Paracetamol/Phenylephrine Sandoz

Парацетамол/Фенилефрин Сандоз съдържа парацетамол - аналгетик, който облекчава болката и понижава високата температура, и фенилефрин - деконгестант за облекчаване на запушен нос. Парацетамол/Фенилефрин Сандоз се използва за облекчаване на симптомите на простудни заболявания и грип, включително за облекчаване на болка, главоболие, запушване на носа и понижаване на температурата при взрастни и юноши на взраст над 16 години. Използвайте Парацетамол/Фенилефрин Сандоз, само ако имате простудно заболяване и грип, придружени от запушен нос. Ако носът Ви не е запушен, се препоръчва да изберете продукт с един компонент, съдържащи единствено парацетамол. Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Не прнемайте Парацетамол/Фенилефрян Сандоз: • ако сте алергичени към парацетамол и фенилефринов хидрохлорид или към някобо СТВАТА останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако страдате от тежки коронарно стрдечно заблявате (бъстояние, свързано с надни въла, функция на стрето);

ако имате високо кръвно налягане; ако имате глаукома (очно заболяване, което често е свързано с повишено налягане на течността в очите); ако щитовидната Ви жлеза е свръхактивна (хипертиреоидизъм); ако приемате моноаминооксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти (за депресия) или сте приемали такива в рамките на последните 14 дни; ако страдате от тежко чернодробно заболяване (тежка чернодробна недостатъчност); ако страдате от остро възпаление на черния дроб (остър хепатит); • ако злоупотребявате с алкохол. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Парацетамол/Фенилефрин Сандоз • ако страдате от феномен на Рейно - състояние, причинено от недобра циркулация на кръвта в пръстите на ръцете и краката; ако страдате от захарен диабет - състояние, свързано с високи нива на кръвната захар; ако страдате от умерено тежка и тежка бъбречна недостатъ чност; ако имате нарушена чернодробна функция: • лека до умерено тежка хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Жилбер), тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh >9), остъ хепатит и съпътстващо лечение с лекарствени продукти, засягащи чернодробните функции; • ако страдате от хемолитична анемия (понижение на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледожъта и да причини отпадналост или затруднено дишане); ако сте обезводнени; злоупотребявате с алкохол; ако страдате от хронично недохранване; ако страдате от изчерпване на глутатион поради метаболитни дефицити; ако имате астма и сте свръхчувствителени към ацетилсалицилова киселина (за облекчаване на болка или разреждане на кръвта). Възможно е да сте свръхчувствителени и към Парацетамол/Фенилефрин Сандоз; • ако простатата Ви е увеличена; • ако имате тумор на надбъбречната жлеза (наречен феохромоцитом). Важно: Този продукт съдържа парацетамол. Не го приемайте с други продукти, съдържащи парацетамол. Никога не приемайте повече от препоръчителната доза Парацетамол/Фенилефрин Сандоз. Дозите, които са по-високи от препоръчителните, не повишават ефекта на облекчаване на болката, но могат да причинят сериозно чернодробно увреждане. Симптомите на чернодробно увреждане обикновено се появяват едва след няколко дни. Поради тази причина е много важно след предозиране да се потърси медицинска помощ възможно най-скоро, дори и ако се чувствате добре. Не приемайте с други продукти срещу грип, простудни заболявания или за отпушване на носа. Деца и юноши Парацетамол/Фенилефрин Сандоз е показан при взрастни и деца на взраст над 16 години. Други лекарства и Парацетамол/Фенилефрин Сандоз Не използвайте Парацетамол/Фенилефрин Сандоз, ако приемате моноаминооксидазни използвани за лечение на депресия, или сте приемали такива през последните 14 ани Тъй като и двете активни вещества на Парацетамол/Фенилефрин Сандоз, фенилефринов хидрохлорид и парацетамол, могат да взаимодействат неблагоприятно с други лекарст грябва задължително да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички остан БЛИКА БЪЛАРИ* лекарства, които е възможно да използвате по същото време, по-специално:

• лекарства, конто могат да взаимодействат с фенилефрин, като такива за лечение на високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или проблеми с кръвообращението, като: - симпатикомиметици, включително продукти за отпушване на носа или намаляване на отока на очите (деконгестанти); - вазодилататори; - алфа-и бета-блокери (напр. пропранолол) и други антихипертензивни лекарства (например, гванетидин); • лекарства, които могат да усилят ефекта на фенилефрин върху кръвоносните съдове, като: - дигоксин (за сърдечни заболявания); тетрациклични лекарствени продукти (за депресия) като мапротилин; антидепресанти като фенелзин, изокарбоксилна киселина, ниаламид; - лекарства за болестта на Паркинсон като селегилин; - Фуразолидон (за бактериални инфекции); • лекарства, които могат да въздействат върху чернодробния метаболизъм на активните вещества на Парацетамол/Фенилефрин Сандоз и може да повишат токсичните ефекти на парацетамол върху черния дроб, като: - алкохол; - барбитурати (седативи); - антиконвулсанти (за лечение на епилепсия) като фенитоин, фенобарбитал, метилфенобарбитал и примидон; - рифампицин (за туберкулоза); - пробенецид (за подагра); • лекарства, които влияят върху наличието на парацетамол в организма, като: - антихолинергични лекарствени продукти (например гликопирониум, пропантелин); - метоклопрамид или домперидон (за гадене и повръщане); холестирамин (за понижаване нивата на мазнините в кръвта); - изониазид (за туберкулоза); • варфарин и други кумарини (антикоагуланти), тъй като техният противосъсърващ ефект може да бъде усилен в случай на продължителна, редовна, ежедневна употреба на парацетамол и да повиши риск от кървене; прилаганите нередовно дози Парацетамол/Фенилефрин Сандоз нямат значим ефект; • редовната употреба на парацетамол би могла да усили токсичните ефекти на зидовудин (AZT) (за лечение на ХИВ); • продължителността на действието на хлорамфеникол може да бъде удължена от Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. Парацетамол/Фенилефрин Сандоз с храна, напитки и алкохол Не консумирайте алкохол (например вино, бира, спиртни напитки), докато приемате Парацетамол/Фенилефрин Сандоз. Ефектът на алкохола няма да се усили при прием на парацетамол, но алкохолът може да повиши токсичните ефекти на парацетамол върху черния Ви дроб. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Парацетамол/Фенилефрин Сандоз не се препоръчва по време на бременност и ктрмене. Шофиране и работа с машини Сандоз върху способността за шофиране и работа с машини. Парацетамол/Фенилефрин Сандоз съдържа захароза, сорбитол, аспартам и натрий Този лекарствен продукт съджа 17,5 mg аспартам (Е 951) въ всяко саше.

Аспартам е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден, ако страдате от фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично нарушение, при косто се натрупва фенилаланин, тъй като организма не може да го освобождава правилно. Този лекарствен продукт съдържа 1 mg сорбитол (Е 420) във всяко саше. Това лекрство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някон захари, се свържете с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Всяко саше съдържа 1,8 g захароза в една доза. Този факт трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от от 1 mmol натрий (23 mg) в едно саше, което означава, че практически не съдоржа натрий".

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигуреи в нещо, попитайте Вашия фармацевт. Препоръчителната доза е: Възраст | Количество Взрастни и деца на взраст над 16 години Едно саше Честота Дозата може да се повтори след 4 до 6 часа. Не приемайте повече от 4 сашета в рамките на 24 часа. Имайте предвид, че дозите, които са по-високи от препоръчителните, могат да доведат до риск от много сериозно чернодробно увреждане. Начин на приложение Перорално приложение след разтваряне във вода. Разтворете съдржанието на сашето в малка чаша (125 ml) с гореща, но не вряла вода. Разбркайте за кратко, докато съдържанието се разтвори и изпийте безветния разтвор с аромат У потреба при деца и юноши Парацетамол/Фенилефрин Сандоз не се препоръчва за употреба при деца и юноши на взраст под 16 години. Старческа взраст Няма данни, че е необходима промяна на дозата при лица в старческа взраст. Ако симптомите Ви продължат повече от 3 дни или състоянието Ви се влоши, трябва да: потърсите лекарска помощ. Ако сте ирнели повече от необходимата доза Парацетамол/Фенилефрин Сандоз сост Ако Вие или друго лице сте приели прекалено голямо количество Парацетамол Фенимефрин Сандоз, или ако смятате, че някое дете е погнало част от съдържанието на сашетата, а СІВАТ

чернодробно увреждане. Вземете настоящата листовка, всички останали сашета и опаковката с Вас в болницата или при лекаря, за да се знае кой лекарствен продукт е приет. Ако сте пропуснали да приемете Парацетамол/Фенилефрин Сандоз Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето хора нямат проблеми, но при някой такива може да възникнат. Следната информация обобщава нежеланите реакции на парацетамол и фенилефрин. Парацетамол В терапевтичните дози нежеланите реакции на парацетамол се появяват рядко и ce характеризират с леко клинично протичане. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • нарушения на кръвта, които могат да се проявят чрез поява на необясними синини, бледност или недобра устойчивот на инфекции: - кръвни дискразии, включително нарушения в тромбоцитите, понижение на броя на специфични кръвни клетки (агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения), хемолитична анемия, панцитопения. • нарушена чернодробна функция (повишение на чернодробните трансаминази); • чернодробна недостатъчност; • чернодробна некроза; • жътеница (пожълтяване на кожата или очите); • бронхоспазъм (затруднено дишане или хрипове); • алергични реакции или реакции на свръхчувствителност, включително кожни обриви, уртикария, сърбеж, изпотяване, пурпура (малки подкожни кръвоизливи), ангиоедем (внезапно подуване на кожата и лигавиците) анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • след продължителна употреба на високи дози парацетамол може да се развие стерилна пиурия (урина, съдържаща бели кръвни клетки, мътна урина) и нежелани реакции от страна на бъбреците; • остър панкреатит (възпаление на панкреаса, причиняващо силна болка в областта на корема или грба). Съобщени са много редки случаи на сериозни кожни реакции. Фенилефрин Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • загуба на апетит; • гадене и повръщане. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • тахикардия (учестени удари на сърцето);

• палпитация (усещане на ударите на сърцето); • повишение на кръвното налягане; • алергични реакции или реакции на свръхчувствителност, включително кожни обриви, уртикария, анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност) и бронхоспазъм (затруднено дишане или хрипове). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • безсъние (проблеми със съня); • нервност; • тремор (треперене); • тревожност; • безпокойство; • обърканост; раздразнителност; замаяност; • главоболие. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина и влага. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Срок на годност след разтваряне в гореща вода: 1 час. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Парацетамол/Фенилефрин Сандоз Активните вещества са парацетамол и фенилефринов хидрохлорид. (сьответстващ на фенилефрин 10,0 mg ) Другите съставки са: аскорбинова киселина, захароза, аспартам (Е 951), аромат и вкус лимон (съдържащ: природни лимонови масла и идентични на природните аррматтакрий( вещества, малодекстрит, манитол (Е 421), глюконолактон, арабска гума, сорикА БъЛАНА ВАТА

420), силициев диоксид колоиден, безводен и а-токоферол (Е 307), захарин натрий, силициев диоксид, колоден, безводен, лимонена киселина и натриев цитрат. Как изглежда Парацетамол/Фенилефрин Сандоз и какво съдържа опаковката Парацетамол/Фенилефрин Сандоз е бял свободно течлив прах с аромат на лимон, опакован в сашета от ламинирано хартиено фолио с алуминиево покритие, поставени в картонена кутия. Видове опаковки: 6, 10, 20 броя сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения Производители: Hermes Pharma Ges.m.b.H Schwimmschulweg la, 9400 Wolfsberg, Австрия Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП със следните имена: Обединено кралство: Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Парастамо/Фенилефрин Сандоз 500 mg/12,2 mg прах за перорален България: Чешка република: Естония: Гърция: Унгария: Ирландия: Италия: Румъния: Словения: LEKADOL Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsöleges oldathoz Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution, LLOYDS FLU Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală, LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino Дата на последно преразглеждане на листовкатя: ММ/ГТГ