Maninil

Манинил® 3,5 mg и за какво се използва 2. Какво трябва да знаєте, преди да приемете Манинил® 3,5 mg

, преди да приемете Манинил® 3,5 mg Не приемайте Манинил® 3,5 mg: - ако сте алергичен кьм глибенкламид, Понсо 4R или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте сврьхчувствителни към други сулфанилурейни лекарствени продукти, сулфонамиди, сулфонамидни диуретици и пробеницид, тьй като са вьзможни крыстосани алергични реакции; наб следните случай на диабет, при които се налага приложение на инсулин: инсулин-зависи *417. диабет (захарен диабет тип 1); метаболитни нарушения при диабет като например повишена киселинност на крывта (диабетна кетоацидоза), прекома и кома, както и отстраниане на панкреаса;

- ако лечението с Манинил® 3,5 mg на неинсулин-зависимия диабет (захарен диабет тип 2) вече не е ефективно; - при тежко нарушена чернодробна функция; - при тежко нарушена бьбречна функция; - ако сте бременна или кърмите; - при пациенти, лекувани с бозентан. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Манинил® 3,5 mg: - ако Ви е известно, че имате нарушена чернодробна или бьбречна функция, или намалена Функция на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречната кора; - ако гладувате продължително време или ако не приемате подходящи въглехидрати; - при прекомерно физическо натоварване; - ако сте в старческа взраст; ако имате днария или поврыщане; Тези сьстояния и особено комбинация от тези фактори представлява висок риск от намаляване на нивата крывната захар (вижте т. 4 "Възможни нежелани реакции"). - ако приемате определени лекарства (лекарства, които действат на централната нервна система и бета-рецепторни блокери), или ако имате определено нервно заболяване (автономна невропатия), защото симптомите на ниска крывна захар може да са маскирани и няма да забележите своевременно ако имате ниски нива на крывната захар; - ако сте приели еднократно или приемате редовно алкохол, тый като ефектьт на Манинил® 3,5 mg за намаляване на нивата на крьвната захар може да се усили (с последващо намаляване на нивата на крывната захар) или да се намали (с последващо увеличение на нивата на кръвната захар) по непредвидим начин; - ако приемате постоянно лаксативи, тьй като това може да влоши контрола на крьвната захар; - крывната захар може да се увеличи прекалено много в определени ситуации, например ако- не се придыржате към схемата на лечение, определено от лекар, или ако ефектьт на намаляване на нивата на крвната захар на Манинил® 3,5 mg є все още недостатьчен, или при възникването на определени стресови ситуации. Признаци на повишени нива на крьвната захар са силно чувство за жажда, сухота в устата, често уриниране, стрбеж и/или суха кожа, гбични заболявания или кожни инфекции, както и намалена активност; - ако сте изложени на необичайни стресови ситуации (като например в случай на нараняване, операции, инфекции с висока температура). Вьзможно е влошаване на метаболитния статус с последващо повишение на нивата на крьвната захар, което означава, че може да се наложи временно лечение с инсулин, за да подобри контрола на крывната захар; - ако страдате от други заболявания по време на лечението с Манинил® 3,5 mg посетете незабавно лекуващия си лекар; - при смяна на Вашия лекуващ лекар (например при прием в болница, злополука, заболяване по време на пьтуване), обърнете внимание на лекаря за Вашия диабет; ако имате определено заболяване на червените крывни клетки (така наречената глюкозо-б- фосфат дехидрогеназна недостатьчност), тьй като лечението с глибенкламид може да доведе до увреждане на червените крывни клетки (хемолитична анемия). За да постигнете добро метаболитно сьстояние (т.е. прицелните нива на крьвната захар и без големи колебания), трябва стриктно да следвате схемата на лечението, назначена от Вашия лекар. Спазването на диета при диабет, физически упражнения и, ако е необходимо, намаляване на телесното тегло, са точно толкова важни, колкото и редовния прием на Манинил® 3,5 mg. Важно е да спазвате датите за преглед, определени от лекаря. Редовно ще се провеждат изследвания, особено на крьвта и урината. Освен това Вашият лекар ще назначи дольнително други изледвания (НЬА» м/или фруктозамин), както и друже стьи. изледвания (напр. нивата на липиди в крывта). При пациенти, при които не може да се гарантира редовното и самостоятелно приемане на таблетки, е важно да се осигури контрол на приема на таблетките чрез лица, конто се грижат за ТЯХ.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако се появят рисковете, описани по-горе. Така ще може да се преоцени или, ако е необходимо, да се коригира дозата на Манинил® 3,5 mg или цялата схема на лечение. Деца и юноши Този лекарствен продукт не трябва да се използва за лечение на деца, тый като няма достатьчно данни. Пациенти в старческа възрает Пациенти на взраст 65 и повече години са особено чувствителни към хипогликемичното действие на глибенкламид и следователно са изложени в по-голяма степен на риск от хипогликемия. Ниската крывна захар може да бъде по-трудно разпознаваема при пациенти в старческа взраст. Началната доза и поддържащата доза глибенкламид трябва да бъде внимателно определена от Вашия лекар, за да се избегне хипогликемия. Други лекарства и Манинил® 3,5 mg Манинил® 3,5 mg се повлиява по следния начин: Усилване на ефекта и вероятно увеличаване на нежеланите реакции: Ниски нива на крывната захар може да се наблюдават вследствие на усилване на ефекта на лекарството, ако сте лекувани едновременно със следните лекарства: - други лекарства за диабет, както и инсулин; • лекарства за намаляване на крывното налягане (АСЕ-инхибитори, бета-рецепторни блокери); - лекарства за лечение на сърдечни ритьмни нарушения (дизопирамид); • лекарства за лечение на ангина пекторис/исхемична болест на сьрцето (перхексилин); - лекарства за намаляване на повишени нива на липидите в крьвта (клофибрат); лекарства за намаляване на пикочната киселина (пробенецид); - лекарства за подобрение на настроението (флуоксетин, МАО-инхибитори); - противосьсирващи лекарства (кумарини); • болкоуспокояващи и лекарства за ревматизьм (салицилати, пиразолонови производни); - лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като хлорамфеникол, хинолонови производни, тетрациклини, сулфонамиди); - лекарства за лечение на гбични инфекции (миконазол); - лекарство за лечение на туберкулоза (парааминосалицилова киселина); - лекарства за натрупване на мускулна маса (анаболни стероиди); - мьжки полови хормони; - вещества за потискане на апетита (фенфлурамин); - високи дози лекарства за увеличаване на крьвотока, прилагани като инфузия (пентоксифилин); - определени лекарства за лечение на рак (циклофосфамид); - лекарства за лечение на алергии (тритоквалин). Намаляване на ефекта Увеличаване на нивата на крьвната захар може да се наблюдава вследствие на намаляване на ефекта на Манинил® 3,5 mg, ако сте лекувани едновременно със следните лекарства: - лекарства за лечение на ниска крывна захар (глюкагон); лекарства за увеличаване отделянето на урината (диуретици); противовьзпалителни лекарства (кортикостероиди); лекарства за намаляване на повишени нивата на липиди в крывта (никотинать); тиреоидни хормони; лекарства за лечение на определено заболяване на очите (катаракта) (ацетазоламид); - приспивателни (барбитурати);

- лекарства за ускоряване на пулса (симпатикомиметици); лекарства за лечение на припадьци или шизофрения (фенитоин, фенотиазинови деривати); - лекарства за лечение на туберкулоза (изониазид, рифампицин); - женски полови хормони (прогестерони, естрогени). Други възможни взаимодействия - ако приемате определени лекарства за намаляване на кръвното налягане (бета-рецепторни блокери, клонидин, гуанетидин или резерпин). Това може да понижи усещането предупредителните симптоми за ниски нивата на крывната захар; . лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопрьстника (Н2-рецепторни антагонисти) или лекарства за намаляване на крывното налягане (клонидин и резерпин) може да причинят и намаляване и усилване на понижаващия нивата на крьвната захар ефект; в изолирани случаи, лекарства за лечение на определени инфекциозни заболявания (пентамидин) може да доведат до сериозно намаляване или увеличение на нивата на крывната захар; - ефектьт на лекарства за потискане на сьсирването на крьвта (кумаринови производни) може да бъде усилен или намален; бозентан: наблюдавани са увеличени нива на чернодробните ензими по-често при пациенти, лекувани едновременно с глибенкламид и бозентан. I либенкламид и бозенган потискат помпата за износ на жльчни соли, водещо до натрупване на жльчни соли в клетките, което уврежда клетките. Ето защо тази комбинация не трябва да се прилага. Прием на Маниния® 3,5 mg с алкохол Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечение с Манинил® 3,5 mg, тый като понижаващият нивата на крывната захар ефект на Манинил® 3,5 mg може да бъде усилен или намален от алкохола. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кырмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Манинил® 3,5 mg не трябва да се прилага при бременност. Тъй като лекарствата за лечение на диабет, приемани през устата, не регулират в сьщата степен крьвната захар, колкого инсулин. те не са подходящи за лечение на диабет при бременност. Лечението с инсулин на неинсулин- зависим диабет (захарен диабет тип 2) с терапия на избор при бременност. Преди планирана бременност, ако е вьзможно, приемьт на таблетки за лечение на диабет трябва да се преустанови и да се замени с инсулин. осьветвайте се незабавно с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност Стриктно изследване на крьвната захар е особено важно по време на бременност Кормене Тый като не е известно дали Манинил® 3,5 mg преминава в кърмата, не трябва да приемате Манинил® 3,5 mg по време на кърмене. Вместо това трябва да лекувате диабета с инсулин или да спрете да кърмите. Фертилитет Не са налични данни при хора за ефекта на активното вещество глибенкламид върху фертилитета. Шофиране и работа с машини Вашата способност за концентрация и реакция може да се промени, ако имате твырде ниска или твырде висока крывна захар или ако страдате от зрителни нарушения. Моля да имате фава предвид при всички случай, в които може да изложите себе си или други корана сійск (например ако шофирате или използвате машини). Трябва да се посьветвате с Вашия лекар дали е препорьчително за Вас да шофирате, ако Вие: - често имате ниска крывна захар;

имате намалени или липса на предупредителни симитоми за ниска крывна захар. Манинил® 3,5 mg сьдьржа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Как да приемате Манинил® 3,5 mg Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка Дозировката се определя от Вашия лекар, като се вземе предвид диетата за диабет и контрола на нивата на захарта в крывта и урината. Дозата се определя от лекар и при преминаване от друго лекарство за понижаване на крывната захар към Манинил® 3,5 mg. Препорьчителната доза е: Начало на лечението: Лечението трябва да започне с вьзможно най-ниската доза: - ½ (до 1) таблетка Манинил® 3,5 mg (еквивалентно на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно. Ако не е достатьчно да се постигне адекватен контрол на крьвната захар с тази доза, Вашият лекар ще увеличи дозата постепенно, през интервали от няколко дни до около една седмица, до необходимата дневна доза. Максималната доза е 3 таблетки Манинил® 3,5 mg (еквивалентно на 10,5 mg глибенкламид) на ден. Преминаване от друго лекарство за намаляване на крывната захар кьм Манинил® 3.5 mg Ако сте преминали на Манинил® 3,5 mg от друго перорално лекарство за лечение на диабет, дозирането трябва да започне с ½ (до 1) таблетка Манинил® 3,5 mg (еквивалентно на 1,75 до 3,5 mg глибенкламид) дневно. Специални популации Ако сте в старческа взраст, чувствате слабост или страдате от недохранване, или имате нарушена бъбречна или чернодробна функция или сте предразположен към намаляване на крывната захар по друга причина, трябва да приемете по-ниска доза в началото и по време на лечението, за да намалите риска от ниски нива на крывната захар. Вашата доза може да се коригира, ако Вашето телесно тегло или начиньт Ви на живот се променят. Комбиниране с други лекарства за понижаване на крывната захар При определени условия може да се наложи да приемате допьлнително • глитазони (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил® 3,5 mg може също да се комбинира с други неинсулин-стимулиращи лекарства за лечение на диабет (guar gum или акарбоза). Ако образуването на инсулин се преустанови (начало на вторична недостатьчност) може да се има предвид комбинирано лечение с инсулин. Въпреки това, лечение само с инсулин (инсулинова монотерапия) е показано само ако вече няма секреция на инсулин от панкреаса. Моля, посьветвайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектьт на Манинил® 3,5 mg е твърде силен или твърде слаб. Начин на приложение Прегльтнете таблетката цяла с достатьчно количество течност (за предпочитане с чаша вода) преди хранене.

Приемете дневната доза до 2 таблетки преди закуска. При дневна доза повече от 2 таблетки Манинил® 3,5 mg є препорьчително да разделите цялото количество на две еднократни дози (сутрин и вечер), като по-голямата доза се приема преди закуска. Моля, следвайте инструкциите за прием на Вашия лекар. Важно е да се приема винаги по едно и сьщо време! Указание за делене: Таблетката може да се раздели на две равни дози. Хванете таблетката между показалците и показалците на двете ръце с делителната черта нагоре и счупете таблетката на две половини по продължение на делителната черта, като натиснете с палщите надолу. Продължителност на употреба Вашият лекуващ лекар ще определи продължителността на приложение. Ако сте прнели повече от необходимата доза Манинил® 3,5 mg Остро предозиране на Манинил® 3,5 mg като продължителен прием на по-високи дози, може да доведе до тежко, продължително и животозастрашаващо намаляване на крывната захар. Симптомите на ниска крывна захар са описани в точка 4 "Възможни нежелани реакции". Вие сами може да контролирате леко понижение на крывната захар, като приемете захар или храна, богата на захар, или напитка, сьдьржаща захар. Ето защо трябва винаги да носите със себе си 20 грама глюкоза. Ако не успеете да контролирате веднага ниската крывна захар, трябва незабавно да повикате лекар/бърза помощ. Ако сте пропуснали да приемете Манинил® 3,5 mg Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, и продължете да приемате, както е предписано. Те трябва да спирате лечението или да променяте дозата или диетата за диабет по Ваш треценка. Ако се налага промяна, незабавно се посьветвайте с Вашия лекар Ако имате някакви допьлнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Венике. *

• 4. Вьзможни нежелани реакции Както всички лекарства, Манинил® 3,5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следната честота се приема като основа за оценка на нежеланите реакции: Много чести: Чести: Нечести: Редки: Много редки: Нензвестни: може да засегнат повече от 1 на 10 човека може да засегнат до 1 на 10 човека може да засегнат до 1 на 100 човек може да засегнат до 1 на 1000 човека може да засегнат до 1 на 10000 човек честотата не може да бъде определена от наличните данни Важни нежелани реакции или признаци, на които трябвя да обърнете внимавате и съответните мерки, конто трябва да предприемете: Ако се прояви някоя от нежеланите реакции, описани по-долу, в никакьв случай не продылжавайте да приемате Манинил® 3,5 mg и посетете Вашия лекар, ако е възможно, незабавно: Нарушения на метаболизма и храненето - ниската крывна захар е най-честата нежелана реакция при лечение с глибенкламид. Това състояние може да бъде продължително и да доведе до тежко намаляване на крывната захар с животозастрашаваща кома (дылбоко безсьзнание). В случай на постепенно намаляване на крывната захар при наличие на увреждане на нервите (автономна невропатия), или ако определени лекарства за намаляване на крьвното налягане се приемат едновременно (вижте т. 2 "Други лекарства и Манинил® 3,5 mg") типичните симптоми на ниска крывна захар може да отслабнат или да липоват, което означава, че е по-трудно да се разпознае ниската крывна захар. Как може да се появи ниска кровна захар? Вьзможни причина за ниска крьвна захар са описани в т. 2 „Предупреждения и предпазни мерки". Какви са симптомите при ниски нива на кровната захар? Ниската крывна захар се характеризира със спадане на крывната захар под около 50 mg/dl. Следните признаци може да сигнализират за твърде голямо намаляване на крьвната захар: - внезапно изпотяване, сърцебиене, треперене, чувство на глад, безпокойство, изтрьпване в областта на устата, пребледняване, главоболие, съиливост, нарушение на сьня, тревожност, неспокойни движения, временни неврологични нарушения (напр. . говории и зрителни нарушения, симптоми на парализа или нарушени възприятия). Ако нивата на крывната захар прогресивно намаляват, може да загубите контрол над себе си и да изпаднете в безсьзнание. В тези случаи кожата обикновено е влажна и хладна и ще имате склонност кьм конвулсии. Какво трябва да се направи при проява на ниска крывна захар? Мерките, които трябва да се предприемат при проява на ниска крывна захар, са описани в т. 3 "Ако приемите повече от колкото трябва Манинил® 3,5 mg" Моля, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако сте имали миско пиво на крывна захар; в този случай ще се прецени дали лечениего с Манинил® 3,5 мд трябва да се коригира. Нечести Нарушение на кожата и подкожната тькан

- сьрбеж по кожата копривен обрив кожни обриви (нодозна еритема, морбили-подобен или макулопапуларен екзантем) повишена чувствителност към светлина кървене от кожата Тези оплаквания са временни реакции на свръхчувствителност; въпреки това, може много рядко да прераснат до животозастрашаващи състояния сь задух и спадане на крывното налягане до животозастрашаващ шок. Нарушения на крывта и лимфната система - намаляване на броя на тромбоцитите (което се проявява като кырвене от кожата) Много редки Жльчно-чернобробни нарушения - повишение на нивата на чернодробните ензими, лекарствено-предизвикано възпаление на черния дроб, жилтеница, вероятно предизвикана от свръхчувствителност на черния дроб Тези нарушения на функциите на черния дроб са обратими след преустановяване на приема на Манинил® 3,5 mg, но може да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатьчност. Нарушения на кожата и подкожната тькан общи реакции на свръхчувствителност с кожен обрив, болки в ставите, висока температура, наличие на белтьк в урината и жлтеница - животозастрашаващо алергично възпаление на съдовете Информирайте незабавно Вашия лекар след появата на кожна реакция! Нарушения на крыта и лимфната система - намаляване на броя на червените и белите крывни клетки - животозастрашаващо намаляване на броя на крывните клетки - разрушаване на крывни клетки (хемолитична анемия) - установените промени в броя на крывните клетки са като цяло обратими след преустановяване на приема на Манинил® 3,5 mg, но рядко може да бъдат животозастрашаващи. Други възможни нежелани реакцин Чести Нарушения на метаболизма и храненето • увеличаване на телесното тегло Нечести Стомашно-чревни нарушения тежест в корема : усещане за тылнота в корема повръщане - болка в корема - диария - оригване - метален вкус mg. Много редки Нарушения на имунната система Тези оплаквания често са временни и не се налага преустановяване на приема на ани 3,5

едновременна алергия (крыстосана алергична реакция) кьм лекарствени вещества, подобни на глибенкламид (сулфонамиди, сулфонамидни производни и пробенецид) Нарушения на метаболизма и храненето - намаляване на нивата на натрий в крывта - остра реакция на непоносимост след прием на алкохол, която оплаквания, свързани с крьвообращението и дишането Нарушения на бъбречите и пикочните потища - леко увеличаване на количеството отделена урина - временно наличие на белтьк в урината Нарушения на очите - временни зрителни нарушения, особено в началото на лечението. Това е следствие от промяна в нивата на крывната захар Понсо 4R може да причини алергични реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете сыщо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София тел.: +359 28903417 уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Манинил® 3,5 mg

S. 6. Как да сьхранявате Манинил® 3,5 mg Съдьржание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Манинил® 3,5 mg и за какво се използва Вещество или група, показана за лечение, или начин на действие Манинил® 3,5 mg съдьржа активното вещество глибенкламид, косто принадлежи към групата на така наречените сулфанилурейни производни. Манинил® 3,5 mg се използва за лечение на неинсулин-зависим захарен диабет при вызрастни (захарен диабет тип 2). Приложение Манинил® 3,5 mg се прилага при много високи нива на крывната захар при взрастни пациенти (захарен диабет тип 2), когато не може да се постигне адекватен контрол на нивата на крьвната захар само при стриктно спазване на препорьчаната диета при диабет, намаление на телесното тегло при наднормено тегло и физическа активност. Манинил® 3,5 mg може да се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с метформин.

Манинил® 3,5 mg Да се съхранява на място, недостьпно за деца! Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия за сьхраненне Да се съхранява под 25 °С. Не изхвьрляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

и допълнителна информация Какво сьдържа Манинил® 3,5 mg Активното вещество е: една таблетка съдьржа 3,5 mg глибенкламид (glibenclamide). - Другите съставки са: лактоза монохидрат, картофено нишесте, прецилитиран силиций (DAB), химетелоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) [растителен], Понсо 4R (Е124). Как изглежда Манинил® 3,5 mg и какво съдьржа опаковката Розови, бипланарни таблетки с делителна черта от едната страна и сь скосени рыбове. Манинил® 3,5 mg е в опаковки от 30, 60 и 120 таблетки. - ПЬПНИТЕЛНА

Притежател на разрешението за употребя и производител Berlin-Chemie (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Германия Дата на последно преразглеждане на листовката Май, 2016 г. 10