Lodotra

Лодотра представлява таблетка с изменено освобождаване на активното вещество преднизон —

това е кортикостероид. Кортикостероидите имат противовъзпалително действие. Противовъзпалителните лекарства облекчават болката, отоците, сковаността, зачервяването и усещането за парене в засегнатите стави.

Лодотра се използва за лечение на: «е умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, по-специално когато се придружава от сутрешна скованост, при възрастни.

Лодотра са таблетки с изменено освобождаване, Това означава, че са създадени така, че да освобождават преднизон приблизително 4 часа след поглъщане на таблетката, Това Ви позволява да приемате Лодотра при лягане за сън и да чувствате подобрение на ранните сутрешни симптоми като CKOBAHOCT,

НЕ приемайте Лодотра е ако сте алергични към преднизон или някоя от останалите съставки На (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лодотра.

Непременно уведомете Вашия лекар, ако имате (в момента) или сте имали (в миналото) някое от следните състояния или сте получавали някое от изброените лечения:

© твърде високи нива на захарта (глюкоза) в кръвта Ви (диабет). Вашият лекар може да

увеличи лекарствата Ви за диабет и да Ви подложи на строго наблюдение;

слабост на костите (остеопороза);

омекване на костите (остеомалация);

язви на стомаха или червата;

тежки улцеративни колити (възпаление на дебелото черво) и висок риск от перфорация

(спукване) на дебелото черво;

възлапение на червата (диверкулит);

непосредствено след операция за свързване на две части на червата (ентероанастомоза);

хепатит В (чернодробно заболяване, предизвикано от вирус);

туберкулоза - бактериална инфекция, обикновено засягаща белите дробове;

подуване и възпаление на лимфните възли след BCG ваксинация (ваксинация срещу

туберкулоза);

е полиомиелит (инфекциозна болест, предизвикана от вирус и засягаща нервната система); приблизително 8 седмици преди и 2 след ваксинация (ако се използва жива ваксина);

« остра вирусна инфекция (например варицела, херпес на устните или очите, морбили или херпес зостер);

е остра бактериална инфекция (например бактериално възпаление на сливиците) или хронични бактериални инфекции (например туберкулоза);

е остра гъбична инфекция (например млечница);

е паразитна болест (например кръгли глисти). При пациенти с известна или подозирана инфестация с дребни глисти (острици), Лодотра може да доведе до тежка глистна инфекция и широко разпространение на миграцията на ларвите.

е високо кръвно налягане — може да е необходимо по-често измерване на кръвното налягане;

е очни болести (глаукома) - може да е необходимо по-строго наблюдение на състоянието на очите Ви;

е наранявания или язви на роговицата на окото (прозрачната предна част на окото, която покрива ириса и зеницата);

© проблеми със сърцето - може да е необходимо по-строго наблюдение на състоянието

Ви;

скорошен инфаркт на миокарда;

нарушения на бъбреците;

психично заболяване;

нарушения на съня, настъпили по време на лечението, които не се подобряват; в такива

случаи може да се препоръча преминаване към конвенционално лечение с лекарства с

незабавно освобождаване.

Лодотра не може да постигне желаните концентрации на преднизон в кръвта, ако се приема на гладно. Затова Лодотра трябва винаги да се приема по време или след вечеря, за да се осигури достатъчна ефикасност. Също така, са възможни ниски плазмени концентрации при 6-7% от дозите Лодотра, приемани съгласно препоръките. Това трябва де се вземе под внимание, ако Лодотра не е достатъчно ефикасна. В тези случаи може да се разгледа преминаване към лечение с конвенционални лекарства с незабавно освобождаване.

поради фармакологичните й свойства. При някои от описаните по-горе лечения или състояния за Вас може да бъде по употреба на лекарство от различен тип. Вижте също така “Какво още трябва да

Лодотра“.

- ВАШИЯТ ЛЕКАР ЩЕ ВИ ПОСЪВЕТВА КАКВО ДА ПРАВИТЕ.

Какво още трябва да знаете за Лодотра Лодотра може да засегне Вашата имунна система. Това се отразява на способността на организма Ви да се бори с болестите. Ако имунната Ви система е увредена: е ваксинация с инактивирана ваксина (например срещу грип или холера) може да не е ефикасна, ако приемате или започнете да приемате Лодотра; е някои вирусни заболявания (варицела и морбили) могат да се утежнят; ако не сте ваксинирани срещу тези болести, Вие сте изправени пред особен риск; е рискът ОТ други тежки инфекции може да бъде по-голям.

Вашето лечение с Лодотра може да Ви направи по-податливи към инфекции. Ако развивате инфекция, тя може да бъде по-трудно откриваема, когато приемате Лодотра.

Възможно е да се нуждаете от по-ниска доза Лодотра, ако: е имате хипотиреоидизъм (понижена функция на щитовидната жлеза); е цироза На черния дроб (чернодробна болест, предизвикана от алкохолизъм или хепатит).

Възможно е да се нуждаете от по-висока доза Лодотра в стресови състояния като: е повреме на инфекция.

Ако приемате Лодотра няколко месеца или повече, Вашият лекар ще провежда редовни прегледи, влкючващи:

е очни прегледи;

е кръвни изследвания;

е измервания на кръвното налягане.

Лечението с Лодотра може да има негативен ефект върху метаболизма на калция в костите Ви. Поради тази причина трябва да изясните с Вашия лекар риска от остеопороза (загуба на костна. маса и фрактури), особено ако имате членове на семейството с история на костни фрактури, не се упражнявате редовно; ако сте жена по време или след менопауза или ако сте в напреднала

възраст.

При спиране на лечението с Лодотра съществува риск от:

е възобновяване на симптомите на ревматоидния артрит;

« бъбречна недостатъчност. Това се получава, когато бъбречните Ви жлези не произвеждат достатъчно кортизол (вид хормон). Това е особено вероятно в стресови състояния като:

- по време на инфекции; - след злополуки; - когато сте под повишено физическо натоварване.

е синдроми На отнемане на кортизона (сериозно заболяване, което се предизвиква, когато организмът Ви не произвежда кортизол).

- ВАШИЯТ ЛЕКАР ЩЕ ВИ ПОСЪВЕТВА КАКВО ДА ПРАВИТЕ.

Други лекарства и Лодотра Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

ействието на следните лекарства може да се усили при лечение с Ло, а: е лекарства за сърце като сърдечни гликозиди (например дигоксин);

е лаксативи (слабителни) или лекарства, намаляващи съдържанието на се

диуретици (таблетки за обезводняване);

е циклоспорин - лекарство, използвано след трансплантации или понякога при тежки форми на ревматоиден артрит;

е мускулни релаксанти като суксаметониум, използван в болнични условия;

© циклофосфамид - лекарство за различни видове рак.

Действието на следните лекарства може да се отслаби при лечение с Лодотра: е соматропин — хормон на растежа; е празиквантел — лекарство за паразитни инфекции; е антидиабетични лекарства като инсулин, метформин, глибенкламид.

Следните лекарства могат да отслабят действието на Лодотра върху симптомите на евмато! а :

лекарства при епилепсия като барбитурати, фенитоин и примидон; е рифампицин - лекарство при инфекции; бупропион - лекарство при депресии; е алуминиеви и магнезиеви антиациди.

Сле, лека | а могат да усилят действието на Ло, а ВВ) симптомите на ревмато!

© лекарства, съдържащи естроген например приемани през устата противозачатъчни продукти, хормоно-заместителна терапия (X3T);

e Liquorice (сладък корен) (използва се като откашлящо средство в лекарствата срещу кашлица, има го и в сладкарски изделия).

Други ефекти на лекарства:

е нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) като ацетилсалицилова киселина, диколофенак и ибупрофен могат да повишат риска от кървене на стомашно-чревния тракт;

е варфарин може да намалява или увеличава ефектите на разреждане на кръвта в зависимост от индивидуалните особености на пациента;

е лечение c АСЕ инхибитори (например каптоприл или еналаприл) за високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност може да повиши риска от изменения в броя кръвни клетки;

е антихолинергични лекарства (например атропин) могат да повишат риска от повишаване на вътреочното налягане (глаукома);

е лекарства за лечение или профилактика на малария (например хлорокин, хидроксихлорокин, мефлокин) могат да повишат риска от мускулна слабост, включително слабост на сърдечния мускул; амфотерицин В -- противогъбично лекарство, може да повиши риска от хипокалемия; може да бъдат повлияни някои диагностични тестове, например:

- кожни тестове за алергии; - кръвни тестове за измерване нивата на вид хормон, произвеждан от щитовидната жлеза.

- ВАШИЯТ ЛЕКАР ЩЕ ВИ ПОСЪВЕТВА КАКВО ДА ПРАВИТЕ.

Лодотра с храна и напитки Приемайте Лодотра вечер, обикновено около 22 часа. В идеалния случай трябва да приемате таблетките си по време на или след вечеря. Трябва да поглъщате таблетките цели, с достатъчно количество течност, например чаша. вода.

НЕ ТРЯБВА да чупите таблетките, да ги делите или дъвчете. Ако от последното хранене са изминали повече от 2-3 часа, приемете Лодотра

закуска.

Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Лодотра да се отрази негативно на Вашата способност да шофирате или работите с машини. Все пак, ако по време на лечението се появи болка или замъглено виждане, избягвайте тези дейности.

Лодотра съдържа лактоза

Лекарственият продукт съдържа вид захар наречена лактоза. Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои видове захар, преди да започнете да приемате Лодотра, консултирайте се с Вашия лекар.

3. Ках да прнемате Лодотра

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата Лодотра, която Вашият лекар ще Ви предпише, зависи от тежестта на Вашето заболяване. Тя обикновено не надвишава 10 mg преднизон дневно.

Вашата начална доза може да бъде намалявана по съвет на лекаря стъпаловидно до по-ниска поддържаща доза в зависимост от:

е Вашите симптоми на ревматоиден артрит;

e Вашият отговор на лечението с Лодотра.

При дози, които са нереализуеми/практически неприложими в тази концентрация на лекарственото вещество, на пазара може да има и други концентрации.

Ако преминавате от прием на стандартни кортикостероиди в таблетна форма сутрин на Лодотра вечер, Вашата доза трябва да съдържа същото количество активно вещество

(преднизон).

Начин на приложение:

e Как да отваряте и затваряте бутилката, специално проектирана за пациенти с ревматоиден артрит, вижте точка „Указания за отваряне и затваряте на бутилката”.

е» Приемайте определеният от Вашия лекар брой таблетки.

е Не разчупвайте таблетката, тъй като покритието i е важно за правилното действие на Лодотра. Поглъщайте таблетката цяла: да не се разчупва, разделя или дъвче. Приемайте Лодотра вечер (обикновено около 22 ч.) с чаша вода. Трябва да приемате Лодотра по време на или след вечеря. Ако са изминали повече от 2-3 часа след хранене, приемете таблетките с лека храна или закуска.

e Винаги приемайте таблетките след вечеря или лека закуска.

Лодотра таблетки с изменено освобождаване обикновено се приемат няколко месеца или повече. Вашият лекар ще Ви обясни колко дълго ще трябва да приемате таблетките.

Ук яне и затваряне ката: Моля, следвайте тези указания:

Отваряне Затваряне

Поставете писалка или друг подобен предмет | Поставете писалка или друг подобен предмет между изпъкналите части на капачката и между изпъкналите части на капачката и завъртете в показаната посока (обратно на завъртете в показаната посока (по часовниковата стрелка). часовниковата стрелка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Лодотра Не са известни остри натравяния с Лодотра. В случай на предозиране, при Вас вероятно ще се появят нежелани реакции като: е нарушения на хормоналната функция; © ефекти върху обмяната на веществата; © ефекти върху електролитния (солевия) баланс, които водят до повишен риск от ненормално сърцебиене.

- ОБЪРНЕТЕ СЕ КЪМ ВАШИЯ ЛЕКАР, АКО СТЕ ПРИТЕСНЕНИ ИЛИ ПОЧУВСТВАТЕ ЗАСИЛВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИТЕ РЕАКЦИИ.

Ако сте пропуснали да приемете Лодотра

- СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР, ЗА ДА ВИ КАЖЕ КАКВО ДА ПРАВИТЕ.

Ако сте спрели приема на Лодотра

Не спирайте рязко приема на Лодотра таблетки с изменено освобождаване.

Ако спрете приема на Лодотра, симптомите на Вашия ревматоиден артрит могат да се възобновят.

Важно е дозата Лодотра да се намалява бавно. Вашият лекар ще Ви посъветва как постепенно да намалявате дозата си.

Лодотра не трябва да се замества с преднизон таблетки с бързо освобождаване, без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.

<= АКО ИМАТЕ НЯКАКВИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ВЪПРОСИ, СВЪРЗАНИ С УПОТРЕБАТА НА ТОВА ЛЕКАРСТВО, ПОПИТАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ

ФАРМАЦЕВТ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрезие всеки ги получава. ( И

Честотата и тежестта на нежеланите реакции, описани по-долу, зависят от дозиравкат И продължителността на лечението,

Чести нежелани реакцни при Лодотра (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души): Хормонален дисбаланс, предизвикващ синдрома на Къшинг (типични симптоми: кръгло лице, често наричано „лицето на Луната”, наддаване на тегло в горната част на тялото и обриви по лицето), както и намалено производство на глюкокортикоиди от организма.

Нарушен баланс на захарите, мазнините и солите в организма, което може да доведе до: е повишен апетит и наддаване На тегло;

диабет;

висок холестерол;

нарушения на сърдечния ритъм (поради повишено отделяне на калий);

задържане на вода (отоци поради намалено отделяне на натрий).

Намалена способност за борба с инфекции. Инфекциите могат да бъдат по-тежки или симптомите им да бъдат маскирани. Повишава предразположението към инфекции и тежестта на инфекциите. Замъгляване на лещите на очите (катаракта) и повишено вътреочно налягане (глаукома) с или без болка в окото. Стрии, синини или червени резки по кожата или в устата, износване на кожата. Увеличаване или намаляване на броя на кръвните клетки. Износване и слабост на мускулите, износване на костите, водещо до повишен риск от фрактури на костите (остеопороза). Главоболие. Нарушения на съня.

Нечести нежелани реакции при Лодотра (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души): е Високо кръвно налягане, е» Удебеляване или възпаление на лигавицата на кръвоносните съдове и съсиреци. e Стомашни язви и кървене от червата. е Засилен растеж на косата, петна и други кожни дефекти, забавено зарастване на кожни

рани, акне.

Редки нежелани реакции при Лодотра (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души):

е Алергични реакции, включително мехури по кожата.

e Възпаление на панкреаса, предизвикващо силна болка в корема.

e Нарушения в секрецията на полови хормони, евентуално водещи до липса на месечни цикли при жените или импотентност при мъжете. Нарушена функция на щитовидната жлеза. Депресия (чувство на тъга), раздразнителност, чувство на щастие, което не е оправдано от действителността, повишена импулсивност, загуба на връзка с действителността (психоза). Повишено налягане в главата, водещо до главоболие, повръщане и раздвоено виждане. Развитие или влошаване на епилептични пристъпи. Влошаване на съществуващи очни язви или инфекции. Загуба на костна маса (остеопороза).

ееее

Hexenann реакции при Лодотра с неизвестна честота (ОТ наличните данни Не може да бъде направена оценка): e Обратимо свръхнатрупване на мастна тъкан в гръбнака, сърцето или гръдния кош (липоматоза). е Ускорен сърдечен ритъм. е Нарушен киселинно-основен баланс в кръвта поради виски нива на калий (хипокалиемична алкалоза). e Изтичнане на течност под ретината, което води до изкривяване на зрението (централна серозна хориоретинопатия). Гадене, диария, повръщане. Прекомерно окосмяване при жени (хирзутизъм). Изтощаване на мускулите в горната част на ръцете и краката, скъсване фрактури на гръбнака и дългите кости,

Докладване на нежелани реакции

Ако получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар нли фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Също бихте могли да съобщите за нежелани реакции директно до Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Съобщавайки за нежелани

лекарствени реакции, Вие подпомагате процеса на получаване на повече информация за безопасността на лекарството.

« Jlace съхранява на място, недостъпно за деца,

е Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

«» След първо отваряне на опаковката, таблетките могат да бъдат съхранявани в бутилката. да 14 седмици, След този период, изхвърлете останалите таблетки.

е» Дасе съхранява nog 25°C.

© Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лодотра Активното вещество е преднизон.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: Обвивка на таблетката:

« Колоиден безводен силициев « Колоиден безводен силициев диоксид диоксид « Калциев хидрогенфосфат дихидрат Кроскармелоза натрий » Глицерол дибехенат Лактоза монохидрат © Магнезиев стеарат Магнезиев стеарат « Повидон K 29/32

Повидан К 29/32 Червен железен оксид Е 172,

Жълт железен оксид Е 172,

ее o@ее

Как изглежда Лодотра и какво съдържа опаковката Лодотра 1 mg таблетки с изменено освобождаване са бледо жълтеникаво-бели, цилиндрични, с

pan надпис “МРТ1” от едната страна.

Видове опаковки: Бутилки с 30 и 100 таблетки с изменено освобождаване. Болнични опаковки: Бутилки c 30, 100 и 500 таблетки с изменено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Apollogasse 16-18, A-1070 Wien, Австрия HORIZON Pharma

Производители: ph-Meyer-Str. 13

15, 68167 Mannheim, Германия.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки На Европейското икономическо пространство под следните търговски наименования:

Австрия Lodotra 1 тр/2 тр/5 mg Tabletten mit veriinderter Wirkstofffreisetzung

Белгия Lodotra | mg/2 тр/5 mg tabletten мет gereguleerde afgifte/comprimé а libération modifiée/Tabletten mit verlinderter Wirkstofffreisetzung

България Лодотра! mg/2 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване

Кипър Lodotra 1 тр/2 тр/5 mg бизк а еАеуубивуца amodécpevong

Чехия Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety 5 Нгепут uvoliiovanim

Дания Lodotra | mg/2 тр/5 mg tabletter med modificeret udlosning

Естония Lodotra | mg/2 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tabletid

Финландия Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg silidellysti vapauttava tabletti

Франция Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg сотрите а libération modifiée

Германия Lodotra 1 тр/2 mg/5 mg Tabletten mit veriinderter Wirkstofffreisetzung

Гърция Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg бюизк а eheyyopevns axodécpevong

Унгария Lodotra 1 mg/2 тр/5 mg médositott hatéanyagleadast tabletta

Исландия Lodotra | mg/2 тр/5 mg téflur теб breyttan losunarhrada

Италия Lodotra 1 mg/2 тр/5 mg compresse а rilascio modificato

Ирландия Lodotra 1 mg/2 тр/5 mg modified-release tablets

Латвия Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg ilgstoSas darbibas tabletes

Литва Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletés

Люксембург Lodotra | mg/2 mg/5 mg tabletten мет gereguleerde afgifte/comprimé а libération modifiée/Tabletten mit verainderter Wirkstofffreisetzung

Малта Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-release tablets

Холандия Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten мет gereguleerde afgifte

Норвегия Lodotra 1 mg/2 тр/5 mg tabletter med modifisert frisetting

Полша Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Португалия Lodotra 1 тр/2 тр/5 mg comprimidos de libertagao modificada

Румъния Lodotra 1 mg/2 тр/5 mg comprimate cu eliberare той сай

Швеция Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifierad frisdttning

Словакия Lodotra 1 mg/2 тр/5 mg tablety 5 riadenym uveliovanim

Словения Lodotra | mg/2 тр/5 mg tablete s prirejenim sproséanjem

Испания Lodotra | mg/2 mg/5 mg comprimidos de liberacién modificada

Обединено кралство Lodotra | mg/2 mg/5 mg modified-released tablets

Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2014,

НР LaserJet 1022 series

you

Get great results with this compact black- and-white printer designed for quick business printing.

+ Quick Stort—With Instant-on Technology the first page prints in 8 seconds so your print job is finished before many printers have even started.

+ Business Impact—Expect professional, business- quality documents with 1200 dpi.

+ Fits Anywhere—Маке the most of your business with this reliable, space-saving НР LaserJet printer with available built-in wired* or wireless ** networking.

* НР loserlet 1022in and 1022nw ** НР Цвете 1022 only

www.hp.сом

Quarterly Sales 2004

Spring Summer Fall

Use genuine НР LaserJet printing supplies for professional-quality every time.

«Designed together with the printer for consistently outstanding results.

«Backed by НР's premium protection print cartridge warranty.

+ Designed for the way you work with а full range of НР professional-quality everyday and specialty papers.

са

finwent