Lefisyo

Левометадоновият хидрохлорид, активното вещество в Лефисио, е лекарство от групата на опиоидите.

Лефисио се използва:

- като част от заместително лечение на опиатна/опиоидна зависимост при възрастни, която включва медицински, социални и психологически грижи (интегрирана лечебна програма).

- като свързващ заместител, например в случай на хоспитализация.

Не приемайте Лефисио - Ако сте алергични към левометадон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

- Ако приемате инхибитори на моноаминоксидазата (МАО инхибитори, лекарства за лечение на болестта на Паркинсон или депресия) или ако сте спрели да ги приемате преди по- малко от две седмици.

- Ако приемате лекарства, които могат да неутрализират или променят ефектите на Лефиеио, като пентазоцин и бупренорфин. Въпреки това тези лекарства могат да се използват resid . yout мае ~~

предозиране с Лефисио. И и 4

а Е

Предупреждения и предпазни мерки

Левометадон може да се използва само при пациенти, зависими от опиати/опиоиди, от лекари, упълномощени да провеждат заместително лечение, тъй като стандартните дози, използвани при заместително лечение, могат да причинят тежка интоксикация или дори да бъдат фатални при

пациенти без толерантност към опиати.

Говорете с Вашня лекар нли фармацевт, преди да приемете Лефисио, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас. След това Вашият лекар ще проведе лечението само, ако е необходимо. Това важи по-специално в случаите на:

Бременност и кърмене.

Нарушено съзнание.

Употребата на това лекарство едновременно с други лекарства, които потискат

определени мозъчни функции (като контрол на дишането) (вижте точките за „Други

лекарства и Лефисио“ и „Лефисио с алкохол“).

Употребата на Лефисио с успокоителни или сънотворни (като бензодиазепини и

сродни лекарства) едновременно: това може да доведе до сънливост, повърхностно и

отслабено дишане и кома и дори да бъде фатално (вижте също „Други лекарства и

Лефисио“).

заболявания, при които трябва да се избягва респираторна депресия, като напр.:

«е Астма

« Белодробни заболявания с хронично стеснени дихателни пътища

« Сърдечна недостатъчност, причинена от тежко белодробно заболяване

« Умерена до тежка респираторна депресия (бавно или повърхностно, неефективно дишане, което води до повишен въглероден диоксид и намален кислород в тялото) и диспнея (задух)

е Ниски нива на кислород в кръвта

e Повишени нива на въглероден диоксид в кръвта

При тези заболявания може да се затрудни дишането или да настъпи спиране на

дишането дори при нормални дози от Лефисио. Възможно е влошаване на вече

съществуваща астма или кожни обриви и аномалии в кръвната картина, особено ако сте

склонни към алергии.

Повишено налягане в черепа: то може да се повиши допълнително.

Ниско кръвно налягане, причинено от дехидратация.

Уголемяване на простатата с непълно изпразване на пикочния мехур.

Възпаление на панкреаса.

Нарушения на жлъчните пътища.

Обструктивни и възпалителни заболявания на червата.

Феохромоцитом, хормон-освобождаващ тумор на надбъбречната жлеза.

Хипотиреоидизъм (състояние, при което щитовидната жлеза не произвежда достатъчно

хормони).

Риск от самоубийство:

Опитите за самоубийство с опиати, по-специално в комбинация с някои лекарства,

използвани за лечение на депресия (антидепресанти), алкохол и други вещества, като

бензодиазепини, могат да бъдат една от клиничните характеристики на зависимостта от

вещества. Говорете с Вашия лекар или със специализиран консултативен център, ако не

можете да спрете съвместната консумация на такива вещества.

Тежки коремни нарушения:

Лечението с Лефисио може дори да прикрие тежки коремни разстройства. При първите

признаци На коремни проблеми трябва да бъдете подлагани на редовно медицинско

наблюдение, докато се установи точната причина.

Сърдечни аритмии (проблеми със сърдечния ритъм) или продължителна вентрикуларна

активност, известна като удължаване на ОТ интервала, или аномалии на ае eras

особено в случай На ниски нива На калий в кръвта. ER >

Някои опиати могат да повлияят на сърдечната проводимост (удължаване на ОТ интервала в ЕКГ). Това може да причини опасно нарушение на сърдечния ритъм (твърде бърз, аритмичен пулс, ,,torsade de pointes“), Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите неравномерен пулс или припадък.

- Лечение с антиаритмични лекарства от клас Ги III.

- Забавен пулс.

При пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно заболяване, тежко хронично чернодробно заболяване или с лошо общо здраве дозата трябва да се намали.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лефисио, ако имате заболяване на надбъбречната жлеза. Вашето лечение трябва да се провежда с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следните симптоми, докато приемате Лефисио: слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Това може да е симптом, че надбъбречните жлези произвеждат твърде малко от хормона кортизол и може да се наложи да приемате хормонални добавки.

Дългосрочната употреба на опиоиди може да причини понижени нива на половите хормони и повишени нива на хормона пролактин. Свържете се с Вашия лекар, ако получите симптоми, като намалено либидо, импотентност или липса на менструация (аменорея).

Дихателни нарушения по време на сън

Лефисио може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (прекъсване на дишането NO време на сън) и хипоксемия по време на сън (ниски нива на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват прекъсвания на дишането по време на сън, събуждания през нощта поради задух, затруднено поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или някой друг наблюдавате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли понижаване на дозата.

Толеранс, зависимост и пристрастяване

Това лекарство съдържа левометадон, който е опиоидно лекарство. Многократната употреба на опиоиди може да доведе до намаляване на ефективността на лекарството (привикване към него, известно като толеранс). Многократната употреба на Лефисио може също така да доведе до зависимост, злоупотреба и пристрастяване, които могат да доведат до животозастрашаващо

предозиране.

Зависимостта или пристрастяването могат да Ви накарат да почувствате, че вече не можете да контролирате какво количество лекарство трябва да приемате или колко често трябва да го приемате. Рискът от развитие на зависимост или пристрастяване е различен при различните хора. Може да имате по-голям риск от развитие на зависимост или пристрастяване при лечение с Лефисио, ако:

- при Вас или при някой от семейството Ви някога е имало злоупотреба или зависимост от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или незаконни вещества („пристрастяване”).

+ сте пушач.

- някога сте имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или разстройство на личността) или сте лекуван(а) от психиатър във връзка с други психични заболявания.

Ако забележите някой от следните признаци, докато приемате Лефисио, това може да е признак, че сте развили зависимост или сте пристрастени.

-- Изпитвате необходимост да приемате лекарството по-продължително време, отколкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

- Изпитвате необходимост да приемате повече от препоръчителната доза.

- Използвате лекарството по причини, различни от тези, за които Ви е предписано, например, „за успокояване“ или „подпомагане на съня“,

лекарството.

— Чувствате се зле, когато спрете приема на лекарството, а след възобновяване на приема на лекарството, се чувствате по-добре („ефекти на отнемане“).

Ако забележите някой от тези признаци, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите най-добрия за Вас начин за лечение, включително кога е подходящо да спрете и как да спрете лекарството безопасно (вижте точка 3, Ако спрете приема на Лефисио).

Допълнителна информация

Левометадон може да причини физическа и психическа зависимост и привикване със загуба на ефективност, което е известно като толерантност, в случай на продължителна и многократна употреба. Прекратяването след многократна употреба или при зависимост от опиати, или приложението на опиатен антагонист (вещество, което може да блокира ефектите на опиатите) може

да предизвика синдром на абстиненция.

Приемането на Лефисио от хора, които не са свикнали с многократния или редовен прием на опиоиди, е опасно за живота и може да причини смърт от спиране на дишането.

Лефисио е предназначен само за перорална употреба. Злоупотребата с Лефисио чрез инжектиране във вена причинява предозиране и животозастрашаващи странични ефекти, като отравяне на кръвта, венозно възпаление и запушване на кръвоносните съдове в белите дробове от кръвен съсирек.

Злоупотребата с наркотици и лекарства по време на заместителна терапия може да доведе до животозастрашаващи инциденти и трябва задължително да се избягва.

Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на урината, за да открие всяка съвместна консумация на наркотици.

Когато използвате левометадон, важно е да запомните, че левометадон е около два пъти по- ефективен от рацемичния метадон (вижте също точка 3 „Как да приемате Лефисио“).

Последици от злоупотреба за допинг цели Приемането на Лефисио може да доведе до положителни резултати при допинг контролите. В допълнение злоупотребата с Лефисио за допинг цели може да доведе до рискове за здравето.

Други лекарства ни Лефиснио Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемате/ използвате други лекарства.

Необходимата дневна доза Лефисио може да бъде повлияна от приема на други лекарства. Говорете с Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на повишен ефект или симптоми на абстиненция за Лефисио.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Лефисио:

- Инхибитори на моноаминоксидазата: лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон. Тези лекарства трябва да бъдат спрени най-малко 14 дни преди лечението с Лефисио. В противен случай може да възникнат животозастрашаващи потискащи или възбудни ефекти върху дишането и кръвообращението.

- Пентазоцин, бупренорфин: лекарства, използвани за лечение на силна болка. Може да се появят симптоми на абстиненция, ако се използват едновременно с Лефисио. Бупренорфин може да се използва само най-рано 20 часа след прекратяване на Лефисио. В изключителни случаи тези лекарства могат да се приемат едновременно с то HEREPCTRO, ако Се използват за лечение На предозиране с Лефисио. fs

Уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства, тъй като те могат да променят

ефекта на Лефисио:

- Други лекарства, които потискат определени мозъчни функции (например контрол на дишането), като

e Силни болкоуспокояващи (включително опиоиди) е Някои лекарства, използвани за лечение на психични разстройства, чиито активни

вещества обикновено завършват на „„-азин“, като фенотиазин Сънотворни e Лекарства против епилепсия, известни като барбитурати, чиито активни вещества обикновено завършват на „Д-тал“, като фенобарбитал е Наркотици е Някои лекарства, използвани за лечение на депресия, известни като трициклични антидепресанти (напр. тримипрамин и доксепин) Когато се използват едновременно с Лефисио, те могат да причинят взаимно усилване на ефекта върху мозъчните функции и следователно могат да доведат, например, до сънливост или повърхностно и отслабено дишане (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“). Спазвайте точно препоръките за дозиране, дадени Ви от Вашия лекар.

- Успокоителни и сънотворни, известни като бензодиазепини (обикновено завършващи на „-зепам“, като диазепам, флунитразепам) и свързани лекарства (като золпидем)

Едновременната употреба на Лефисио и успокоителни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарства, повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това едновременната употреба трябва да се има предвид само когато други възможности за лечение не са възможни. Въпреки това, ако Вашият лекар Ви предпине Лефисио заедно с успокоителни лекарства, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия лекар. Информирайте Вашия лекар за всички успокоителни лекарства, които приемате, и следвайте стриктно препоръките за дозата на Вашия лекар. Може да е полезно да информирате приятели или роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато имате подобни симптоми.

- Някои лекарства, използвани за лечение на депресия, известни като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI, като сертралин, флувоксамин, флуоксетин и пароксетин)

- Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (като резерпин, клонидин, урапидил и празозин)

- Циметидин, лекарство, използвано за намаляване на образуването на стомашна киселина

- Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (като итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)

- Лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (например антиаритмични лекарства от клас Ги III, като амиодарон)

- Противозачатъчни таблетки

- Карбамазепин и фенитоин, лекарства, използвани за лечение на епилепсия

- Канабидиол (лекарство, използвано за лечение на гърчове)

- Габапентин и прегабалин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия, нервна болка или тревожност) могат да повишат риска от предозиране на опиоиди, потискане на дишането (затруднено дишане) и може да са животозастрашаващи.

- Лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции, като рифампицин, лекарства, известни като макролидни антибиотици, ципрофлоксацин, фузидова киселина,

- Жълт кантарион

- Спиронолактон (диуретик)

- Лекарства, които инхибират размножаването на ХИВ (като ефавиренц, невирапин, нелфинавир, ритонавир, ампренавир, диданозин, ставудин, зидовудин).

да” ony Рискът ОТ нежелани реакции Се увеличава, ако използвате левометадон заедно с ануйдецрийдалуи (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, ТР,

я ма

венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Свържете се с Вашия лекар, ако получите симптоми, като:

« Промени в психичното състояние (например възбуда, халюцинации, кома)

» Учестен пулс, нестабилно кръвно налягане, висока температура

» Усилване На рефлексите, нарушена координация, мускулна скованост

* Стомашно-чревни симптоми (като гадене, повръщане, диария).

Лефнисио с алкохол Не консумирайте алкохол, докато приемате Лефисио. Алкохолът може непредвидимо да засили

ефекта си и да причини тежка интоксикация с признаци и симптоми, като сънливост, повърхностно и отслабено дишане и кома, дори в някои случаи с фатален изход.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Бременност Левометадон преминава през плацентата и преминава в кръвта на нероденото дете. Лефисио може да

се използва по време на бременност след внимателна оценка на съотношението риск/полза от лекар, за предпочитане под наблюдение в специализиран медицински център.

Поради промени в метаболизма по време на бременността може да се наложи увеличаване на дозата. Като се има предвид благосъстоянието на плода, Вашият лекар може също да посъветва да разделите дневната доза.

Хроничната употреба по време на бременност може да доведе до привикване към левометадон и зависимост на плода, както и до симптоми на абстиненция след раждането, което често изисква болнично лечение. Освен това прилаган преди или Мо време на раждане левометадон може да причини проблеми с дишането при новороденото бебе.

Кърмене Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или смятате да кърмите, докато приемате левометадон, тъй като

той може да повлияе на Вашето бебе. Наблюдавайте бебето си за необичайни признаци и симптоми, като повишена сънливост (повече от обикновено), затруднено дишане или отпуснатост. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми.

Фе итет Съобщава се, че метадонът причинява сексуална дисфункция при пациенти от мъжки пол, получаващи поддържащо лечение.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство, дори когато се използва по предназначение, може да промени реакциите Ви до такава степен, че да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини. Това е особено вярно, когато се приема в комбинация с алкохол и някои други лекарства (вижте също „Други лекарства и Лефисио“).

Решението за вашата годност за шофиране се взема във всеки отделен случай от лекуващия лекар, като се вземе предвид реакцията на индивида и съответната дозировка.

Лефисио съдържа натриев бензоат Това лекарство съдържа 0,3 те натриев бензоат във всеки ml.

Лефисио съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 те) в доза, т.е. на практика не съдържа натрий.

Заместителното лечение с левометадонов хидрохлорид трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на опиатна/опиоидна зависимост за предпочитане в центрове, специализирани в лечението

на опиатна/опиоидна зависимост.

Левометадонът е приблизително два пъти по-ефективен от метадоновия рацемат. Има доказателства, че разграждането на левометадон се увеличава, когато се прилага метадонов рацемат, така че това съотношение може да се промени. Това трябва да се има предвид при дозата.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителни дози

Дозата се основава на появата на симптоми на абстиненция и трябва да се коригира 3a Вас според индивидуалната Ви ситуация. По принцип трябва да се цели най-ниската възможна поддържаща доза, след като дозата е зададена.

За да се избегне предозиране, ще получавате 15 до 20 mg левометадонов хидрохлорид (еквивалентен на 3 до 4 ml разтвор) от първоначалната доза сутринта на първия ден, В зависимост от субективния и обективния ефект допълнителното необходимо количество от 10 до 25 mg левометадонов хидрохлорид (2 до 5 ml разтвор) се приема вечерта на първия ден. При пациенти с ниски или неясни прагове на поносимост (напр. след освобождаване от затвора) първоначалната доза не трябва да надвишава 15 mg левометадонов хидрохлорид (3 ml разтвор).

След 1 до 6 дни дневната доза се прилага веднъж сутрин. Смяната на еднократна доза сутрин обикновено се извършва на стъпки от 5 mg левометадонов хидрохлорид (1 ml разтвор).

В случай на недостатъчна ефективност (поява на симптоми на абстиненция) лекарят може да увеличи дозата с 5 до 10 те левометадонов хидрохлорид (1 до 2 т! разтвор) дневно.

Поддържащата доза обикновено се достига след 1 до 6 дни. Дозата може да бъде до 60 mg левометадонов хидрохлорид (12 ml разтвор) и може да бъде дори значително по-висока в оправдани отделни случаи. Дози над 50 до 60 mg левометадонов хидрохлорид трябва да се използват само в обосновани индивидуални случаи и само ако всякаква едновременна консумация може да бъде изключена.

Забележка

Ежедневната нужда от левометадон може да се увеличи от взаимодействия с други лекарства или ако някои лекарства повишат разграждането на Лефисио (вижте също точка 2 „Други лекарства и Лефисио“). Ето защо дори при пациенти със стабилна доза трябва да се обърне внимание на потенциалните симптоми на абстиненция и дозата да се коригира, ако е необходимо.

Пациенти в напреднала възраст и пациенти с увредена бъбречна и чернодробна функция

При пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно заболяване, тежко хронично чернодробно заболяване или с лошо общо здраве дозата трябва да се намали.

Деца и юноши

Няма налични данни за лечението на деца и юноши под 18 години. Поради това употребата на Лефисио не се препоръчва при деца и юноши.

Начин на приложение Лефисио е само за перорална употреба.

Той е готов за употреба и може да се приема смесен с питейна вода или напитки, като _-

портокалов сок или малинов сироп.

Когато се приема за незабавна употреба, Лефисио трябва да се поглъща и приема под лекарско наблюдение. Ще получите необходимата доза от Вашия лекар или някой, упълномощен ОТ Bawa лекар, за незабавна употреба. Необходимото количество се измерва изключително от лекар или

упълномощено от лекаря лице.

Предписването на определено количество от това лекарство, което пациентът да приема самостоятелно, като рецепта за вкъщи, трябва да бъде написано от лекаря. В този случай Вие носите рецептата в аптеката и там Ви дават Лефисио, напълнен в дневни дози. Дозите трябва да се

приемат в съответствие с инструкциите на лекаря.

Лефисио е предназначен само за перорална употреба.

Злоупотребата с Лефисио чрез инжектирането му във вена води до предозиране и животозастращаващи странични ефекти, като напр.: „отравяне“ на кръвта; възпаление на вените; запушване на кръвоносните съдове в белите дробове от кръвен съсирек.

Продължителност на лечението Продължителността на лечението се основава в контекста на цялостната терапевтична програма на

прогреса на заместителното лечение и индивидуалните усещания на пациента. Целта на лечението е въздържане от наркотици. Продължителността на употреба може да варира от краткосрочно приложение (например за заместване при наркозависими по време на необходимото стационарно лечение) до дългосрочно лечение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лефисио

Ако подозирате предозиране, незабавно се обадете на лекар! Съхранявайте тази листовка

под ръка за информация на лекаря. Лекарят незабавно ще предприеме спешни медицински мерки.

Симптомите на предозиране са: неразположение; лоша концентрация; сънливост; замайване при изправяне; влажна студена кожа; ниска кръвна захар; намалено дишане, дори причиняващо посиняване на устните; забавен пулс и ниско кръвно налягане точковидни зеници; релаксация на скелетната мускулатура; силна сънливост със загуба на съзнание до кома; мозъчно увреждане (известно като токсична левкоенцефалопатия).

Масивната интоксикация може да доведе до спиране на дишането, циркулаторна недостатъчност, сърдечен арест и смърт.

Приемането на Лефисио от хора, които не са свикнали с него, може да доведе до смърт от респираторен арест. Това е приложимо за:

- Деца под 5 години от дози от 0,5 те левометадонов хидрохлорид

- По-големи деца от доза от 1,5 те левометадонов хидрохлорид

- Възрастни, които не са свикнали с опиоиди, от доза от 10 mg левометадонов хидрохлорид.

Затова никога не давайте Лефисно на други хора!

Ако сте пропуснали да приемете Лефисно

Приемете пропуснатата доза в същия ден само ако сте приели по-малко Лефисио от предписаното и изпитвате симптоми на абстиненция. В никакъв случай не увеличавайте дозата, предписана за този ден. Кажете на Вашия лекар, ако не сте имали симптоми на абстиненция след прием на по-малко количество, за да може да коригира дневната доза.

Отнемане на левометадон

Ако предписаната доза левометадон е твърде ниска, по време на 24-часовия интервал на дозиране могат да се появят симптоми на абстиненция (застой на кръвта (конгестия) в областта на носа, коремна болка, диария, мускулна болка, тревожност). Лекуващите лекари трябва да са наясно, че

Ако спрете приема на Лефисио Не трябва внезапно да спирате или прекъсвате лечението, ако сте го приемали дълго време.

Внезапното спиране на Лефисио може да доведе до тежки, дори животозастрашаващи симптоми на абстиненция. Продължителното лечение трябва да приключи бавно и постепенно. Обсъдете с Вашия лекар всички промени, които бихте искали в лечението си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните симптоми на абстиненция са често срещани в началото на терапията (могат да засегнат до | на 10 човека): тревожност; загуба на апетит; неволно мускулно потрепване; депресия; чревни крампи, коремни крампи; гадене, повръщане; диария; висока температура, редуващи се втрисане и горещи вълни; прозяване; настръхване; загуба на тегло; ускорен пулс; хрема, кихане; разширени зеници; раздразнителност; сънливост; физическа болка; припадане; силно потене; повишено сълзене; безпокойство и треперене.

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат | на 10 човека) до нечести (могат да засегнат до 1 на

100 човека): повърхностно и отслабено дишане; гадене, повръщане, запек, спазми на жлъчните пътища; палпитации, забавен пулс; обърканост, дезориентация; световъртеж, седация; копривна треска и други обриви, сърбеж; намалено сексуално желание и/или импотентност; намален обем на урината, нарушения на уринирането; задържане на вода в тъканите; безсъние, ажитация; загуба на апетит, умора, слабост; повишено и намалено настроение; потене, суха уста; замъглено зрение; главоболие.

Редки (може да засегнат | на | 000 човека) до много редки (могат да засегнат до | на

10 000 човека): зачервяване на кожата с усещане за горещина; респираторен арест; сърдечен арест; понижаване на кръвното налягане при изправяне; нарушения на циркулаторната функция; кратки периоди на припадък поради неравномерен сърдечен ритъм; шок; кървене.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): ниска кръвна захар; можете да развиете зависимост към Лефисио (за повече информация вижте точка 2, Предупреждения и предпазни мерки); сънна апнея (прекъсване на дишането по време на сън)

Забележка

След като достигнете обичайната си дневна доза, страничните ефекти могат да намалеят след няколко седмици. Запекът и повишеното изпотяване често продължават и могат да бъдат облекчени с подходящи мерки. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство далече от погледа и досега на деца. Съхранявайте това лекарство на сигурно място за съхранение, където други хора нямат достъп до него.

Може да причини сериозни увреждания и да бъде фатален за хора, на които не е предписан.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се преднази от светлина.

След първото отваряне това лекарство трябва да се използва в рамките на 90 дни, когато се съхранява под 25°C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина (100 ml, 500 га! and 1000 ml).

След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 28 дни, когато се съхранява под 25°C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина(10т!).

Разредените разтвори с плодов сок (като портокалов сок или малинов сироп) или с питейна вода за незабавна употреба трябва да се използват в рамките на 7 дни, когато се съхраняват под 25°C.

Разредените разтвори с питейна вода или с консервирани и вискозни разредители за вкъщи трябва да се използват в рамките на 3 месеца, когато се съхраняват под 25°C. Съхранявайте препарата за вкъщи на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

Какво съдържа Лефиснио е Активното вещество е левометадонов хидрохлорид.

Всеки ml перорален разтвор съдържа 5 mg левометадонов хидрохлорид (levomethadone hydrochloride) (съответстващ На 4,47 mg левометадон). е» Другите съставки са: глицерол, натриев бензоат (Е 211), лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.

Как изглежда Лефисио и какво съдържа опаковката Лефисио е прозрачен и безцветен перорален разтвор. Размери на опаковката:

100 ml, 500 пи и 1000 ml перорален разтвор. Картонената кутия с кафява стъклена бутика (тип III), със защитена от деца бяла капачка (РР) с полиетиленова обвивка от вътрешната страна Размери на опаковката:

10 mi

Картонена кутия скафява стъклена бутилка (тип III), запечатана с капачка на винт ОТ GL 18 с полиетиленова обвивка и пръстен за защита от отваряне.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Alkaloid-INT 4.0.0.

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuée, Slovenia

имейл: info@alkaloid.si

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Забележка за фармацевта:

Предписаният препарат, предназначен за домашна употреба, може да се приготви чрез разреждане _ на Лефисио с питейна вода в съотношение 1:2 (една част Лефисио и две части вода) или с консервирани и вискозни разредители в пропорция 1:1.

За рецепта за вкъщи Лефисио се пълни на порции според дневната доза и се етикетира. Тези дневни порцик се дават на пациента.

Съвети към лекаря относно лечението на предозиране: Незабавно трябва да се започне спешна медицинска помощ или, ако е необходимо, мерки за

интензивно лечение (например интубация и вентилация). Специфични опиатни антагонисти (например налоксон) могат да се използват за лечение на симптоми на интоксикация. Отделните опиатни антагонисти се различават един от друг по отношение на тяхната дозировка (консултирайте се с информацията на производителя!). По-специално, трябва да се отбележи, че левометадон може да има дълготраен респираторен депресивен ефект (до 75 часа), докато опиатните антагонисти действат много по-кратко (1 до 3 часа). След като антагонистичните ефекти отшумят, може да са необходими допълнителни инжекции. Може да са необходими мерки за предотвратяване на загубата на телесна топлина и обемна заместителна терапия.

В случай на перорална интоксикация с левометадон стомашна промивка трябва да се извършва само след антагонизиране. Защитата на дихателните пътища чрез интубация е особено важна, когато се извършва стомашна промивка, както и преди прилагане на антагонисти (възможно е предизвикване на повръщане). Алкохол, барбитурати, бемегрид, фенотиазини и скополамин не трябва да се използват за лечение на интоксикация.

Левометадон не може да се диализира.