Maninil

Вещество или група, показана за лечение, или начин на действне Манинил® 5 mg съдържа активного вещество глибенкламид, което принадлежи към групата на така наречените сулфанилурейни производни. Манинил® 5 mg се използва за лечение на неинсулин-зависим захарен днабет при възрастни (захарен диабет тип 2). Приложение Манинил® 5 mg се прилага при много високи нива на кръвната захар при взрастни пациенти (захарен диабет тип 2), когато не може да се постигне адекватен контрол на нивата на кръвната захар само при стриктно спазване на препоръчаната диета при диабет, намаление на телесного тегло при наднормено тегло и физическа активност. Манинил® 5 mg може да се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с метформин.

Не приемайте Манинил® 5 mg: - ако сте алергичен към глибенкламид, Понсо 4R или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте свръхчувствителни към други сулфанилурейни лекарствени - продукти, сулфонамиди, сулфонамидни диуретици и пробеницид, тъй алергични реакции; диабет (захарен диабет тип 1); метаболитни нарушения при диабет като непример повишена киселинност на кръвта (диабетна кетоацидоза), прекома и кома, както и отстраняване на панкреаса;

- ако лечението с Манинил® 5 mg на неинсулин-зависимия диабет (захарен диабет тип 2) вече не е ефективно; - при тежко нарушена чернодробна функция; - при тежко нарушена бъбречна функция; - ако сте бременна или кърмите; - при пациенти, лекувани с бозентан. Предупреждения и предшазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Манинил* 5 mg: - ако Ви е известно, че имате нарушена чернодробна или бъбречна функция, или намалена Функция на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречната кора; - ако гладувате продължително време или ако не приемате подходящи въглехидрати; - при прекомерно физическо натоварване; - ако сте в старческа взраст; - ако имате диария или повръщане; Тези състояния и особено комбинация от тези фактори представлява висок риск от намаляване на нивата кровната захар (вижте т. 4 "Възможни нежелани реакции"). ако приемате определени лекарства (лекарства, които действат на централната нервна система и бета-рецептории блокери), или ако имате определено нервно заболяване (автономна невропатия), защото симптомите на ниска кръвна захар може да са маскирани и няма да забележите своевременно ако имате ниски нива на кръвната захар; - ако сте приели еднократно или приемате редовно алкохол, тъй като ефектът на Манинил® 5 mg за намаляване на нивата на кръвната захар може да се усили (с последващо намаляване на нивата на кръвната захар) или да се намали (с последващо увеличение на нивата на кръвната захар) по непредвидим начин; - ако приемате постоянно лаксативи, тъй като това може да влоши контрола на кръвната захар; - кръвната захар може да се увеличи прекалено много в определени ситуации, например яко не се придържате към схемата на лечение, определено от лекар, или ако ефектът на намаляване на нивата на кръвната захар на Манинил® 5 mg е все още недостатъчен, или при възникването на определени стресови ситуации. Признаци на повишени нива на кръвната захар са силно чувство за жажда, сухота в устата, често уриниране, стрбеж и/или суха кожа, гбични заболявания или кожни инфекции, както и намалена активност; - ако сте изложени на необичайни стресови ситуации (като например в случай на нараняване, операции, инфекции с висока температура). Възможно е влошаване на метаболитния статус с последващо повишение на нивата на кръвната захар, което означава, че може да се наложи временно лечение с инсулин, за да подобри контрола на кръвната захар; - ако страдате от други заболявания по време на лечението с Манинил® 5 mg посетете незабавно лекуващия си лекар; • при смяна на Вашия лекуващ лекар (например при прием в болница, злополука, заболяване по време на пътуване), обърнете внимание на лекаря за Вашия диабет; ако имате определено заболяване на червените кръвни клетки (така наречената глюкозо-б- фосфат дехидрогеназна недостатъчност), тъй като лечението с глибенкламид може да доведе до увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия). За да постигнете добро метаболитно състояние (т.е. прицелните нива на кръвната захар и без големи колебания), трябва стриктно да следвате схемата на лечението, назначена от Вашия лекар. Спазването на диета при диабет, физически упражнения и, ако е необходимо, намаляване на телесното тегло, са точно толкова важни, колкото и редовния прием на Манинил® 5 mg. Важно е да спазвате датите за преглед, определени от лекаря. Редовно ще се провеждат изоледвания, особено на кръвта и урината. Освен това Вашият лекар ще назначи изследвания (напр. нивата на липиди в кръвта). При пациенти, при които не може да се гарантира редовното и самостоятелно приемане на таблетки, е важно да се осигури контрол на приема на таблетките чрез лица, който се грижат за ТЯХ.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако се появят рисковете, описани по-горе. Така ще може да се преоцени или, ако е необходимо, да се коригира дозата на Манинил® 5 mg или цялата схема Деца и юноши Този лекарствен продукт не трябва да се използва за лечение на деца, тъй като няма достатъчно данни. Пациенти в старческа възраст Пациенти на взраст 65 и повече години са особено чувствителни към хипогликемичното действие на глибенкламид и следователно са изложени в по-голяма степен на риск от хипогликемия. Ниската кръвна захар може да бъде по-трудно разпознаваема при пациенти в старческа взраст. Началната доза и подитържащата доза глибенкламид трябва да бъде внимателно определена от Вашия лекар, за да се избегне хипогликемия. Други лекарства и Манинил® 5 mg Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате/използвате, наскоро приемали/ използвали или е възможно да приемете/използвате други лекарства. сте Манинил® 5 mg се повлиява по следния начин: Усилване на ефекта и вероятно увеличаване на нежеланите реакции: Ниски нива на кръвната захар може да се наблюдават вследствие на усилване на ефекта на лекарството, ако сте лекувани едновременно със следните лекарства: • други лекарства за диабет, както и инсулин; - лекарства за намаляване на кръвното налягане (АСЕ-инхибитори, бета-рецепторни блокери); - лекарства за лечение на сърдечни ритъмни нарушения (дизопирамид); - лекарства за лечение на ангина пекторис/исхемична болест на сърцето (перхексилин); - лекарства за намаляване на повишени нива на липидите в кръвта (клофибрат); - лекарства за намаляване на пикочната киселина (пробенецид); - лекарства за подобрение на настроението (флуоксетин, МАО-инхибитори); - противосъсирващи лекарства (кумарини); - болкоуспокояващи и лекарства за ревматизъм (салицилати, пиразолонови производни); - лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като хлорамфеникол, хинолонови производни, тетрациклини, сулфонамиди); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол); - лекарство за лечение на туберкулоза (парааминосалицилова киселина); - лекарства за натрупване на мускулна маса (анаболни стероиди); мъжки полови хормони; - вещества за потискане на апетита (фенфлурамин); - високи дози лекарства за увеличаване на кръвотока, прилагани като инфузия (пентоксифилин); - определени лекарства за лечение на рак (циклофосфамид); - лекарства за лечение на алергии (тритоквалин). Намаляване на ефекта Увеличаване на нивата на кръвната захар може да се наблюдава вследствие на намаляване на ефекта на Манинил® 5 mg, ако сте лекувани едновременно със следните лекарства: - лекарства за лечение на ниска кръвна захар (глюкагон); - лекарства за намаляване на кръвното налягане (бета-рецепторни блокери, диазоксид); лекарства за увеличаване отделянето на урината (диуретици); - противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди); лекарства за намаляване на повишени нивата на липиди в кръвта (никотинати) тиреоидни хормони; лекарства за лечение на определено заболяване на очите (катаракта) (ацетазоламид); приспивателни (барбитурати); - лекарства за ускоряване на пулса (симпатикомиметици);

лекарства за лечение на припадъци или шизофрения (фенитоин, фенотиазинови деривати); лекарства за лечение на туберкулоза (изониазид, рифампицин); женски полови хормони (прогестерони, естрогени). Други възможни взаимодействия ако приемате определени лекарства за намаляване на кръвното налягане (бета-рецепторни блокери, клонидин, гуанетидин или резерпин). Това може да понижи усещането на предупредителните симптоми за ниски нивата на кръвната захар; - лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (H2-рецепторни антагонисти) или лекарства за намаляване на кръвното налягане (клонидин и резерпин) може да причинят и намаляване и усилване на понижаващия нивата на кръвната захар ефект; в изолирани случаи, лекарства за лечение на определени инфекциозни заболявания (пентамидин) може да доведат до сериозно намаляване или увеличение на нивата на кръвната - ефектът на лекарства за потискане на съсирването на кръвта (кумаринови производни) може да бъде усилен или намален; - бозентан: наблюдавани са увеличени нива на чернодробните ензими по-често при пациенти, лекувани едновременно с глибенкламид и бозентан. Глибенкламид и бозентан потискат помпата за износ на жлъчни соли, водещо до натрупване на жлъчни соли в клетките, което уврежда клетките. Ето защо тази комбинация не трябва да се прилага. Прием на Манинил® 5 mg с алкохол Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечение с Манинил® 5 mg, тъй като понижаващият нивата на кръвната захар ефект на Манинил® 5 mg може да бъде усилен или намален от алкохола. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Манинил® 5 mg не трябва да се прилага при бременност. Тъй като лекарствата за лечение на диаоет, приемани през устата, не регулират в същата степен кръвната захар, колкото инсулин, те не са подходящи за лечение на диабет при бременност. Лечението с инсулин на неинсулин- зависим диабет (захарен диабет тип 2) е терапия на избор при бременност. Преди планирана бременност, ако є възможно, приємът на таблетки за лечение на днабет трябва да се преустанови и да се замени с инсулин. Посъветвайте се незабавно с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Стриктно изледване на кръвната захар е особено важно по време на бременност. Кормене Тъй като не е известно дали Манинил® 5 mg преминава в кърмата, не трябва да приемате Манинил® 5 mg по време на кърмене. Вместо това трябва да лекувате диабета с инсулин или да спрете да кърмите. Фертилитет Не са налични данни при хора за ефекта на активното вещество глибенкламид върху фертилитета. Шофиране и работа с машини Вашата способност за концентрация и реакция може да се промени, ако имате твърде нибка ни С7ёх тверде виска ки захар или к страдате от зрителни нарушения. Моля да дате предвид при всички случаи, в които може да изложите себе си или други/хора на риск .. (например ако шофирате или използвате машини). Трябва да се посъветвате с дали е препоръчително за Вас да шофирате, ако Вие: често имате ниска кръвна захар; - имате намалени или липса на предупредителни симптоми за ниска кръвна захар

Манинил® 5 mg съдържа лактоз Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се него преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката се определя от Вашия лекар, като се вземе предвид диетата за днабет и контрола на нивата на захарта в кръвта и урината. Дозата се определя от лекар и при преминаване от друго лекарство за понижаване на кръвната захар към Манинил® 5 mg. Също така са налични таблетки съдържащи 3,5 mg от активного вещество за индивидуално определяне на Вашата необходима поддържаща доза. Препоръ чителната доза е: Начало на лечението: Лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза: - ½ (до 1) таблетка Манинил® 5 mg (еквивалентно на 2,5 до 5 mg глибенкламид) дневно. Ако не е достатъчно да се постигне адекватен контрол на кръвната захар с тази доза, Вашият лекар ще увеличи дозата постепенно, през интервали от няколко дни до около една седмица, до необходимата дневна доза. Максималната доза е 3 таблетки Манинил® 5 mg (еквивалентно на 15 mg глибенкламид) на ден. Преминаване от друго лекарство за намаляване на кръвната захар ком Манинил® 5 mg Ако сте преминали на Манинил® 5 mg от друго перорално лекарство за лечение на диабет, дозирането трябва да започне с ½ (до 1) таблетка Манинил® 5 mg (еквивалентно на 2,5 до 5 mg глибенкламид) дневно. Специални популации Ако сте в старческа взраст, чувствате слабост или страдате от недохранване, или имате нарушена бъбречна или чернодробна функция или сте предразположен към намаляване на кръвната захар по друга причина, трябва да приемете по-ниска доза в началото и по време на лечението, за да намалите риска от ниски нива на кръвната захар. Вашата доза може да се коригира, ако Вашето телесно тегло или начинът Ви на живот се променят. Комбиниране с други лекарства за понижаване на кръвната захар При определени условия може да се наложи да приемате допълнително глитаЗони (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил® 5 mg може също да се комбинира с други неинсулин-стимулиращи лекарства за лечение на диабет (guar gum или акарбоза). Ако образуването на инсулин се преустанови (начало на вторична недостатъчност) моя има предвид комбинирано лечение с инсулин. Въпреки това, лечение само" (инсулинова монотерапия) е показано само ако вече няма секреция на инсулин от дануреаса Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Манинил®! силен или твърде слаб. "ERSTMAN

Начин на приложение Преглътнете таблетката цяла с достатъчно количество течност (за предпочитане с чаша вода) преди хранене. Приемете дневната доза до 2 таблетки преди закуска. При дневна доза повече от 2 таблетки Манинил® 5 mg е препоръчително да разделите цялото количество на две еднократни дози (сутрин и вечер), като по-голямата доза се приема преди закуска. Моля, следвайте инструкциите за прием на Вашия лекар. Важно е да се приема винаги по едно и също време! У казание за делене: Таблетката може да се раздели на две равни дози. Хванете таблетката между показалците и показалците на двете ръце с делителната черта нагоре и счупете таблетката на две половини по продължение на делителната черта, като натиснете с палите надолу. Продължителност на употреба Вашият лекуващ лекар ще определи продължителността на приложение. Ако сте приели повече от необходимата доза Манинил® 5 mg Остро предозиране на Манинил® 5 mg като продължителен прием на по-високи дози, може да доведе до тежко, продължително и животозастрашаващо намаляване на кръвната захар. Симптомите на ниска кръвна захар са описани в точка 4 "Възможни нежелани реакции". Вие сами може да контролирате леко понижение на кръвната захар, като приемете захар или храна, богата на захар, или напитка, съдържаща захар. Ето защо трябва винаги да носите съ себе си 20 грама глюкоза. Ако не успеете да контролирате веднага ниската кръвна захар, трябва незабавно да повикате лекар/бърза помощ. Ако сте пропуснали да приемете Манинил® 5 mg Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, и продължете да приемате, както е предписано. Ако сте спрели приема на Манинил® 5 mg О ПЛАСТО Не трябва да спирате лечението или да променяте дозата или диетата за диабет по Ваша преценка. Ако се налага промяна, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Манинил® 5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следната честота се приема като основа за оценка на нежеланите реакции: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човек Редки: може да засегнат до 1 на 1000 човека Много редки: може да засегнат до 1 на 10000 човек Неизвестни: честотата не може да бъде определена от наличните данни Важни нежелани реакции или признаци, на конто трябва да обърнете внимавате и съответните мерки, конто трябва да предприемете: Ако се прояви някоя от нежеланите реакции, описани по-долу, в никакъв случай не продължавайте да приемате Манинил® 5 mg и поселете Вашия лекар, ако е възможно, незабавно: Чести: Нарушения на метаболизма и храненето - ниската кръвна захар е най-честата нежелана реакция при лечение с глибенкламид. Това състояние може да бъде продължително и да доведе до тежко намаляване на кръвната захар с животозастрашаваща кома (дълбоко безсъзнание). В случай на постеленно намаляване на кръвната захар при наличие на увреждане на нервите (автономна невропатия), или эко определени лекарства за намаляване на кръвното налягане се приемат едновременно (вижте т. 2 "Други лекарства и Манинил® 5 mg") типичните симптоми на ниска кръвна захар може да отслабнат или да липсват, което означава, че е по-трудно да се разпознае ниската кръвна захар. Как може да се появи ниска кръвна захар? Възможни причина за ниска кръвна захар са описани в т. 2 „Предупреждения и предпазни мерки". Какви са симптомите при ниски нива на кровната захар? Ниската кръвна захар се характеризира съо спадане на кръвната захар под около 50 mg/dl. Следните признаци може да сигнализират за твърде голямо намаляване на кръвната захар: - внезапно излотяване, сърцебиене, треперене, чувство на глад, безпокойство, изтръпване в областта на устата, пребледняване, главоболие, съиливост, нарушение на съня, тревожност, неспокойни движения, временни неврологични нарушения (напр. говорни и зригелни нарушения, симптоми на парализа или нарушени възприятия). Ако нивата на кръвната захар прогресивно намаляват, може да загубите контрол над себе си и да изпаднете в безсъзнание. В тези случаи кожата обикновено е влажна и хладна и ще имате склонност към конвулсии. Какво трябва да се направи при проява на ниска кровна захар? "Ако приемите повече от колкото трябва Манинил® 5 mg" Мерките, конто трибва да се предпримат при проява на писка кръвна зака, А дат 2 ч. 3 Моля, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако сте имали ниско ниво на кръна захар: в пози случай ще се прецени дали лечениса с Мани ! s9 5 mg трябва да се

Нечести Нарушение на кожата и подкожната тъкан - стрбеж по кожата копривен обрив кожни обриви (нодозна еритема, морбили-подобен или макулопапуларен екзантем) повишена чувствителност към светлина . корвене от кожата Тези оплаквания са временни реакции на свръхчувствителност; въпреки това, може много рядко да прераснат до животозастрашаващи състояния съ задух и спадане на кръвного налягане до животозастрашаващ шок. Редки Нарушения на кръта и лимфната система - намаляване на броя на тромбоцитите (което се проявява като кървене от кожата) Много редки Жлочно-чернодробни нарушения • повишение на нивата на чернодробните ензими, лекарствено-предизвикано възпаление на черния дроб, жлтеница, вероятно предизвикана от свръхчувствителност на черния дроб Тези нарушения на функциите на черния дроб са обратими след преустановяване на приема на Манинил® 5 mg, но може да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Нарушения на кожата и подкожната тъкан - общи реакции на свръхчувствителност с кожен обрив, болки в ставите, висока температура, наличие на белтък в урината и жлтеница - живогозастрашаващо алергично възпаление на съдовете Информирайте незабавно Вашия лекар след появата на кожна реакция! Нарушения на кръвта и лиифната система - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки - животозастрашаващо намаляване на броя на кръвните клетки - разрушаване на кръвни клетки (хемолитична анемия) - установените промени в броя на кръвните клетки са като цяло обратими след преустановяване на приема на Манинил® 5 mg, но рядко може да бъдат животозастрашаващи. Други възможни нежелани реакции Чести Нарушения на метаболизма и храненето - увеличаване на телесното тегло Нечести Стомашно-чревни нарушения - гадене тежест в корема усещане за пълнота в корема повръщане болка в корема диария оригване - метален вкус Тези оплаквания често са временни и не се налага преустановяване на приема на Манинил® 5 mg.

Много редки Нарушения на имунната система едновременна алергия (кръстосана алергична реакция) ком лекарствени вещества, подобни на глибенкламид (сулфонамиди, сулфонамидни производни и пробенецид) Нарушения на метаболизма и храненето - Намаляване на нивата на натрий в кръвта - остра реакция на непоносимост след прием на алкохол, която се характеризира с оплаквания, свързани с кръвообращението и дишането Нарушения на бъбреците и пихочните пътища • леко увеличаване на количеството отделена урина - временно наличие на белтък в урината Нарушения на очите - временни зрителни нарушения, особено в началото на лечението. Това е следствие от промяна в нивата на кръвната захар Понсо 4R може да причини алергични реакции. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условня за съхранение Да се съхранява под 25 °С и защитен от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Манинил® 5 mg • Другите съставки са: лактоза монохидрат, картофено нишесте, магнезией стеарат (Ph. Eur) [растителен], талк, желатин, Понсо 4R (Е124).

Как изглежда Манннил® 5 mg и какво съдържа опаковката • Розови, бипланарни таблетки с делителна черта от едната страна и със скосени ръбове. Манинил® 5 mg е в опаковки от 60 и 120 таблетки. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Berlin-Chemie (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Германия Дата на последно преразглеждане на листовката