Lamictal 50 mg таблетка · Blister PVC/Al x 14

Ламиктал принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични. Той се използва за лечение на две заболявания - епилепсия и биполярно разстройство.

Ламиктал лекува епилепсия чрез блокиране на мозъчните сигнали, които предизвикват епилептични припадъци.

е При възрастни и деца на 13 и повече години Ламиктал може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за лечение на епилепсия. Ламиктал също може да се използва заедно с други лекарства за лечение на припадъците, свързани със заболяване, наречено синдром на Ленокс-Гасто.

е “При деца на възраст от 2 до 12 години Ламиктал може да се прилага с други лекарства за лечение на тези заболявания. Може да бъде използван самостоятелно за лечение на вид епилепсия, наречена типични абсанси.

Ламиктал се използва и за лечение на биполярно разстройство. Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние). При възрастни на 18 и повече години Ламиктал може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за предотвратяване на периодите на депресия, възникващи при биполярно разстройство. Все още не е изяснен ме На, действие на Ламиктал в мозъка за постигане на този ефект. > | 1 а до 9 /афеаужи А Ата | | Д оСъве А | | ве 7

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Приемайте дозата си Ламиктал веднъж или два пъти дневно - според препоръките на Вашия лекар. Лекарството може да се приема със или без храна. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете или да спрете приема на други лекарства в зависимост от заболяването, за което Ви лекува, и от повлияването Ви от лечението. е. Гълтайте таблетките цели. Не ги чупете, не ги дъвчете и не ги разгрошавайте. е Винаги приемайте цялата доза, която Ви е предписал Вашият лекар. Никога не приемайте само част от таблетка. Ако сте приели повече от необходимата доза Ламиктал З Незабавно се свържете с лекар или със спенното отделение на най-близката болница. По възможност им покажете опаковката Ламиктал. Ако приемете прекалено голямо количество Ламиктал е по-вероятно да имате сериозни нежелани реакции, които може да бъдат смъртоносни. При прием на прекалено голямо количество Ламиктал може да се проявят следните симптоми: е бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм) е тромавост и загуба на координация, отразяваща се на равновесието (атаксия) е промени в сърдечния ритъм (откривани обикновено в електрокардиограмата) е загуба на съзнание, припадъци (гърчове) или кома. Ако сте пропуснали да приемете една доза Ламиктал 3 Не приемайте допълнителни таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата доза в обичайното време. В случай, че сте пропуснали да приемете няколко дози Ламиктал 3 Обърнете се към лекаря си за съвет как да започнете да приемате лекарството отново. Важно е да го направите. Не спирайте приема на Ламиктал без лекарска препоръка Ламиктал трябва да бъде приеман толкова дълго, колкото препоръча Вашият лекар. Не преустановявайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го спрете. Ако приемате Ламиктал за лечение на епилепсия За да спрете приема на Ламиктал, от голямо значение е дозата да бъде намалявана постепенно, в продължение на около 2 седмици. Ако внезапно спрете да приемате Ламиктал, епилепсията може да се прояви отново или да се влоши. Ако приемате Ламиктал за лечение на биполярно разстройство Може да мине известно време докато Ламиктал започне да действа и затова е малко вероятно да се почувствате по-добре веднага след започване на лечението. В случай, че спирате лечението с Ламиктал, не е необходимо дозата Ви да бъде намалявана постепенно. Въпреки това първо трябва да се консултирате с лекаря си, ако искате да спрете приема на Ламиктал. Фил ла торове чие ХР | во СА ат, ЕА а »: , с- СЕ ген ВИ и Ъ |: Фан аа: Ди : . | 6 2аснее «7 И лика ве”

4. 4<|К Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, но не всеки ги

получава.

Потенциално животозастрашаващи реакции: незабавно потърсете лекарска помощ

Малък брой пациенти, приемащи Ламиктал, развиват алергична реакция или потенциално

животозастрашаваща реакция от страна на кожата, които могат да прераснат в по-сериозни

проблеми, ако бъдат оставени без лечение.

Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Ламиктал,

особено ако започнете терапията с твърде висока доза или ако дозата се повишава твърде бързо,

или ако Ламиктал се приема заедно с друго лекарство, наречено валпроат. Някои от симптомите са по-чести при деца, затова родителите трябва да наблюдават децата си особено внимателно за тези симптоми.

Симптомите на тези реакции включват:

е > кожни обриви или зачервяване, които могат да прераснат в сериозни и понякога в животозастрашаващи кожни реакции, включително обрив с формата на мишени (еритема мултиформе), широкоразпространен обрив с мехури и излющване на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс - Джонсън), обширно излющване на кожата (повече от 3090 от повърхността на тялото - токсична епидермална некролиза) или обширни обриви със засягане на черния дроб, кръвта и други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, което също е известно като синдром на свръхчувствителност ОКЕ5З)

е рани в устата, гърлото, носа или по половите органи

е възпаление на устата или зачервяване илн подуване на очите (конюнктивит)

е > повишена температура, грипоподобни симптоми или сънливост

е оток на лицето или увеличени лимфни възли в областта на шията, подмишниците или слабините

е неочаквано кървене или синини, или посиняване на пръстите

е възпалено гърло или инфекции (например настинки), по-чести от обичайното

е > повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани в кръвните изследвания

е увеличен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)

е уголемени лимфни възли

е засягане на органи, включително черния дроб и бъбреците.

В много случаи тези симптоми ще са признаци на нежелани реакции с по-малка сериозност. Но

трябва да сте наясно, че те може да са животозастрашаващи и може да прераснат в по-

сериозни проблеми, като органна недостатъчност, ако не се лекуват. Ако забележите някой от тези симптоми:

3 Незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да бъдат извършени чернодробни, бъбречни или кръвни изследвания, и може да Ви каже да спрете приема на Ламиктал. Ако сте развили синдром на Стивънс - Джонсън или токсична епидермална некролиза, Вашият лекар ще Ви каже, че не трябва никога повече да приемате ламотригин.

Хемофагоцитна лимфохистноцитоза (НТ. Н) (вижте в точка 2 „Какво трябва да знаете, преди

да приемете Ламиктал“).

усЕЙЦИЯ по 4. 3 гу МА || 7 ФА "арте ЕЛА А” и. що ВРАСРА лика За Дата рознрфанраи а

Много чести нежелани реакции

Те може да засегнат повече от 1 на 1) пациенти: е > главоболие е кожен обрив.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти:

е агресивност или раздразнителност

е сънливост

е замаяност

е > треперене или тремор

е. проблеми със съня (безсъние)

е възбуда

е диария

е сухота в устата

е гадене или повръщане

е отпадналост

е болка в гърба, ставите или на друго място.

Нечести нежелани реакции Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти:

е. тромавост и липса на координация (атаксия)

е двойно виждане или замъглено зрение

е необичаен косопад или изтъняване на космите (алопеция)

е > кожен обрив или слънчево изгаряне след излагане на слънчева или изкуствена светлина (фоточувствителност).

Редки нежелани реакции Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

е > кожна реакция, която причинява червени петна или поражения по кожата, които може да изглеждат като мишена или „биволско око“ с тъмночервен център, обграден с по- светлочервени пръстени (еритема мултиформе)

е животозастрашаваща кожна реакция (синдром ка Стивънс - Джонсън): (вижте и информацията в началото на точка 4).

е > група от симптоми, проявяващи се по едно и също време, включващи: повишена температура, гадене, повръщане, главоболие, скованост на врата и изключително силна чувствителност към ярка светлина.

Това може да бъде причинено от възпаление на обвивките, които покриват главния и гръбначния мозък (менингит). Тези симптоми обикновено изчезват след спиране на лечението, но ако симптомите продължават или се влошават, се обърнете към Вашия лекар.

е бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм)

е сърбеж в очите, с отделяне на секрет и образуване на корички по клепачите (конюнктивит).

Много редки нежелани реакции Може да засегнат до | на 10 000 пациенти:

е животозастрашаваща кожна реакция (токсична епидермална некролиза): (вижте и информацията в началото на точка 4)

е > лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми; (8 КНМИФРИ та 6 началото на точка 4) Ка щ «а

е висока температурата: (вижте и информацията в началото пее:

г хчир е! А зоне! я | Фи И уа) ЗУБлика Бу

е оток в областта на лицето (едем) или увеличени лимфни възли в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия): (вижте и информацията в началото на точка 4)

е промени в чернодробната функция, които се проявяват при кръвни изследвания, или чернодробна недостатъчност: (вижте и информацията в началото на точка 4)

е сериозно нарушение на кръвосъсирването, което може да причини неочаквано кървене или синини (дисеминирано вътресъдово съсирване): (вижте и информацията в началото на точка 4)

е хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (НГ,Н) (вижте в точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламиктал“)

е промени, които се установяват при изследване на кръв - включващи намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения, агранулоцитоза), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), намален брой на всички тези видове клетки (панцитопения) и нарушение в костния мозък, наречено апластична анемия |

е халюцинации ( „чуване“ или „виждане“ на неща, които не са истински)

е > обърканост

е > чувство на несигурност или нестабилност при движение

е > неконтролирани повтарящи се движения на тялото и/или неконтролируемо издаване на звуци или изричане на думи (тикове), неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза) или други необичайни движения на тялото като потрепване, треперене или скованост

е > при пациенти с епилепсия - зачестяване на припадъците

е влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон при хора, които я имат от преди

е > лупус-подобна реакция (симптомите може да включват: болка в гърба или ставите, понякога придружена от повишена температура и/или влошаване на общото здравословно състояние).

Други нежелани реакции При малък брой хора са наблюдавани други нежелани реакции, но точната им честота не е известна:

е «Има съобщения за засягане на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костите) и счупвания на кости. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате антиепилептично лекарство за продължителен период от време, имате остеопороза или приемате стероиди.

е 4 възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит) или възпаление на бъбреците и очите (синдром на тубулоинтерстициален нефрит с увеит)

е < кошмари

е < понижен имунитет поради понижено количество в кръвта на антитела, наречени имуноглобулини, които спомагат за защитата срещу инфекции

е < червени възелчета или петна по кожата (псевдолимфом).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: пък (рм

О/ дао.

Е окА ВИР е

СА Ма 7, |

, очщееу, ае РР

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8 1303 София уебсайт: млуми.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, но не всеки ги получава. Потенциално животозастрашаващи реакции: незабавно потърсете лекарска помощ Малък брой пациенти, приемащи Ламиктал, развиват алергична реакция или потенциално животозастрашаваща реакция от страна на кожата, които могат да прераснат в по-сериозни проблеми, ако бъдат оставени без лечение. Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Ламиктал, собено ако започнете терапията с твърде висока доза или ако дозата се повишава твърде бързо ли ако Ламиктал се приема заедно с друго лекарство, наречено валпроат. Някои о симптомите са по-чести при деца, затова родителите трябва да наблюдават децата си особено внимателно за тези симптоми. Симптомите на тези реакции включват: • кожни обриви или зачервяване, конто могат да прераснат в сериозни и понякога в животозастрашаващи кожни реакции, включително обрив с формата на мишени (еритема мултиформе), широкоразпространен обрив с мехури и излющване на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс - Джонсън), обширно излющване на кожата (повече от 30% от повърхността на тялото - токсична епидермална некролиза) или обширни обриви със засягане на черния дроб, кръвта и други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, което също е известно като синдром на свръхчувствителност DRESS) • рани в устата, гърлото, носа или по половите органи • възпаление на устата или зачервяване или подуване на очите (конюнктивит) • повишена температура, грипоподобни симптоми или сънливост • оток на лицето или увеличени лимфни възли в областта на шията, подмишниците или слабините • неочаквано кървене или сининн, или посиняване на пръстите • възпалено гърло или инфекции (например настинки), по-чести от обичайното • повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани в кръвните изследвания • увеличен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили) • уголемени лимфни възли • засягане на органи, включително черния дроб и бъбреците. В много случаи тези симптоми ще са признаци на нежелани реакции с по-малка сериозност. Но трябва да сте наясно, че те може да са животозастрашаващи и може да прераснят в по- сернозни проблеми, като органна недостатъчност, ако не се лекуват. Ако забележите някой от тези симптоми: Незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да бъдат извършени чернодробни, бъбречни или кръвни изследвания, и може да Ви каже да спрете приема на Ламиктал. Ако сте развили синдром на Стивъно - Джонсън или токсична епидермална некролиза, Вашият лекар ще Ви каже, че не трябва никога повече да приемате ламотригин. Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (HLH) (вижте в точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламиктал"). • АЛЛА БАЛАНТ

Много чести нежелани реакции Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти: • главоболие кожен обрив. Чести нежелани реакции Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти: • агресивност или раздразнителност сЪнлИвОСт замаяност треперене или тремор проблеми със съня (безсъние) възбуда диария сухота в устата гадене или повръщане отпадналост • болка в гърба, ставите или на друго място. Нечести нежелани реакцин Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти: • тромавост и липса на координация (атаксия) • двойно виждане или замъглено зрение • необичаен косопад или изтъняване на космите (алопеция) • кожен обрив или слънчево изгаряне след излагане на слънчева или изкуствена светлина (фоточувствителност). Редки нежелани реакции Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти: • кожна реакция, която причинява червени петна или поражения по кожата, които може да изглеждат като мишена или „биволско око" с тъмночервен център, обграден с по- светлочервени пръстени (еритема мултиформе) • животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Стивъне - Джонсън): (вижте и информацията в началото на точка 4). • група от симптоми, проявяващи се по едно и също време, включващи: повишена температура, гадене, повръщане, главоболие, скованост на врата и изключително силна чувствителност към ярка светлина. Това може да бъде причинено от възпаление на обвивките, конто покриват главния и гръбначния мозък (менингит). Тези симптоми обикновено изчезват след спиране на лечението, но ако симптомите продължават или се влошават, се обърнете към Вашия лекар. • бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм) сърбеж в очите, с отделяне на секрет и образуване на корички по клепачите (конюнктивит). Много редки нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти: • животозастрашаваща кожна реакция (токсична епидермална некролиза): (вижте и информацията в началото на точка 4) • лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми: (вижже началото на точка 4) висока температурата: (вижте и информацията в началото

• оток в областта на лицето (едем) или увеличени лимфни възли в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия): (вижте и информацията в начагото на точка 4) • промени в чернодробната функция, които се проявяват при кръвни изследвания, или чернодробна недостатъчност: (вижте и информацията в началото на точка 4) • сериозно нарушение на кръвосъсирването, което може да причини неочаквано кървене или синини (дисеминирано вътресъдово съсирване): (вижте и информацията в началото на точка 4) • хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (HLH) (вижте в точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламиктал") • промени, които се установяват при изследване на кръв - включващи намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения, агранулоцитоза), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), намален брой на всички тези видове клетки (панцитопения) и нарушение в костния мозък, наречено апластична анемия • халюцинации („чуване" или „виждане" на неща, които не са истински) • обърканост • чувство на несигурност или нестабилност при движение неконтролирани повтарящи се движения на тялото и/или неконтролируемо издаване на звуци или изричане на думи (тикове), неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза) или други необичайни движения на тялото като потрепване, треперене или скованост при пациенти с епилепсия - зачестяване на припадъците влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон при хора, които я имат от преди • лупус-подобна реакция (симптомите може да включват: болка в гърба или ставите, понякога придружена от повишена температура и/или влошаване на общото здравословно състояние). Други нежелани реакции При малък брой хора са наблюдавани други нежелани реакции, но точната им честота не е известна: Има съобщения за засягане на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костите) и счупвания на кости. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате антиепилептично лекарство за продължителен период от време, имате остеопороза или приемате стероиди. възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит) или възпаление на бъбреците и очите (синдром на тубулоинтерстициален нефрит с увеит) кошмари понижен имунитет поради понижено количество в кръвта на антитела, наречени имуноглобулини, които спомагат за защитата срещу инфекции червени възелчета или петна по кожата (псевдолимфом). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата Л. „Дамян і руев" Nº 303 Софи уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. «Как да съхранявате Ламиктал Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ламиктал не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ламиктал не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.