Infilea

2 к 6 Листодка - Приложение 2 . акво трябва да знаете, преди да използвате Инфилеа „бе 2 ез! 3. Как да използвате Инфилеа 2 Към Реа. Ме. е биене 4. Възможни нежелани реакции | уча щ 5 Как да съхранявате Инфилеа И д 6//747 а - 6513 . р. Разрешение Ме „2 а ининие 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация - 1 1 Особление МВ нн ии 1, Какво представлява Инфилеа н за какво се използва Инфилеа съдържа активното вещество клобетазол пропионат, който е от групата лекарства, наречени стероиди. Той помага за намаляване на червенината, подуването и раздразнението на кожата. Фф Инфилеа се използва за облекчаване на симптомите на някои кожни заболявания при възрастни и пациенти в старческа възраст. Тези кожни заболявания включват: е псориазис (удебелени плаки от възпалена, червена кожа, често покрити със сребристи люсни), е -булозен пемфигоид, рядко заболяване, което причинява образуването на големи, пълни с течност мехури в области на често сгъване, като долната част на корема, горната част на бедрата или подмишниците. Кремът е особено подходящ за лечение на влажни или мокри кожни повърхности.

Не използвайте Инфнилеа: е ако сте алергични към клобетазол пропионат или към някоя от останалите. сан йотк, лекарство (изброени в точка 6). ку. А е за лечение на някое от следните кожни заболявания, тъй като може да гу/нйо ера МА - розацея (силно зачервяване на кожата на и около носа, бузите, брадича НБТ зи ЕЛ цялото лице, със или без малки видими кръвоносни съдове, подути Тала” др. МА «е И рано 4

пълни с гной подутини (пустули));

- акне;

- кожна инфекция, причинена от вирус (напр. херпес симплекс, варицела), бактерия (напр. импетиго) или гъбички (напр. кандидоза, тинеа), освен ако инфекцията не се лекува едновременно с противоинфекциозно лекарство;

- ако кожата Ви сърби без да е възпалена;

- сърбеж около ануса и половите органи;

- червени обриви около устата (периорален дерматит);

е» при кожни лезии при деца под 1-годишна възраст, включително дерматити, причинен от пелени (обрив от бебешки пелени), тъй като Инфилеа е противопоказан в тези случаи.

Не използвайте продукта, ако горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурно в нещо, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Инфилеа.

Предупреждения и предпазни мерки

« Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Инфилеа, ако преди сте получавали алергична реакция към други стероиди.

« Използвайте Инфилеа само толкова дълго, колкото Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако състоянието Ви не се подобри в рамките на 2 до 4 седмици лечение, говорете с е Вашия лекар.

« Използвайте оклузивна превръзка върху третираната повърхност на кожата, само ако Ви е казал Вашият лекар, тъй като превръзките улесняват проникването на активната съставка през кожата. Възможно е това да доведе до инцидентно използване на по- голямо количество крем.

« Ако прилагате крема под оклузивни превръзки, включително бебешки пелени, уверете се, че кожата е почистена преди да се постави нова превръзка, за да се избегне инфекция.

«» Говорете с Вашия лекар преди да приложите крема върху обширни кожни повърхности, върху наранена или увредена кожа или в кожни гънки.

« Ако имате псориазис, Вашият лекар ще иска да го посещавате по-често.

« Ако получите инфекция по време на употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

« Ако имате възпаление на кожата около язви на краката, употребата на локален кортикостероид може да повиши риска от локална алергична реакция или от инфекция около язвата.

« Използвайте внимателно крема, когато го прилагате върху тънка кожа като тази на лицето, тъй като това може да доведе до изтъняване на кожата. Използването върху лицето трябва да се ограничи до 5 дни и не трябва да се използват оклузивни превръзки.

е « Внимавайте кремът да не попадне в контакт с очите, когато го прилагате в близост до очите или върху клепачите, тъй като ако кремът попада многократно в очите, това може да доведе до катаракта (помътняване на лещата на окото) или глаукома (увреждане на очния нерв, което обикновено се причинява от повишено вътреочно налягане). Ако кремът попадне в очите, измийте засегнатото място с обилно количество вода.

«» Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

«» Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате новопоявила се болка в костите или влошаване на предишни симптоми от страна на костите в хода на лечението с Инфилеа, по-конкретно, ако сте прилагали Инфилеа за продължителен период от време или многократно.

« Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Инфилеа, ако използвате

| други перорални или локални лекарства, съдържащи кортикостероиди, или лекарство за

контрол на имунната система (напр. при автоимунно заболяване или след

трансплантация). Комбинирането на Инфилеа с тези лекарства може да дове

сериозни инфекции. еИЯ по А

А су А 5, М.

Този лекарствен продукт съдържа бял пчелен восък (вид парафин). Докато и9: вас жа ЗАМ Инфилеа не пушете и не се доближавайте до открит огън, поради риск от в изнадиния, .“ зА Тъканите (дрехи, спално бельо, превръзки и т.н,), които са били в контакт с ра леадствен” Е) 1

В продукт, са по-лесно запалими и представляват сериозна опасност от пожар. Прането на дрехите и спалното бельо може да намали натрупването на продукта, но не и да го премахне напълно. Ако не сте сигурни, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Деца и юноши « Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Инфилеа Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства отпускани без рецепта. Няком лекарства може да повлияят действието на Инфилеа или да повишат вероятността да получите нежелани реакции. Примери за такива лекарства са: е ритонавир (използва се за контрол на инфекция с НГУ), е -итраконазол (използва се за лечение и предотвратяване на гъбични инфекции). е Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако използвате Инфилеа, докато кърмите, не го прилагайте в областта на гърдата, за да предпазите бебето от инцидентно поглъщане на Инфилеа през устата. Шофиране и работа с машини Инфилеа не се очаква да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Инфилеа съдържа хлорокрезол, цетостеарилов алкохол н пропиленгликол Този лекарствен продукт съдържа 0,75 те хлорокрезол на всеки грам, който може да предизвика алергични реакции. Този лекарствен продукт съдържа 70 те цетостеарилов алкохол на всеки грам, който може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит). Това лекарство съдържа 475 те пропиленгликол на всеки грам. Пропиленгликол може да предизвика дразнене на кожата. е

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Инфилеа е за употреба само върху кожата. Колко да използвате? Препоръчва се да използвате Инфилеа крем веднъж или два пъти дневно. Честотата на прилагане може да се намали, когато кожата Ви започне да се чувства по-добре или, вместо това, Вашият лекар може да Ви предпише да използвате по-слаб кортикостероид. Ако мислите, че действието на Инфилеа е прекалено силно или слабо, говор АЯ или фармацевт. 6; е МА уа ба 4 Ка АЛАМ Освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго, не трябва да използвате големи дуета и-не) 1; трябва да използвате крема върху обширна площ продължително време (н 13 сенат КЕ ! продължение на седмици или месеци). Лечението не трябва да продължава ге а ЗАЩИЕ Чъблики с е”

седмици. Как да използвате Инфилеа? Нанесете тънък слой ин внимателно втрийте, като използвате само количество, колкото е необходимо, за да се покрие цялата засегната област. Указания как да нанасяте крема

1. Измийте ръцете си.

2. Нанесете тънък слой върху засегнатото място и внимателно втрийте в кожата, докато нанесеното количество изчезне. С помощта на върха на пръста си може да определите колко от Инфилеа да използвате.

3. Освен ако не нанасяте крема върху ръцете, като част от лечението, измийте ги отново след като използвате крема или ако нанасяте крема върху някой друг.

Възрастни Отбележете следното:

- количество от 2 единици с размер на върха на пръста, е достатъчно за двете длани или едното стъпало,

- количество от 3 единици с размер на върха на пръста, е достатъчно за едната ръка,

- количество от 6 единици с размер на върха на пръста, е достатъчно за единия крак,

е - количество от 14 единици с размер на върха на пръста, е достатъчно за нанасяне върху

предната и задната част на тялото.

Не се притеснявайте, ако мислите, че сте приложили повече или по-малко количество от горепосоченото. Това са само ориентировъчни указания. Ако имате псорназис Ако имате удебелени плаки на псориазис върху рамената или коленете, Вашият лекар може да Ви предложи да прилагате крема под оклузивна превръзка. Това може да е само за през нощта, за да може кремът да започне да действа. След кратък период от време, Вие ще нанасяте крема по нормален начин. Ако имате булозен пемфигоид Ако имате булозен пемфигоид, може да е нужно да използвате по-големи количества от крема, съгласно указанията на Вашия лекар. Продължителността на лечение може да е по-дълга от 4 седмици при това състояние.

е Ако сте използвали повече от необходимата доза Инфилеа: Важно е да спазвате точно инструкциите на Вашия лекар, както и информацията, включена в тази листовка. Ако сте използвали прекалено много количество крем или инцидентно сте погълнали от Инфилеа, може да се почувствате зле. Изплакнете устата си с обилно количество вода и веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет. В случай на хронично предозиране или неправилна употреба може да се появят следните симптоми : наддаване на тегло, луновидно лице/закръгляне на лицето, повишено окосмяване по тялото, промяна на цвета на Вашата кожа, изтъняване на кожата и др., като лечението трябва да се спре. Спирането на лечението трябва да стане под лекарски контрол, поради риск от остра надбъбречна недостатъчност. Ако сте пропуснали да използвате Инфилеа да Ако сте пропуснали да използвате Инфилеа, нанесете нормално количество, с. ва по, спомните и после продължете с лечението, както Ви е предписано. Не изпол ЕКА даза, за да компенсирате пропуснатата доза. 2 С. ла Х Ако сте спрели употребата на Инфилеа ЗА Е Се) |

Ако използвате Инфилеа редовно, трябва да говорите с лекар преди да спрете употребата му. Не спирайте внезапно лечението. Продължителното лечение трябва да се спре постепенно. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции се появяват върху кожата, но може също да засегнат други части на тялото, ако неподходящо количество от лекарството се абсорбира през кожата и в кръвта.

Спрете да използвате Инфилеа н веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

« ако установите, че Вашият кожен проблем се влошава, получите обширен обрив или кожата Ви се подува по време на лечението. Възможно е да сте алергични към крема, да имате инфекция или да Ви е необходимо друго лечение.

« Ако имате псориазис и Ви се образуват надигнати подкожни гнойни пъпчици. Това може да се случи по време на лечението или след него и е известно, като пустулозен псориазис.

Други нежелани реакции, които може да получите, докато използвате Инфилеа, включват: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) « сърбеж, « усещане за парене или болка на мястото на приложение. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) е -изтъняване на кожата, което може да доведе до стрии, « кръвоносните съдове под кожата може да станат по-забележими. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) Употребата на Инфилеа продължително време или употреба под оклузивни превръзки, може да доведе до следните симптоми: е е повишаване на теглото,

е» луновидно лице, закръгляне на лицето,

е» затлъстяване,

е -изтъняване на кожата,

е -набръчкване на кожата,

е сухота на кожата,

е» промяна в цвета на кожата,

е повишено окосмяване на тялото,

« косопад/липса на растеж на косата/увредена коса,

«» забавено наддаване на тегло/забавяне на растежа при деца.

Други много редки кожни реакции, които може да се появят са:

е алергична реакция на мястото на приложение,

е влошаване на състоянието, в УЦИЯ пр

« раздразнение на мястото на приложение, Ба х

КА е зачервяване, 2 / па 22 Е ае Са

« обрив или уртикария, 51 че

. . ма АВ акне. 5 Ме 7.

“. С ЕЯЙ бика ве Па”

Много редки нежелани реакции, които може да се видят в резултатите от кръвни изследвания или при преглед от лекар:

« понижаване нивото на хормона кортизол в кръвта,

« повишаване нивата на захарта в кръвта или урината,

е високо кръвно налягане,

е помътняване на лещата на окото (катаракта),

«» увреждане на очния нерв, което обикновено се причинява от повишено вътреочно налягане (глаукома),

« зрителни проблеми, причинени от отлепване на ретината в окото (централна серозна хориоретинонатия),

« намаляване здравината на костите чрез постепенна загуба на минерали (остеопороза); може да се наложи провеждането на допълнителни изследвания след Вашия преглед, за да се потвърди дали имате това състояние.

С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни)

«е замъглено зрение.

Съобщаване на нежелани реакдин:

е Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: мугм.Ъда.Ба. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30 "С.

Това лекарство може да се използва 2 месеца след първото отваряне.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или тубата след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Инфилеа

е» Активното вещество е клобетазол пропионат (сЮюБеаз0! ргоропае). Всеки грам от

крема съдържа 0,5 те клобетазол пропионат (което отговаря на 0,44 те клобетазол).

«» Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, хлорокрезол, натриев цитрат, пропиленгликол (Е 1520), самоемулгиращ глицерол моностеарат (Апасе! 165), бял пчелен восък (заместител РНС6621), глицерол моностеарат 40-55, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.

еЩИЯ по, Как нзглежда Инфилеа и какво съдържа опаковката / сал Бял до почти бял крем. | / Е Г В па и с 30 в крем в алуминиева туба, затворена с полиетиленова капачка на винт. |; а | Чо а - ! еи 7) Ма

Притежател на разрешението за употреба Ез15 Рваппасеийса!5 РЕС 1106 Видаре5, Кеге5хоап (4 30-38. Унгария Производител Шади5ша! Еагтасеийса СашаЪпна,5.А. Вагпо ЗоЙа, п“ 30 Га Сопсна УШаезсиза 39690 Замапаег Сащабпа, Испания Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство със следните наименования: България Инфилеа 0,5 то/с крем Шева 0,5 мо/с стеат Чешка република Шш беа Унгария Шеа 0.5 то/2 Кгет Полша Шш еа Румъния беа 0,5 то/р стета Словакия Шшеа 0.5 то/о Кгтега Дата на последно преразглеждане на листовката Септември, 2022 г. „сЕНЦИЯ до 1 е И А, В. А Ке! а ММ Меса