Macitentan Teva

2. «| Какво трябва да знаете, преди да приемете Мацитентан Тева 3. «4 Как да приемате Мацитентан Тева 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Мацитентан Тева | 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1 “Какво представлява Мацитентан Тева и за какво се използва | | Мацитентан Тева съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени “антагонисти на ендотелиновите рецептори”. Мацитентан Тева се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ): - при възрастни с функционален клас (ФК) П до Ш по СЗО | - при деца под 18 години с тегло най-малко 40 Ке с функционален клас (ФК) П до Ш по СЗО. Може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ. БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва | да работи по-усърдно, за да изпомпи кръвта през тях. Това кара хората да се чувстват уморени, . замаяни и да усещат недостиг на въздух. | Мацитентан Тева разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването "на кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.

7 аи Яо > Ъ4 Не приемайте Мацитентан Тева иа са - ако сте алергични към мацитентан или към някоя от останалите съставк бтв ци тИ аи лекарство (изброени в точка 6). ши Крус Аш а - ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременевтр, защото“не: Зжи използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция). Вие точка: Ро „Бременност и кърмене.“ | ч пари : Му авае и 1 Маси

- ако кърмите. Вижте точка „Бременност и кърмене.“ - ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас. Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар. | Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мацитентан Гева. , Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар | Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Мацитентан Тева | и по време на лечението, за да провери: , - дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки) - дали черният Ви дроб функционира добре Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци: - виене на свят - умора/неразположение/слабост - ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене | - бледност | Ако забележите някой от тези признаци, трябва да кажете на Вашия лекар. Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват: - гадене - повръщане | | - треска | | - болка в стомаха (корема) | - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница) | | - тъмно оцветена урина 4 - сърбеж по кожата | - необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора) | - грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане) | | Ако забележите някой от тези признаци, трябва да кажете ведняга на Вашия лекар. о - Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Мацитентан Тева. Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците. При пациенти с белодробна венооклузивна болест (запушване на белодробните вени), употребата на лекарства за лечение на БАХ, включително Мацитентан Тева, може да доведе до белодробен оток. Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Мацитентан Тева, като внезапно, значително увеличаване на задуха и понижен кислород в кръвта, трябва да кажете веднага на Вашия лекар. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас. Деца и юноши | | | | Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като ефикасността и безопасността не са установени. и | | Ро ЗИЯ То Други лекарства и Мацитентан Тева | И Рита «а ща? АИЕТ, тон Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте привмдд Кай: 2, възможно да приемате други лекарства. Мацитентан Тева може да окаже влияние На други “ - де) лекарства. | ДЛЪЖО ДУАРО | ши КЛ Ито Де дос иа еДАИ 2 мач, Ути, ( Фо пи МИНИ 7200041 С Зао ИКА рид

Ако приемате Мацитентан Тева заедно с други лекарства, включително изброените по-долу,

ефектите на Мацитентан Тева или на другите лекарства могат да се променят. Говорете с

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: ,

- рифампицин, кларигромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),

- фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),

- карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),

- жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),

- ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),

- нефазодон (използва се за лечение на депресия),

- кетоконазол (с изключение на шампоан), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции)

- амиодарон (за контролиране на сърдечния ритъм)

- циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на орган след

трансплантация)

- дилтиазем, верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или определени проблеми със сърцето)

Мацитентан Тева с хряна

Ако приемате пиперин като хранителна добавка, това може да промени отговорът на организма

към някои лекарствени продукти, включително Мацитентан Тева. Моля, в такъв случай

говорете с Вашия лекар или с фармацевт. |

Бременност и кърмене |

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Мацитентан Тева може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро

след лечението.

- Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Мацитентан Тева. Говорете с Вашия лекар за това.

- Не приемайте Мацитентан Тева, ако сте бременна или планирате да забременеете.

- Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Мацитентан Тева, или скоро след като сте спрели приема на Мацитентан Тева (до | месец), незабавно посетете Вашия лекар. |

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за |

бременност преди да започнете да приемате Мацитентан Тева и да правите редовно такъв |

(веднъж месечно), докато приемате Мацитентан Тева.

Не е известно дали Мацитентан Тева преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, докато

приемате Мацитентан Тева. Говорете с Вашия лекар за това.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Мацитентан Тева, възможно е това лекарство да намали броя на

сперматозоидите Ви. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения относно

това.

| Шофиране и работа с машини 7. демия ДДа

Мацитентан Тева може да причини нежелани реакции като главоболие и ниск кубкиб н ки,

(посочени в точка 4), аи симптомите на Вашето заболяване също могат да Виупречвнод 3 “

шофирате или работите. : | и | ге ДА: 3 х и

оч. 7 Кори | ооз Азави“

МАЛНИ5 720/001ЛОС еи

Мацитентан Тева съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тр) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. “| Как да приемате Мацитентан Тева - Мацитентан Тева трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Възрастни и деца под |8 години с тегло най-малко 40 Кр Препоръчителната доза на Мацитентан Тева е една таблетка от 10 тр веднъж дневно. Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетката. Може да приемате Мацитентан Тева със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. За деца с тегло под 40 Кр се предлагат диспергиращи се таблетки с по-малко количество на активното вещество с други търговски наименования. Ако сте приели повече от необходимата доза Мацитентан Тева Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, гадене или повръщане, Посъветвайте се с Вашия лекар. | Ако сте пропуснали да приемете Мацитентаян Тева Ако сте пропуснали да приемете Мацитентан Тева, вземете една доза веднага, щом си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте | двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Мацитентан Тева Мацитентан Тева е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ. Не спирайте да приемате Мацитентан Тева, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попигайте Вашия лекар или фармацевт.

. Мацитентан Тева трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. ! Възрастни и деца под 18 години с тегло най-малко 40 Кр Препоръчителната доза на Мацитентан Тева е една таблетка от 10 те веднъж дневно. Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетката. Може да приемате Мацитентан Тева със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. За деца с тегло под 40 Ко се предлагат диспергиращи се таблетки с по-малко количество на” активното вещество с други търговски наименования. Ако сте приели повече от необходимата доза Мацитентан Тева Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, гадене или повръщане. Посъветвайте се с Вашия лекар. Ако сте пропусвали да приемете Мацитентан Тева Ако сте пропуснали да приемете Мацитентан Тева, вземете една доза веднага, щом си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Мацитентян Тева Мацитентан Тева е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ. Не спирайте да приемате Мацитентан Тева, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар. | . Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Нечести нежеланя реякции (може да засегнат до | на 100 души) | - Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж . и/или обрив) Ако забележите някой от тези признаци, трябва да кажете незабавно на Вашия лекар. Много чести нежеляни реякции (може да засегнат повече от | на 10 души) | - ра : - Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин „2 „ЗС Мия Оро - “« Главоболие рати м«а | - Бронхит (възпаление на дихателните пътища) Да пое ъ ст. - Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища) | ща | РЪТ ъО Ту Фа. - Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата Диас ра Рае

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души) | - Фарингит (възпаление на гърлото) - Грип. | - Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур) | - Хипотония (ниско кръвно налягане) | - Назална конгестия (запушен нос) - Повишени показатели при чернодробни изследвания | | - Левкопения (намален брой бели кръвни клетки) “ | - Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите) - Зачервяване на кожата | - Засилено маточно кървене Нежелани реакцни при деца и юноши | . Изброените по-горе нежелани реакции може да се наблюдават и при деца. Допълнителните „ нежелани реакции, които често се наблюдават при деца, включват инфекция на горните | дихателни пътища (инфекция на носа, синусите или гърлото), ринит (сърбеж, хрема или | запушен нос) и гастроентерит (възпаление на стомаха и червата). Съобщаване на нежелани реакции ш Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: учим Ъда е. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. 4«| Как дя съхранявате Мацитентан Тева | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | | Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и . блистера или бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от | | посочения месец. Блистери | Да се съхранява под 30“С. | | Бутилки | Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. | | 6. 4«„Съдържание ва опаковката н допълнителна информация ше Какво съдържа Мацитентан Тева | - Активното вещество е мацитентан. Всяка таблетка съдържа 10 тр маците иа ЛА - Другите съставки са - таблетно ядро: манитол, микрокристална целуло ф ком, В натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат. Филмово покруйие иОлибвини: 35», | аклохол) (Е1203), титанов диоксид (Е171), РЕС 3350 (Е1521), талк (Е5: 35). жи, Изи наи Бор АР мини 720 ос В “лии”

Как изглежда Мацитентан Тева и какво съдържа опаковката |

Бели, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „ГУ“ от едната страна и 17“ “ от другата страна.

Диаметърът на таблетката е приблизително 5,3 шш.

Мацитентан Тева е наличен в блистери, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки, перфорирани блистери с единични дози, съдържащи З0х! филмирани таблетки или бутилка (с десикант), съдържаща 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Тева Фарма ЕАД

ул. „Люба Величкова“ Хо 9, 1407 София

България

Производител

Балканфарма Дупница АД

Ул. „Самоковско шосе“ Хо 3

2600 Дупница, България

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Нидерландия Масиешап Теуа 10 пре, Ашогш!4е та ецеп

Австрия Масиешап гацорваги 10 по Ейпча ецеп

Белгия Масиешщап Теуа 10 по Ашомш Че га ецеп/сопрптез решсшез/Е пила ейеп България Мацитентан Тева 10 те филмирани таблетки

Чехия Масйешщап Теуа

Германия Масиешап-гапорвапи 10 по ЕйпиаМейеп

Дания Масиешап Теуа

Испания Масиешап Теуа 10 по сопаргии9ов гесифтепов соп репсша ЕЕС

Хърватия Маспешап Теуа 10 те Ашаот оБо?епе 1аМете

Унгария Масиешап Теуа 10 по Ашиаека

Ирландия Масиешап Теуа 10 пр ЕШисоагед Та ей

Исландия Масиешап Теуа

Италия Масипешап Теуа

Люксембург Масиешап-гапорвапи 10 пр ЕПпиаМейеп

Норвегия Масиешап Теуа

Полша Масцешап Теуа

Португалия Масцетапо Теуа

Румъния Масиешап Теуа 10 пе Ашпсоа!сд (ае:

Швеция Масиешап Теуа

Словакия Масиешщап Теуа 10 по

Дата на последно преразглеждане на листовката | <Други източници на информация>

Какво съдържа Мацитентан Тева | - Активното вещество е мацитентан. Всяка таблетка съдържа 10 тр маците да - Другите съставки са - таблетно ядро: манитол, микрокристална целуло ш коз, | натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат. Филмово покри ца“: поливни: ФФ, аклохол) (Е1203), титанов диоксид (Е171), РЕС 3350 (Е1521), талк (Е. ко) кр ка КИ!

Как изглежда Мацитентан Тева и какво съдържа опаковката

Бели, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „ТУ“ от едната страна и „Г“ от другата страна.

Диаметърът на таблетката е приблизително 5,3 тт.

Мацитентан Тева е наличен в блистери, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки, перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30х1 филмирани таблетки или бутилка (с десикант), съдържаща 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Тева Фарма ЕАД

ул. „Люба Величкова“ Ме 9, 1407 София

България

Производител

Балканфарма Дупница АД

Ул. „Самоковско шосе“ Мо 3

2600 Дупница, България

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Нидерландия Масиетап Теуа 10 те, ПтотЮшае таб|епеп

Австрия Масиешап гапорнагт 10 те ЕШиаБ!ейеп

Белгия Масиетап Теуа 10 те #тотшае таБ|епеп/сотритез реШесше5/ЕшптиаБ|ецеп България Мацитентан Тева 10 те филмирани таблетки

Чехия Масиетгап Техуа

Германия Масиетап-гапорнагт 10 те ЕшаБ|ейеп

Дания Масиетап Теуа

Испания Масиетшап Теуа 10 те сотрит!1д905 геси1ено соп репсша ЕЕС

Хърватия Масиешап Теуа 10 те то оБюоЗепе (аб!ете

Унгария Масиетап Теуа 10 те ЯабБ!|ена

Ирландия Маспешап Теуа 10 те ЕШпсоагеа ТаБ!е!5

Исландия Масиетап Теуа

Италия Масиетап Теуа

Люксембург Масиетап-гапорнагт 10 те ЕШшпаБ|ейеп

Норвегия Масиетап Теуа

Полша Масиешап Теуа

Португалия Масипетапо Теуа

Румъния Масиетап Теуа 10 те А тсоаеа (аб!е 5

Швеция Масиешап Теуа

Словакия Масиетап Теуа 10 те

Дата на последно преразглеждане на листовката <Други източници на информация>