Macitentan Zentiva

Мацитентан Зентива съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени “антагонисти на ендотелиновите рецептори”.

Мацитентан Зентива се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ): © Ip BB3pacTHH с функционален клас (ФК) II до Ш по СЗО

е при деца под 18 години c тегло най-малко 40 kg с функционален клас (ФК) II до Ш по

БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии стават по- тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях. Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.

Мацитентан Зентива разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.

Не приемайте Мацитентан Зентива « ако СТе алергични към мацитентан, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ,/ « ако cre бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не

използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция). Вижте ма) : „Бременност и кърмене.“ « ако кърмите. Вижте точка „Бременност и кърмене.“ Пе

е ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мацитентан Зентива.

Ще трябва да Bu се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Мацитентан Зентива и по време на лечението, за да провери:

е дали имате анемия намален брой червени кръвни клетки)

е дали черният Ви дроб функционира добре

Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци: е BHeHe на свят ~ © умора/неразположение/слабост © ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене «» бледност

Ако забележите някой от тези признаци, трябва да кажете на Вашия лекар.

Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват: гадене (позиви за повръщане)

повръщане

треска

болка в стомаха (корема)

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора) грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези признаци, трябва да кажете веднага на Вашия лекар.

Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Мацитентан Зентива.Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците.

При пациенти с белодробна венооклузивна болест (запушване на белодробните вени), употребата на лекарства за лечение на БАХ, включително Мацитентан Зентива, може да доведе до белодробен оток. Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Мацитентан Зентива, като внезапно, значително увеличаване на задуха и понижен кислород в кръвта, трябва да кажете веднага на Вашия лекар. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като ефикасността и

безопасността не са установени.

Други лекарства и Мацитентан Зентива Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Мацитентан Зентива може да окаже влияние на други

лекарства.

Ако приемате Мацитентан Зентива заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Мацитентан Зентива или на другите лекарства могат да се променят. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

е -рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции),

фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),

карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),

ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),

нефазодон (използва се за лечение на депресия),

кетоконазол (с изключение на шампоан), флуконазол, итраконазол, миконазол,

вориконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции)

амиодарон (за контролиране на сърдечния ритъм)

циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на орган след трансплантация)

е AWITHa3eM, верапамил (3a лечение на високо кръвно налягане или определени проблеми със сърцето)

Мацитентан Зентива с храна

Ако приемате пиперин като хранителна добавка, това може да промени отговорът на организма към някои лекарствени продукти, включително Мацитентан Зентива. Моля, в такъв случай говорете с Вашия лекар или с фармацевт.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Мацитентан Зентива може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.

e Акое възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване ОТ забременяване (контрацепция), докато приемате Мацитентан Зентива. Говорете с Вашия лекар за това.

e Не приемайте Мацитентан Зентива, ако сте бременна или планирате да забременеете.

e Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Мацитентан Зентива, или скоро след като сте спрели приема на Мацитентан Зентива (до | месец), незабавно посетете Вашия лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Мацитентан Зентива и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Мацитентан Зентива.

Не е известно дали Мацитентан Зентива преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, докато приемате Мацитентан Зентива. Говорете с Вашия лекар за това.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Мацитентан Зентива, възможно е това лекарство да намали броя на сперматозоидите Ви. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения относно това.

Шофиране и работа с машини , Мацитентан Зентива може да причини нежелани реакции като главоболие и ниско кръвно налягане (посочени в точка 4), а и симптомите на Вашето заболяване също могат да Bu пречат

да шофирате или работите с машини. (|

= ак

Мацитентан Зентива съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий

Мацитентан Зентива съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

Съдържа лецитин, получен от соя. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 “Не приемайте Мацитентан Зентива”).

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Мацитентан Зентива трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Възрастни и деца под 18 години с тегло най-малко 40 Ко

Препоръчителната доза на Мацитентан Зентива е една таблетка от 10 mg веднъж дневно. Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетката. Може да приемате Мацитентан Зентива със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мацитентан Зентива Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, гадене или повръщане. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Мацитентан Зентива

Ако сте пропуснали да приемете Мацитентан Зентива, вземете една доза веднага, щом си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Мацитентан Зентива

Мацитентан Зентива е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата ВАХ. Не спирайте да приемате Манитентан Зентива, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нечести сериозни нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души):

е Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото; сърбеж и/или обрив) / Ако забележите някой от тези признаци, трябва да кажете незабавно на Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от | на 10 души): e Анемия нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин Главоболие

Бронхит (възпаление на дихателните пътища)

Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)

Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Фарингит (възпаление на гърлото)

Грип

Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур) Хипотония (ниско кръвно налягане)

Назална конгестия (запушен нос)

Повишени показатели при чернодробни изследвания Левкопения (намален брой бели кръвни клетки) Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите) Зачервяване на кожата

Засилено маточно кървене

Нежелани реакции при деца и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции може да се наблюдават и при деца. Допълнителните нежелани реакции, които много често се наблюдават при деца, включват инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа, синусите или гърлото) и гастроентерит (възпаление на стомаха и червата). Ринит (сърбеж, хрема или запушен нос) се наблюдават често при деца.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София,

тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след "Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мацитентан Зентива ¢ Активното вещество е мацитентан. Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан. » Другите съставки са лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат, повидон, натриев

стеарилфумарат, полисорбат 80 (Е433), поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322), ксантанова гума (E415).

Как изглежда Мацитентан Зентива и какво съдържа опаковката

Мацитентан Зентива 10 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели на цвят филмирани таблетки с диаметър от 5,5 тт до 5,8 тт, с вдлъбнат надпис „НМ“ от едната страна и „21“ от другата страна.

Мацитентан Зентива се доставя в бели непрозрачни PVC/PE/PVDC//anymunnesn блистери в картонена кутия.

Мацитентан Зентива се доставя в НОРЕ бутилки с полипропиленова капачка, устойчива на отваряне от деца, с алуминиево индукционно уплътнение и контейнер със сушител силикагел в картонена кутия. Контейнерът и изсушителят не са предназначени за консумация.

Размер на опаковката: 30 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy, Чешка република

Производител

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,

Pola, PLA 3000, Manta

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки На Европейското Икономическо пространство под следните имена:

Държава Наименование

Австрия Macitentan Zentiva К.5. 10 mg Filmtabletten България Мацитентан Зентива 10 те филмирани таблетки Полша Macitentan Zentiva

Румъния Macitentan Zentiva 10 те comprimate filmate Словакия ‘Macitentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablet

Дата на последно преразглеждане на листовката: