Aivial

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Айвиал е лекарство за хормонозаместителна терапия (X3T). Айвиал съдържа тиболон, вещество, косто има благоприятни ефекти върху различни тъкани и органи като мозък, влагалище и кости. Айвиал се приема от жени след менопауза, при които са изминали поне 12 месеца от последния им

CCTCCTBCH менструален цикъл.

Айвиал се използва за:

Облекчаване на симптомите, възникващи след менопауза По време на менопауза количеството сстроген, произвеждан в женския организъм, намалява. Това може да предизвика симптоми като затопляне на лицето, шията и гърдите („топли вълни“). Айвиал отслабва тези симптоми в периода след менопауза. Айвиал ще Ви бъде предписан, само ако симптомите сериозно затрудняват Вашето ежедневие.

Профилактика на остеопороза

След менопауза някои жени могат да развият изтъняване на костите (остеопороза). В обсъдите с Вашия лекар всички налични възможности за лечение.

АКО СТС изложени на повишен риск ОТ фрактури BCICACTBHC на остеопороза и други лекарства НС са подходящи за Вас, може да приемате Айвиал за профилактика на остеопороза след менопауза.

Съществуват три различни вида ХЗТ:

- ХЗТ, съдържаща само сстроген;

- Комбинирана ХЗТ, съдържаща два вида женски хормони - естроген и прогестоген: - Айвниал, който съдържа вещество, наречено тиболон.

Айвиал се различава от другите ХЗТ. Вместо истински хормони (като CCTpPOrcH и прогсстоген) той съдържа тиболон. Вашето тяло разгражда тиболона, за да произведе хормони. Ефектите и ползите от него са подобни на комбинираната ХЗТ.

Медицинска анамнеза и периодични прегледи Употребата на X3T носи рискове, които трябва да СС имат предвид, когато се взема решение дали да СС започнстс такава терапия или дали да СС продължи присмът й.

Опитът от леченисто на жени в преждевременна менопауза (поради изчерпана функция на яйчниците или операция) е ограничен. Ако Вие имате преждевременна менопауза. рисковете при употреба на ХЗТ могат да бъдат различни. Моля, говорете с Вашия лекар.

Преди да 3anouncre (или да възобновите) присма на X3T, Вашият лскар ще Ви попита за здравословното Ви състояние, както и за настоящи и минали здравословни проблеми във Вашето семейство. Вашият лскар може да реши да Ви направи преглед, който да включва преглед на гърдите Ви и/или вътрешните Ви органи, ако с необходимо.

Информирайте Вашия лекар. ако имате някакви медицински проблеми или заболяване.

Контролни медицински прегледи

След като сте започнали присм на Айвиал, Вашият лскар трябва периодично да Ви провсжда контролни медицински прегледя (поне веднъж в годината), по време на които да обсъди с Вас ползите и рисковете от продължавансто на Айвиал.

Ако Вашият лскар Ви препоръча, трябва да сс подложите на псриодичен скрининг на гърдата.

Не забравяйте:

- да се подлагате на редовен скрининг на гърдите и цитонамазка на маточната шийка;

- редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени, като например вдлъбнатини по кожата, промени в зърното или бучки, които можете да видите или YCCTHTC.

Не приемайте Айвиал: - ако имате или сте имали, или подозирате, че е възможно да имате рак на гърдата:

- ако иматс или подозиратс, че иматс тумор, чувствителен към естрогени, като рак на маточната лигавица (ендометриум):

- ако иматс неизяснено вагинално кръвотечение;

- ако имате силно удебеляване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия), което не е JICKy ВаНО; - ако имате или СТС имали кръвен съсирек във Bena (тромбоза), например H венозна тромбоза), или в белите дробове (белодробна смболия);

- ако иматс нарушение в кръвосъсирването (като дсфицит на протсин С, протсин 5 или антитромбин).

- ако имате или наскоро cre имали заболяванс, причинено от кръвни съсиреци в артериите като инфаркт, инсулт или стенокардия.

- ако иматс или сте имали чернодробно заболяване и чернодробните показатели НС са СС нормализирали:

- ако иматс рядко нарушение на кръвта, нарсчено порфирия, косто сс предава в поколенията (наследствено заболяване);

- ако стс алергични към тиболон или някоя от останалите съставки на това лскарство (избросни в точка 6).

- ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна:

- ако кърмите.

Ако имате съмнения относно някос от състоянията по-горс, говорете с Вашия лекар преди да присмстс Айвиал.

Ако HAKOC от тези състояния се появи за първи път, докато приемате Айвиал, прекратете веднага приема и Сс посъвствайте с Вашия лскар незабавно.

Предупреждения и предпазни мерки Говорсте с Вашия ackap или фармацевт, преди да приемете Айвиал.

Наред с ползите, ХЗТ има и HAKOH рискове, които трябва да вземете предвид, когато решавате дали да я присматс или дали да продължите да я приемате.

Говорете с Вашия лекар преди да започнете приема, ако някога сте имали някои от следните проблеми, тъй като те могат да СС възобновят или влошат по време на лечението с Айвиал. Ако с така, Вис трябва да посещавате Вашия лекар по-често за периодични прегледи на:

- фиброми в матката Ви:

- растеж на маточна лигавица извън матката (сндомстриоза) или силно разрастване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия) в миналото;

- повишен риск от образуване на кръвен съсирек (вижте „Венозни кръвни съсиреци (тромбоза)”:

- повишен риск от развитие на тумор. чувствителен на сстрогени (например. ако Вашата майка, сестра или баба имат рак на гърдата);

- високо кръвно налягане.

- чернодробно нарушенис като доброкачествен чернодробен тумор;

- диабет:

- камъни в жлъчката;

- мигрена или силно главоболие;

- заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус сритематодес, СЛЕ);

- епилепсия;

- астма;

- заболяване, засягаща тъпанчето на ухото и слуха (отосклероза);

- много високи нива на мазнини (триглицериди) в кръвта:

- задръжка назтечност в резултат на проблеми със сърцето или бъбреците.

Незабавно спрете употребата на Айвиал н посетете Вашия лекар Ако по време на присма на X3T забележите някос от следните:

- HSAKOC от състоянията, изброени в точка ,,Не присмайтс А Явиал“;

- пожълтяване на кожата и склерите (жълтеница). Това може да са признаци на чернодробно заболяване.

- силно повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замаяност):

- мигренопюдобно главоболие, косто сс случва за първи път;

- ако 3a6pemencere:

- ахозабслежите признаци на кръвен CLCHPCK като: e 60:1¢3HCHO подуванс и зачервяванс на краката; е внезапна болка в гърдите;

е задух.

За повече информация вижте „Вснозни кръвни съсиреци (тромбоза).

Забележка: Тиболон не с контрацептив. Ако са изминали по-малко от 12 месеца от Вашия последен менструален цикъл или сте на възраст под 50 години, все още може да сс нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност. Посъветвайте се с Вашия лскар.

X3T и рак

Силно удебеляване на маточната лигавица (ендометринална хиперплазия) и рак на маточната лигавица (ендометриялен карцином)

Съществуват съобщения и проучвания за засилен клетъчен растеж или рак на маточната лигавица при жени, изпюлзващи тиболон. Рискът от рак на маточната лигавица се повишава с

продължителността на употреба на лекарствения продукт.

Необичайно кървене

По време на първите 3-6 месеца от приема на Айвиал може да имате необичайно кървене или капки кръв (зацапванс).

Но. ако необичайното кървене:

- продължава и след първите 6 месеца;

- се появи след като сте приемани Айвиал повече от 6 месеца;

- продължава дори след преустановяване приема на Айвиал, - незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.

Рак на гърдата

Данните доказват, че присмансто на тиболон повишава риска от рак на гърдата. Допълнителният риск зависи от това колко дълго сте приемали тиболон. В проучвания с ХЗТ, след прекратяването на ХЗТ допълнителният риск намалява с времсто, но рискът може да Сс запази за 10 или повече години, когато жените са използвали ХЗТ за повече от 5 години. Няма данни за запазване на риска след спиранс на тиболон, но НС може да СС изключи подобен модел.

За сравнение Жени, приемащи тиболон, са с по-малък риск от рак на гърдата от жени, които използват комбинирана X3T и с приблизително същия риск като жени, използващи само сстрогенна ХЗТ.

Редовно преглеждайте Вашите гърди. Посетете Вашия лекар, ако забел промени като:

- вдлъбнатини или хлътване на кожата; - промени в зърната:

- бучки, които виждатс или усещате.

Освен това Ви съвствамс да СС включите в програмите за мамографски скрининг, когато Ви бъдат предложени. За мамографския скрининг е важно да информирате медицинската сестра/ медицинския специалист, който прави рентгеновата снимка, че използвате X3T, тъй като това лекарство може да увеличи плътността на гърдите Ви, което може да повлияе на резултата от мамографията. Когато плътността на гърдите с повишена, мамографията може да не открис всички бучки.

Рак на яйчника

Ракът на яйчника cc наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата. Прилагането на X3T само с естроген или на комбинирана сстроген-прогестаген ХЗТ е свързано с леко повишен риск от рак на яйчника.

Рискът ОТ рак на яйчника варира с възрастта. Например при жени на възраст между 50 до 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 жени на 2 000 ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години. При жени, които присмат ХЗТ в продължение на 5 години, ¢ имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около | допълнителен случай).

При употреба на Айвиал, повишения риск от развитие на рак на яйчника е пюдобен на този при други видовс ХЗТ.

Влияние на ХТЗ върху сърцето и кръвообращението

Венозни кръвни съсиреци (тромбоза) Рискът ОТ венозни кръвни съсиреци е около 13 - 3 пъти по-висок при жени. употребяващи X3T, отколкото при нсупотребяващи, особено през първата година на прием.

Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни нежелани реакции и, ако някой ОТ тях се придвижи до белите дробове, може да предизвика болка в гърдите, задух, колапс и дори смърт.

С напредване на възрастта и ако някое от състоянията, изброени по-долу, се отнася за Вас, се повишава и всроятността за образуванс на кръвен съсирск във Вашите всни. Ако някос от следните се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар:

e обездвижена СТС за дълъг период от време в резултат от тежка операция, травма или заболяване (вижте също точка 3 „Ако Ви предстон операция”); ако СТС със CCPHOSHO наднормсно тегло (индекс на телесната маса > 30 kg/m’), ако имате нарушение на кръвосъсирването, което изисква дългосрочно лечение с противосъсирващо лскарство; ако Ваш близък роднина е имал кръвен съсирек в крак, бял дроб или друг орган: ако иматс системен лупус сритсматодес (СЛЕ): имате рак; бременна сте или наскоро сте родили.

За симптомите на кръвен съсирек вижте „Незабавно спрете употребата на Айвнал и посетете Вашия лекар”.

За сравнение При жените на възраст 50-59 години, които нс приемат ХЗТ, сс очаква средно 4 получат венозен кръвен CECHPCK за петгодишен период.

При жените на възраст 50-59 години, които са приемали сстроген-прогсстогсн ХЗТ, тази честота ще бъде 9 до 12 на | 000 потребители за петгодишен период (т.е. 5 случая допълнително). При употреба на тиболон, повишавансто на риска от BCHO3CH кръвен съсирек с по-слабо отколкото

при упютреба на други видове ХЗТ.

Сърдечни заболявания (инфаркт)

Няма данни, че ХЗТ или тиболон спомагат за предпазване от инфаркт.

Жените на възраст над 60 години, които използват естроген-прогестоген ХЗГ вероятно са в незначителна степен по-предразположени към сърдечни заболявания в сравнение с тези, които не приемат ХЗТ.

Няма данни, които да предполагат, че рискът от миокарден инфаркт при прием на тиболон е различен от риска при употреба на друга ХЗТ.

Инсулт

Рискът от получаване на инсулт с около 1,5 пъти по-висок при жените, които използват ХЗТ и тиболон, отколкото при тези, които НС използват. Броят на допълнителните случаи на инсулт, дължащи сс на употребата на ХЗТ, се увеличава с възрастта.

Други неща, които могат да увеличат риска ОТ инсулт, включват:

- високо кръвно налягане:

- пушене:

- пиене на твърде много алкохол:

- нарушен сърдечен ритъм.

Ако се притеснявате за някое от тези неща. посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да приемате X3T.

За сравнение При жени на възраст 50-59 години, които не приемат X3T, се очаква на всеки 5 години, средно 8 на

1 000 да получат инсулт. При жени на възраст 50-59 години, които присмат X3T, 11 на | 000 с вероятно да получат инсулт на всеки 5 години (т.е. 3 случая допълнително).

Други състояния X3T няма да предотврати загуба на паметта. Има данни за по-висок риск от загуба на памстта при жени, които започват да присмат ХЗТ след 65 годишна възраст. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Айвиал не с предназначен за употреба като контрацептив.

Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентите със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време На естрогенно заместване или хормонозамсестителна терапия, тъй като при сстрогенна терапия в това състояние са докладвани редки случаи на голямо увеличение на плазмените триглицериди, водещо до панкрсатит.

Други лекарства и Айвиал Някои лекарства могат да повлияят действието на Айвиал. Това може да доведе до необичайни кръвоизливи. Това СС отнася за следните лекарства: е лекарства 3a епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин): е лекарства за туберкулоза (като рифампицин):; ® противосъсирващи лекарства (като варфарин):

@ pacTHTCAHH препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Информирайтс Вашия лскар или фармацевт, ако присматс, наскоро СТС приемали илн с възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, лекарства на растителна основа или други природни продукти. Вашият лскар ще Ви посъвства.

Лабораторни тестове Ако се нуждаете от кръвни изследвания, уведомете Вашия лекар или персонала на лабораторията, че присматес А йвиал, тъй като това лекарство може да повлияс на резултатите от някои изследвания.

Айвиал с храна и напитки и алкохол Можете да се храните и да приемате течности както обикновено, докато употребявате А йвиал.

Бременност, кърмене н фертилитет Айвиал с предназначен за употреба само при жени в менопауза. Ако забременесте, прекратете употребата на Айвиал и се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини Доколкото с известно, тиболон НС оказва ефект върху активното внимание и концентрацията.

Айвниал съдържа лактоза Таблетките Аявиал съдържат 43,2 мг лактоза. Ако Вашият лекар Ви с казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги присмайтс това лскарство точно както Ви с казал Вашият лскар или фармацевт. Ако НС СТС сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Айвиал трябва да cc проглъща с малко вода, без да СС дъвче. Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.

Блистерите с Айвиал са маркирани с дните от седмицата. Започнете с таблетка, отговаряща на съответния ден от седмицата. Например, ако започвате в понеделник, вземате таблстката, от горния ред на блистера, маркирана с понеделник. Следвайте дните от седмицата, докато изразходвате блистера. Започнетс нов блистер на следващия ден. Не правете пауза между приема на блистерите или опаковките.

Вашият лекар ще Ви предпише най-малката доза, която ще облекчи симптомите, за най-късия период, който с необходим. Информирайте Вашия лекар, ако смятате. че тази доза е твърде силна или TBBpAC слаба.

Айвиал Нс трябва да cc взема по-раво от 12 месеца след последното Ви менструално кървене.

Ако са Ви отстранени матката и яйчниците или се ACKYBATC с лекарства, известни като аналози на гонадотрофино освобождаващия хормон (GnRH), за заболявания като ендометриоза, можете да започнете да присматс А йвиал незабавно.

Ако никога досега не сте използвали ХЗТ, можете да започнете да присм

Ако преминавате към Айвиал от друг вид ХЗТ Съществуват няколко различни вида X3T, като таблстки, пластири и геловс. Повечето от тях

съдържат или естроген. или естроген и прогестаген. При някои от тях имате менструация. а при други - нес (X3T 6c3 менструация).

Ако преминаватс към А йвнал от друг вид ХЗТ, при който имате менструация, започнете да приемате А Явиал веднага след като менструацията Ви приключи.

Ако преминавате към Айвиал от X3T без менструация, можете да започнете да приемате А Явиал веднага. Можете също така да започнете веднага, ако се лекуватс от CHAOMCTPHO3a.

Употреба при деца и юноши Айвиал нс трябва да сс приема от деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Айвиал Малко BCposTHO е приемането на повече от една таблетка да Ви навреди, но може да почувствате

гадене, повръщанс или да получите влагалищно кръвотечение.

Ако сте пропуснали Аа приемете Айвиал

Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я веднага, щом си спомните, но само ако не сте закъснсли с повече от 12 часа. Ако стс закъснсли с повече от 12 часа, пропуснете таблстката.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако Ви предстои хирургична операция

Ако Ви предстои хирургична операция, кажете на хирурга, че присматс Айвиал. Може да с кръвен съсирск (вижте точка 2 ,,BcHOSHH кръвни съсиреци“). Попитайтс Вашия лскар кога може да възобновите приема на АВН.

Ако сте спрели приема на Айвиал

Не спирайтс присма на Айвиал, защото cc чувствате по-добре, 6c3 да стс говорили с Вашия лскар. Важно с да приемате лекарството толкова дълго, колкото Ви с казал лекарят. В противен случай проблемът може да сс върне.

Ако иматс някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайтс Вашия лскар или фармацевт.

Следните заболявания са съобщавани по-често при жени, употребяващи X3T, в сравненис с жени, неупотребяващи ХЗТ:

рак на гърдата;

патологичен растеж или рак на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия или рак); рак на яйчника:

кръвни съсирсци във всните на краката или белите дробовс (BCHO3Ha тромбосмболия); сърдечно заболяване. инсулт;

вероятна загуба на паметта при започване на ХЗТ при жени на възраст

За повсче информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че НС BCCKH ги получава. Повечето от тези нежелани реакции са леки.

Сериозни нежелани реакции - обърнете се незабавно към лекар

Ако смятате, че имате признаци на сериозна нежелана реакция, незабавно се обърнете към лекар.

Може да cc наложи да спрете приема на АЯвиал:

- ако кръвното Ви налягане се повиши:

- ако кожата Ви или бялото на очите Ви пожълтеят (жълтеница);

- ако внезапно получите главоболие от мигренозен тил (вж. точка 2 по-горе);

- ако имате признаци на кръвен съсирек (вж. точка 2 по-горе);

- ако получите някой от проблемите, изброени в точка 2 (Не приемайте А йвиал).

Други нежелани реакции Чести (може да засегнат до | на 10 жени):

е» болка в-гърдите;

e болка в коремната или тазовата област;

@ HCCCTCCTBCHO окосмяване:

© влагалищно KPbBOTCYCHHC или зацапване.

Обикновено това не е повод за безпокойство през първите няколко месеца от приема на X3T. Ако KbPBCHCTO продължи или започне, след като сте приемали ХЗТ известно време, вижте раздел 2 „Нередовно кървене”.

«е влагалищни симптоми, като секреция, сърбеж и възпаление;

възпаление на вулвата и вагината (вулвовагинит);

млечница (т.с. кандидоза);

удебеляваине на лигавицата на матката или на лигавицата на маточната шийка;

изменения в клетките на маточната шийка;

отклонения на резултатите от цитонамазката на маточната шийка;

увеличение на теглото.

Нечести (може да засегнат до | на 100 жени):

«е NOAYTH ръце, глезени или крака — симптом за задържане на течности; стомашни смущения; акне; болка в зърното на гърдата или дискомфорт в областта на гърдата; вагинална инфекция (микоза),; гъбична инфекция.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 жени):

«е сърбеж.

Други нежелани реакции, наблюдавани при употребата на тиболон, са: e депресия, замайване, главоболие;

болки в мускулите и ставите.

кожни проблеми като обрив и сърбеж;

загуба на зрение или замъглено зрение.

промени в чернодробните тестове.

Съобщени са случаи на рак на гърдата н увеличен клетъчен растеж или рак на маточната лигавица при жени, използващи тиболон. => Информирайте Вашия лекар, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, изброени по- горе, станс притеснитслна или продължава.

Следните нежелани реакции са съобщавани с други Х3Т: e заболявания на жлъчката; ® различни кожни проблеми; е обезцветяване на кожата, особено на лицето и шията, известно като „петна на бременността” (хлоазма); болезнени червени възли по кожата (еритема нодозум); е обрив с концентрично зачервяване или язви (еритема мултиформе).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата. ул, „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.beg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността На това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте в оригиналната кутия, за да предпазите от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху блистера и опаковката след «Годен до». Срокът на годност е последният ден от месеца, указан върху опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайтс Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазванс на околната среда.

Какво съдържа Айвиал

- Активно вещество: тиболон.

- Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2 Айвиал съдържа лактоза), манитол,

картофено нишесте, аскорбил палмитат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Айвиал и какво съдържа опаковката

Айвиал са бели до белезникави таблетки, кръгли и с диамстър 6 mm със скосен ръб, без никакви маркировки. Таблетките са опаковани в картонени кутии, съдържащи един, три или шест блистера с 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Aicore Life Sciences B.V.

Boxbergerweg 119

7431 РМ Diepenveen

Нидерландия

Е-мейл: info@)aicorelifesciences.n!

Производител: Cenex

17, rue de Pontoise 95520 OSNY

Франция

Дата на последно преразглежлане на листовката: 12/2024