Лефисио (Lefisyo) 5 mg/ml перорален разтвор · Bottle, brown glass + Cap PP child-resistant x 1

Левометадоновият хидрохлорид, активното вещество в Лефисио, е лекарство от групата на опиоидите.

Лефисио се използва:

- като част от заместително лечение на опиатна/опиоидна зависимост при възрастни, която включва медицински, социални и психологически грижи (интегрирана лечебна програма).

- като свързващ заместител, например в случай на хоспитализация.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните симптоми на абстиненция са често срещани в началото на терапията (могат да засегнат до | на 10 човека): тревожност; загуба на апетит; неволно мускулно потрепване; депресия; чревни крампи, коремни крампи; гадене, повръщане; диария; висока температура, редуващи се втрисане и горещи вълни; прозяване; настръхване; загуба на тегло; ускорен пулс; хрема, кихане; разширени зеници; раздразнителност; сънливост; физическа болка; припадане; силно потене; повишено сълзене; безпокойство и треперене.

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат | на 10 човека) до нечести (могат да засегнат до 1 на

100 човека): повърхностно и отслабено дишане; гадене, повръщане, запек, спазми на жлъчните пътища; палпитации, забавен пулс; обърканост, дезориентация; световъртеж, седация; копривна треска и други обриви, сърбеж; намалено сексуално желание и/или импотентност; намален обем на урината, нарушения на уринирането; задържане на вода в тъканите; безсъние, ажитация; загуба на апетит, умора, слабост; повишено и намалено настроение; потене, суха уста; замъглено зрение; главоболие.

Редки (може да засегнат | на | 000 човека) до много редки (могат да засегнат до | на

10 000 човека): зачервяване на кожата с усещане за горещина; респираторен арест; сърдечен арест; понижаване на кръвното налягане при изправяне; нарушения на циркулаторната функция; кратки периоди на припадък поради неравномерен сърдечен ритъм; шок; кървене.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): ниска кръвна захар; можете да развиете зависимост към Лефисио (за повече информация вижте точка 2, Предупреждения и предпазни мерки); сънна апнея (прекъсване на дишането по време на сън)

Забележка

След като достигнете обичайната си дневна доза, страничните ефекти могат да намалеят след няколко седмици. Запекът и повишеното изпотяване често продължават и могат да бъдат облекчени с подходящи мерки. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство далече от погледа и досега на деца. Съхранявайте това лекарство на сигурно място за съхранение, където други хора нямат достъп до него.

Може да причини сериозни увреждания и да бъде фатален за хора, на които не е предписан.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се преднази от светлина.

След първото отваряне това лекарство трябва да се използва в рамките на 90 дни, когато се съхранява под 25°C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина (100 ml, 500 га! and 1000 ml).

След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 28 дни, когато се съхранява под 25°C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина(10т!).

Разредените разтвори с плодов сок (като портокалов сок или малинов сироп) или с питейна вода за незабавна употреба трябва да се използват в рамките на 7 дни, когато се съхраняват под 25°C.

Разредените разтвори с питейна вода или с консервирани и вискозни разредители за вкъщи трябва да се използват в рамките на 3 месеца, когато се съхраняват под 25°C. Съхранявайте препарата за вкъщи на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

Какво съдържа Лефиснио е Активното вещество е левометадонов хидрохлорид.

Всеки ml перорален разтвор съдържа 5 mg левометадонов хидрохлорид (levomethadone hydrochloride) (съответстващ На 4,47 mg левометадон). е» Другите съставки са: глицерол, натриев бензоат (Е 211), лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.

Как изглежда Лефисио и какво съдържа опаковката Лефисио е прозрачен и безцветен перорален разтвор. Размери на опаковката:

100 ml, 500 пи и 1000 ml перорален разтвор. Картонената кутия с кафява стъклена бутика (тип III), със защитена от деца бяла капачка (РР) с полиетиленова обвивка от вътрешната страна Размери на опаковката:

10 mi

Картонена кутия скафява стъклена бутилка (тип III), запечатана с капачка на винт ОТ GL 18 с полиетиленова обвивка и пръстен за защита от отваряне.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Alkaloid-INT 4.0.0.

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuée, Slovenia

имейл: info@alkaloid.si

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Забележка за фармацевта:

Предписаният препарат, предназначен за домашна употреба, може да се приготви чрез разреждане _ на Лефисио с питейна вода в съотношение 1:2 (една част Лефисио и две части вода) или с консервирани и вискозни разредители в пропорция 1:1.

За рецепта за вкъщи Лефисио се пълни на порции според дневната доза и се етикетира. Тези дневни порцик се дават на пациента.

Съвети към лекаря относно лечението на предозиране: Незабавно трябва да се започне спешна медицинска помощ или, ако е необходимо, мерки за

интензивно лечение (например интубация и вентилация). Специфични опиатни антагонисти (например налоксон) могат да се използват за лечение на симптоми на интоксикация. Отделните опиатни антагонисти се различават един от друг по отношение на тяхната дозировка (консултирайте се с информацията на производителя!). По-специално, трябва да се отбележи, че левометадон може да има дълготраен респираторен депресивен ефект (до 75 часа), докато опиатните антагонисти действат много по-кратко (1 до 3 часа). След като антагонистичните ефекти отшумят, може да са необходими допълнителни инжекции. Може да са необходими мерки за предотвратяване на загубата на телесна топлина и обемна заместителна терапия.

В случай на перорална интоксикация с левометадон стомашна промивка трябва да се извършва само след антагонизиране. Защитата на дихателните пътища чрез интубация е особено важна, когато се извършва стомашна промивка, както и преди прилагане на антагонисти (възможно е предизвикване на повръщане). Алкохол, барбитурати, бемегрид, фенотиазини и скополамин не трябва да се използват за лечение на интоксикация.

Левометадон не може да се диализира.