Moniyot - 131

МОНИИОТ-131 е лекарство, което се използва при възрастни, деца и юноши за лечение на: 2 тумори на щитовидната жлеза и - свръхактивна щитовидна жлеза

Това лекарство съдържа натриев Йодид (1) - радиоактивно вещество, което се натрупва в определени органи като щитовидната жлеза.

Това лекарство е радиоактивно, но Вашите лекари считат, че полезният ефект на лекарството за Вашето състояние превишава възможното увреждане от облъчването.

MOHHHOT-131 не трябва да се използва

- ако сте алергични към натриев Йодид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако сте бременна

- ако кърмите

- ако имате проблеми при преглъщане

“ ако имате запушен хранопровод

- ако имате стомашни проблеми

- ако имате забавено движение на стомаха или червата.

Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина.

Предупреждения и предпазни мерки Кажете на лекаря по нуклеарна медицина

- ако имате намалена бъбречна функция,

- ако имате проблеми с уринирането,

- ако имате храносмилателни или стомашни проблеми,

- ако изпъкналите очи Са част ОТ симптомите На заболяването, ОТ което страдате (офталмопатия, предизвикана от болест на Грейвс).

Наблюдавани са ниски нива на натрий в кръвта при пациенти в старческа възраст, при които щитовидната жлеза е била отстранена. Най-вероятно е това да се случи при жени и при пациенти, приемащи лекарства, които повишават отделянето на вода и натрий в урината (диуретици, като хидрохлоротиазид). Ако принадлежите към някоя от тези групи, Вашият лекар може да извършва редовни кръвни изследвания, за да провери количеството на електролитите (например натрий) в кръвта Ви.

Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, МОНИЙОТ-131 може да не е подходящ за Вас.

Вашият лекар ще Ви информира дали трябва да предприемете някакви специални предпазни мерки след използването на това лекарство. Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси,

Преди да приемете МОНИЙОТ-131 трябва да: спазвате диета с ниско съдържание На йод.

- пиете много вода преди началото на процедурата, за да може да уринирате възможно най- често през първите няколко часа след приема на МОНИЙОТ-131.

- не приемате храна в деня на прилагането.

Деца и юноши Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.

Други лекарства и МОНИЙОТ-131

Уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или са Ви били давани някои от следните лекарства или вещества, тъй като те могат да повлияят на начина на действие на това лечение.

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете следните лекарства преди лечение:

- лекарства, използвани за намаляване на функцията на щитовидната жлеза като:

- карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил;

- перхлорат за 1 седмица;

- салицилати: лекарства за облекчаване на болка, треска или възпаление като аспирин за 1 седмица;

- кортизон: лекарства за облекчаване на възпаление или предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган за | седмица;

- натриев нитропрусид: лекарство за намаляване на високо кръвно налягане, също така използвано и при операции, за | седмица;

- натриев сулфобромофталеин: лекарство, използвано при изследвания на чернодробната

функция, за 1 седмица;

други лекарства за 1 седмица

за намаляване съсирването на кръвта

за обезпаразитяване

антихистамини: използвани за лечение на алергии

пеницилини и сулфонамиди: антибиотици,

- толбутамид: лекарство за намаляване на кръвната захар

- тиопентал: анестетик, използван при операции за намаляване на мозъчното налягане и за лечение на сериозни епилептични припадъци, за | седмица.;. - фенилбутазон (лекарство за намаляване на болка и възпаление) за | - 2 седмици;

- съдържащи йод лекарства, които помагат да се освободят дихателните пътища ОТ храчки, за 2 седмици;

- съдържащи MOANA лекарства, които се използват само в ограничена област на организма, за 1 - 9 месеца;

- съдържащи йод контрастни вещества за период до | година;

- витамини, съдържащи Ййодни соли, за 2 седмици;

- лекарства съдържащи тиреоидни хормони, като левотироксин (за 4 седмици) или трийодотиронин (за 2 седмици);

- бензодиазепини: лекарства, които успокояват и помагат на пациентите да спят, и успокояват мускулите, за 4 седмици;

- литий: лекарство, използвано за лечение на биполярно разстройство, за 4 седмици;

- амиодарон: лекарство за третиране на нарушения на ритъма на сърцето за 3 - 6 месеца;

МОНИЙОТ-131 с храна Вашият лекар може да препоръча диета с ниско съдържание на Йод преди лечението и да Ви помоли да избягвате храни като миди и ракообразни.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност. Следователно трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да приемете МОНИЙОТ-131, ако е възможно да сте бременна, пропуснали сте менструация или мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате дете.

Ако сте бременна Не приемайте МОНИЙОТ-!3 1, ако сте бременна. Всяка вероятност да сте бременна трябва да бъде изключена, преди да ползвате това лекарство.

Контрацепция при мъже и жени

Жените не трябва да забременяват поне 6 месеца след използване на МОНИЙОТ-131, На жените се препоръчва да използват контрацепция за период от 6 месеца. Като предпазна мярка мъжете не трябва да стават бащи за период от 6 месеца след лечение с МОНИЙОТ-131, за да се позволи замяната на облъчени с необлъчени сперматозоиди.

Фертилитет

Лечението с МОНИЙОТ-131 може временно да намали фертилитета при мъжете и жените. При мъже високи дози натриев Йодид (2?) може временно да засегнат производството на сперма. Ако въпреки това искате да станете баща, говорете с Вашия лекар за запазване на спермата Ви в банка за сперма.

Ако кърмите Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, тъй като трябва да спрете да кърмите 8 седмици преди лечението. Кърменето не трябва да се възобновява след лечение с МОНИЙОТ-131.

Шофиране и работа с машини Счита се, че няма вероятност МОНИЙОТ-131 да повлияе на способността Ви за шофиране или за работа с машини.

МОНИЙОТ-131 съдържа натрий Това лекарство съдържа 5,7 mg натрий (основен компонент на готварската/трапез: всеки ml, Това количество е еквивалентно на 0,285% от препоръчителния максим;

хранителен прием на натрий за възрастен. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как се използва МОНИЙОТ-131

Има строги законодателни разпоредби относно използването, работата със и изхвърлянето на радиоактивни продукти за медицинско лечение. МОНИЙОТ-131 ще се използва само в специализирани, контролирани зони.

Това лекарство ще Ви се дава само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези хора ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви кажат какво правят.

Лекарят по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще определи правилната доза на МОНИЙОТ-131 за Вас Това ще е най-малкото количество, необходимо за постигането на желания ефект.

Обикновено МОНИЙОТ-13 Г се прилага като еднократна доза през устата от специалисти,

които ще носят отговорност за всички необходими предпазни мерки. Понякога се използва и

втора доза.

Обичайните препоръчителни дози за възрастен са:

- 200 — 800 MBq за лечение на свръхактивна щитовидна жлеза

- 1850 - 3700 MBq за частично или пълно отстраняване на щитовидната жлеза и за лечение на разпространение на ракови клетки, известно като метастази; .

- 3700 — 11 100 МВа за проследяващо лечение на метастази.

МВа (мегабекерел) е единицата, използвана за измерване на количеството радиоактивност на лекарството.

“Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години При деца и юноши се използват по-ниски дози,

Как се прилага МОНИЙОТ-131 и какво включва процедурата

МОНИЙОТ-131 ще Ви се дава като разтвор за приемане през устата.

Стомахът Ви трябва да е празен, когато приемате разтвора през устата.

Изпийте разтвора. След това ще трябва да пиете много вода, за да навлезе тя в стомаха Ви възможно най-бързо.

Пийте колкото е възможно повече вода в деня след лечението. По този начин активното вещество ще се отмие от Вашия пикочен мехур.

Продължителност на процедурата Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви каже колко време ще отнеме процедурата.

След прием на МОНИЙОТ-131 Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви каже дали трябва да предприемете някакви специални предпазни мерки след получаването на това лекарство. По-специално трябва:

- Аа W3OarBaTe всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени в продължение на няколко дни. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви каже колко дълъг трябва да е този период.

- Wa MHeTe много течности и често да уринирате, за да отстраните лекарството от организма си.

- 4a промивате внимателно тоалетната и грижливо да миете ръцете си, тъй кат телесни течности ще са радиоактивни няколко дни.

- да ядете сладкиши и пиете течности, които съдържат лимонена киселина, например портокали, лимони или сок от лайм, за да подпомогнете производството на слюнка и да спрете натрупването на слюнка във Вашите слюнчени жлези.

- да вземате лаксативи за стимулиране на червата, ако имате по-малко от едно изхождане на ден.

Вашите кръв, изпражнения, урина ww възможно повърната материя може да Са радиоактивни

няколко дни и не трябва да влизат в контакт с други хора.

Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако са Ви дали повече от необходимата доза МОНИЙОТ-131

Няма вероятност за предозиране, тъй като ще получите само еднократна доза МОНИЙОТ-131, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата. Въпреки това в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата ва МОНИЙОТ-131, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции са: хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), временен хипертиреоидизъм (прекалено активна щитовидна жлеза), нарушения на слюнчената и слъзните жлези и временни ефекти от облъчването. При лечение на рак често може да възникнат стомашно-чревни нежелани реакции и намаляване на производството на червени кръвни клетки в костния мозък. |

Ако имате сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, или ако получите тежка криза на прекомерна активност на щитовидната жлеза, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Всички нежелани реакции на МОНИЙОТ-13 ! са изброени по-долу, групирани според състоянието, за което се използва МОНИИЙОТ-13 1, тъй като те зависят от дозите, използвани за различните лечения.

Лечение на прекомерно активна щитовидна жлеза

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

- недостатъчна активност на щитовидната жлеза

- вид възпаление на окото, наречено ендокринна офталмопатия (след лечение на болест на Грейвс) 1

Чести (може да засегнат до | на 10 души) - временно прекомерна активност на щитовидната жлеза - възпаление на слюнчните жлези

Много редки (може да засегнат до |; на 10 000 души) - парализа на гласните струни

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или зам - тежка свръхактивна тиреоидна криза

- възпаление на щитовидната жлеза

намалена функция на слъзните жлези, характеризираща се със сухота в очите намаление или загуба на производството на паратиреоиден хормон с изтръпване на ръцете, пръстите и около устата до по-тежки форми на мускулни крампи дефицит на тиреоиден хормон при потомството

анормална функция на черния дроб

Ййодно акне (приличащ на акне обрив) локално подуване

Лечение на ракови заболявания

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души)

тежко намаляване на кръвните клетки, което може да причини слабост, посиняване или да увеличи възможността от инфекции

липса на червени кръвни клетки

костномозъчна недостатъчност с намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или и двете

нарушения или загуба на обонянието или вкуса

гадене (прилошаване)

намален апетит

дисфункция на яйчниците нарушен менструален цикъл грипоподобно заболяване главоболие, болка във врата много силна умора или сънливост възпаление, предизвикващо зачервени, овлажнени и сърбящи очи

възпаление на слюнчената жлеза със симптоми като сухота в устата, носа и очите, зъбен кариес, загуба на зъби

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

липса на бели кръвни клетки или тромбоцити хрема

затруднено дишане

повръщане

области на подуване на тъкан

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

анормално, раково увеличаване на белите кръвни клетки

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души)

тежка или временна прекомерна активност на щитовидната жлеза

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност рак, включително на пикочния мехур, на дебелото черво, на стомаха и гърдата постоянно или тежко намаляване на производството на червени кръвни клетки в костния мозък

възпаление на щитовидната жлеза

намаление или загуба на производството на паратиреоиден хормон увеличено производство на паратиреоиден хормон

недостатъчна активност на щитовидната жлеза

възпаление на трахеята или стеснение на гърлото, или и двете пролиферация на съединителната тъкан на белите дробове затруднено или хриптящо дишане

възпаление на белите дробове

- парализа на гласните струни, дрезгавост, намалена възможност за произвеждане на звуци с помощта на гласовите органи

- болка в устата и гърлото

- натрупване На течност в мозъка

- възпаление на стомашната лигавица

- затруднено преглъщане

- възпаление на пикочния мехур

- намален фертилитет при мъжете, загуба или намаление на количеството на спермата

- дефицит На тиреоиден хормон при потомството

- анормална функция на черния дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София |

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате МОНИЙОТ-131

Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. То ще се съхранява в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали.

Следващата информация е предназначена само за специалисти.

МОНИЙОТ-131 не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“.

Какво съдържа МОНИЙОТ-131

Активно вещество: натриев Йодид (!?!1) като натриев Йодид. Един ml разтвор съдържа 14,8 - 3700 MBq натриев Йодид (1) към референтна дата и време на активност.

Други съставки:

Натриев тиосулфат

Натриев карбонат декахидрат

Натриев хидроген карбонат

Солна киселина

Натриев хидроксид и

Вода за инжекции. Вижте точка 2 „МОНИЙОТ-131“ съдържа натрий.

Как изглежда МОНИЙОТ-131 и какво съдържа опаковката MOHUMOT-131 е опакован в стъклени флакони от 5 ml и 10 ml. Продуктът се пре, оловна екранировка за предпазване от радиация.

МОНИЙОТ-131 е прозрачен и безцветен разтвор. Размер на опаковките: Стъклени флакони съдържащи 5 ml или 10 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба Curium Romania SRL

Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr. 1

IIfov

Румъния

Производител

Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr. 1 Ilfov

Румъния

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейската икономическа общност под следните наименования:

Дания: Moniyot-131

Германия: MONIYOT-131 zur Therapie 14.8-3700 MBq/ml Lésung хит Einnehmen Румъния: MONIYOT-131 solutie orald 14.8-3700 MBq

България: МОНИЙОТ-131

Гърция: МОММУОТ-131

Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2025

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната КХП на МОНИЙОТ-131 е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.

Моля, вижте КХП.