Инфлувак (Influvac) инжекционна суспензия

Инфлувак е ваксина. Тази ваксина помага на Вас или Вашето дете да се предпазите от грип (инфлуенца), особено при лица, при които има висок риск от усложнения на заболяването, свързани с грипа, Употребата на Инфлувак трябва да стане въз основа на официалните препоръки. При ваксиниране с Инфлувак, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва собствена защита (антитела) срещу грип. Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип. Грипът е заболяване, което се разпространява бързо и се предизвиква от различни вирусни щамове, които могат да се променят всяка година. Затова Вие или Вашето дете може да се наложи да бъдете ваксинирани всяка година. Най-голям риск да се разболеете от грип има през студените месеци между октомври и март. Ако Вие или Вашето дете не сте се ваксинирали през есента, разумно е да се ваксинирате до пролетта, тъй като за Вас или Вашето дете все още съществува риск от разболяване дотогава. Вашият лекар ще Ви препоръча най-подходящото време за ваксинация. Инфлувак ще защити Вас или Вашето дете срещу трите вирусни щама, които се съдържат във ваксината от около 2 до 3 седмици след ваксинирането. Инкубационният период на грипа е няколко дни, така че, ако Вие или Вашето дете сте изложени на грипния вирус непосредствено преди или след ваксинацията с Инфлувах): ето дете все още можете да се разболеете. “7 е Ед куде лама Ваксината няма да Ви предпази от обикновена настинка, въпреки че, накои ибоино са Й са подобни на тези на грипа. ца (е пъларр |о 4 саевнЕ 7 “6, дю 1

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Дозировка Възрастни пациенти (над 18 годишна възраст) получават една доза от 0,5 пи. Употреба при деца Деца от 36 месеца трябва да получат доза от 0,5 пи. Деца от 6 месеца до 35 месеца могат да получат или една доза от 0,25 пи или една доза от 0,5 ши в съответствие със съществуващите национални препоръки. Ако Вашето дете не е било ваксинирано против грип досега, трябва да се даде повторна доза след интервал не по-малък от 4 седмици. Начин(и) и/нли метод за приложение Вашият лекар ще приложи препоръчаната дозировка на ваксината като инжекция в мускул или дълбоко под кожата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 4. Възможни нележани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно се свържете с Ващня лекар, ако Вие нли детето Ви нзпитате някоя от следните нежелани реакции - Вие или Вашето дете може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Тежки алергични реакции (с неизвестна честота, възникнали понякога ро нрбм пасове чайна - ИА кс, употреба на Инфлувак): РР (А о редки случаи, водещи до спешни медицински състояния с отказ: БА осиапюниета да : ад АР поддържа адекватен приток на кръв към различни органи (шок); 9 ез ТА съв ш. м А | нЕ Ба рака а | НЕА а 3 , АВ / Е) А са “ ку + А адттаедци Аумимео/ 3

о много редки случаи на подуване, най-видимо на главата или шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото (ангиоедем).

По време на клинични изпитвания са наблюдавани следните нежелани реакции. Те се определят

като чести ако засягат от 1 до 10 на 100 ваксинирани:

е главоболие;

е» изпотяване;

е > мускулни болки (миалгия), ставни болки (артралгия);

е температура, обща отпадналост, треперене, умора;

е локални реакции: зачервяване, подуване, болка, екхимоза (синини по кожата), втвърдяване (индурация) около мястото на инжектиране;

Тези реакции обикновено отзвучават за 1-2 дни без лечение.

Освен посочените чести нежелани реакции, след пускането на ваксината на пазара са наблюдавани

и:

е Кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включително сърбеж по кожата, (пруритус и уртикария), обрив;

е Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожен обрив (васкулит) ив много редки случаи до временни проблеми с бъбреците;

е Болки по хода на нервите (невралгия); аномалии при усещане за допир, болка, парене или студ (парестезия); конвулсии, свързани с повишена температура; неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост на врата, обърканост, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на части от тялото или цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре).

е Временно намаляване на броя на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити; ниският им брой може да причини кървене и синини (преходна тромбоцитопения); преходни подувания на жлезите в областта на шията, подмишниците или слабините (преходна лимфаденопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: угилу.Бйа. Бо.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Срок на годност -- | година

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

я ПО Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху с за : на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ки а ВЕР ра а |, Да се съхранява в хладилник (2"С - 8"С). Да не се замразява. ШЕЩИЕ ЛЕЕ е ) ) ) Ро Вл ЕН 2 и Бре ША . град иа 4

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Инфлувак Активните вещества са: Повърхностни вирусни антигени (хемаглутинин и невраминидаза) на следните грипни щамове“ на грипния вирус: - А/ Укопа/2570/2019 (НИК Уурфт09-подобен щам 15 микрограма НА+# - А/ СашЬофа/е0826360/2020 (НУК2)-подобен щам 15 микрограма НА# - ВЛУазатр!оп/02/2019-подобен щам 15 микрограма НА## (ВЛМазатетоп/02/2019, див тип) За доза от 0,5 п1 » размножени в кокоши ембриони от здрави кокошки +» хемаглутинин Съставът на Инфлувак е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (за Северното полукълбо) и препоръките на Европейския съюз за сезон 2021/2022. Другите съставки са: калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции. Как изглежда Инфлувак и какво съдържа опаковката Инфлувак е суспензия за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка (с или без игла), съдържаща 0,5 пу! бистра, безцветна инжекционна течност. Всяка спринцовка може да се използва само веднъж. По 1 спринцовка в опаковка. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Майлан ЕООД Офис сграда „Сердика офиси“ бул. Ситняково Хе 48, ет. 7 1505 София, България Производител: Арон Вюоюоркав В. У. Меегуев 12 8121 АА Ог АНИЯ Ша 2» Нидерландия / Ф 2 с 2 Мрд ЕР Зе | За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете 4) си крАнйя. представи рл на притежателя на разрешението за употреба: Ц 5 Кор 7 Е / Ха , щ 7 са а А а тн еи МВ 2 Ха? 5

България Майлан ЕООД Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2021 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните, членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: . Австрия, България, Хърватия, Чехия, Дания, | шПиуас Естония, Финландия, Франция, Германия, Исландия, „Латвия, “Литва, “Нидерландия, Норвегия, “Полша, „Португалия, Румъния, Испания, Словакия, Словения, Швеция Белгия, Италия, Люксембург Кипър, Гърция, Ирландия, Малта, Обединено | тПиуас зйр-шай Кралство Следната информация се отнася само за медицински специалисти: Както за всички ваксини в инжекционна форма, трябва винаги да разполагате с възможност за подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактичен шок след поставянето на ваксината. Преди употреба, ваксината трябва да достигне стайна температура. Разклатете спринцовката преди употреба. Проверете визуално преди употреба. Не използвайте ваксината, ако са налични външни частици в суспензията. Махнете предпазителя на иглата. , Насочете спринцовката вертикално нагоре и изкарайте остатъчния въздуха. Не смесвайте с други лекарства в същата спринцовка. Ваксината не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд. За приложение на доза от 0,25 п от спринцовка с доза 0,5 1! (само за педиатрична употреба): Изтласкайте предната част на буталото на спринцовката точно до ръба на маркировката, така че половината от обема да се отстрани; в спринцовката остава количество, равно на 0,25 пи, което е подходящо За употреба. Вижте също точка 3: Как да използвате Инфлувак. АЯ по » уа ДО, БД 3 е: Елам Д с) и мъз НА Ма тата 1, 1 БАР са пат ЗЕ ЖР | ОВ ка ъ Кел Мера Бо-ъи А пъди. деле? (2