Kaldera

Какво трябва да знаете, преди да приемете Калдера Как да приемате Калдера Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Калдера Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво представлява Калдера и за какво се използва Калдера съдържа клопидогрел принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни Калдера се употребява от взрастни за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, стрдечна криза, или смърт). Предписан Ви е Калдера за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: - Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атеротромбоза) и - Вие имате предхождаща сърдечна болест, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или - Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като "нестабилна стенокардия" или "миокарден инфаркт" (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в запушените или стеснени артерии, за да възстанови кръвния поток. Също така трябва да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар. - Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене", и не можете да приемате лекарства, известни като "перорални антикоагуланти" (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Калдера плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предприе и плюс ацетилсалицилова киселина ако не можете да приемате „перорални ИЗПЪЛНИТ

антикоагуланти" и за Вас няма риск от масивно кървене.

НЕ ПРИЕМАЙТЕ Калдера: ако сте алергични (свръхчувствителни) ком клопидогрел или към някоя от останалите съставки съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, като стомашна язва или кръвоизлив в мозъка; Ако страдате от тежко чернодробно заболяване; Ако смятате, че можете да имате някои от тези проблеми, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Калдера. Предупреждения и предназни мерки Уведомете Вашия лекар преди да започнете употребата на Калдера. Ако сте изложени на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от втрешно крвене (като стомашна язва); - имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви); - скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична); - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни, - Ако сте имали съсирек в мозъка (исхемичен удар), настъпил през последните седем дни; - Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване; - ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване. Докато приемате Калдера: Трябва да уведомите Вашия лекар ако имате планирана хирургична интервенция (включително стоматологична); • Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар ако развиете състояние (известно • още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва треска и натъртване под кожата, което може да се прояви като малки червени точици, с или без изразена уморяемост, объркване, пожътяване на кожата или очите (жлтеница) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"); Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре ктрвенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"); Вашият лекар може да назначи изледвания на кръвта. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект. Други лекарства и Калдера Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някой лекарства могат да окажат влияние върху действиетона Калдера и обратно. Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

• лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване ссирването на кръвта, хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия. - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гбични инфекции; - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия; - моклобемид, лекарство за лечение на депресия; - репаглинид, лекарство за лечение на диабет; - паклитаксел, лекарство за лечение на рак, - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции); - опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка). Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Калдера в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар. Калдера с храни и напитки Калдера може да се приема с или без храна. Бременност и кърмене За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Калдера. Ако забременеете, докато приемате Калдера, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, Постветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на косто и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Малко е вероятно Калдера да повлияе върху способността за щофиране и работа с машини. Калдера съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някой захари, свържете се него, преди да приемете този лекарствен продукт,

Калдера съдържа също така и рициново масло, хидрогенирано. Може да причини стомашно неразположение и диаря.3. Как да приемате Калдера Винаги приемайте използвайте това лекарствоточно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако страдате от тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или сърдечен удар), Вашият лекар трябва да ви предпише 300 mg от Калдера (4 таблетки от 75 mg) еднократно при започване на лечението. След това препоръчителната доза е по една таблетка от 75 mg веднъж дневно, приемана перорално с или без храна по едно и също време всеки ден. Трябва да приемате Калдера, докато Вашия лекар Ви го предписва. Ако сте приели повече от необходимата доза Калдера Свържете се с Вашия лекар или отидете до спешного отделение на най-близката болница, поради риск от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Калдера Ако забравите да вземете дозата Калдера, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Калдера Не спирайте лечението освен ако Вашия лекар не ви е казал. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Калдера може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате: треска, признаци на инфекция, изключителна умора. Това може да се дължи на намален брой на някои крвни клетки; • признаци на чернодробни проблеми като пожътяване на кожата и/или очите (жлтеница), свързани или не с кървене, което се проявява под кожата като малки червени точици и/или объркване (виж точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки") подуване на устата или кожни нарушения като обриви и сърбеж, мехури по кожата. Те може да бъдат признаци на алергична реакция. Най-честата нежелана реакция, докладвана при клопидогрел е кървенето. Кървене може да се прояви като например кървене от стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или натъртване под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В по-редки случаи са докладвани крвене от очите, включително в главата, белите дробове или ставите. Ако претърпите продължително кървене когато приемате Калдера ктрвенето. Този ефект е свързан с начина на действие на лекарството, тъй като то

способността на кръвта да се съсирва. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е без значение. Ако обаче имате някакви съмнения, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (виж "Предупреждения и предпазни мерки"). Други нежелани лекарствени реакции включват: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до | на 10 души) - Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини в стомаха Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):) - Главоболие, стомашна язва, повръщане, гадене, запек, газове в стомаха или в червата, обриви, сърбеж, замаяност, чувство на изтръване и скованост. Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - Световъртеж Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Жлтеница, тежка коремна болка с или без болка в грба; треска, затруднено дишане, понякога спроводено с кашлица, генерализирани алергични реакции например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък; подуване на устата, мехури по кожата, кожна алергия, възпаление на устата (стоматит), понижено кръвно налягане, объркване, халюцинации, болка в ставите, мускулна болка, нарушение на вкусовите усещания. Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Реакции на свръхчувствителност с болка в гордите или корема, симптоми на постоянно ниска кръвна захар. Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изледванията на кръвта или урината. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате Калдера Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Калдера след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте в оригиналната опаковка за да се предпази от от светлина и влага. Не използвайте Калдера ако забележите нарущаване на качеството на продукта. ИзЛЪЛНИ

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б. кво содържа Калдера коитогрет Волка диана таблетка сольожа 75 ме клопидогре Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел. Другите съставки са: манитол, лактоза безводна, микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден, безводен, бутилхидроксианизол, нишесте, частично прежелатинизирано 1500 (от царевично нишесте), хипромелоза, аскорбинова киселина и рициново масло, хидрогенирано в сърцевината таблетката и хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, макрогол 8000, железен диоксид червен (Е172) и титанов диоксид (Е 171) в покритието на таблетката. Как изглежда Калдера и какво съдържа опаковката Таблетките Калдера са червеникави, кръгли филмирани таблетки. Картонени кутии, съдържащи 10,14, 28,30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 и 184 таблетки, поставени в Al/AI блистери или AL/PVC/PVDC блистери или в AI/PVC-PE-PVDC блистери. Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия Производители Hameln rds a.s. Horná 36 900 01 MODRA, Словакия STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия Eurogenerics N. V Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, Белгия Факс: E-mail: info@eurogenerics.be LAMP S. PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Италия Факс: PharmaCoDane ApS Vianelundvej 46 A, 2750 Heriev, Дани Факс:

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Австрия E-Mail: info@stada.at Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕС под следните имена: Германия Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten България Kaldera 75 mg филмирани таблетки Португалия Clopidogrel Tarmix Дата на последно преразглеждане на листовката