Levo-Methasan 5 mg/ml concetrate for oral solution

Левометадоновият хидрохлорид, активна съставка на Лево-Метазан, се използва за перорална поддържаща терапия (заместителна терапия) на опиоидна зависимост. Лево-Метазан потиска симптомите на отнемане след преустановяване на злоупотребата с опиоиди и непреодолимото влечение към опиоиди. Заместителната терапия за поддържане на опиоидна зависимост при възрастни се провежда в условията на медицинско наблюдение и подходящи психо-социални грижи.

Не приемайте Лево-Метазан - ако сте алергични към левометадонов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6, Алергичната реакция включва обрив, сърбеж и недостиг на въздух; -- ако страдате от тежка форма на бронхиална астма или имате астматичен пристъп (не трябва да използвате това лекарство по време на астматичен пристъп). Ако сами приемате лекарството, трябва да изчакате, докато астматичният пристъп отмине и Вие сте напълно възстановени; иа - ако имате умерени до тежки проблеми с дишането; „СЪНИ - ако имате проблеми със сърцето (удължаване на ОТ-интервала); р Су й ма Фр А - ако имате запушване на червата в резултат на парализа на чревните мускул + с а (паралитичен илеус) или остри коремни нарушения, свързани със стомаха Ил ервата па. а - ако имате тежки чернодробни проблеми. | аа |) 59 х ре С; ” УЗеиак пет

Предупреждения и предпазни мерки Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лево-Метазан. Лечението трябва да се провежда изключително предпазливо или под стриктен медицински контрол - ако сте високорисков пациент, напр. вече имате опит за самоубийство, използвайки опиати, като хероин, особено в комбинация с антидепресанти, алкохол и други средства, потискащи ЦНС (напр. сънотворни лекарства); - ако имате остри коремни оплаквания. Лечението с Лево-Метазан може да замъгли признаците на заболяването и да забави диагнозата; - ако имате сърдечна аритмия (сърцебиене), други промени в електрокардиограмата (проводни нарушения) или електролитни нарушения, особено ниски нива на калий в кръвта. Може да се появят удължаване на ОТ-интервапа, ускорен пулс и учестено сърцебиене, които могат да преминат в животозастрашаващо камерно мъждене. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограма преди или по време на терапевтичния курс; - ако страдате от сърдечна недостатъчност; - ако имате ниско кръвно налягане; - ако имате симптоми на шок; - ако имате нарушение на жлъчните пътища; -- ако страдате от възпалително или обструктивно заболяване на червата; - ако имате уголемена простата с образуване на остатъчна урина; - ако имате бавен сърдечен пулс (брадикардия); - ако приемате лекарства за лечение на сърдечна аритмия (антиаритмични лекарства от клас Ги ПГ); - ако сте бременна или кърмите (Вижте раздел “Бременност и кърмене”); - ако имате нарушения на съзнанието; -- ако приемате други вещества, потискащи ЦНС и дишането (напр. алкохол, транквиланти); - ако страдате от заболявания, при които трябва да се избягва потискане на дишането; - ако имате или сте имали наскоро нараняване на главата; - ако имате повишено вътречерепно налягане; - ако сте лекувани по повод на вирусно заболяване (вижте раздел “Други лекарства и Лево-Метазан” и точка 3); -- ако страдате от възпаление на панкреаса (панкреатит); - ако имате припадъци; -- ако страдате от хипотиреондизъм (намалена функция на щитовидната жлеза); - ако страдате от недостатъчна функция на кората на надбъбреците (адренокортикална инсуфициенция); - ако сте в шок; - ако страдате от неврологично мускулно заболяване (миастения гравис). Лево-Метазан може да предизвика пристрастяване при продължителна и повторна употреба. Появяват се физическа и психическа зависимост и повишена поносимост (толеранс). Рязкото прекратяване на лечението може да доведе до проява на симптоми на отнемане. Затова, лечението трябва да се прекратява постепенно. Лево-Метазан трябва да се използва само за лечение на зависими от опиоиди пациенти, тъй като обичайната доза, прилагана при заместителна терапия, може да предизвика тежко отравяне, потискане на дишането и дори фатален изход, при пациенти без толеранс към опиати. Вашият лекар може да назначи периодични изследвания на урината за установяване Н: аи, възможна едновременна употреба на други наркотици. Злоупотребата с наркотици г екареная Пр по време на заместителната терапия може да доведе до животозастрашаващи ситу изатрвач Х, трябва да се избягва. Лево-Метазан за заместителна терапия е предназначен #3 учителя А за перорална употреба. Неправилното, интравенозно приложение на Лево-Меказан; може да Е доведе до тежки нежелани лекарствени реакции, с възможен фатален изход. “| - са 1 5 25) 5 “У Бъ

Болкоуспокояващият ефект на Лево-Метазан може да замаскира признаците на други заболявания. Трябва да потърсите медицински съвет, ако има съмнение за друго заболяване, протичащо обикновено с болки, дори в случай на липса на болка или при неочаквана, пренебрежимо слаба, болка, Ако страдате от болка, може да е необходимо допълнително болкоуспокояващо лекарство.

Ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, или сте в лошо общо състояние, Вашият лекар може да намапи дозата, ако е необходимо.

Деца и юноши

Наличните данни за безопасност и ефикасност на Лево-Метазан при деца и юноши до 14 години са недостатъчни. Има опит в лечението на юноши на и над 15 години.

Други лекарства и Лево-Метазан

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Винаги когато посещавате Вашпгия лекар или болница, честно информирайте за Вашето пристрастяване, заместителната терапия, на която сте и актуалната схема на лекарствения прием. Това се отнася и за лекарствата, които приемате допълнително. Тази информация е необходима, за да се избегнат възможни опасни лекарствени комбинации. Левометадоновият хидрохлорид може да повлияе ефекта на други лекарства. Подобно на това, други лекарства могат да повлияят ефектите на Лево-Метазан.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някоя от следните субстанции:

- силни болкоуспокояващи (опиоидни аналгетици);

-- лекарства, които действат на психичното състояние (напр. тиоридазин, фенотиазини, халоперидол, сертиндол и зипразидон);

-- лекарства за заболявания на сърцето, като верапамил и хинидин;

- антидепресанти (дезипрамин, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, пароксетин и сертралин);

- противовъзпалителни лекарства и имуносупресори (напр. дексаметазон и циклоспорин);

- антивирусни лекарства, включително използвани при СПИН или хепатит С инфекция (невирапин, зидовудин, ефавиренц, нелфинавир, ритонавир, телапревир, ампренавир, делавиридин, лопинавир/ритонавир, ритонавир/саквинавир, абакавир, диданозин и ставудин);

- антибиотици (лекарства за лечение на бактериални инфекции), като ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин и макролидни антибиотици, като кларитромицин, телитромицин и еритромицин;

- противогъбични лекарства, като флуконазол, итраконазол и кетоконазол;

- циметидин, за лечение на стомашна язва;

- налоксон, за антагонизиране на ефекта на опиоидите;

- лекарства, които неутрализират ефектите на опиондите, като налтрексон и бупренорфин;

- рифампицин, за лечение на туберкулоза;

-- лекарства за лечение на епилепсия, като фенитонин, карбамазепин и фенобарбитал;

-- лекарства, подкиселяващи урината, като аскорбинова киселина (витамин С) и амониев хлорид;

- лекарства за лечение на диария (напр. лоперамид, дифеноксилат);

- диуретици (напр. спиронолактон);

- лекарства, улесняващи съня (сънотворни таблетки, транквилизатори);

- фитопрепарат на базата на жълт кантарион, за лечение на депресия;

-- антиаритмични средства, като соталол, амиодарон и флекайнид; идат

-- някои антиалергични лекарства (неселективни, класически Н-антихистамини, найбден МАЯ че дифенхидрамин, доксиламин, дименхидринат); КА Ку ее А

- моноаминооксидазни инхибитори (за лечение на депресия или болест на Пдрбйнеонут А а

Му а фе БЕ С”

Едновременната употреба на Лево-Метазан със седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или подобни на тях лекарства, повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаващо, Поради тези рискове, едновременна употреба може да се има предвид, само ако няма други терапевтични възможности. Ако обаче, Вашият лекар Ви предпише Лево-Метазан едновременно със седативни лекарствени продукти, лекарят трябва да намали дозата и продължителността на лечение. Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате седативни лекарства и следвайте стриктно неговите препоръки. Информирайте приятелите и близките си за признаците и симптомите, описани по-горе. Свържете се Вашия лекар, ако се появят такива симптоми. Канабис може да забави разграждането и да доведе до повишаване на плазмените концентрации на левометадон. Това може да причини отравяне и потискане на дишането. Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, тъй като те могат да бъдат вредни, когато се приемат в комбинация с левометадон. В тези случаи Вашият лекар може да реши в началото на терапията да контролира с електрокардиограма Вашата сърдечна дейност, за да се избегнат вредните ефекти. Левометадон може да промени някои изследвания на кръвта и урината. Моля, уведомете Вашия пекар преди провеждането на изследванията, ако приемате левометадон. Левометадон с напитки и алкохол По време на лечение с Лево-Метазан не трябва да се употребява алкохол, тъй като се нарушава дихателната функция и се стига до животозастрашаващо потискане на дишането, дължащо се на взаимно усилване на тези ефекти. Сокът от грейпфрут може да забави разграждането на Метазан и употребата му не се препоръчва по време на лечение с Лево-Метазан. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство. Бременност Лево-Метазан може да се употребява по време на бременкост след внимателна медицинска оценка на съотношението риск-полза, за предпочитане под наблюдение в специализиран медицински център. Поради променения метаболизъм по време на бременността, за да се поддържа ефективността на лечението, може да е необходимо двукратно повишаване на дневната доза. Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до привикване и пристрастяване на плода, както и до симптоми на отнемане след раждането, което често изисква болнично лечение. Кърмене Лево-Метазан се излъчва в майчиното мляко. Вашият лекар ще вземе решение, дали кърменето е разрешено по време на заместителната терапия. Фертилитет Има съощения, че левометадон причинява сексуални нарушения при мъже, които са на поддържаща терапия. Шофиране и работа с машини Тази лекарствен продукт може да повлияе способкостта Ви за шофиране и работа с машини. Не се препоръчва активно шофиране в началото на лечението, по време на аатиране Ни В дозата, при поява на симптоми на отнемане или в случай на едновременна употре бод СА ХХ които могат да нарушат Вашата когнитивна функция. 7 < и” Ка ка х Пеихомоторните и когнитивни функции (засягащи възприятията, способността заменен е > разпознаване) не се засягат по време на утвърдената заместителна терапия. порака Е Вашия лекар, дали бихте могли да шофирате или да работите с машини, З ЗЕ й Ву Е А Е СИ “таа

Лево-Метазан съдържа метилов парахидроксибензоат (Е218) и пропилов парахидроксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции, включително от забавен тип.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Преустановете приема на това лекарство и се свържете веднага с Вашия лекар, при поява на някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика или гърлото; или затруднения в дишането или гълтането; или тежка форма на сърбеж на кожата, включително кожни ерупции: - проблеми със сърцето. Може да се промени сърдечната честота, ударите на сърцето да станат по-бързи или да липсват; затруднения в дишането или задух, ако дишането стане забавено и повърхностно. Тези нежелани лекарствени реакции са редки и могат да засегнат до 1 на 1000 лекувани пациенти; - ако дишането Ви стане забавено и повърхностно; - нарушение на вътречерепното налягане, в случай че вече сте имали такова състояние след нараняване или заболяване на мозъка. Продължете приема на това лекарство, но се свържете веднага с Вашия лекар, при поява на някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - имате астма, която се влошава. Други нежелани лекарствени реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти): - гадене и повръщане. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лекувани пациенти): - задържане на течности, приповдигнато настроение (еуфория), виждане и чуване на нереални неща (халюцинации); - сънливост; - замъглено зрение, точковидни зеници, сухота в очите; Е - замайване или залитане; 2, МЕНЦИЯ А. - запек; ку ССР - кожен обрив, изпотяване; и Е А ха - уморяемост; | | арена Е - наддаване на тегло. «и та ) 5

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лекувани пациенти):

- дисфория, възбуда, объркване, нарушения на съня, намаляване на либидото;

- главоболие, внезапна загуба на съзнанието;

- ниско кръвно налягане, зачервяване на лицето;

- оток на белите дробове;

- влошаване на астма;

- проблеми с дишането (включително с кашлица), сухота в носа;

- сухота в устата, възпаление на езика;

- спазми на жлъчните пътища (коремна болка);

- сърбеж, уртикария, обрив;

- задръжка на урина, затруднение при уриниране;

- затруднение в достигането и поддържането на ерекция;

- нарушения в менструацията и продуцирането на кърма;

- отоци на краката;

- слабост;

- понижаване на телесната температура. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 лекувани пациенти):

- проблеми със сърцето, отслабена сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации);

- шок;

- спиране на дишането;

- намалена подвижност на червата (илеус). Следните нежелани реакции също са били докладвани (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

- ниски нива на тромбоцитите в кръвта, което повишава риска от кървене или

кръвонасядане;

- повишени нива на пролактина;

- загуба на апетит;

- дефицит на калий или магнезий в кръвта;

- загуба на слуха. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: угмгм/.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не се изискват специални условия на съхранение за този лекарствен продукт. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След първото отваряне, бутилката може да се съхранява за 6 месеца, заедно с си приспособлението за обиране на концентрата от външната страна на пипетата и приложената пипета (бпакавкиетой:150:3за0/5000 или с плътно затворената капачка (опакбе е рт 1000 А Х.

ха А ко ч , Д рак

Разтворите, приготвени (еи сервира НИ или вискозни разтворители (За домашна употреба) или с пречистена вода, могат да се съхраняват за 3 месеца на температура полов С. Разтворите, приготвени с разтворител вода или плодови сокове (напр. ябълков или портокалов сок, с изключение на сок от грейпфрут - вижте точка 2) за незабавна употреба, могат да се съхраняват до 24 часа, на температура под 25“ С. Приготвените разтвори трябва да се съхраняват в кафяви стъклени бутилки или на защитено от светлина място. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.