кръвоток, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на краката или ръцете (възможни признаци на запушване на артериите на засегнатия крайник, ръка, пръсти на краката или ръцете)

задух (наричан също диспнея)

язви в устата с възпаление на венците (наричано също стоматит)

повишени нива на амилазата в кръвта (показателни за функцията на панкреаса)

повишени нива на креатинин в кръвта (показателни за функцията на бъбреците) повишени нива на алкалната фосфатаза или креатинин фосфокиназа в кръвта

повишени нива на аспартат аминотрансфераза в кръвта (чернодробни ензими)

повишени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (чернодробни ензими)

признаци на левкопения или неутропения: ниски нива на бели кръвни клетки повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки в кръвта ниски нива на магнезий, калий, натрий, калций или фосфор в кръвта повишени нива на калий, калций или фосфор в кръвта

високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта високи нива на пикочна киселина в кръвта

Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

алергия (свръхчувствителност към Нилотиниб Фармасайънс) сухота в устата

болка в областта на гърдите

болка или дискомфорт от едната страна на тялото

повишен апетит

уголемяване на гърдите при мъже

херпес вирусна инфекция

мускулна и ставна скованост, оток на ставите

усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина, усещане за студ)

нарушено усещане за вкус

често уриниране

признаци на възпаление на стомашната лигавица: болка в корема, гадене, повръщане, диария, подуване на корема

загуба на памет

кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата

признаци на псориазис: задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа

повишена чувствителност на кожата към светлина

намаляване на слуха

възпаление на ставите

незадържане на урина

възпаление на червата (наричано също ентероколит)

анален абсцес

подуване на зърната на гърдите

симптоми на синдрома на неспокойните крака (неконтролируем импулс за движение на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания)

признаци на сепсис: повишена температура, болка в гръдния кош, повишена/учестена сърдечна честота, задух или учестено дишане

инфекция на кожата (подкожен абцес)

брадавици

увеличаване броя на определен тип бели кръвни клетки (наричано еозинофилия) признаци на лимфопения: нисък брой на белите кръвни клетки

повишени нива на паратиреоидния хормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора)

повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта (ензим)

признаци на ниски нива на кръвна захар: гадене, изпотяване, слабост, световъртеж, треперене, главоболие

дехидратация

отклонения в нивата на мастите в кръвта неволево треперене (наричано още тремор) затруднена концентрация

неприятно и необичайно усещане при допир (наричано също дизестезия) уморяемост (наричано също умора)

Някои нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

усещане за мравучкане или изтръпване на пръстите на ръцете и краката (наричано също периферна невропатия)

парализа на някой от лицевите мускули

червено петно в бялото на окото, причинено от спукан кръвоносен съд (наричано също конюнктивален кръвоизлив)

кръвоизлив в окото (наричано също очен кръвоизлив)

дразнене на очите

признаци на сърдечен удар (наричано също инфаркт на миокарда): внезапна и силна болка в гръдния кош, умора, неравномерен пулс

признаци на сърдечен шум: умора, дискомфорт в гърдите, световъртеж, болка в гръдния кош, палпитации

гъбична инфекция на крака

признаци на сърдечна недостатъчност: задух, затруднено дишане при лягане, подуване на. ходилата или краката

болка зад гръдната кост (наричана също перикардит)

признаци на хипертонична криза: силно главоболие, световъртеж, гадене

болка в крака и слабост при ходене (наричана също интермитентно клаудикацио) признаци на стесняване на артериите на краката: възможно повишаване на кръвното налягане, болезнени спазми в единия или двата хълбока, бедрата или мускулите на прасеца след определени дейности като ходене или изкачване на стълби, изтръпване или слабост на краката

образуване на синини (без нараняване)

мастни отлагания в артериите, което може да причини запушване (наричано също атеросклероза)

признаци на ниско кръвно налягане (наричано също хипотония): световъртеж, замайване или припадък

признаци на белодробен оток: задух

признаци на плеврален излив: събиране на течност между слоевете тъкан между белите дробове и гръдния кош (което в тежка форма може да намали способността на сърцето да изтласква кръв), болка в гръдния кош, кашлица, хълцане, учестено дишане

признаци на интерстициално белодробно заболяване: кашлица, затруднено дишане, болезнено дишане

признаци на плеврална болка: болка в гръдния кош

признаци на плеврит: кашлица, болка при дишане

дрезгав глас

признаци на белодробна хипертония: високо кръвно налягане в артериите на белите дробове

хрипове

чувствителни зъби

признаци на възпаление (наричано също гингвинит): кървене от венците, чувствителни или уголемени венци

повишени нива на урея в кръвта (показателна за бъбречната функция)

промени в кръвните протеини (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин) повишени нива на несвързан билирубин в кръвта

повишени нива на тропонин в кръвта

зачервяване и/или подуване и евентуално белене на кожата на дла наречения синдром „ръка-крак“)

- брадавици в устата

- усещане за втвърдяване или скованост в гърдите

- възпаление на щитовидната жлеза (наричано също тиреоидит)

- лошо или депресивно настроение

- признаци на вторичен хиперпаратиреоидизъм: болка в костите и ставите, отделяне на прекомерни количества урина, коремна болка, слабост, умора

- признаци на стесняване на мозъчните артерии: загуба на зрение в част или в двете очи, двойно виждане, световъртеж (виене на свят), изтръпване или мравучкане, липса на координация, замаяност или объркване

- оток на мозъка (възможно главоболие и/или промяна в психичното състояние)

- признаци на оптичен неврит: замъглено зрение, загуба на зрение

- признаци на дисфункция на сърцето (намалена фракция на изтласкване): умора, дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, палпитации

- понижени или повишени нива на инсулин (хормон, регулиращ кръвната захар) в кръвта

- понижени нива на С-пептид (показателен за функцията на панкреаса)

- внезапна смърт

Следните други нежелани реакции са съобщени с неизвестна честота (от наличните данни

не може да бъде направена оценка):

- признаци на дисфункция на сърцето (камерна дисфункция): задух, усещане на умора в покой, неравномерен пулс, дискомфорт в гръдния кош, световъртеж, болка, сърцебиене, отделяне на прекомерни количества урина, подуване на краката, глезените и корема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до /ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нилотиниб Фармасайънс - Активното вещество е нилотиниб.

- Всяка твърда капсула от 150 mg съдържа 150 mg нилотиниб (като хидрохлорид дихидрат). - Помощните вещества са:

Съдържание на капсулата: Лактоза монохидрат, кросповидон тип А (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b)

Състав на капсулата: Хипромелоза (Е464), пречистена вода, карагенан (E407), калиев хлорид (Е508), еритрозин (Е127), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171)

Печатно мастило: Шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), калиев хидроксид (E525), черен железен оксид (E172)

Вижте раздел 2 Нилотиниб Фармасайънс 150 те съдържа лактоза и натрий

- Всяка твърда капсула от 200 mg съдържа 200 mg нилотиниб (като хидрохлорид дихидрат). - Помощните вещества са:

Съдържание на капсулата: Лактоза монохидрат, кросповидон тип A (E1202), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b)

Състав на капсулата: Хипромелоза (Е464), пречистена вода, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)

Печатно мастило: Wennax (E904), пропиленгликол (E1520), калиев хидроксид (E525), черен железен оксид (Е172)

Вижте раздел 2 Нилотиниб Фармасайънс съдържа лактоза

Как изглежда Нилотиниб Фармасайънс и какво съдържа опаковката

Нилотиниб Фармасайънс 150 те се предлага под формата на непрозрачни, червени твърди капсули с размер 1 (приблизителна дължина 19,3 mm), с хоризонтален черен надпис „150 те“ на тялото. Твърдите капсули са напълнени с бял до жълтеникав прах.

Нилотиниб Фармасайънс 200 mg се предлага под формата на непрозрачни, светложълти твърди капсули с размер 0 (приблизителна дължина 21,4 mm), с хоризонтален черен надпис „200 mg“ на тялото. Твърдите капсули са напълнени с бял до жълтеникав прах.

Нилотиниб Фармасайънс 150 те твърди капсули са опаковани в PVC/PE/PVdC/Alu блистери или

ОРА/Alu/PVC/Alu блистери по:

«» Опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули в блистери и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (4 опаковки по 28 капсули), 120 твърди капсули (3 опаковки по 40 капсули) или 392 твърди капсули (14 опаковки по 28 капсули).

Нилотиниб Фармасайънс 200 те твърди капсули са опаковани в PVC/PE/PVdC/Alu блистери или

ОРА/Alu/PVC/Alu блистери по:

» Опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули в блистери и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (4 опаковки по 28 капсули), 120 твърди капсули (3 опаковки по 40 капсули) или 392 твърди капсули (14 опаковки по 28 капсули).

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Pharmascience International Limited

Lampousas | 1095 Nicosia Кипър

Производител

PharOS МТ Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000

Manta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End

Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 144 52

Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Унгария: Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszulak Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszulak България Нилотиниб Фармасайънс 150 mg твърди капсули Нилотиниб Фармасайънс 200 mg твърди капсули Хърватия Nilotinib Pharmascience 150 mg tvrde capsule Nilotinib Pharmascience 200 mg tvrde capsule Словения Nilotinib Pharmascience 150 mg filmsko oblozene tablete

Nilotinib Pharmascience 200 mg filmsko obloZene tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката