Moniyot - 131 Capsule D

ИЗПОЛЗВА

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, използван единствено за диагностика. MOHHHOT-131 Kancyna D съдържа натриев Йодид и може да се използва само за следната диагностична употреба: е- натриев Йодид може да Ви бъде даден като „маркираща” доза, за да се изчисли активността, необходима за радиойодна терапия. е при лечението на тироиден карцином, натриевият Ййодид се използва за инедтифициране на тироиден остатък и метастази (след аблация). е сканиране на щитовидната жлеза за доброкачествени състояния с 1-131 може да се извърши, но едва ако не са налични радиофармацевтици с по-благоприятна дозиметрия, например 1-123 или Тс-99m.

2. ПРЕДИ МОНИЙОТ-31 КАПСУЛА D ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА

Никога не трябва да се използва МОНИЙОТ-131 Капсула D: е ако сте алергични (свъръхчувствителни) към натриев Йодид ( останалите съставки на МОНИЙОТ-131 Капсула D; ако сте бременна или бременността не може да бъде изключена; ако кърмите; .за диагностични цели при деца под 10 години; сканиране на щитовидната жлеза, освен при проследяване на злокачествено заболяване или когато йод-123 или техенций-99т не са налични;

е ако имате затруднения при преглъщане (дисфагия, езофагеална стриктура, езофагеална стеноза, езофагеален дивертикулум) или ако страдате от стомашни заболявания като възпаление (гастрит) и пептична язва;

е ако имате подозрения за забавени движения на червата.

'3! 1 или към някоя ОТ

Обърнете специално внимание при употребата на МОНИЙОТ-131 Капсула D Вашият лекар ще Ви информира какви са специалните предпазни мерки, които трябва да вземете.

е» Йод-131 не трябва да се използва за диагностични проучвания при деца навъзраст под 10 години и не е подходящ за прилагане при деца на възраст над 10 години и юноши, освен ако не съществуват изключителни обстоятелства — тъй като излагането на радиация при деца и юноши е значително по-висока, в сравнение с възрастни.

¢ Няма данни за увеличена честота на злокачествени образувания (рак, левкемия или мутации) при пациентите, третирани с натриев Йодид (2! 1) за диагностични цели.

е Получаването, съхраняването, използването, пренасянето и изхвърлянето на радиофармацевтици подлежи на нормативно регулиране и/или получаване на съответните лицензи от местните компетентни официални организации. В резултат на това МОНИЙОТ-131 Капсула D винаги ще бъде прилаган в болница или друго специализирано клинично заведение.

Уведомете специалиста по нуклеарна медицина в следните случаи: е ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна; © ако кърмите; © ако сте на възраст под 18 години.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или специалиста по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Моля информирайте Вашия лекар, ако сте приемали или са Ви били прилагани някое от следните лекарства/вещества, тъй като те могат да намалят ефекта на натриевия Ййодид ('*' 1), като намалят абсорбирането в щитовидната жлеза:

е лекарства, използвани за лечение на хиперактивност на щитовидната жлеза (например,

. карбимазол, метимазол, пропилурацил), перхлорат. Приемът на тези лекарствени продукти трябва да бъде спрян 2- 5 дни преди лечението с натриев Йодид ('*! 1) до няколко дни след лечението.

е Лекарствените продукти, изброени по-долу, използвани в различни клинични ситуации, трябва да бъдат спрени 1 седмица преди лечението:

- салицилати (облекчават болката и понижават високата температура);

- стероиди, натриев нитропрусид (разширяване на кръвоносните съдове);

- натриев сулфобромофталеин (багрилно вещество, използвано при тестовете на чернодробната функция);

- антикоагуланти (спират съсирването на кръвта);

- антихистамини (за алергии);

- антипаразитни (за инфекции, причинени от паразити);

- пеницилини и сулфонамиди (за инфекции);

- толбутамид (срещу диабет), тиопентон (за анестезиране).

¢ Противовъзпалително и противоревматично лекарство (фенилбутазон). Този лекарствен продукт трябва да бъде спрян 1 - 2 седмици преди лечението.

е Лекарства, които подпомагат изхвърлянето на слуз и други вещества от белите дробове (продукти, съдържащи йодни експекторанти) и витамини. Тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени приблизително 2 седмици преди лечението.

е Лекарства за лечение на дефицит на тироидния хормон (лекарства с тироиден хормон). Тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени 2 - 6 седмици преди лечението.

е Лекарства за лечение на сърдечни заболявания (амиодарон), такива, които предизвикват сънливост или са за лечение на тревожност (бензодиазепини), стабилизатори на

настроението (литий). Тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени приблизително 4 седмици преди лечението.

¢ Лекарствени продукти, съдържащи йод за локална употреба. Те трябва да бъдат спрени 1 - 9 месеца преди лечението.

¢ Контрастни вещества, съдържащи йод (за образна диагностика на тялото Ви). Тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени 1 година преди лечението.

Прием на МОНИЙОТ-131 Капсула D с храни и напитки Капсулата се приема перорално. Трябва да приемате МОНИЙОТ-131 Капсула D на празен стомах и с голямо количество течности. Трябва да я глътнете цяла.

Бременност и кърмене

Трябва да информирате лекаря-специалист по нуклеарна медицина преди приема на МОНИИОТ-131 Капсула D, ако има вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали менструалния си цикъл или ако кърмите. Ако не сте сигурни, важно е да се консултирате с Вашия лекар или с лекаря-специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако сте бременна:

Не използвайте МОНИЙОТ-131 Капсула D, ако сте бременна или мислите, че може да се (пропуснат цикъл). Освен това, ще бъдете посъветвана да не забременявате в рамките на 6 -12 месеца след приемането на МОНИЙОТ-131 Капсула D.

Ако кърмите МОНИИОТ-131 Капсула D се секретира в майчиното мляко, поради което кърменето трябва да се прекрати след приемането на МОНИИОТ-131 Капсула D.

Посъветвайте се с Вашия лекар или с лекаря-специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата, преди употребата на което и да е лекарство.

Преди прилагането на МОНИЙОТ-131 Капсула D трябва да:

е пиете много вода, за да бъдете добре хидратирани преди началото на процедурата, с цел да може да уринирате възможно най-често по време на първите няколко часа след изследването;

е не приемате храна за поне 4 часа.

След като е бил приложен MOHMMOT-131 Kancyaa D, трябва да: © уринирате често, за да премахнете лекарството ОТ тялото СН.

Има строги законодателни разпоредби относно използването, употребата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. МОНИЙОТ-131 Капсула D ще бъде използван само в болница. С този лекарствен продукт ще оперират и ще Ви го прилагат хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще обърнат специално внимание за безопасната употреба на този продукт и ще Ви информират за своите действия.

Шофиране и работа с машини Щ Счита се, че не е вероятно МОНИЙОТ-131 Капсула Р да засегне способността Ви за шофиране

или за работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на МОНИЙОТ-131 Капсула D © Този продукт съдържа желатин: ако сте алергични (свръхчувствителни) към желатин, не трябва да приемате този продукт. © Този лекарствен продукт съдържа 129,68 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. КАК INE БЪДЕ ИЗПОЛЗВАН МОНИЙОТ-131 КАПСУЛА D

MOHHMHOT-131 Kancyna D е предназначен за nepopanna употреба.

Лекарят-специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще определи количеството МОНИЙОТ-131 Капсула D, което трябва да бъде използвано във Вашия случай. Това ще е минималното количество, необходимо за постигането на желания ефект.

Обичайното количество, което се препоръчва да се приеме от възрастни, е в рамките на 0,2 до 11 MBq.

Употреба при деца В случаите на педиатрична популация, количеството, което трябва да се приложи, ще се адаптира съобразно телесното тегло на детето.

Използване на МОНИЙОТ-131 Капсула D и провеждане на процедурата

© Стомахът Ви трябва да е празен, когато приемате тази капсула.

¢ Ще получите тежка оловна купа с прикрепена в него | капсула в пластмасов контейнер за единична доза или опаковка за няколко капсули.

¢ Вашият здравен специалист ще отвори опаковката по подходящ начин и ще отмери активността. Ще се използва апликатор, за да се извади капсулата от контейнера.

e Ще бъдете помолени да глътнете капсулата директно от апликатора.

¢ След това ще трябва да пиете много течности, за да е сигурно, че капсулата ще навлезе в стомаха Ви възможно най-бързо.

Продължителност на процедурата Вашият лекар ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза МОНИЙйЙоОТ-131Капсула D Предозиране е почти невъзможно, тъй като ще получавите само една доза МОНИЙОТ-131 Капсула D, прецизно контролирана от лекаря-специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата. Въпреки това в случаи на предозиране ще получите подходящо лечение. Мерките включват: е приемане на вещества, които ще Ви накарат да повърнете останалата част ОТ капсулата. е Пиене на възможно най-много течности, така че да уринирате по-често и по този начин да изхвърлите повече радиоактивен Йодид ('7! 1). Възможно е също така да приемете вещества, който ще попречат на радиоактивния йодид (““ 1) да се натрупа в тъкани като щитовидната жлеза (например, веществото калиев перхлорат).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на МОНИЙОТ-131 Капсула D, моля попитайте Вашия лекар или лекаря-специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

Както всички лекарства, МОНИЙОТ-131 Капсула D може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Приемането на този радиофармацевтичен продукт ще причини ниска доза йонизираща радиация с много нисък риск за рак и наследствени анормалности.

Вашият лекар е преценил, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтичния продукт, надвишава рисковете, причинени от радиацията. Докладвани са някои случаи на нежелани реакции след приемането на натриев йодид (““ |), включително гадене, повръщане и са възможни неспесифицирани алергични реакции.

Ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или лекаря-специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява на отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхраняването на радиофармацевтици ще се извършва в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивни материали. Информацията е предназначена само за специалисти.

МОНИЙОТ-131 няма да бъде използван след срока на годност, отбелязан върху етикета след означението “ЕХР”.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа МОНИЙОТ-131 Капсула D

- Активното вещество е: натриев Hogug (2! 5

Една капсула съдържа |! I като натриев йодид: 0,37 - 36 MBq към референтна дата и време за активност.

Йод-131 има полуживот от 8,02 дена. Той се разпада чрез емисия на гама-радиации от 365 keV (81 %) 637 keV (7,3 %) и 284 keV (6,0%) и бета-радиации с максимална енергия от 606 keV до стабилен Ксенон-131.

- Другите съставки са: Динатриев фосфат, безводен Натриев тиосулфат

Натриев карбонат декахидрат Натриев хидроген карбонат Хидрохлорна киселина | М разтвор Натриев хидроксид 1 М разтвор Вода за инжекции

Обвивка на капсулата: желатин

Как изглежда МОНИЙОТ-131 Капсула D и какво съдържа опаковката Прозрачни твърди желатиновг капсули, съдържаща бял до светлокафяв прах.

Всяка капсула е опакована в пластмасов (РР за основен материал и РЕ за капачката) контейнер за единична доза, който е опакован в оловна купа, за да екранира радиацията, с пластмасова пипета за прилагане.

Опаковки:

Екранировка, съдържаща 1 капсула.

Екранировка, съдържаща 2 до 6 капсули (например, 2 или 3, или 4, или 5, или 6 капсули). Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr. 1

Шоу Румъния

Производител

Institute of Isotopes Со., Ltd. Konkoly Thege M. str. 29 - 33 H-1121 Budapest

Унгария

наименования: Дания: Moniyot-131 Capsule D Германия: MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37 - 36 MBq Hartkapseln Румъния: MONIYOT-131 Capsule D 0,37 - 36 MBq

България: МОНИЙОТ-131 Kancyna D

Гърция: MONYIOT-131 Capsule D

Дата на последно одобрение на листовката (мм /rrrr}. (да се попълни на национално ниво)

Пълната КХП на МОНИЙОТ-131 Капсула D е предоставена в опаковката на продукта, с цел да даде на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтици.