Levo-Methasan

Не приемайте Лево-Метазан

- ако сте алергични към левометадонов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. Алергичната реакция включва обрив, сърбеж и недостиг на въздух;

— ако страдате or тежка форма на бронхиална астма или имате астматичен пристъп (не трябва да използвате това лекарство по време на астматичен пристъп). Ако сами приемате лекарството, трябва да изчакате, докато астматичният пристъп отмине и Вие сте напълно възстановени;

- ако имате умерени до тежки проблеми с дишането;

- ако имате проблпеми със сърцето (удължаване на ОТ-интервала); ;

- ак HMaTe запушване На червата в резултат На парализа на чревните мускули RS (паралитичен илеус) или остри коремни нарушения, свързани със стомаха HIME

- ако имате тежки чернодробни проблеми. \

Предупреждения и предпазни мерки Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лево-Метазан.

Лечението трябва да се провежда изключително предпазливо или под стриктен медицински контрол

- ако сте високорисков пациент, напр. вече имате опит за самоубийство, използвайки опиати, като хероин, особено в комбинация с антидепресанти, алкохол и други средства, потискащи ЦНС (напр. сънотворни лекарства);

- ако имате остри коремни оплаквания. Лечението с Лево-Метазан може да замъгли признаците на заболяването и да забави диагнозата;

- ако имате сърдечна аритмия (сърцебиене), други промени в електрокардиограмата (проводни нарушения) или електролитни нарушения, особено ниски нива на калий в кръвта. Може да се появят удължаване на ОТ-интервапа, ускорен пулс и учестено сърцебиене, които могат да преминат в животозастрашаващо камерно мъждене. Ако е необходимо, Вашият nexap може да Ви направи електрокардиограма преди или по време на терапевтичния курс;

- ако страдате ОТ сърдечна недостатъчност;

- ако имате ниско кръвно налягане;

- ако имате симптоми на шок;

- ако имате нарушение на жлъчните пътища;

— ако страдате ОТ възпалително или обструктивно заболяване на червата;

- ако имате уголемена простата с образуване на остатъчна урина;

- ако имате бавен сърдечен пулс (брадикардия);

- ако приемате лекарства 3a лечение на сърдечна аритмия (антиаритмични лекарства ОТ клас Ги IID;

- ако сте бременна или кърмите (Вижте раздел “Бременност и кърмене”);

- ако имате нарушения на съзнанието;

- ако приемате други вещества, потискащи ЦНС и дишането (напр. алкохол, транквиланти);

— ако страдате от заболявания, при които трябва да се избягва потискане на дишането;

- ако имате или сте имали наскоро нараняване на главата;

- ако имате повишено вътречерепно налягане;

- ако сте лекувани по повод на вирусно заболяване (вижте раздел “Други лекарства и Лево-Метазан” и точка 3);

- ако страдате ОТ възпаление на панкреаса (панкреатит);

-- ако имате припадъци;

- ако страдате ОТ хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза);

- ако страдате от недостатъчна функция на кората на надбъбреците (адренокортикална инсуфициенция);

- ако сте в шок;

- ако страдате от неврологично мускулно заболяване (миастения гравис).

Лево-Метазан може да предизвика пристрастяване при продължителна и повторна употреба. Появяват се физическа и психическа зависимост и повишена поносимост (толеранс). Рязкото прекратяване на лечението може да доведе до проява на симптоми на отнемане. Затова, лечението трябва да се прекратява постепенно.

Лево-Метазан трябва да се използва само за лечение на зависими от опиоиди пациенти, тъй като обичайната доза, прилагана при заместителна терапия, може да предизвика тежко отравяне, потискане на дишането и дори фатален изход, при пациенти без толеранс към опиати.

по време на заместителната терапия може да доведе до животозастрашаващи ситу трябва да се избягва. Лево-Метазан за заместителна терапия е предназначени

Болкоуспокояващият ефект на Лево-Метазан може да замаскира признаците на други заболявания. Трябва да потърсите медицински съвет, ако има съмнение за друго заболяване, протичащо обикновено с болки, дори в случай на липса на болка или при неочаквана, пренебрежимо слаба, болка. Ако страдате от болка, може да е необходимо допълнително болкоуспокояващо лекарство.

Ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, или сте в лошо общо състояние, Вашият лекар може да намали дозата, ако е необходимо.

Деца и юноши Наличните данни за безопасност и ефикасност на Лево-Метазан при деца и юноши до 14 години са недостатъчни. Има опит в лечението на юноши на и над 15 години.

Други лекарства и Лево-Метазан Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Винаги когато посещавате Вашия лекар или болница, честно информирайте за Вашето пристрастяване, заместителната терапия, на която сте и актуалната схема на лекарствения прием. Това се отнася и за лекарствата, които приемате допълнително. Тази информация е необходима, за да се избегнат възможни опасни лекарствени комбинации.

Левометадоновият хидрохлорид може да повлияе ефекта на други лекарства. Подобно на това, други лекарства могат да повлияят ефектите на Лево-Метазан.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някоя от следните субстанции:

- силни болкоуспокояващи (опиоидни аналгетици);

— лекарства, които действат на психичното състояние (напр. тиоридазин, фенотиазини, халоперидол, сертиндол и зипразидон);

-- лекарства за заболявания на сърцето, като верапамил и хинидин;

- антидепресанти (дезипрамин, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, пароксетин и сертралин);

— противовъзпалителни лекарства и имуносупресори (напр. дексаметазон и циклоспорин);

- антивирусни лекарства, включително използвани при СПИН или хепатит С инфекция (невирапин, зидовудин, ефавиренц, нелфинавир, ритонавир, телапревир, ампренавир, делавиридин, лопинавир/ритонавир, ритонавир/саквинавир, абакавир, диданозин и ставудин);

- антибиотици (лекарства за лечение на бактериални инфекции), като ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин и макролидни антибиотици, като кларитромицин, телитромицин и еритромицин;

- противогъбични лекарства, като флуконазол, итраконазол и кетоконазол;

- циметидин, за лечение на стомашна язва;

— налоксон, за антагонизиране на ефекта на опиоидите;

- лекарства, които неутрализират ефектите На опиондите, като налтрексон и бупренорфин;

- рифампицин, за лечение на туберкулоза;

-- лекарства за лечение на епилепсия, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;

— пекарства, подкиселяващи урината, като аскорбинова киселина (витамин С) и амониев хлорид;

- лекарства за лечение на диария (напр. лоперамид, дифеноксилат);

- диуретици (напр. спиронолактон);

- лекарства, улесняващи съня (сънотворни таблетки, транквилизатори);

- фитопрепарат на базата на жълт кантарион, за лечение на депресия;

- антиаритмични средства, като соталол, амиодарон и флекаинид; аа

-- някои антиалергични лекарства (неселективни, класически ПН;-антихистамини, ва SS дифенхидрамин, доксиламин, дименхидринат); а КЕ

- моноаминооксидазни инхибитори (за лечение на депресия или болест на Парейисон.

Едновременната употреба на Лево-Метазан със седативни Лекарствени продукти, като бензодиазепини или подобни на тях лекарства, повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаващо, Поради тези рискове, едновременна употреба може да се има предвид, само ако няма други терапевтични възможности,

Ако обаче, Вашият лекар Ви предпише Лево-Метазан едновременно със седативни лекарствени продукти, лекарят трябва да намали дозата и продължителността на лечение.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате седативни лекарства и следвайте стриктно неговите препоръки. Информирайте приятелите и близките си за признаците и симптомите, описани по-горе. Свържете се Вашия лекар, ако се появят такива симптоми.

Канабис може да забави разграждането и да доведе до повишаване на плазмените концентрации на левометадон. Това може да причини отравяне и потискане на дишането.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, тъй като те могат да бъдат вредни, когато се приемат в комбинация с левометадон. В тези случаи Вашият лекар може да реши в началото на терапията да контролира с електрокардиограма Вашата сърдечна дейност, за да се избегнат вредните ефекти.

Левометадон може да промени някои изследвания на кръвта и урината. Моля, уведомете Вашия лекар преди провеждането на изследванията, ако приемате левометадон.

Левометадон с напитки H алкохол

По време на лечение с Лево-Метазан не трябва да се употребява алкохол, тъй като се нарушава дихателната функция и се стига до животозастрашаващо потискане на дишането, дължащо се на взаимно усилване на тези ефекти, Сокът от грейпфрут може да забави разграждането на Метазан и употребата му не се препоръчва по време на лечение с Лево-Метазан.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.

Бременност

Лево-Метазан може да се употребява по време на бременност след внимателна медицинска оценка на съотношението риск-полза, за предпочитане под наблюдение в специализиран медицински център.

Поради променения метаболизъм по време на бременността, за да се поддържа ефективността на лечението, може да е необходимо двукратно повишаване на дневната доза. Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до привикване и пристрастяване на плода, както и до симптоми на отнемане след раждането, което често изисква болнично лечение.

Кърмене Лево-Метазан се излъчва в майчиното мляко. Вашият лекар ще вземе решение, дали кърменето е разрешено по време на заместителната терапия.

Фертилитет Има съощения, че левометадон причинява сексуални нарушения при мъже, които са на поддържаща терапия.

Шофиране и работа с машини Тази лекарствен продукт може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Не се препоръчва активно шофиране в началото на лечението, по време на мени ad стана дозата, при поява на симптоми на отнемане или в случай на едновременна употре кар които могат да нарушат Вашата когнитивна функция. is TIcwxoMOTOpHHTe и когнитивни функции (засягащи възприятията, способнвостт: разпознаване) не се засягат по време на утвърдената заместителна терапия. По ъв Вашия лекар, дали бихте могли да шофирате или да работите с машини, ее

Лево-Метазан съдържа метилов парахидроксибензоат (Е218) и пропилов парахидроксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции, включително от забавен тип,

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Действието на левометадоновия хидрохлорид продължава минимум 24 часа и той трябва да се приема всеки ден, по едно и също време, за предпочитане сутрин.

Дозата на Лево-Метазан трябва да се определя в зависимост от появата на симптоми на отнемане и да се адаптира към индивидуалните нужди и личните усещания на пациента. По принцип, след адаптирането на дозата, целта е да се поддържа възможно най-ниската поддържаща доза.

Лево-Метазан трябва да се разтвори от оторизирани лица за непосредствена употреба или за домашна употреба. Дозата се определя и прилага задължително от лекар или от определено от лекаря лице (напр. фармацевт).

Необходимата доза никога не трябва да се определя от пациента.

Начало на лечението

Средната начална дневна доза е от 10 до 15 mg левометадонов хидрохлорид. В случаите на висок толеранс към опиоиди, нормалната начална доза може да бъде оТ 12,5 до 20 mg. В случай на недостатъчна ефикасност (поява на симптоми на отнемане) Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно с максимум 2,5-5 mg левометадонов хидрохлорид на прием.

Паоддържаща mepanun

Поддържащата доза се достига нормално след 1-6 дни. Дозата може да достигне до 60 mg левометадонов хидрохлорид, а в определени случаи може да бъде по-висока. Дози, по-високи оТ 60-75 mg левометадонов хидлахлорид, могат да се прилагат само в изключителни случай и само, ако е изключена едновременна консумация на други вещества.

Плазмените нива на левометадон могат да се повишат в началото на лечението и до 1-2 седмици след повишаване на дозата. Този ефект, допълнителният прием на сънотворни таблетки или неразрешени лекарства, могат да доведат до животозастрашаващо нарушаване на дихателната функция.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението се определя на базата на: курс на заместителната терапия, терапевтична цел и индивидуални нужди на пациента.

Лечението може да варира от краткотрайно (напр. заместителна терапия при пристрастени пациенти по време на болнично лечение) до продължително медикаментозно лечение.

Преминаване от други заместителни субстанции към Лево-Метазан В случай на преминаване от морфин, бупренорфин или метадон към Лево-Метазан, Вашият лекар ще подбере сравнима доза левометадон и ще промени дозата, ако е необходимо.

Намаляване на дозата и преустановяване на лечението

индивидуалните потребности на пациента, като специално се отчита възможната гдновременна употреба на други лекарства.

Бързото прекратяване на лечението с левометадон води до симптоми на отнемане и намаляване на поносимостта за опиати за много кратко време.

След като сте спрели приема на левометадон, добре понасяната преди време доза, може да стане животозастрашваща. Същото важи и за неразрешените опиоиди, като хероин.

“Употреба при деца и юноши

еца и юноши

Налице са недостатъчни данни за безопасността и ефикасността на Лево-Метазан при деца и юноши.

Възрастни пациенти над 65 години За да се предотврати предозиране, Вашият лекар може да намали дозата.

Пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция

В случай че Вашата бъбречна или чернодробна функция е нарушена, Вашият лекар може да удължи интервала между приеманите дози или да намали дозата. В случай че страдате от хронично чернодробно заболяване, не е необходимо намаляване на дозата.

Бременни пациентки

Поради променения метаболизъм по време на бременността, за да се поддържа ефективността на лечението, може да е необходимо двукратно повишаване на дневната доза (Вижте точка “Бременност, кърмене и фертилитет”). Вашият лекар ще Ви предпише подходяща за Вас доза.

Пациенти, получаващи антиретровирусно лечение В началото и в края на терапията с антиретровирусни лекарства (за лечение на СПИН ипи хепатит С) трябва да се има предвид възможна поява на симптоми на отнемане или

предозиране, тъй като антиретровирусните субстанции могат да повишат или да намалят плазмените нива на левометадон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лево-Метазан

Като белези на предозиране може да се появят странични ефекти, като сънливост, точковидни зеници, забавено дишане и понижено кръвно налягане. Те могат да преминат в циркулаторен колапс, тежка форма на безсъзнание и животозастрашаващи проблеми с дишането.

Съществува остра опасност за живота в резултат на спиране на дишането! Рискът от предозиране се увеличава, ако едновременно се използват лекарства, които не са предписани от лекар.

В случай на съмнение за предозиране, незабавно се свържете с най-близко намиращия се лекар, за да Ви окаже помощ.

Същото се отнася и за случаи, в които имате съмнение, че дете може да е погълнало Лево- Метазан. Дари и ниски дози от лекарството може да се окажат фатални за децата. Незабавно се

обадете на най-близко намиращия се лекар! Не чакайте да се появят симптоми на интоксикацията!

Информация за лекаря / Информация относно предозирането можете да намерите в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да приемете Лево-Метазан Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете предписаната Ви доза и продължете с прилагането Й след 24 часа, или се свържете с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Лево-Метазан

Прекратяването на лечението води до поява На симптоми на отнемане, В рамките на много кратък период от време (само няколко дни) толерансът към Лево-Метазав изчезва, което е много опасно, тъй като приеманата преди това, добре понасяна доза, може вече да бъде фатална. След периода на отнемане, никога не приемайте същата дневна доза, която сте приемали преди това! Същото се отнася и за пристъпите след периода на отнемане, дори и когато пристрастяването продължава с години! Отнемането трябва да се извършва под лекарско наблюдение.

Информация за лекаря Информация относно отнемането можете да намерите в края на тази листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Преустановете приема на това лекарство и се свържете веднага с Вашия лекар, при поява

на някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика или гърлото; или затруднения в дишането или гълтането; или тежка форма на сърбеж на кожата, включително кожни ерупции;

проблеми със сърцето. Може да се промени сърдечната честота, ударите на сърцето да станат по-бързи или да липсват; затруднения в дишането или задух, ако дишането стане забавено и повърхностно. Тези нежелани лекарствени реакции са редки и могат да засегнат до 1 на 1000 лекувани пациенти;

ако дишането Ви стане забавено и повърхностно;

нарушение на вътречерепното налягане, в случай че вече сте имали такова състояние след нараняване или заболяване на мозъка.

Продължете приема на това лекарство, но се свържете веднага с Вашия лекар, при поява на някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - имате астма, която се влошава.

Други нежелани лекарствени реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти): - гадене и повръщане.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лекувани пациенти): - задържане на течности, приповдигнато настроение (еуфория), виждане и чуване на нереални неща (халюцинации); - сънливост; - замъглено зрение, точковидни зеници, сухота в очите;

- замайване или залитане; МЕНЦИЯ p 4 - кожен обрив, изпотяване; - уморяемост;

са - наддаване на тегло. е ху

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лекувани пациенти): - дисфория, възбуда, объркване, нарушения на съня, намаляване на либидото; - главоболие, внезапна загуба на съзнанието;

- ниско кръвно налягане, зачервяване на лицето;

- оток на белите дробове;

- влошаване на астма;

- проблеми с дишането (включително с кашлица), сухота в носа; - сухота в устата, възпаление на езика;

- спазми на жлъчните пътища (коремна болка);

- сърбеж, уртикария, обрив;

- задръжка на урина, затруднение при уриниране;

- затруднение в достигането и поддържането на ерекция; - нарушения в менструацията и продуцирането на кърма; - отоци на краката;

- слабост;

- понижаване на телесната температура.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 лекувани пациенти): - проблеми със сърцето, отслабена сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации); - шок; - спиране на дишането; - намалена подвижност на червата (илеус).

Следните нежелани реакции също са били докладвани (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

- ниски нива на тромбоцитите в кръвта, което повишава риска от кървене или

кръвонасядане;

- повишени нива на пролактина;

- загуба на апетит;

- дефицит на калий или магнезий в кръвта;

- загуба на слуха.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел,: +359 2 8903417, yebcaiit: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не се изискват специални условия на съхранение за този лекарствен продукт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След първото отваряне, бутилката може да се съхранява за 6 месеца, заедно с _ приспособление: ентрата от външната страна на пипетата и приложената

пипета (Опака или с плътно затворената капачка (опакова от 000 CON

: ите, при: или вискозни разтворители с пречистена вода, мог

Разтворите, приготвени с разтворител вода или плодови сокове (напр. ябълков или портокалов сок, с изключение на сок от грейпфрут — вижте точка 2) за незабавна употреба, могат да се съхраняват до 24 часа, на температура под 25° С.

Приготвените разтвори трябва да се съхраняват в кафяви стъклени бутилки или на защитено от светлина място.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лево-Метазан - Активното вещество е левометадонов хидрохлорид. | ml концентрат за перорален разтвор съдържа 5 mg левометадонов хидрохлорид. - Другите съставки са: метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и пречистена вода. - Плътността на Лево-Метазан 5 mg/ml концентрат е 1,00 g/ml.

Как изглежда Лево-Метазан и съдържание на опаковката

Концентрат за перорален разтвор,

Бистър, безцветен до жълтеникав разтвор с горчив вкус, без видими частици, поставен в кафяви стъклени бутилки, с бяла, защитена от отваряне капачка, градуирана пипета и приспособление за обиране на концентрата от външната страна на пипетата или с градуирана мерителна чаша.

Лево-Метазан се предлага в следните видове опаковки: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml и 1000 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Номер на разрешението за употреба

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕИП под следните имена:

Австрия: Levomethadon G.L. 5 mg/m! Konzentrat zur Herstellung einer Lésung zum Einnehmen Германия: Levo-Methasan G.L. 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lésung zum Einnehmen Унгария: Levo-Methasan 5 mg/ml koncentratum belséleges oldathoz България: Лево-Метазан 5 mg/ml концентрат за перорален разтвор | Естония: Levomethadon G.L.Pharma фа Латвия: Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentrats iekSkigi Пето) ата Skiduma pagata 108 Литва: Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui [fs Полша: Levosublana

Румъния: Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru solutie orala Сповакия: Levometagla 10 mg/ml koncentrat na peroralny roztok Чехия: Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentrat pro peroralni roztok

Дата На последно преразглеждане На листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка Възрастни пациенти

Преди незабавна употреба или при домашна употреба, този лекарствен продукт трябва да бъде разтворен от оторизирани лица в съответствие с националните разпоредби. Необходимата доза никога не трябва да се определя от пациента.

Дазата се определя и прилага само от лекар или от определено от лекаря лице (напр. фармацевт).

Началната доза трябва да се дава сутрин.

Дозировката се базира на появата на симптоми на отнемане и трябва да се адаптира за всеки пациент, в зависимост от индивидуалните ситуация и нужди.

Начало на лечението

Обикновено началната доза е от 10 до 15 mg. В случаите на висок опиоиден толеранс, нормалната начална доза може да е от 12,5 до 20 mg.

Ако се появят симптоми на отнемане, дозата трябва да се увеличи постепенно с максимум 2,5-5 mg левометадонов хидрохлорид на прием. Адаптирането на дозата е завършено, когато не се появяват повече симптоми на отнемане. Трябва да се отчитат ограниченията на индивидуалния толеранс.

Индивидуалното дозиране по време на фазата на титриране се осъществява чрез прилагането на различни обеми, измерени с прилежащата градуирана пипета с точност 0,25 ml (съответстващи на 1,25 те левометадонов хдрохлорид). За приготвянето на готовия за използване разтвор вижте "Начин на приложение”.

Поддържаща терапия

При повечето пациенти за ефективна и поддържаща терапия са необходими 30-60 то/дневно, но при някои пациенти може да е необходима по-висока доза. По принцип, левометадон се прилага веднъж дневно.

Начин на приложение Перорално приложение.

ТН TI i домаш 1 За незабавна употреба концентратът трябва да се разтвори с вода или плодови сокове (напр. ябълков или портокалов сок, с изключение на сок от грейпфрут). В опаковката се съдържа градуирана пипета (опаковки от 100, 150, 300, 500 ml) или градуирана мерителна чаша (опаковка от 1000 ml) за измерване на изискваната доза. За да се избегне объркване, разтворителите и концентрациите на разтворите в mg/ml, включително датата на приготвяне, трябва да са изписани върху използваните бутилки,

Трябва да е сигурно, че дневната доза се приема под наблюдение и визуален контрол (напр. в аптеката) в съответствие с правната база на съответните национални регламенти, освен ако националните ръководства не препоръчват друго.

Лекуващият лекар трябва да информира пациента, че пероралната употреба е единственият разрешен и безопасен начин на приложение на този лекарствен продукт. Лекарят трябва да наблегне на потенциалните последствия от неправилната употреба.

Интоксикации при пацаенти, които не са използвали опиати

Животозастрашаваща интоксикация може да се появи дори в по-ниски концентрации от използваните при субституираща терапия, особено при индивиди без толеранс (по-конкретно при деца). При възрастни без толеранс интоксикация може да се прояви при дози, приблизително 10 те левометадон хидрохлорид.

Педиатрична популация При деца до 5 години интоксикация може да се появи при дози, приблизително 0,5 ще, при по-

големите деца - при начална доза приблизително 1,5 mg метадонов хидрохлорид.

Признаци и симптоми при прекомерна употреба на левометадон

Взаимодействията между формирането и продължителността На опиоидния толеранс и дозата на левометадоновия хидрохлорид, могат да бъдат комплексни. Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти, при които се проявяват признаци и симптоми на прекомерна употреба на левометадонов хидрохлорид, които се характеризират с “чувство за свръхестественост”, намалена способност за концентрация, сънливост и възможно усещане за замайване в изправено положение.

Симптоми на предозиране

Предозирането се характеризира с потискане на дишането (намаляват се честотата на дишане и/или дихателният обем, дишане Чейн-Стокс, цианоза), прекомерна сънливост, достигаща до ступор или кома, миоза, мускулно-скелетна релаксация, лепкава кожа, а понякога - брадикардия и хипотония. При тежките случаи на интоксикация, особено след интравенозно приложение, може да настъпят респираторен арест, циркулаторен колапс, сърдечен арест и смърт.

Лечение на предозирането

Спешни мерки или интензивни грижи (интубация или вентилация), ако е необходимо, трябва да се започнат незабавно.

Специфичните опиоидни антагонисти (напр. налоксон) могат да се прилагат за лечение на симптомите на интоксикация. Различните опиоидни антагонисти се различават по дозата (да се съобразява с информацията на производителя!). Трябва да се има предвид, че потискащият дишането ефект на метадон може да е доста продължителен (36-48 часа), докато опиоидните антагонисти са субстанции с краткотрайно действие от (1 до 3 часа). След отзвучаването на антагонистичния ефект може да са необходими допълнителни инжекции. Може да са необходими мерки за предотвратяване на загубата на телесна топлина и провеждане на обемозаместителна терапия.

При пациентите с физическа зависимост към опиоиди, прилагането на опиоидни антагонисти в обичайни дози причинява симптоми на остра форма на отнемане. Затова, използването на антагонисти при тези пациенти трябва да се избягва, ако е възможно. Специални грижи трябва да се положат, ако такова лечение е необходимо, с цел лечение на тежка респираторна депресия.

В случай на интоксикация с перорален левометадон, стомашна промивка може да се извърши само след лечение с антагонисти.

Протекцията на респираторния тракт чрез интубация е от изключителна важност в случай на стомашна промивка, както и преди прилагането на антагонисти (възможно е предизвикване на повръщане).

В лечението на предозирането не трябва да се използват алкохол, барбитурати, фенотиазини и скополамин.

Левометадонов хидрохлорид не може да се диализира.

Симптоми на отнемане на левометадонов хидрохлорид a Симптоми На отнемане може да се проявят по време На 24-часовия 10308 интервал, предписаната доза на левометадонов хидрохлорид е прекалено ниска (назална де абдоминални симптоми, диария, мускулни болки, безпокойство). Наблюдаващи яекари : трябва да са информирани, че дозата може да бъде променяна, ако пациентите вобщават за

симптоми на предозиране.