Infanrix

Инфанрикс принадлежи към групата на комбинираните ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна, компонентна). Инфанрикс съдържа имуногенни съставки, които ще стимулират имунен отговор срещу дифтерия, тетанус и коклюш. Ваксината е предназначена за прилагане при деца над 2 месечна взраст. Инфанрикс е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от три заболявания: дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица). Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания. Дифтерия: Дифтерията засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най- общо, дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт. Тетанус: Теганичните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата. Рани, конто са особено податливи на инфекция са изгаряния трески. Бактериите освобождават токсин (отрова), който може да причини скораване на мускулите, болезнени мускулни спазми, горчове и дори смърт. Мускулните

спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб. Коклюш (магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Болестта засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, което може да наруши нормалного дишане. Кашлицата често е спроводена съ звук, наподобяваш магарешко хълцане и оттам произтича името "магарешка кашлица". Може да продължи 1-2 месеца или по-дълго. Коклюшът може да доведе също до инфекция на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт. Ваксинацията е най-добрият начин за защита срещу тези заболявания. Никоя от съставките на ваксината не е заразна.

Инфанрикс не трябва да се прилага ако Вашето дете е алергично към Инфанрикс или към някоя от съставките на ваксината (изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срешу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица). ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар: • ако Вашето дете има тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация. • ако след предишна ваксинация с Инфанрикс или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), детето Ви е имало някакви проблеми, особено: • повишена температура (2 40°C) до 48 часа след приложение на ваксината • колапс или състояние, подобно на шок, до 48 часа след приложение на ваксината • непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината • грчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на • ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината трябва да бъде приложена. • ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания ако детето Ви е предразположено към грчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи. лекаря или медицинската сестра ако детето Ви е припадало при предишна инжекция

Други лекарства и Инфанрикс Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства или наскоро му е приложена друга ваксина. Инфанрикс може да се приложи по едно и също време с други рутинно препоръчвани ваксини, като ваксина срещу менингит, причиняван от бактерията Haemophilus influenzae type b. 3. Как се прилага Инфанрикс На детето Ви ще бъдат инжектирани общо три инжекции. Инфанрикс ще бъде инжектиран на детето Ви мускулно. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози ваксина. Ако са необходими допълнителни инжекции или "бустер" дози, лекарят ще Ви уведоми. Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него. На детето Ви трябва да бъде направен пълният ваксинационен курс. В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срешу заболяванията, от които предпазва тази ваксина. Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Както всички лекарства, Инфанрикс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, конто може да се проявят са следните: • Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина): Раздразнителност Съиливост Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране Повишена температура (2 38,0°С) Чести (може да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина): Загуба на апетит Безпокойство, необичаен плач Диария, повръщане Стрбеж Болка на мястото на инжектиране Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина): Главоболие Кашлица, бронхит Обрив Твърдо образувание на мястото на инжектиране Умора, висока температура (239,1°С)

• Редки (може да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина): Уртики Много редки (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина): Нежеланите реакции, наблюдавани много рядко по време на клиничните изпитвания или рутинната употреба на ваксината, или при прилагането на други ваксини срещу дифтерия и тетанус включват: Както при приложението на всички инжекционни ваксини, съествува изключително малък риск за развитие на тежка алергична реакция. Тя може да бъде разпозната по появата на симптоми като: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на клепачите и лицето затруднение в дишането или преглъщането Тези реакции обикновено биха се появили още в лекарския кабинет, но въ всички случаи трябва да потърсите незабавна медицинска помощ. подуване на лимфните възли в областта на шията, подмишниците или слабините кървене или кръвонасядане (синини), появяващи се по-лесно от обикновено колапс или периоди на безсъзнание, липса на реактивност, гърчове или припадъци (с или без повишена температура) в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията подуване на целия крайник, върху който е направена инжекцията с ваксината. Съобщаване на нежелани реакции Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява в хладилник (от +2°С до +8°С). Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината. Да се съхранява на място, недостъшно за деца. Не използвайте Инфанрикс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадна използва. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Инфанрикс - Активните съставки са: 1 доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid) - не по-малко от 30 Международни Единици Тетаничен токсоид (Tetanus toxoid) - не по-малко от 40 Международни Единици Антигени на коклюшни бактерии (Pertussis antigens): Пертусис токсоид (Pertussis toxoid) - 25 микрограма Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) - 25 микрограма Пертактин (Pertactin) - 8 микрограма - Другите съставки са алуминиев хидроксид, натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда Инфанрикс и какво съдържа опаковката Инфанрикс представлява инжекционна суспензия (0,5 ml) в еднодозова предварително напълнена спринцовка без прикрепена игла. Ваксината се предлага в картонена кутия, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и 1 отделна игла. Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Белгия Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: • Инфанрикс не трябва да се прилага на лица с известна сворхчувствителност ком която и да е от съставките на ваксината, или на такива, които са показали свръхчувствителност при предишно прилагане на Инфанрикс, ваксина срещу дифтерия и тетанус или ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш. • Инфанрикс е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка. При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксина срещу дифтерия и тетанус. • Добрата клинична практика изисква преди ваксинация да се прегледа историята на проява на нежелани реакции) и да се извърши клиничен преглед. Както и при другите ваксини, прилагането на Инфанрикс трябва да се дложи с остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е продивогоказа

• Ако се наблюдава някоя от следните реакции, непосредствено след прилагането на каквато и да е ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш, решението за прилагане на следващи дози, съдържащи коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка. Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от взможните рискове, особено ако тези реакции не са свързани с трайни последствия: Температура > 40°C (аксиларна), проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, за която не е установена друга причина. Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен - хипореактивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията. Непрекъснат, неповлияващ се плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинирането. Горчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни от ваксинацията. • Анамнеза за фебрилни гърчове и фамилна анамнеза за грчове не са противопоказание. • Инфанрикс може да се прилага с други детски ваксини без да се спазва определен интервал между прилагането на Infanrix и другите ваксини. • Инфанрикс може да се смеси в една и съща спринцовка с Хиберикс или други ваксини против Haemophilus influenzae mun В, чието активно вещество е капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae, конюгиран с тетаничен протеин. • При едновременно приложение, различните инжекционни ваксини трябва да се прилагат на различни инжекционни места. • Преди употреба ваксината трябва да бъде проверена визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Годната за употреба ваксина представлява бистра безцветна течност с бяла утайка. Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна суспензия. Да не се прилага, ако съдържанието не отговаря на тези условия. • Инфанрикс не трябва да се замразява. Ако ваксината е била замразявана, не трябва да се прилага. Инфанрикс е предназначен за дълбоко интрамускулно инжектиране. • По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването. • Инфанрикс не трябва да се прилага интравенозно. • Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в случай на анафилактични реакции след прилагане на ваксината. По тази причина ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение 30 минути след ваксинацията.