Neosimva

Неосимва е лекарствен продукт, който се използва за намаляване на нивата на общия холестерол, „лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества в кръвта, наречени „триглицериди". Освен това Неосимва повишава нивата на „добрия" холестерол (HDL холестерол). Грябва да спазвате холестерол-понижаваща диета, докато приемате това лекарство. Неосимва принадлежи към групата лекарства, наречени статини. Неосимва се използва в комбинация с диета ако имате: • Повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия) или повишени нива на мастните вещества в кръвта (смесена хиперлипидемия) • Наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия) което повишава нивата на холестерол в кръвта Ви. Възможно е да са ви назначени и други лечения. • Коронарна болест на сърцето (КБС) или висок риск от развиване на КБС (ако имате диабет, прекаран инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове). Неосимва може да удължи живота Ви като намали риска от сърдечно-съдови усложнения, без значение какво е нивото на холестерол в кръвта Ви. При повечето хора няма изявени симптоми на висок холестерол. Вашият да измери вивата на холестерола ви чрез прост кръвен тест. Посещаване

лекар редовно, следете нивата на холестерола и обсъждайте целевите нива с Вашия лекар.

НЕ приемайте Неосимва • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към Неосимва или някоя от останалите съставки на Неосимва таблетки (изброени в точка 6 Ако по настоящем страдате от проблеми с черния дроб Ако сте бременна или кърмите Ако приемате едно или повече от следните лекарства по едно и също време: итраконазол, кетоконазол, или позаконазол (лекарства за гъбични инфекции) еритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици за инфекции) HIV протеазни инхибитори като индинавир, нефинавир, ритонавир и саквинавир (HIV протеазните инхибитори се използват за HIV инфекции) нефазодон (лекарство за депресия). Предупреждення и предпазни мерки • Уведомете Вашия лекар за всички медицински проблеми, които имате, включително алергии Уведомете Вашия лекар, ако консумирате големи количества алкохол • Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция. Възможно е да се наложи да преустановите приема на таблетки Неосимва за известно време • Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете да приемате Неосимва , за да провери дали черният Ви дроб работи нормално. • Вашият лекар може също да поиска да Ви направи изследвания на кръвта, за да разбере дали черният Ви дроб работи след като сте започнали приема на Неосимва. Уведомете Вашия лекар, ако имате тежко увреждане на белия дроб. Докато сте на това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развиване на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развиване на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате необяснена мускулна болка, болезненост или слабост. Много рядко проблемите с мускулите може да са сернозни, включително разпадане на мускулатурата, което води до увреждане на бъбреците; и в много редки случаи се съобщава за смрт. Рискът от разпадане на мускулатурата е по-голям при по-високи дози Неосимва и при определени пациенти. Говорете с Вашия лекар ако някое от следните неща важи за Вас: консумирате големи количества алкохол имате чернодробно заболяване имате проблеми съ щитовидната жлеза на 65 години сте или повече от женски пол сте имали сте мускулни проблеми по време на прием на други холестерод- понижаващи лекарства, наречени "статини" или "фибрати" "ТЕЛНА АГЕНЕ!» • ПАТУЛА БАТ

• Вие или Ваш близък роднина има наследствено заболяване на мускулите, Безопасността и ефективността е била проучена при 10-17 годишни момчета и момичета, които имат менструален цикъл поне от една година (вж. "Как да приемате Неосимва"). Неосимва не е бил изследван при деца на взраст под 10 години. За повече информация говорете с Вашия лекар. Други лекарства и симвастатин Много е важно да уведомите Вашия лекар в случай, че приемате някои от изброените лекарства. Приемът на Неосимва заедно с който и да е от тези лекарства може да увеличи риска от мускулни заболявания (някои от тях вече са изброени в по-горе в точка "Не приемайте Неосимва") • циклоспорин (лекарство, използвано при пациенти с органна трансплантация) • даназол, синтетичен андроген, използван за лечение на ендометриоза • лекарства като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (лекарства срещу гбични инфекции) • фибрати като гемфиброзил и безафибрат (лекарства за понижаване на холестерола в кръвта) • еритромицин, кларитромицин, телитромицин или фусидова киселина (лекарства за бактериални инфекции) • HIV-протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства за СПИН). • нефазодон (лекарство за лечение на депресия) • амиодарон (лекарство за неправилен сърдечен ритъм) • верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства за високо кръвно налягане, гръдна болка асоциирана със сърдечно заболяване, или друго сърдечно усложнение) • колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра Освен гореизброените лекарствени продукти, уведомете Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: • лекарства, които предотвратяват появата на кръвни съсиреци, като варфарин фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти); • фенофибрат (друго лекарство за понижаване на холестерола в кръвта). • ниацин (друго лекарство за понижаване на холестерола в кръвта) • рифампицин (лекарства, използвано за лечение на туберколоза) • Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или продукт, съдържат ниацин, конто са с китайски произход. Неосимва с храна и напитки Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компоненти, които променят начина, по който тялото усвоява лекарствени продукти, включително Неосимва. Консумацията на сок от грейпфрут трябва да се избягва. Бременност, кърмене н фертилитет

Не приемайте Неосимва яко сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте забременяла. Ако забременеете докато се лекувате със Неосимва, прекратете приема му и незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте Неосимва ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарствого преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Не се очаква Неосимва да пречи на Вашата способност за шофиране или работа с машини. Впреки това трябва да имате предвид че някой хора получават световъртеж след употребата на Неосимва. Неосимва съдържа лактоза Неосимва таблетки съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост къ някои видове захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

Винаги приемайтетова лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Когато приемате Неосимва трябва да спазвате диета, която понижава холестерода. Дозировката е 1 таблетка Неосимва 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg, която се приема през устата веднж дневно. За деца (10-17 годишни) обичайната препоръчвана начална доза е 10 mg дневно, приемана вечерта. Максималната препоръчана доза е 40 mg дневно. Дозата от 80 mg се препоръчва само при възрастни пациенти с много високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия) и с висок риск от сърдечно-съдови усложнения, които не са достигнали целевото ниво на холестерол с по-ниски дози. от 20 mg дневно (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Неосимва Дозировка при бъбречна недостатъчост: ко функцията на бъбреците Ви є тежко увредена, Вашия лекар може да В редпише по-ниска начала доз Вашият лекар ще определи подходящата доза таблетки за Вас в зависимост от Вашето състояние, Вашето настоящо лечение и Вашия личен рисков статус. Приемайте Неосимва вечер с или без храна. Обичайната начална доза е 10, 20 или в някон случай 40 mg дневно. Вашият лекар може да промени дозата Ви след най- малко 4 седмици до максимална доза от 80 mg дневно. Не приемайте повече от

приемате определени лекарствени продукти, изброени по-долу или имате някои заболявания на бъбреците. Продължавайте приема на Неосимва, освен ако лекарят Ви не посъветва да спрете. Ако Вашият лекар Ви е предписал Неосимва заедно някакъв секвестрант на жлъчните киселини (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате Неосимва най- малко 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини. Ако сте приели повече от необходимата доза Неосимва Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Неосимва Не приемайте двойна доза, а просто вземете обичайната доза Неосимва по обичайното време на следващия ден. Ако прежният хо претерол и Неонива Вашият холестерол може отново да се повиши. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Следните термини се използват за описване на честотата на съобщаваните нежеланите реакции: Редки: появяват се при 1 или повече на 10000 пациенти и по-малко от 1 на 1000 лекувани пациенти Много редки: появяват се при по-малко от 1 на 10000 лекувани пациенти С неизвестна честота Сьобщавани са следните редки, тежки нежелани реакции Ако изпитате някоя от тези тежки нежелани лекарствени реакции прекратете прнема на лекарството и уведомете Вашня лекар незабавно, или отидете в спешното отделение на най-близката болница. • Мускулни болки, чувствителност, слабост или крампи. В редки случаи, подобни мускулни проблеми могат да бъдат тежки, включително нарушения на мускулната структура, които могат да доведат до бъбречно увреждане; в много редки случаи е съобщавано за смъртни случаи. • Реакции на свръхчувствителност (алергична проява) включително: • Подуване на лицето, езика и грлото, което може да причини трудности в дишането • Силна мускулна болка, обикновено в областта на раменете и бедрата Обрив, придружен от чувство на слабост в крайниците и мускулите на врата • Болка или възпаление на ставите В'ъзпаление на кръвоносните съдове • Необичайно посиняване, кожно изриване и подуване, копривен чувствителност към слънцето, треска, зачервяване

: Чувство на задух и прилошаване Състояние подобно на лупус заболяване (включително обрив, ставни нарушения и промяна в кръвните клетки) чернодробно възпаление, придружено от пожлтяване на кожата и очите, сърбеж, потъмняване на урината или обезцветяване на изпражненията, чернодробен колапс (в много редки случаи) възпаление на панкреаса, често придружено със силна коремна болка. Съобщавани са следните редки нежелани реакции: • намален брой на червените кръвни телца (анемия) изтръване или слабост в ръцете и краката главоболие, пищене в ушите, замайване • храносмилателни нарушения (коремна болка, запек, флатуленция, лошо храносмилане, диария, гадене, повръщане,) • обрив, сърбеж, косопад слабост • проблем със съня (много рядко) • слаба памет (много рядко) Съобщава се за следните нежелани реакции, но честотата не може да бъде оценена въз основа на наличната информация (честотата е неизвестна): • еректилна дисфункция депресия нараняване на сухожилията възлаление на белите дробове, което причинява проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или повишена температура. Допълнителни взможни нежелани реакции при някон статини: смущения в съня, включително кошмари загуба на памет сексуални проблеми • Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство. Лабораторни показатели Наблюдавано е повишаване на някой лабораторни кръвни тестове на чернодробната функция и мускулните ензими (креатин киназа). Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25°С. ЗНЕНИЯ ПОЧНЕТ

Не използвайтетова лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след ЕХР. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Неосимва Активното вещество е симвастатин (40 mg). Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg симвастатин. Другите съставки са: Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (нишесте 1500), аскорбинова киселина, лимонена киселина монохидрат, бутилхидроксианизол, магнезиев стеарат, опадрай 20A54692 розов. Как изглежда Неосимва и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки. Неосимва 40 mg таблетки: Розов цвят, кръгла форма, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "SVN 40" от едната страна и гладки от другата страна Неосимва 40 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери, като опаковката съдържа 14,28, 84 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба НЕО БАЛКАНИКА ЕООД Ул. «Земляне" 35 София 1618 Пронзводител, отговорен за освобождаване на партидите МС ФАРМА АД Ул. „Земляне" Nº 35, София 1618 България Дата на последно преразглеждане на листовката 06/2013