Meralys

2. Преди да използвате Мералис 3. Как да използвате Мералис 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Мералис 6. Допълнителна информация АКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕРАЛИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Активното вещество на това лекарство е ксилометазолин. То свива кръвоносните съдове в носната лигавица, като по този начин намалява отока поради различни причини, и улеснява дишането през носа. Мералис се използва за краткотрайно лечение на запушване на носа при деца на взраст между 2 и 10 години. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ МЕРАЛИС Не използвайте Мералис

- ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към ксилометазолин или ком някоя от другите съставки на лекарството. - ако детето Ви наскоро е претърпяло мозъна операция през носа или устата. Обърнете специално внимание при употребата на Мералис Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако детето Ви има: - склонност към свръхчувствителност към симпатикомиметици (лекарства като адреналин); Мералис може да предизвика безсъние, замаяност, треперене, аритмия или повишаване на кръвното налягане. - сърдечно-съдово заболяване (сърдечно заболяване, високо кръвно налягане) хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) - захарен диабет - феохромоцитом (тумор в медуларната част на надбъбречните жлези, който произвежда хормони) - простатна хипертрофия (уголемена простата) - наследствено заболяване, причинено от дефектни ензими (порфирия) - провеждане на лечение с лекарство за депресия (МАО инхибитори) - повишено вътреочно налягане (тесноъгълна глаукома) - хронична простуда с оскъдна или никаква секреция. Оток на лигавицата (оток на вътрешната обвивка на носа) може да се появи при прекратяване на продължително лечение с ксилометазолин. За да се предотврати това, периодът на лечение трябва да бъде колкото е възможно по-кратък. Ако смятате, че имате бактериална инфекция, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като инфекцията трябва да се лекува своевременно. Този лекарствен продукт не трябва да се използва от повече от един човек, за да се предотврати рискът от разпространяване на инфекции. Ако нещо от гореизложеното се отнася за Вашето дете, консултирайте се с лекар преди употребата на Мералис. Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Не се препоръчва употребата на това лекарство заедно с определени антидепресанти, например: • три-или тетрациклични антидепресанти • МАО инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата), или ако детего Ви е приемало МАО инхибитори през последните две седмици. Не се препоръчва също така употребата на това лекарство: • в комбинация с антихипертензивни лекарства (напр. метилдопа) поради потенциалните хипертензивни ефекти на ксилометазолин

• с други лекарства с потенциален хипертензивен ефект (напр. доксапрам, ерготамин, окситоцин), тъй като те могат да потенцират взаимно хипертензивните си ефекти. Бременност и кърмене Тази концентрация на Мералис е предназначена за употреба при деца, но информацията се отнася за активното вещество ксилометазолин. Бременни жени или кърмачки трябва да се консултират със своя лекар преди употребата на това лекарство. Бременност: Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, когато сте бременна. Използвайте това лекарство само когато Вашият лекар е установил, че това е безопасно за Вас. Кърмене: Не е известно дали ксилометазолин се отделя в кормата. Наличие на риск за кормачето не може да се изключи. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови корменето или да се прекрати/да не се използва Мералис, като се вземат предвид ползата от корменето за детето и ползата от лечението за майката. Тъй като предозирането може да доведе до намаляване на продукцията на кърма, препоръчителната доза ксилометазолин не трябва да бъде превишавана по време на кормене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Когато се приема правилно, това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но ако се чувствате унесен или съилив, докато използвате лекарството, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Преди првото приложение е необходимо да се пръсне няколкократно (4 пъти) във въздуха, за да се постигне равномерна доза. Бутилката трябва да бъде във вертикално положение. Ако продуктът не е използван в продължение на няколко дни, грябва да се направи най-малко едно пробно пръскане във въздуха с цел да се постигне равномерна доза. Мералис 0,5 mg/ml e предназначен за лечение на запушване на носа при деца на взраст 2-10 години. Дозировка

Обичайната доза за деца е едно впръскване във всяка ноздра на всеки 10-12 часа (не повече от три пъти дневно) за максимален срок от 5 дни. Мералис 0,5 mg/ml не се препоръчва за деца на взраст под 2 години. Безопасността и ефикасността на Мералис 0,5 mg/ml при деца на взраст под 2 години все още не са установени Пациенти на взраст над 10 години трябва да използват Мералис 1 mg/ml. Продължителност на лечението Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. След продължително лечение е възможна повторна поява на оток на лигавицата (вътрешната обвивка на носа). Да не се превишава препоръчителната доза. Трябва да се консултирате с лекар, ако не се почувствате по-добре, или ако се почувствате по-зле след 3 дни непрекъснато лечение. Ако симптомите на заболяването на детего Ви не се подобряват Свържете се с Вашия лекар, ако симптомите за заболяването на детето Ви се задържат или влошават след 5 дни. Лекарят може да Ви даде различни указания за дозиране в сравнение с предоставените в тази листовка с информация за пациента. Винаги използвайте Мералис точно съгласно указанията в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Указания за употреба Спреят трябва да се приложи на детето, докато то є в изправено положение. Затова най-добре е малките деца да седят в скута Ви по време на приложението. Издухайте носа на детето си, преди да използвате това лекарство. Отстранете капачката, както е показано на снимка 1. Снимка 1

Задръжте бутилката между показалеца и средния си пръст, като съевременно поддържате дъното на бутилката с палеца си, както е показано на снимка 2. За впръскване натиснете помпичката надолу. Когато използвате това лекарство за първи път, пръснете няколкократно (4 пъти) във въздуха, за да получите фино разпръскване. Добре е също така да тествате помпичката чрез натискането й надолу най-малко веднъж. Поставете помпичката в ноздрата, както е показано на снимка 3. Натиснете помпичката надолу и съевременно накарайте детето да вдиша през носа, докато Вие внимателно притискате другата ноздра с показалеца на свободната си ръка. Освободете помпичката и я извадете от ноздрата. Повторете тази процедура в другата ноздра. Избършете помпичката и поставете пластмасовото капаче след употребата. Снимка 2 | Снимка 3 Забележка: ако същата бутилка се използва от няколко души, това може да предизвика разпространение на инфекцията. Ако детето Ви е използвало повече от необходимата доза Мералис Ако детето Ви (или някой друг) е приело свръхдоза от това лекарство, незабавно посетете Вашия лекар. Предозирането може да предизвика потискане на централната нервна система, сухота в устата, изпотяване и симптоми, причинени от стимулацията на симпатиковата нервна система (ускорен неритмичен пулс и повишаване на кръвното налягане). Ако сте пропуснали да използвате Мералис Ако сте пропуснали да дадете доза от това лекарство, пропуснете забравената доза и продължете с режима на дозиране. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Мералис Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Мералис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Докладвани са следните нежелани реакции: Чести нежелани реакции; могат да засегнат 1 до 10 потребители на 100 души • сърбеж или парене в носа и гърлото • суха носна лигавица. Нечести нежелани реакции; могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1 000 души • системни алергични реакции : Увелячаване на отока на поснаа лигавица след прехрасиване на печението епистаксис (кръвотечение от носа). Редки нежелани реакции; могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000 души • сърцебиене и ускорен пулс • гадене • високо кръвно налягане. Много редки нежелани реакции; могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души • нервност • безсъние • умора главоболие • аритмия • главно при деца и след предозиране: съиливост/унесеност, нервност, безсъние, халюцинации и конвулсии. Случай на неритмично дишане са регистрирани при кормачета и новородени. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Мералис след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.

Да не се замразява. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Мералис Активното вещество е ксилометазолинов хидрохлорид, като един милилитър от разтвора съдържа 0,5 mg. 1 впръскване на Мералис 0,5 mg/ml (= 90 микролитра) съдържа 45 микрограма ксилометазолинов хидрохлорид. • Другите съставки са пречистена морска вода, калиев дихидрогенфосфат и пречистена вода. Как изглежда Мералис и какво съдържа опаковката Бистър безветен разтвор. Бутилка от 10 ml. Притежател на разрешението за употреба Абот Продъктс ЕООД Бул. Ситняково 48, ет. 7 Офис сграда Сердика офиси София, i505 България Производител HBM Pharma, Sklabinská 30, 03680 Martin, Словашка република Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Нидерландия България Унгария Румъния Словения Meralys 0.5 mg/ml Neusspray, oplossing Meralys 0,5 mg/ml Спрей за нос, разтвор Maresyl 05 mg/ml Spray s 25l, olyic Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina Дата на последно одобрение на листовката 05/2012