Myakell

МИАКЕЛ филмирани таблетки е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия). МИАКЕЛ се използва: © самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация. © като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: * парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца = миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия. ‘ ® първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

Не приемайте МИАКЕЛ: « Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете МИАКЕЛ. e Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. В прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. « Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано разв Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. 1 © Ахо забележите усилване на тежестта на пристъпите (например нара

моля информирайте Вашия лекар.

е При малка част от пациентите, приемащи антиепилептични лекарствени продукти, като леветирацетам, се появяват мисли за самонараняване и самоубийство. Ако имате каквито и да било симптоми на депресия и/или помисли за самоубийство, моля незабавно

информирайте Вашия лекар.

Други лекарства и МИАКЕЛ: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

МИАКЕЛ с храна, напитки и алкохол: Вие може да приемате MHAKEJI с или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте МИАКЕЛ заедно с алкохол.

Бременност н кърмене:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар. МИАКЕЛ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Проучванията с MMAKEJI при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози които са значително по-високи от тези, от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране в работа с машини:

МИАКЕЛ може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че възможносттите Ви да извършвате тези дейности не са се възстановили напълно.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

МИАКЕЛ трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер по едно и също време всеки ден. Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия

е Дозировка при възрастни и юноши (16 години н повече):

Обичайна доза: между 1 000 те и 3 000 те всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате МИАКЕЛ, Вашият лекар ще Ви предпише по- ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Bue може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки no 250 mg вечер.

Допълващо лечение

e Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Например: ако дневната Ви доза 1 000 те, Вие може да приемате 2 таблетки no 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

годинн) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата. форма на МИАКЕЛ съобрад теглото и дозировката.

Леветирацетам перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години.

Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден. Например: ако обичайната доза е 20 mg на kg телесно тегло всеки ден, може да дадете на Вашето дете, тежащо 25 kg, 1 таблетка по 250 mg сутрин и 1 таблетка по 250 те вечер.

Дозировка при новородени (1 месец до под 6 месеца): Леветирацетам перорален разтвор е по-подходяща форма за приложение при новородени.

Начин на приложение: Поглъщайте таблетките МИАКЕЛ с достатъчно количество течност (например чаша вода).

Продължителност на лечението: ¢ МИАКЕЛ се прилага за хронично лечение. Bue трябва да приемате толкова продължително МИАКЕЛ, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар. e Не спирайте лечението с МИАКЕЛ без съвет от Вашия декар, тъй като това може увеличи пристъпите Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с МИАКЕЛ, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза МИАКЕЛ.

Ако сте приели повече от необходимата доза МИАКЕЛ:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на МИАКЕЛ са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете МИАКЕЛ: Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на МИАКЕЛ: При спиране на лечението, както и другите антиепилептични лекарства, МИАКЕЛ трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 пациенти е -назофарингит; « -сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти е анорексия (загуба на апетит); « депресия, враждебност или агресивност, тревожност, раздразнителност;

© конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене);

вертиго (световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; обрив;

астения/ умора.

ееее#e

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити; намаляване на теглото, повишаване на теглото; опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, Гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда; «е амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); диплопия (двойно виждане), замъглено зрение; отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб; косопад, екзема, пруритус; мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS);

понижение На концентрацията На натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

¢ -неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит; чернодробна недостатъчност, хепатит; кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за пол: информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне На опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа МИАКЕЛ Активното вещество е леветирацетам.

МИАКЕЛ 250 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам.

Другите съставки са: Ядро на таблетката: кросповидон тип В, повидон K30, силициев диоксид, колоиден безводен,

магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, макрогол / РЕС 400, титанов диоксид (Е171), пречистен талк, индиго карминов цветен лак (Е132).

Как изглежда МИАКЕЛ ин какво съдържа опаковката

Таблетките от 250 mg са сини на цвят, елипсовидни филмирани таблетки с делителна черта от едката страна, с размери 12,9 x 6,1 mm. Филмираните таблетки могат да бъдат разделени на две равни дози.

МИАКЕЛ 250 те филмирани таблетки са опаковани в PVC/PE/PVDC/AI блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки. .

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба

НЕОЛА ФАРМА ЕООД

Ул. Бяло поле Ме 17, er. 3, ап. 8 София 1618,

България

Пронзводител:

Remedica Ltd

1 Limassol Industrial Estate,

СУ-3508 Limassol

Кипър

Дата на последно преразглеждане на листовката