Maninil

Вещество или група, показана за лечение, или начин на действие Манинил® 3,5 mg съдържа активното вещество глибенкламид, косто принадлежи към групата на така наречените сулфанилурейни производни. Манинил® 3,5 mg се използва за лечение на неинсулин-зависим захарен диабет при възрастни (захарен диабет тип 2). Приложение Манинил® 3,5 mg се прилага при много високи нива на кръвната захар при взрастни пациенти (захарен диабет тип 2), когато не може да се постигне адекватен контрол на нивата на кръвната захар само при стриктно спазване на препоръчаната диета при диабет, намаление на телесното тегло при наднормено тегло и физическа активност. Манинил® 3,5 mg може да се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с метформин.

Не приемайте Манинил® 3,5 mg: - ако сте алергичен към глибенкламид, Понсо 4R или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте свръхчувствителни към други сулфанилурейни лекарствени продукти, сулфонамиди, сулфонамидни диуретици и пробеницид, тъй като са възможни кръстосани алергични реакции; наб следните случай на диабет, при които се налага приложение на инсулин: инсулин-зависи *417. диабет (захарен диабет тип 1); метаболитни нарушения при диабет като например повишена киселинност на кръвта (диабетна кетоацидоза), прекома и кома, както и отстраниане на панкреаса;

- ако лечението с Манинил® 3,5 mg на неинсулин-зависимия диабет (захарен диабет тип 2) вече не е ефективно; - при тежко нарушена чернодробна функция; - при тежко нарушена бъбречна функция; - ако сте бременна или кърмите; - при пациенти, лекувани с бозентан. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Манинил® 3,5 mg: - ако Ви е известно, че имате нарушена чернодробна или бъбречна функция, или намалена Функция на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречната кора; - ако гладувате продължително време или ако не приемате подходящи въглехидрати; - при прекомерно физическо натоварване; - ако сте в старческа взраст; ако имате днария или повръщане; Тези състояния и особено комбинация от тези фактори представлява висок риск от намаляване на нивата кръвната захар (вижте т. 4 "Възможни нежелани реакции"). - ако приемате определени лекарства (лекарства, които действат на централната нервна система и бета-рецепторни блокери), или ако имате определено нервно заболяване (автономна невропатия), защото симптомите на ниска кръвна захар може да са маскирани и няма да забележите своевременно ако имате ниски нива на кръвната захар; ако сте приели еднократно или приемате редовно алкохол, тъй като ефектът на Манинил® 3,5 mg за намаляване на нивата на кръвната захар може да се усили (с последващо намаляване на нивата на кръвната захар) или да се намали (с последващо увеличение на нивата на кръвната захар) по непредвидим начин; - ако приемате постоянно лаксативи, тъй като това може да влоши контрола на кръвната захар; - кръвната захар може да се увеличи прекалено много в определени ситуации, например ако- не се придържате към схемата на лечение, определено от лекар, или ако ефектът на намаляване на нивата на крвната захар на Манинил® 3,5 mg є все още недостатъчен, или при възникването на определени стресови ситуации. Признаци на повишени нива на кръвната захар са силно чувство за жажда, сухота в устата, често уриниране, стрбеж и/или суха кожа, гбични заболявания или кожни инфекции, както и намалена активност; - ако сте изложени на необичайни стресови ситуации (като например в случай на нараняване, операции, инфекции с висока температура). Възможно е влошаване на метаболитния статус с последващо повишение на нивата на кръвната захар, което означава, че може да се наложи временно лечение с инсулин, за да подобри контрола на кръвната захар; - ако страдате от други заболявания по време на лечението с Манинил® 3,5 mg посетете незабавно лекуващия си лекар; - при смяна на Вашия лекуващ лекар (например при прием в болница, злополука, заболяване по време на пътуване), обърнете внимание на лекаря за Вашия диабет; ако имате определено заболяване на червените кръвни клетки (така наречената глюкозо-б- фосфат дехидрогеназна недостатъчност), тъй като лечението с глибенкламид може да доведе до увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия). За да постигнете добро метаболитно състояние (т.е. прицелните нива на кръвната захар и без големи колебания), трябва стриктно да следвате схемата на лечението, назначена от Вашия лекар. Спазването на диета при диабет, физически упражнения и, ако е необходимо, намаляване на телесното тегло, са точно толкова важни, колкото и редовния прием на Манинил® 3,5 mg. Важно е да спазвате датите за преглед, определени от лекаря. Редовно ще се провеждат изследвания, особено на кръвта и урината. Освен това Вашият лекар ще назначи долънително други изледвания (НЪА» м/или фруктозамин), както и друже стъи. изледвания (напр. нивата на липиди в кръвта). При пациенти, при които не може да се гарантира редовното и самостоятелно приемане на таблетки, е важно да се осигури контрол на приема на таблетките чрез лица, конто се грижат за ТЯХ.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако се появят рисковете, описани по-горе. Така ще може да се преоцени или, ако е необходимо, да се коригира дозата на Манинил® 3,5 mg или цялата схема на лечение. Деца и юноши Този лекарствен продукт не трябва да се използва за лечение на деца, тъй като няма достатъчно данни. Пациенти в старческа възрает Пациенти на взраст 65 и повече години са особено чувствителни към хипогликемичното действие на глибенкламид и следователно са изложени в по-голяма степен на риск от хипогликемия. Ниската кръвна захар може да бъде по-трудно разпознаваема при пациенти в старческа взраст. Началната доза и поддържащата доза глибенкламид трябва да бъде внимателно определена от Вашия лекар, за да се избегне хипогликемия. Други лекарства и Манинил® 3,5 mg Манинил® 3,5 mg се повлиява по следния начин: Усилване на ефекта и вероятно увеличаване на нежеланите реакции: Ниски нива на кръвната захар може да се наблюдават вследствие на усилване на ефекта на лекарството, ако сте лекувани едновременно със следните лекарства: - други лекарства за диабет, както и инсулин; • лекарства за намаляване на кръвното налягане (АСЕ-инхибитори, бета-рецепторни блокери); - лекарства за лечение на сърдечни ритъмни нарушения (дизопирамид); • лекарства за лечение на ангина пекторис/исхемична болест на сърцето (перхексилин); - лекарства за намаляване на повишени нива на липидите в кръвта (клофибрат); лекарства за намаляване на пикочната киселина (пробенецид); - лекарства за подобрение на настроението (флуоксетин, МАО-инхибитори); - противосъсирващи лекарства (кумарини); • болкоуспокояващи и лекарства за ревматизъм (салицилати, пиразолонови производни); - лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като хлорамфеникол, хинолонови производни, тетрациклини, сулфонамиди); - лекарства за лечение на гбични инфекции (миконазол); - лекарство за лечение на туберкулоза (парааминосалицилова киселина); - лекарства за натрупване на мускулна маса (анаболни стероиди); - мъжки полови хормони; - вещества за потискане на апетита (фенфлурамин); - високи дози лекарства за увеличаване на кръвотока, прилагани като инфузия (пентоксифилин); - определени лекарства за лечение на рак (циклофосфамид); - лекарства за лечение на алергии (тритоквалин). Намаляване на ефекта Увеличаване на нивата на кръвната захар може да се наблюдава вследствие на намаляване на ефекта на Манинил® 3,5 mg, ако сте лекувани едновременно със следните лекарства: - лекарства за лечение на ниска кръвна захар (глюкагон); лекарства за увеличаване отделянето на урината (диуретици); противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди); лекарства за намаляване на повишени нивата на липиди в кръвта (никотинатъ); тиреоидни хормони; лекарства за лечение на определено заболяване на очите (катаракта) (ацетазоламид); - приспивателни (барбитурати);

- лекарства за ускоряване на пулса (симпатикомиметици); лекарства за лечение на припадъци или шизофрения (фенитоин, фенотиазинови деривати); - лекарства за лечение на туберкулоза (изониазид, рифампицин); - женски полови хормони (прогестерони, естрогени). Други възможни взаимодействия ако приемате определени лекарства за намаляване на кръвното налягане (бета-рецепторни блокери, клонидин, гуанетидин или резерпин). Това може да понижи усещането предупредителните симптоми за ниски нивата на кръвната захар; . лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (Н2-рецепторни антагонисти) или лекарства за намаляване на кръвното налягане (клонидин и резерпин) може да причинят и намаляване и усилване на понижаващия нивата на кръвната захар ефект; в изолирани случаи, лекарства за лечение на определени инфекциозни заболявания (пентамидин) може да доведат до сериозно намаляване или увеличение на нивата на кръвната захар; - ефектът на лекарства за потискане на съсирването на кръвта (кумаринови производни) може да бъде усилен или намален; бозентан: наблюдавани са увеличени нива на чернодробните ензими по-често при пациенти, лекувани едновременно с глибенкламид и бозентан. I либенкламид и бозенган потискат помпата за износ на жлъчни соли, водещо до натрупване на жлъчни соли в клетките, което уврежда клетките. Ето защо тази комбинация не трябва да се прилага. Прием на Маниния® 3,5 mg с алкохол Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечение с Манинил® 3,5 mg, тъй като понижаващият нивата на кръвната захар ефект на Манинил® 3,5 mg може да бъде усилен или намален от алкохола. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Манинил® 3,5 mg не трябва да се прилага при бременност. Тъй като лекарствата за лечение на диабет, приемани през устата, не регулират в същата степен кръвната захар, колкого инсулин. те не са подходящи за лечение на диабет при бременност. Лечението с инсулин на неинсулин- зависим диабет (захарен диабет тип 2) с терапия на избор при бременност. Преди планирана бременност, ако е възможно, приемът на таблетки за лечение на диабет трябва да се преустанови и да се замени с инсулин. осъветвайте се незабавно с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност Стриктно изследване на кръвната захар е особено важно по време на бременност Кормене Тъй като не е известно дали Манинил® 3,5 mg преминава в кърмата, не трябва да приемате Манинил® 3,5 mg по време на кърмене. Вместо това трябва да лекувате диабета с инсулин или да спрете да кърмите. Фертилитет Не са налични данни при хора за ефекта на активното вещество глибенкламид върху фертилитета. Шофиране и работа с машини Вашата способност за концентрация и реакция може да се промени, ако имате твърде ниска или твърде висока кръвна захар или ако страдате от зрителни нарушения. Моля да имате фава предвид при всички случай, в които може да изложите себе си или други корана сійск (например ако шофирате или използвате машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е препоръчително за Вас да шофирате, ако Вие: често имате ниска кръвна захар;

имате намалени или липса на предупредителни симитоми за ниска кръвна захар. Манинил® 3,5 mg съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Как да приемате Манинил® 3,5 mg Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Дозировката се определя от Вашия лекар, като се вземе предвид диетата за диабет и контрола на нивата на захарта в кръвта и урината. Дозата се определя от лекар и при преминаване от друго лекарство за понижаване на кръвната захар към Манинил® 3,5 mg. Препоръчителната доза е: Начало на лечението: Лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза: - ½ (до 1) таблетка Манинил® 3,5 mg (еквивалентно на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно. Ако не е достатъчно да се постигне адекватен контрол на кръвната захар с тази доза, Вашият лекар ще увеличи дозата постепенно, през интервали от няколко дни до около една седмица, до необходимата дневна доза. Максималната доза е 3 таблетки Манинил® 3,5 mg (еквивалентно на 10,5 mg глибенкламид) на ден. Преминаване от друго лекарство за намаляване на кръвната захар към Манинил® 3.5 mg Ако сте преминали на Манинил® 3,5 mg от друго перорално лекарство за лечение на диабет, дозирането трябва да започне с ½ (до 1) таблетка Манинил® 3,5 mg (еквивалентно на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно. Специални популации Ако сте в старческа взраст, чувствате слабост или страдате от недохранване, или имате нарушена бъбречна или чернодробна функция или сте предразположен към намаляване на кръвната захар по друга причина, трябва да приемете по-ниска доза в началото и по време на лечението, за да намалите риска от ниски нива на кръвната захар. Вашата доза може да се коригира, ако Вашето телесно тегло или начинът Ви на живот се променят. Комбиниране с други лекарства за понижаване на кръвната захар При определени условия може да се наложи да приемате допълнително • глитазони (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил® 3,5 mg може също да се комбинира с други неинсулин-стимулиращи лекарства за лечение на диабет (guar gum или акарбоза). Ако образуването на инсулин се преустанови (начало на вторична недостатъчност) може да се има предвид комбинирано лечение с инсулин. Въпреки това, лечение само с инсулин (инсулинова монотерапия) е показано само ако вече няма секреция на инсулин от панкреаса. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Манинил® 3,5 mg е твърде силен или твърде слаб. Начин на приложение Преглътнете таблетката цяла с достатъчно количество течност (за предпочитане с чаша вода) преди хранене.

Приемете дневната доза до 2 таблетки преди закуска. При дневна доза повече от 2 таблетки Манинил® 3,5 mg є препоръчително да разделите цялото количество на две еднократни дози (сутрин и вечер), като по-голямата доза се приема преди закуска. Моля, следвайте инструкциите за прием на Вашия лекар. Важно е да се приема винаги по едно и също време! Указание за делене: Таблетката може да се раздели на две равни дози. Хванете таблетката между показалците и показалците на двете ръце с делителната черта нагоре и счупете таблетката на две половини по продължение на делителната черта, като натиснете с палщите надолу. Продължителност на употреба Вашият лекуващ лекар ще определи продължителността на приложение. Ако сте прнели повече от необходимата доза Манинил® 3,5 mg Остро предозиране на Манинил® 3,5 mg като продължителен прием на по-високи дози, може да доведе до тежко, продължително и животозастрашаващо намаляване на кръвната захар. Симптомите на ниска кръвна захар са описани в точка 4 "Възможни нежелани реакции". Вие сами може да контролирате леко понижение на кръвната захар, като приемете захар или храна, богата на захар, или напитка, съдържаща захар. Ето защо трябва винаги да носите със себе си 20 грама глюкоза. Ако не успеете да контролирате веднага ниската кръвна захар, трябва незабавно да повикате лекар/бърза помощ. Ако сте пропуснали да приемете Манинил® 3,5 mg Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, и продължете да приемате, както е предписано. Те трябва да спирате лечението или да променяте дозата или диетата за диабет по Ваш треценка. Ако се налага промяна, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Венике.

Както всички лекарства, Манинил® 3,5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следната честота се приема като основа за оценка на нежеланите реакции: Много чести: Чести: Нечести: Редки: Много редки: Нензвестни: може да засегнат повече от 1 на 10 човека може да засегнат до 1 на 10 човека може да засегнат до 1 на 100 човек може да засегнат до 1 на 1000 човека може да засегнат до 1 на 10000 човек честотата не може да бъде определена от наличните данни Важни нежелани реакции или признаци, на които трябвя да обърнете внимавате и съответните мерки, конто трябва да предприемете: Ако се прояви някоя от нежеланите реакции, описани по-долу, в никакъв случай не продължавайте да приемате Манинил® 3,5 mg и посетете Вашия лекар, ако е възможно, незабавно: Нарушения на метаболизма и храненето - ниската кръвна захар е най-честата нежелана реакция при лечение с глибенкламид. Това състояние може да бъде продължително и да доведе до тежко намаляване на кръвната захар с животозастрашаваща кома (дълбоко безсъзнание). В случай на постепенно намаляване на кръвната захар при наличие на увреждане на нервите (автономна невропатия), или ако определени лекарства за намаляване на кръвното налягане се приемат едновременно (вижте т. 2 "Други лекарства и Манинил® 3,5 mg") типичните симптоми на ниска кръвна захар може да отслабнат или да липоват, което означава, че е по-трудно да се разпознае ниската кръвна захар. Как може да се появи ниска кровна захар? Възможни причина за ниска кръвна захар са описани в т. 2 „Предупреждения и предпазни мерки". Какви са симптомите при ниски нива на кровната захар? Ниската кръвна захар се характеризира със спадане на кръвната захар под около 50 mg/dl. Следните признаци може да сигнализират за твърде голямо намаляване на кръвната захар: - внезапно изпотяване, сърцебиене, треперене, чувство на глад, безпокойство, изтръпване в областта на устата, пребледняване, главоболие, съиливост, нарушение на съня, тревожност, неспокойни движения, временни неврологични нарушения (напр. . говории и зрителни нарушения, симптоми на парализа или нарушени възприятия). Ако нивата на кръвната захар прогресивно намаляват, може да загубите контрол над себе си и да изпаднете в безсъзнание. В тези случаи кожата обикновено е влажна и хладна и ще имате склонност към конвулсии. Какво трябва да се направи при проява на ниска кръвна захар? Мерките, които трябва да се предприемат при проява на ниска кръвна захар, са описани в т. 3 "Ако приемите повече от колкото трябва Манинил® 3,5 mg" Моля, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако сте имали миско пиво на кръвна захар; в този случай ще се прецени дали лечениего с Манинил® 3,5 мд трябва да се коригира. Нечести Нарушение на кожата и подкожната тъкан

- сърбеж по кожата копривен обрив кожни обриви (нодозна еритема, морбили-подобен или макулопапуларен екзантем) повишена чувствителност към светлина кървене от кожата Тези оплаквания са временни реакции на свръхчувствителност; въпреки това, може много рядко да прераснат до животозастрашаващи състояния съ задух и спадане на кръвното налягане до животозастрашаващ шок. Нарушения на кръвта и лимфната система - намаляване на броя на тромбоцитите (което се проявява като кървене от кожата) Много редки Жлъчно-чернобробни нарушения повишение на нивата на чернодробните ензими, лекарствено-предизвикано възпаление на черния дроб, жилтеница, вероятно предизвикана от свръхчувствителност на черния дроб Тези нарушения на функциите на черния дроб са обратими след преустановяване на приема на Манинил® 3,5 mg, но може да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Нарушения на кожата и подкожната тъкан общи реакции на свръхчувствителност с кожен обрив, болки в ставите, висока температура, наличие на белтък в урината и жлтеница - животозастрашаващо алергично възпаление на съдовете Информирайте незабавно Вашия лекар след появата на кожна реакция! Нарушения на кръта и лимфната система - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки - животозастрашаващо намаляване на броя на кръвните клетки - разрушаване на кръвни клетки (хемолитична анемия) - установените промени в броя на кръвните клетки са като цяло обратими след преустановяване на приема на Манинил® 3,5 mg, но рядко може да бъдат животозастрашаващи. Други възможни нежелани реакцин Чести Нарушения на метаболизма и храненето • увеличаване на телесното тегло Нечести Стомашно-чревни нарушения тежест в корема : усещане за тълнота в корема повръщане - болка в корема - диария - оригване - метален вкус mg. Много редки Нарушения на имунната система Тези оплаквания често са временни и не се налага преустановяване на приема на ани 3,5

едновременна алергия (кръстосана алергична реакция) към лекарствени вещества, подобни на глибенкламид (сулфонамиди, сулфонамидни производни и пробенецид) Нарушения на метаболизма и храненето - намаляване на нивата на натрий в кръвта - остра реакция на непоносимост след прием на алкохол, която оплаквания, свързани с кръвообращението и дишането Нарушения на бъбречите и пикочните потища - леко увеличаване на количеството отделена урина - временно наличие на белтък в урината Нарушения на очите - временни зрителни нарушения, особено в началото на лечението. Това е следствие от промяна в нивата на кръвната захар Понсо 4R може да причини алергични реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия за съхраненне Да се съхранява под 25 °С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Манинил® 3,5 mg Активното вещество е: една таблетка съдържа 3,5 mg глибенкламид (glibenclamide). - Другите съставки са: лактоза монохидрат, картофено нишесте, прецилитиран силиций (DAB), химетелоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) [растителен], Понсо 4R (Е124). Как изглежда Манинил® 3,5 mg и какво съдържа опаковката Розови, бипланарни таблетки с делителна черта от едната страна и съ скосени ръбове. Манинил® 3,5 mg е в опаковки от 30, 60 и 120 таблетки. - ПЪПНИТЕЛНА

Притежател на разрешението за употребя и производител Berlin-Chemie (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Германия Дата на последно преразглеждане на листовката