Latacom T

ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор е лекарство за лечение на повишено вътреочно налягяне (налягане вътре в окото). ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор е лекарствена комбинация, която съдържа две активни вещества: латанопрост (производно на простагландините) и тимолол малеат (бета-блокер). В окото се произвежда водниста течност. Тя се дренира обратно в кръвообращението като поддържа желаното налягане в окото. Ако оттичането й се затрудни, това повишава налягането в окото. Освен другите си свойства, бета-блокерите намаляват налягането в окото като намаляват отделянето на тази течност. Простагландините стимулират оттичането на течността. ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор се използва: за намаляване на вътреочното налягане при пациенти с откритоъгълна глаукома (увреждане на очния нерв, което се дължи на прекомерно повишеного налягане в окото) за намаляване на вътреочното налягане при пациенти, при които ефектът на бета- блокерите или производните на простагландините използвани самостоятелно не с достатъчен.

Не използвайте ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор - ако сте алергични (свръхчувствителни) към латанопрост или тимолол, която и да е от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате или някога сте имали дихателни проблеми, като астма, остър хроничен обструктивен бронхит (тежко заболяване на белите дробове, което може да доведе до хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица); - ако имате забавено биене на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неравномерно биене на сърцето). Предупреждения и предпазни мерки Преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото: - исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в гърдите, задъхване или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане - нарушение на сърдечния ритъм като забавена сърдечна дейност - дихателни проблеми, астма или хронична обструктивна белодробна болест - циркулаторно заболяване изразяващо се с бавно кръвообращение (като болест или синдром на Raynaud) - захарен диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар - повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите операция на окото (включително за катаракта) очни проблеми (като болка в окото, раздразнение на очите, очно възпаление или замглено виждане) сухи очи носите контактни лещи. Все още можете да използвате ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор, но спазвайте указанията за носене на контактни лещи, които са дадени в точка "Важна информация за някои от съставките на ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор". ангина пекторис (по-специално тип, известен като Prinzmetal ангина) тежки алергични реакции, които обикновено се нуждаят от болнично лечение сте страдали или страдате от вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (ХСВ) Деца и юношн ЛАТАКОМ Т не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Пациенти в старческа възраст ЛАТАКОМ Т е подходящ за лечение на пациенти в старческа взраст. Кажете на Вашия лекар, че използвате ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор преди операция, тъй като латанопрост/тимолол може да промени ефектите на някои лекарства използвани по време на анестезията. Други лекарства и ЛАТАКОМ Т ЛАТАКОМ Т може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Кажете на Вашия лекар, ако използвате или смятате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце или за лечение на диабет. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може би ще приемате каквито и да е други лекарства. Лекарствата може да променят начина си на действие и да се появят взаимодействия. Трябва да помните това, ако приемате или използвате което и да е от следните видове лекарства: Калцневи антагонисти (напр. при исхемична болест на сърцето или за висеие кравно налягане) Гванетидин (за високо кръвно налягане) Бета-блокери (за високо кръвно налягане) Антиаритмици (лекарства, които нормализират сърдечния ритъм) Дигиталисови гликозиди (за сърдечна недостатъчност) ПРОТУБІКА ВІРНО

Парасимпатикомиметици (напр. за лечение на глаукома) Прием/използване на ЛАТАКОМ I капки за очи, разтвор едновременно с гореспоменатите лекарства може да понижи кръвното налягане и/или да забави сърдечната дейност. Лекарства, конто имат сходен механизъм на действие кято ЛАТАКОМ T капкн за очн, разтвор Ако се използват едновременно с ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор, ефектът на другите лекарства със сходно действие може да бъде усилен. По тази причина очното приложение (т.е. в ОКОТО) на два бета-блокера или два продукта, които съдържат производни на простагландините не се препоръчва. Клонидин Ако използвате активното вещество клонидин за намаляване на вътреочното налягане заедно с ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор и внезапно спрете употребата на клонидин, съществува вероятност Вашето кръвно налягане рязко да се повиши. Освен това, ако по същото време използвате бета-блокери за понижаване на кръвното налягане, вследствие на обратен ефект, Вашето кръвно налягане може да се повиши. Хинидин (използван за лечение на сърдечни състояния и някон видове малария) • Антидепресянти, известни каго флуоксетин и парожетин Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може би сте бременна или планирате бременност, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Бременност Не използвайте ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не е преценил, че е необходимо. Кърмене Не използвайте ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор, ако кормите. Тимолол и латанопрост може да преминат в кърмата. Шофиряне и работа с машини След поставяне на капките за очи ЛАТАКОМ Т зрението Ви може временно да се наруши. Ако получите замглено виждане - по-специално веднага след поставянето на ЛАТАКОМ Т капки за очи - Вие трябва да не шофирате никакви превозни средства; да не използвате никакви инструменти или машини. ЛАТАКОМ Т капки за очн, разтвор съдържа бензалкониєв хлорид Бензалкониев хлорид може да предизвика дразнене на окото. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Свалете контактните лещи преди да сложите капките и изчакайте най-малко 15 минути преди да поставите контактните лещи отново. Известно е, че бензалкониев хлорид може да промени цвета на контактните лещи.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, политайте Вашия лекар или фармацевт. Ако Вашият лекар не е препоръчал друго, препоръчаната доза е: Взрастни, включително пациенти в старческа взраст: постявете една капка веднъж дневно във всяко засегнато око. се поставят през интервал от най-малко 5 минути. Указания за употреба

Измийте ръцете си и засмете удобна позиция в седнало или изправено положение. Свалете външната защитна капачка от бутилката. Използвайте върха на пръста, за да издрпате внимателно долния клепач на засегнатото око. Поставете върха на бутилката близо до окото, но без да го допирате. Внимателно стиснете бутилката, така че една капка да попадне в окото. Убедете се, че не стискате бутилката твърде силно, така че в окото да не попада повече от една капка. Пуснете клепача. След като използвате ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор натиснете с пръст върху ъгъла на окото до носа за 2 минути. Това ще спре латанопрост/тимоло да премине в организма Ви. Ако є предписано от Вашия лекаря, повторете процедурата с другото око. Ако капката излезе извн окото, поставете нова капка. Затворете бутилката. Ако сте нзползвали повече от необходимата доза ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор Ако във Вашето око са попаднали твърде много капки, може да се получи дразнене и зачервяване. Кажете на Вашия лекар веднагя, ако Вие или някон друг е погълнал от капките за очи погрешка или сте използвали капките по-често от предписаното. Пазете опаковката на лекарството, така че лекарят да разбере повече за лекарството. Той/тя ще реши какво трябва да направи. Ако сте пропусняли да използвате ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор Ако сте забравили да си сложите капките за очи, продължете лечението си както обикновено със следващата доза. Дневната доза от една капка в засегнатото око не трябва да се превишава. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребатя на ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор Не прекъсвайте и не спирайте лечението си с ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако не използвате ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор редовно или често забравяте да го използвате, успехът на Вашето леченне може да е в риск. Повишеното вътреочно налягане (налягане в окото) може да увреди очния нерв и да влоши Вашето зрение. Може да се развие слепота. Нормално Вие едва ли усещате повишеното вътреочно налягане. Нарушението може да бъде диагностицирано само след преглед от офталмолог (очен лекар). Ако страдате от повишено вътреочно налягане са необходими редовни прегледи на очите, заедно с измерване на вътреочного налягане. Налягането в окото трябва да се измерва най-малко веднъж на всеки 3 месеца. Измерването на зрителното поле и изследване на очния нерв трябва да се правят най-малко веднъж годишно. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По-долу са описани известните нежелани реакции при употребата на капки за очни кетуто съдържат активните вещества латанопрост и тимолол. Най-важната нежелана, реакция възможността за постепенна, трайна промяна в цвета на окото. Освен това е нтаможн каранте за очи, които съдържат активните вещества латанопрост и тимолол да са причанао промени в начина, по който работи сърцето Ви. Ако забележите промока

сърдечната функция, трябва да ce консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че използвате ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор. Обикновено Вие може да продължите да използвате капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни. Ако се притеснявате, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор ако не сте се консултирали с Вашия лекар. Честотата на възможните нежелани реакции изброени по-долу е дефинирана съгласно следната конвенция: Много чести (може да засегнат повече от 1 потребител на 10): • Постепенна промяна в цвета на очите чрез повишаване количеството на кафявия пигмент в оцветената част на окото, наречена ирис. Ако имате пъстри очи (синьокафяви, сивокафяви, жлтокафяви или зеленокафяви) e по-вероятно да наблюдавате тази промяна, отколкото ако очите Ви са в един цвят (сини, сиви, зелени или кафяви очи). Всяка промяна в цвета на очите може да се прояви за години. Промяната на цвета може да е постоянна и да стане по- забележима, ако използвате ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор само в едното око. Изглежда не съществува проблем, който се дължи на промяната в цвета. Промяната в цвета на очите не продължава след спиране на лечението с ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор. Чести (може да засегнат до 1 потребител на 10): • Дразнене на окото (усещане за парене, смъдене, сърбеж, наличие на песчинки или чувство за чуждо тяло в окото) и очна болка Нечести (може да засегнат до 1 потребител на 100): • Главоболие • Зачервяване на очите, очна инфекция (конюнктивит), замлено виждане, воднисти очи, възпаление на клепачите, раздразнена или нарушена повърхност на окото • Кожни обриви или сърбеж (пруритус) Други нежелани реакции Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при латанопрост: Инфекции и инфестации: Развитие на вирусна инфекция на очите, която е причинена от херпес симплекс вирус (ХСВ) Нарушения на нервната система: Замаяност Нарушения на очите: • Промени в миглите и фините косъмчета около окото (повишен брой, дължина, плътност и цвят), промени в посоката, в която растат миглите, дразнене или нарушаване на очната повърхност, оток около окото, оток на оцветената част на окото (ирит/увеит), оток на задната част на окото (макуларен едем), възпаление/дразнене на очната повърхност (кератит), сухи очи, оток и нарушение на предния пласт на очната ябълка (оток на роговицата и ерозия) образуване на пълни с течност кисти в оцветената част на окото (иридалии кисти) Стрдечни нарушения: • Влошаване на съществуваща стенокардия, сърцебиене (палпитации). Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: • Астма, влошаване на съществуваща астма, задъхване. ТЕЛНА АГЕН Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

• Потъмняване на кожата около очите. Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: • Ставни болки, мускулни болки. Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: • Болка в гърдите. Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при тимолол: Както и при останалите лекарства, конто се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това може да причини нежелани реакции, подобни на наблюдаваните при "интравенозните" и/или "пероралните" бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално очно приложение е по-ниска от тази, например когато лекарствата се приемат през устата или се инжектират. Описаните нежелани реакции включват реакции, наблюдавани в класа бета- блокери, когато се използват за лечение на очни заболявания. Нарушения на имунната система: • Генерализирани алергични реакции, включващи подуване под кожата, което може да се наблюдава в областта на лицето и крайниците и може да обостри въздушните пътиша, което може да е причина за затруднено преглъщане или дишане, копривна треска или сърбящ обрив, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция. Нарушения на метаболизма и храненето: • Ниски нива на глюкозата в кръвта. Психични нарушения: • Затруднено заспиване (безсъние), депресия, кошмари, загуба на памет. Нарушения на нервната система: • Припадък, удар, намален кръвоток към мозъка, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно заболяване), замаяност, необичайно усещане като боцкане и мравучкане, и главоболие. Нарушения на очите: • Признаци и симптоми на очно възпаление (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), възпаление на клепача, възпаление на роговицата, замъглено виждане и отлепване на пласта под ретината, който съдържа кръвоносни съдове, след филтрационна операция, косто може да доведе до зрителни нарушения, понижена чувствителност на роговицата на окото, сухота в очите, нарушение на предния пласт на очната ябълка (ерозия на роговицата на окото), спадане на горния клепач (прави окото полузатворено), двойно виждане. Нарушения на ухото и лабиринта: Свистене/звън в ушите (тинитус). Сърдечни нарушения: • Слаб сърдечен ритъм, болка в гърдите, палпитации, оток (задържане на течности), промени в ритъма или скоростта на сърдечната честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задъхване и подуване на стъпалата и краката, поради събиране на течности), вид нарушение на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен блок), недостатъчност. Съдови нарушения:

• Ниско кръвно налягане, промяна в оцветяването/студенина на пръстите на ръцете и краката (феномен на Raynaud), студени ръце и стъпала. Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: • Стесняване на въздушните пътища в белите дробове (обикновено при пациенти с предшестващо бронхоспастично заболяване), затруднено дишане, кашлица. Нарушения на метаболизма и храненето: • Вкусови нарушения, гадене, стомашно разстройство, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане. Нарушения на кожата и подкожната тъкан: • Косопад, кожен обрив с бяло-сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазиса, кожен обрив. Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: • Мускулна болка, която не е причинена от физически упражнения. Нарушения на възпроизводителната система и гордата: • Сексуално нарушение, намалено либидо. Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: • Мускулна слабост/умора. Ако получите някоя от нежеланите реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва и нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Моля, спазвайте указаннята за съхраненне: Неотворена бутилка: Да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°С. След първо отваряне на бутилката: Да се съхранява под 25°С. Веднъж отворена, Вие трябва да изхвърлите бутилката с цялото останало в нея съдържание след 4 седмици. В противен случай съществува риск от очна инфекция. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор Активните вещества са: латанопрост и тимолол малеат 1 ml капки за очи съдържа 50 микрограма латанопрост и 6,8 mg еквивалентни на 5,0 mg тимолол.

Другите съставки са: Натриев хлорид, бензалкониев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, пречистена вода, натриев хидроксид за корекция на рн, хлороводородна киселина за корекция на рН. Как изглежда ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор и какво съдържа опаковката ЛАТАКОМ Т капки за очи, разтвор е бистър, безветен разтвор, опакован в прозрачни бутилки с капкомер и капачка на винт. Опаковки: 1 бутилка с капкомер, която съдържа 2,5 ml капки за очи. 3 бутилки с капкомер, всяка от които съдържа 2,5 ml капки за очи. 6 бутилки с капкомер, всяка от които съдържа 2,5 ml капки за очи. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол 15, ет. 1 София 1124 България Производители S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilfov district Румъния Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren-Weiler Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държявите-членки на ЕЙП под следните имена: Дания: Австрия: Естония: Финландия: Литва: Латвия: Норвегия: България: Чешка република: Германия: Гърция: Испания: Франция: Унгария: Latacomp Latanoratio comp 50 Mikrogramm/ml + 5mg/ml Augentropfen Latira Latanoprost/Timolol ratiopharm Latira 50 mikrogramy/ 5 mg/ml akiy lašai tirpalas Latira 50 øg/5 mg/ml acu pilieni, díîdums или Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, ofîdums Latanoprost/Timolol ratiopharm ЛАТАКОМ Т 50 микрограма/ml и 5 mg/ml капки за очи, разтвор Latimol 50 ug/ml a 5 mg/ml, oční kapky, roztok Latanoprost-ratiopharm comp. Augentropfen Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mcg/5 mg colirio en solución LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50microgrammes/5mg collyre en solution Huma-tamol + 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemosepp ЛНИ азлъ

Ирландия: Италия: Люксембург: Нидерландия: Полша: Португалия: Швеция: Словения: Обединено кралство: Latanoprost/Timolol Teva 50 micrograms/ml and 5mg/ml Eye Drops, Solution Latanoprost Timololo Teva Italia 0,05mg/5mg collirio, soluzione Latanoprost-ratiopharm comp. Augentropten Latanoprost/Timolol Teva 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Latiteva Latanoprost + Timolol Teva 0.05 mg/ml + 5 mg/ml, Colirio, salucao Latanopros/timolol Teva 50 mikrogramav/mg v 1 ml kaplice za oko, raztopina Latanoprost + Timolol 0.05 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops Дата на последно преразглеждане на листовката