Ketipinor

4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Кетипинор 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КЕТИПИНОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Активното вещество с тези таблетки е кветиапин, който пренадлежи към група медикаменти, наречени антипсихотици. Това лекарство помага при състояния, които причиняват симптоми като: - Вне може да виждате, чувате или усещате неща, които не са там, да вярвате в неща, които не са истина или да се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни, напрегнати или потиснати (шизофрения). - Вие може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, превъзбудени, ентусиазирани или свръхактивни, или да имате нарушена преценка, включително да се доржите агресивно или разрушително (манийни епизоди на биполярно разстройство). - повлиявящи Вашето настроение, като се чувствате тъжни през цялото време. Може да установите, че се чувствате потиснати, чувствате вина, липса на енергия, загуба на апетит и/или не можете да спите (депресивни епизоди на биполярно разстройство). Това лекарство помага да се предотврати повторение на маниакални и/или депресивни епизоди при пациенти с биполярно нарушение. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КЕТИПИНОР Не приемайте Кетипинор: • яко сте алергични към кветиапин или някоя от другите съставки на това лекарство (виж точка 6 за пълния списък на съставките) ако вземате някое от следващите лекарства. някои лекарства за ХИВ • азоли (за гъбични инфекции) • еритромицин или кларитромицин (антибиотици за лечение на инфекции)

о нефазодон (за депресии) Предупреждения и предпазни меркн Преди да вземете това лекарство, кажете на Вашия лекар: - ако Вие или някой друг от Вашето семейство има проблеми със сърцето, например проблеми със сърдечния ритъм (удължен QT интервал) - ако имате ниско кръвно налягане - ако имате или сте имали мозъчно-съдово заболяване (напр. удар) особено эко сте в напреднала взраст - ако имате проблеми с черния дроб ако някога сте имали припадъцъ - ако имате диабет или повишен риск да развиете диабет - ако имате или сте имали ниско ниво на бели кръвни телца - ако сте в напреднала възраст и с деменция (нарушена мозъчната функция). Ако сте такъв пациент, не трябва да приемате това лекарство, тъй като групата лекарства, към които принадлежат тези таблетки, може да повиши риска от инсулт и в някои случан - от смърт, при пациенти в напреднала взраст с деменция ако сте на възраст под 18 години • ако Вие или някой друг от Вашето семейство е имал тромбоза, тъй като лекарства като това са свързани с образуването на кръвни съсиреци. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако развисте някое от следните състояния след приема на това лекарство: - комбинация от висока температура (треска), силна мускулна скованост, засилено потене или потиснато съзнание (нарушение наречено „злокачествен невролептичен синдром"). Може да е необходимо незабавно лечение. • неконтролируеми движения, главно на лицето и езика - замаяност или силна сънливост. Това може да повиши риска от травматични инциденти (падания) при пациенти в напреднала взраст - припадъци - продължителна и болезнена ерекция (приапизъм) Уведомете Вашия лекар ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас сега или в миналото. Повишаване на теглото є наблюдавано при пациенти, приемащи това лекарство. Вие и Вашнят лекар трябва да следите Вашето тегло редовно. Мисли за самоубийство и влошаване на депреснята Ви Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Това може да се засили при започване на лечението, тъй като при всички такива лекарства е необходимо време, за да започнат да действат, обикновено две седмици, но понякога по-дълко. Тези мисли може също да се засилят, ако внезапно спрете приема на лекарството. Вероятността да имате такива мисли е по-голяма ако сте млад възрастен. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск от мисли за самоубийство и/или самоубийствено поведение при млади взрастни, на възраст под 25 години, с депресия. Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по всяко време, свържете се с Вашия лекар или отидете в болница веднага. Може да Ви е от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани и ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да споделят Други лекарства и Кетипинор Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали, или въз включва и лекарствата, които купувате без рецепта и билковите препарати. приемяте друти лекарета, зашото те могат да повлият действието на това лекарст 301 .

Не вземайте Кетипинор, ако вече приемате някое от следващите лекарства: - някой лекарства за ХИВ - азоли (за гъбични инфекции) - еритромицин или кларитромицин (антибиотици за лечение на инфекции) - нефазодон (за депресии) Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следващите лекарства: • лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин) • лекарства за високо кръвно налягане - барбитурати (за безсъние) тиоридазин (друго антипсихотично лекарство) • лекарства, които оказват влияние върху сърдечния Ви ритъм или електролитния балано като антидиуретици и някои антибиотици Преди да спрете приема на което и да е от Вашите лекарства, моля, посъветвайте се с лекар. Не забравяйте да уведомите за приема на това лекарство при посещение на лекар в бъдеще. Прием на Кетипинор с храни, напитки и алкотол Таблетките могат да се приемат с или без храна. - Б'ъдете внимателни с количеството алкохол, което приемате. Комбинираният ефект на това лекарство и алкохол може да Ви направи сънливи. - Не пийте сок от грейпфрут докато вземате това лекарство. Той може да повлияе действието на лекарството. Бременност и кърмене Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, уведомете Вашия лекар преди да започнете приема на Кетипинор. Не трябва да вземете това лекарство по време на бременност освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Кветиапин таблетки не трябва да се приемат, ако кърмите. Следните симптоми могат да се проявят при новородени бебета от майки, използвали кветиапин през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, затруднено дишане и трудности при храненето. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми може да се наложи да се свържете с Вашия лекар (виж също точка 4) Шофиране и работа с машини Таблетките могат да Ви направят силиви. Не трябва да шофирате или да работите с машини докато не сте сигурни, как тези таблетки Ви влияят. Кетипинор съдържа лактоза Тези таблетки съдържат лактоза, която е вид захар. Съдържанието на лактоза в таблетките от 100 mg e 20,7 mg; в таблетките от 200 mg e 41,4 mg и в таблетките от 300 mg в 62,1 mg. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство. Ефекти върху скринингови изследвания за лекарства Ако Ви се прави скринингово изследване за лекарства в урината, при използване на определени методи за изследване, приемът на това лекарство може да предизвика фалшиво-положителни. антидепресанти (ТЦА), въпреки че не приемате метадон или ТЦА. Ако това се слу проведе по-специфичен тест. 2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КЕТИПИНОР

Винаги вземайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще реши каква точно ще е началната доза и колко таблетки ще вземате всеки ден. Това ще зависи от типа на Вашето заболяване и нуждите Ви, но обикновено е между 150 mg и - приемайте таблетките веднъж дневно, преди лягане, или два пъти дневно, в зависимост от заболяването Ви. поглъщайте таблетките цели, с вода. можете да приемате таблетките с или без храна не пийте сок от грейпфрут, докато вземате кветиапин таблетки. Той може да повлияе действието на лекарството. не спирайте приема на таблетките дори ако се чувствате по-добре освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, Пациенти в напреднала възраст и пациенти с чернодробнн проблемн Вашият лекар можеда реши да започне лечението с по-ниска доза и да повишава дозата бавно. Пациенти с бъбречни проблеми Лекарят ще Ви предпише доза, която обикновено е същата, както при други възрастни. Деца и юноши Кветиапин таблетки не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Ако сте приели повече от необходимата доза Кетипинор Ако сте приели повече таблетки от предписаните от Вашия лекар Вие може да почувствате сънливост, замаяност, неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане. Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница. Ако сте пропуснали да прнемете Кетипинор Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага след като сте си спомнили. Ако времето за следваща доза наближава, изчакайте до тогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако спрете приема на Кетипинор Не променяйте дозировката и не спирайте приема на таблетките. Ако внезапно спрете приема на това лекарство, е възможно да не можете да спите (безсъние), може да чувствате неразположение (гадене) или е възможно да имате днария или неразположение (повръщане). Вашият лекар може да Ви предложи постепенно намаляване на дозата преди да прекратите лечението. Препоръчва се постепенно спиране за период от една до две седмици. Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въреки че не всеки ги получава. Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 от 10 пациенти) • замаяност, сънливост, главоболие : сухота в у ната симптоми на отнемане (симптоми, които се появяват когато спрете приема на квет таблетки), които включват невъзможност да спите (безсъние), чувствате се нер заном (гадене), главоболие, диария, неразположение (повръщане), замаяност и раздразъ)

- повишаване на теглото Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 от 100 пациенти) - неестествено бърз или неравномерен сърдечен ритъм - запушен нос - затруднено дишане запек, разстроен стомах (нарушено храносмилане), повръщане (главно при пациенти в напреднала взраст) - чувство на слабост, отпадналост, треска отичане на ръцете и краката ниско кръвно налягане, когато се изправяте. Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или отпаднали. повишени нива на захар в кръвта замъглено виждане неестествени мускулни движения. Това включва затруднение при раздвижване на мускулите, треперене, чувство, че не можете да си намерите място, или мускулна скованост без болка. - нарушения на говора и речта - повишен апетит - неестествени сънища или кошмари - мисли за самоубийство или влошаване на депресята Ви - раздразнителност Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 от 1000 пациенти) - диабет - припадъци или грчове - неприятно усещане в краката (наричано синдром на неспокойните крака) - затруднено голтане • неконтролируеми движения, главно на лицето и езика - алергични реакции (включително алергични кожни реакции) - промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала), брадикардия - сексуална дисфункция Редки нежелани реакции (засягат от 1 до 10 от 10 000 пациенти) - пожътяване на кожата и очите (жлтеница), възпаление на черния дроб - продължителна и болезнена ерекция (приапизъм), неочаквано отделяне на кърма (галакторея) подуване на грдите, нарушения на менструацията - вървене, говорене, хранене или други действия докато спите - тромби във вените, особено в тези на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на краката), конто могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да предизвикат гръдна болка и затруднено дишене. Ако забележите някой от тези симитоми, потърсете незабавно лекарска помощ. - метаболитен синдром - комбинация от висока температура (фебрилитет), потене, мускулна скованост, много силна сънливост или припадъци (увреждане, наречено „злокачествен невролептичен синдром") - понижаване на телесната температура (хипотермия) - възпаление на панкреаса Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 от 10 000 пациенти) тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да предизвика затруднено дишане или шок и/или сърбящ обрив по ръцете и краката, подуване на очите и лицето - неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината • алергичен оток, тежка алергична реакция, включваща кожата и лигавиците (синдро Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе) - бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и грлото (ангиоедем) • разрушаване на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)

Някои нежелани реакции могат да се установят само когато се правят кръвни тестове. Това включва понижаване на хемоглобина, промени в стойностите на някои мазнини (триглицериди и холестерол) или кръвната захар, промени в количеството на тироидни хормони в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими, повишаване или понижаване на броя на някон типове кръвни клетки, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта (вещество в мускулите), намаляване на количеството натрий в кръвта и повишаване на количиството на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на количеството на хормона пролактин може в редки случаи да доведе до: - подуване на гърдите при мъже и жени и неочаквано отделяне на корма - при жени е възможно да доведе до отсъствие или нередовен месечен цикъл Вашият лекар може да изисква от Вас да правите периодично кръвни тестове. Това лекарство може също да предизвика симптоми на отнемане при новородени, яко майката е използвала кветиапин по време на третня триместър на бременността. Допълнителни нежелани реакцин при деца и юноши Същите нежелани реакции, наблюдавани при взрастни, могат да се развият при деца и юноши. Дадените по-долу нежелани реакции са наблюдавани само при деца и юноши или са наблюдавани по-често при деца и юноши при сравнение с възрастни: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 от 10 пациенти) - повишено кръвно налягане - повишени стойности на хормон, наречен пролактин, в кръвта, което в редки случаи може да предизвика: • подуване на гърдите при момчета и момичета и неочаквано отделяне на кърма • при момичета е възможно да доведе до отсъствие или нередовен месечен цикъл - повишен апетит - нетипични мускулни движения. Те включват затруднено започване на мускулни движения, треперене, чувство за неспокойство или мускулна скованост без болка. Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 от 100 пациенти) - раздразнителност Ако забележите някоя от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност изтича в последния ден на отбелязания месец. Този лекарствен продукт не изисква специали условия за съхранение. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кетипинор

Активното вещество е кветиапин. Една филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg, 200 mg или 300 mg кветиапин (като кветиапин фумарат). Другите съставки в ядрото на таблетките от 25 mg са: целулоза, микрокристална, кроскармелоза натрий, повидон (К30) и магнезиев стеарат. Другите съставки в ядрото на таблетките от 100, 200 и 300 mg са: целулоза, микрокристална, калциев хидрогенфосфат дихидрат, ластоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К30) и магнезиев стеарат. Съставките в обвивката на таблетките от 25 и 100 mg са: частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол 3350, талк, титанов диоксид (Е171) и железни оксиди (Е172). Съставките в обвивката на таблетките от 200 и 300 mg са: частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол 3350, талк и титанов диоксид (E171). Как изглежда Кетипинор в какво съдържя опаковкатя Кетипинор 25 mg: кафяви/тъмно розови, кръгли, изпъкнали, филмирани таблетки, днаметър 6 тт, с вдлъбнато релефно изображение "OR41" от едната страна и гладки от другата страна. Кетипинор 100 mg: светло жлти, кръгли, изнъкнали, филмирани таблетки, диаметър 8 тт, с вдлъбнато релефно изображение "OR411" от едната страна и гладки от другата страна. Кетипинор 200 mg: бели, кръгли, изпъкнали, филмирани таблетки, диаметър 11 тт, с вдлъбнато релефно изображение "OR412" от едната страна и гладки от другата страна. Кетипинор 300 mg: бели, с форма на капсула, изпъкнали, филмирани таблетки, дължина 19 т, с вдлъбнато релефно изображение "OR413" от едната страна и гладки от другата страна. Таблетките са опаковани в блистери или в бутилки от полиетилен висока плътност (HDPE). Блистери: 100 mg: 10, 30, 60, 90 или 100 таблетки. 200 mg и 300 mg: 30, 60, 90 или 100 таблетки. Пластмасови бутилки: 25 mg, 100 mg, 200 mg и 300 mg: 100 таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Финландия Производител Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finland Дата на последно преразглеждане на листовката: 31.10.2013