Livial

Ливиал и за какво се използва Ливиал е лекарство за хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Ливиал сьдьржа тиболон, вещество, което има благоприятни ефекти върху различни тькани и органи като мозьк, влагалище и кости. Ливиал се приема от жени след менопауза, при които са изминали поне 12 месеца от последния им естествен менструален цикьл. Ливиал се използва за: Облекчаване на симптомите, възникващи след менопауза По време на менопауза количеството естроген, произвеждан в женския организьм, намалява. Това може да предизвика симптоми като затопляне на лицето, шията и гордите („топли вълни"). Ливиал отслабва тези симптоми в периода след менопауза. Ливиал ще Ви быде предписан, само ако симптомите сериозно затрудняват Вашего ежедневие. Профилактика на остеопороза След менопауза някои жени могат да развият изтьняване на костите (остеопороза). Вие трябва да обсьдите с Вашия лекар всички налични взможности за лечение. Ако сте изложена на повишен риск от фрактури вследствие на остеопороза и други лекарства не са подходящи за Вас, може да приемате Ливиал за профилактика на остеопороза след менопауза. информация за това как действа Ливиал и за какво се използва. 1 • НЕПУБЛАА ВІ

, преди да приемете Ливнал Медицинска анамнеза и периодични прегледи Употребата на ХЗТ или Ливиал носи рискове, които трябва да се имат предвид, когато се взема решение дали да се започне такава терапия или дали да се продыжи приемьт й. Опитьт от лечението на жени с преждевременна менопауза (поради изчерпана функция на яйчниците или операция) е ограничен. Ако Вие имате преждевременна менопауза, рисковете при употреба на ХЗТ или Ливиал могат да бъдат различни. Моля, говорете с Вашия лекар. Преди да започнете (или да вьзобновите) приема на ХЗТ или Ливиал, Вашият лекар ще Ви попита за здравословното ви състояние, както и за настоящи и минали здравословни проблеми выв Вашето семейство. Вашият лекар може да реши да Ви направи преглед, който да включва преглед на гордите Ви и/или вътрешните Ви органи, ако е необходимо. След като сте започнали прием на Ливиал, Вашият лекар трябва периодично да Ви провежда контролни медицински прегледи (поне ведныж в годината), по време на които да обсъди с Вас ползите и рисковете от продължаването на Ливиал. Ако Вашият лекар Ви препорьча, трябва да се подложите на периодичен скрининг за рак на гордата. Не прнемайте Ливнал - ако сте алергични към тиболон или някоя от останалите сьставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако някое от следните се отнася за Вас. Ако имате съмнения относно някое от сьстоянията по-долу, говорете с Вашия лекар преди да приемете Ливиал. Не приемайте Ливиал - ако имате или сте имали, или подозирате, че е възможно да имате рак на грата - ако имате или подозирате, че имате тумор, чувствителен на естрогени, като рак на маточната лигавица (ендометриум) ако имате неизяснено вагинално крьвотечение ако имате силно удебеляване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия), което не е лекувано ако имате или сте имали крывен съсирек вьв вена (тромбоза) например на краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия) - ако имате нарушение в крьвосьсирването (като дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин) - ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от крывни съсиреци в артеринте като инфаркт, инсулт или стенокардия - ако имате или сте имали чернодробно заболяване и чернодробните показатели не са се нормализирали - ако имате рядко нарушение на крывта, наречено порфирия, което се предава в поколенията (наследствено заболяване) ако сте бремення или смятате, че може да сте бременна ако кърмите. Ако някое от тези състояния се появи за први пьт, докато приемате Ливиал, прекратете веднага приема и се посьветвайте с Вашия лекар незабавно. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ливиал. Говорете с Вашия лекар преди да започнете приема, ако някога сте мали няко фі следните. 2

.. фиброми в матката Ви растеж на маточна лигавица извьн матката (ендометриоза) или силно разрастване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия) в миналото • повишен риск от образуване на крьвен сьсирек (вижте „Венозни крывни съсиреци (тромбоза)") повишен риск от развитие на тумор, чувствителен на естрогени (например, ако Вашата майка, сестра или баба имат рак на грдата) . високо крывно налягане чернодробно нарушение като доброкачествен чернодробен тумор диабет • камьни в жльчката мигрена или силно главоболие заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) • . епилепсия астма заболяване, засягащо тъпанчето на ухото и слуха (отосклероза) много високи нива на мазнини (триглицериди) в крыта задрыжка на течност в резултат на проблеми сь стрцето или бьбреците Незабавно спрете употребата на Ливнал и посетете Вашия лекар Ако по време на приема на ХЗТ или Ливиал забележите някое от следните: някое от сьстоянията, изброени в точка „Не приемайте Ливиал" пожытяване на кожата и склерите (женица). Това може да са признаци на чернодробно заболяване. • силно повишаване на крывното налягане (симптомите могат да бьдат главоболие, умора, замаяност) мигреноподобно главоболие, което се случва за први пьт ако забременеете • ако забележите признаци на крьвен съсирек като: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в грдите задух За повече информация вижте „Венозни крывни съсиреци (тромбоза)". Забележка: Ливиал не е контрацептив. Ако са изминали по-малко от 12 месеца от Вашия последен менструален цикьл или сте на взраст под 50 години, все още може да се нуждаете от допьлнителна контрацепция за предотвратяване на бременност. Посьветвайте се с Вашия лекар. ХЗТ и рак Силно удебеляване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия) и рак на маточната лигавица (ендометриален карцином) Сьществуват съобщения и проучвания за засилен клетьчен растеж или рак на маточната лигавица при жени, използващи Ливиал. Рискьт от рак на маточната лигавица се повишава с продължителността на употреба на лекарствения продукт. Необичайно кървене капки крьв (зацапване). Но, ако необичайното кырвене: • продьлжава и след пьрвите 6 месеца • се появи след като сте приемали Ливиал повече от 6 месеца 3

• продылжава дори след преустановяване приема на Ливиал, незабавно се посьветвайте с Вашия лекар. Рак на грдата Данните показват, че приемането на тиболон повишава риска от рак на грдата. Доплнителният риск зависи от продьлжителността на употреба на тиболон. В проучвания при ХЗТ, след спирането на ХЗТ допьлнителният риск намалява с времето, но рискьт може да се запази в продължение на 10 или повече години, ако жената е използвала ХЗТ в продължение на повече от 5 години. Липсват данни за устойчивост на риска след спиране на тиболон, но подобна тенденция не може да бъде изключена. За сравнение Жени, приемащи Ливиал, са с по-мальк риск от рак на грдата от жени, които използват комбинирана ХЗТ и с приблизително сыщия риск като жени, използващи само естрогенна X31. Редовно преглеждайте Вашите гърди. Посетете Вашия лекар, ако забележите някакви промени като: вдльбнатини или хльтване на кожата промени в зьрната - бучки, които виждате или усещате Ряк на яйчника Ракьт на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гордата. Прилагането на ХЗТ само с естроген или на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ е свързано с леко повишен риск от рак на яйчника. Рискьт от рак на яйчника варира с възрастта. Например при жени на взраст между 50 до 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 жени на 1 000 ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години. При жени, конто приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 доплнителен случай). При употреба на Ливиал, повишеният риск от развитие на рак на яйчника е подобен на този при други видове ХЗТ. Влияние на ХЗТ върху сърдето и крьвообращението Венозни крывни съсиреци (тромбоза) Рискьт от венозни крьвни съсиреци е около 1,3-3 пьти по-висок при жени, употребяващи ХЗТ, отколкото при неупотребяващи, особено през првата година на прием. Крьвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой от тях се придвижи до белите дробове, може да предизвика болка в гордите, задух, колапс и дори смрт. С напредване на възрастта се повишава и вероятността за образуване на крьвен съсирек във Вашите вени. Ако някое от следните се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар: • Вие сте бременна или наскоро сте родили • приемате естрогени • обездвижена сте за дьльг период от време в резултат от тежка операция, травма или заболяване (вижте също точка 3 „Ако Ви предстои операция") • ако сте с наднормено тегло (индекс на телесната маса > 30 kg/m?) • ако имате нарушение на крывосьсирмаето, коего изнска дылгорочно печемения по локе?. противосьсирващо лекарство • ако Ваш близьк роднина е имал крывен сьсирек в крак, бял дроб или друг Орган 1- • ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ) • имате рак 4

За симитомите на крывен сьсирек вижте Незабавно спрете употребата на Ливиал и посетете Вашия лекар*. За сравнение За жените на взраст 50-59 години, които не приемат ХЗТ, се очаква средно 4 до 7 на 1 000 да получат венозен крьвен сьсирек за петтодишен период. За жените на взраст 50-59 години, които са приемали естроген-прогестоген Х3Т, тази честота ще бъде 9 до 12 на 1 000 потребители за петгодишен период (т.е. 5 случая допьлнително). При употреба на Ливиал, повишаването на риска от венозен крьвен съсирек е по-слабо отколкото при употреба на други видове ХЗТ. Сьрдечни заболявания (инфаркт) Няма данни, че ХЗТ или Ливиал спомагат за предпазване от инфаркт. Жените на взраст над 60 години, които използват естроген-прогестоген ХЗТ вероятно са в незначителна степен по-предразположени кьм сърдечни заболявания в сравнение с тези, коит те приемат ХЗТ. Тый като рискьт от срдечно заболяване силно зависи от вызрастта, броят на доплнителните случаи на сърдечно заболяване поради употреба на естроген-прогестоген ХЗТ е много мальк при здрави жени близо до периода на менопауза, но ще нараства с напредване на вьзрастта. Няма данни, които да предполагат, че рискьт от миокарден инфаркт при прием на Ливиал е различен от риска при употреба на друга ХЗТ. Инсулт Неотдавнашно изследване показва, че ХЗТ и Ливиал повишават риска от инсулт. Този повишен риск основно е наблюдаван при по-взрастни жени в менопауза над 60 годишна взраст. За сравнение При жени на вызраст 50-59 години, които не приемат Ливиал, се очаква, на всеки 5 години, средно 3 на 1 000 да получат инсулт. При жени на взраст 50-59 години, които приемат Ливиал, 7 на 1 000 е вероятно да получат инсулт (т.е. 4 случая доплнително). При жени на взраст 60-69 години, които не приемат Ливиал, на всеки 5 години, се очаква средно 11 на 1 000 да получат инсулт. При жени на взраст 60-69 години, които приемат Ливиал, средно 24 на 1 000 е вероятно да получат инсулт (т.е. 13 случая допьлнително). Други състояния ХЗТ няма да предотврати загуба на паметта. Има данни за по-висок риск от загуба на паметта при жени, конто започват да приемат ХТ след 65 годишна взраст. Посьветвайте се с Вашия лекар. Други лекарства и Ливиал Някои лекарства могат да повлияят действието на Ливиал. Това може да доведе до необичайни крьвоизливи. Това се отнася за следните лекарства: • противосьсирващи лекарства (като варфарин) • лекарства за енилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) • лекарства за туберкулоза (като рифампицин) • растителни препарати, съдьржащи жьлт кантарион (Hypericum perforatum) Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепра лекарства на растителна основа или други природни продукти. Ливиал с храна и напитки Можете да се храните и да приемате течности както обикновено, докато употребяв 5 КУБЛИАБЬЕН

• Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Ливиал е предназначен за употреба само при жени в менопауза. Ако забременесте, прекратете употребата и се свържете с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Доколкото е известно, Ливиал не оказва ефект върху активното внимание и концентрацията. Ливнал съдьржа лактоза Таблетките Ливиал съдьржат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Ливнал Ливиал се приема перорално. Вземайте една таблетка дневно, като я прегльщате с малко вода или друга течност. Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден. Блистерите с Ливиал са маркирани с дните от седмицата. Започнете с таблетка, отговаряща на съответния ден от седмицата. Например, ако започвате в понеделник, вземате таблетката, от горния ред на блистера, маркирана с понеделник. Следвайте дните от седмицата, докато изразходвате блистера. Започнете нов блистер на следващия ден. Не правете пауза между приема на блистерите или опаковките. Ливиал не трябва да се взема по-рано от 12 месеца след последного Ви менструално кървене. Ако вземете Ливиал по-скоро, вероятността от появата на необичайни влагалищни крьвотечения се увеличава. Вашият лекар ще Ви предпише най-малката доза, която ще облекчи симптомите, за най-кьсия период, който е необходим. Информирайте Вашия лекар, ako смятате, че ефектьт на Ливиал е твърде силен или твърде слаб. Ако сте приели повече от необходимата доза Ливиял Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голяма доза Ливиал от необходимата. Няма нужда да се притеснявате, ако бъдат приети много таблетки наведныж, но трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар. Симптомите на предозиране могат да включват гадене, поврьщане или влагалищно крывотечение. Ако сте пропуснали да приемете Ливнал Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я веднага, щом си спомните, но само ако не сте закъснели с повече от 12 часа. Ако сте закьснели с повече от 12 часа, пропуснете таблетката. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако Вн предстои хигургична операция Ако Ви предстои хирургична операция, кажете на хирурга, че приемате Ливиал. Може да є необходимо да спрете приема на Ливиал 4 до 6 седмици преди операцията, за да намалите кога може да вьзобновите приема на Ливиал. 6

•

Следните заболявания са съобщавани по-често при жени, употребяващи ХЗТ, в сравнение с жени, неупотребяващи ХЗТ: : пак на гардата патологичен растеж или рак на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия или рак) рак на яйчника • крьвни сьсиреци вьв вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия) стрдечно заболяване инсулт вероятна загуба на паметта при започване на ХЗТ при жени на взраст над 65 години За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2. Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Повечето от тези нежелани реакции са леки. Чести нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания (може да засегнат до 1 на 10 жени, приемащи Ливиал) са: Влагалищно крывотечение или зацапване • Болка в коремната област Увеличение на теглото Болка в грдите Неестествено окосмяване • • Влагалищни симптоми, като секреция, сърбеж и вызпаление Удебеляване на лигавицата на матката Болка в областта на таза Предракови изменения в клетките на маточната шийка • Отклонения в резултатите от цитонамазката на маточната шийка (ПАП тест) Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 жени, приемащи Ливиал) са: • Акнер Дискомфорт в областта на грдата Болка в зьрното на гордата Гьбична инфекция Вагинална гьбична инфекция Задржане на течности Стомашно-чревни смущения Рядка нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 1 000 жени, приемащи Ливиал) е сьрбеж. Други нежелани реакции, наблюдавани при употребата на Ливиал, са: Замайване, главоболие, мигрена, депресия . Обрив Зрителни нарушения Болки в мускулите и ставите Промени в чернодробните функции лигавица при жени, използващи Ливиал. 7

Информирайте Вашия лекар, ако получите влагалищно крьвотечение или зацапване, или ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе, стане притеснителна или продължава. Следните нежелани реакции са съобщавани с други ХЗТ: • заболявания на жльчката • различни кожни проблеми: - пигментиране на кожата, особено на лицето и шията, известно като „петна на бременността" (хлоазма) - болезнени червени вызли по кожата (еритема нодозум) - обрив с концентрично зачервяване или язви (еритема мултиформе) Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички вьзможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сьщо да сьобщите нежелани реакции директно чрез Изплнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Ливнал Да се сьхранява на място, недостьпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка под 25°С. Проверете опаковката за специални условия за съхранение. Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан выху опаковката. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да извляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдьржанне на опаковката и допьлнителна информация Какво сьдържа Ливнам - Активното вещество е тиболон. - Другите съставки са картофено нишесте, лактоза, аскорбилпалмитат и магнезиев стеарат. Как изглежда Ливиал и какво съдържа опаковката Таблетките Ливиал 2,5 mg са бели и маркирани с "МК2" от едната страна и "Organon" от другата страна. Таблетките са опаковани в картонени кутии, съдьржащи един или три блистера Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия Производител: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия SUEv 8

Допълнителна информация Най-важните естествени женски полови хормони са естроген и прогестерон. Те са необходими за нормалното полово развитие на жената и за регулиране на менструалния цикьл. Естрогените имат важна роля при образуването на костно вещество. Костите се изграждат в младежките години и най-голямата костна маса се достига на взраст 20-30 години, след което тя намалява, отначало бавно, а по-нататьк през жизнения цикьл - ускорено, особено след менопаузата. Менопаузата е периодьт (обикновено на вызраст около 50 години), през който яйчниците постепенно започват да произвеждат по-малко естрогени. Ако яйчниците се премахнат оперативно (овариектомия), преди настьпването на менопаузата, намаляването на производството на хормони настьпва много рязко. Намаляването на хормоналната продукция често води до настьпването на добре известните климактерични симптоми като топли вьлни и нощно изпотяване. Недостигьт на полови хормони може да стане причина влагалищната стена да стане тьнка и суха, в резултат на което половият контакт може да стане болезнен и да настьпят чести вагинални инфекции. При някои жени, тези физически оплаквания са придружени от промени в настроението, нервност, депресия, раздразнителност и загуба на сексуално желание. Проблем, който често остава незабелязан, е нарастващата загуба на костно вещество в годините около и след менопаузата. Постепенно костите стават крехки и лесно се чупят (остеопороза), особено тези в грьбнака, таза и китките. Остеопорозата може още да предизвика болки в грба, прегрбване и загуба на рыст. Ливиал съдьржа тиболон - вещество, което има благоприятни ефекти върху различни тькани и органи, като мозьк, влагалище и кости. Това води до облекаване на климактеричните симптоми, като топли выни и нощни изпотявания, благоприятен ефект вырху влагалищната стена, настроението и сексуалното желание. Ливиал може да спре загубата на костно вещество, която настыва в областта на грьбнака, таза и китките след настьпване на менопауза. За разлика от други хормонозаместителни продукти, Ливиал не стимулира растежа на маточната лигавица. Следователно лечението с Ливиал не предизвиква месечни влагалищни крывотечения. За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: България Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030 info.bulgaria@organon.com Дата на последно преразглеждане на листовкатя