Immunoprin

Имуноприн таблетки съдържа активното вещество азатиоприн, което спада към групата лекарства, наречени имуносупресори. Имуносупресорите намаляват силата на имунната система. Вашият лекар Ви е предписал Имуноприн таблетки поради една от следните причини: За да помогне на организма Ви да приеме присаден орган. - За контрол на някои заболявания, при конто Вашата имунна система реагира срешу собствения Ви организъм. Имуноприн таблетки може също да се използва - самостоятелно или в комбинация с други лекарства - за лечение на ревматоиден артрит, сериозно чревно възпаление (Болестта на Крон или улцерозен колит) или за лечение на някои заболявания, при конто Вашата имунна система реагира срещу собствения Ви организъм (автоимунни заболявания), включително тежки възпалителни заболявания на кожата, черния дроб, артериите и някои нарушения на кръвта.

Не прнемайте Имуноприн таблетки, яко: - имате алергия (свръхчувствителност) към азатиоприн, меркаптопурин или към някоя от другите съставките на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или оток на лицето, устните, гърлото или езика имате сериозна инфекция страдате от тежко чернодробно или костно-мозъчно увреждане имате панкреатит (възпаление на панкреаса) наскоро сте били имунизирани с „жива" ваксина, напр. като БЦЖ (основно се прилага о срешу туберкулоза) срещу морбили или жълта треска сте бременна (само по препоръка на Вашия лекар) - кърмите.

Няма да приемате Имуноприн таблетки, ако не може да бъдете наблюдавани за възникване на нежелани лекарствени реакции. В случай че получите язва на горлото, висока температура, инфекция, кръвонасядане или карвене, трябва незабавно да уведомите лекаря си. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Имуноприн таблетки ако Ви предстои ваксинация, докато приемате Имуноприн таблетки ако страдате от състояние, при което организмът Ви произвежда много малко от едно естествено химично вещество, наречено тиопурин метилтрансфераза (ТПМТ) ако страдате от заболяване, наречено синдром на Леш-Нихан. Възможно е пациенти, конто приемат имунопотискащи лекарства, да бъдат изложени на по- висок риск от раково заболяване, най-вече лимфопролиферативни нарушения и рак на кожата. По време на лечение с Имуноприн таблетки трябва да избягвате излагане на силна слънчева светлина или на УВ лъчи. Ако е необходимо разделяне наполовина на филмираната таблетка, трябва да се избягва контакт на кожата с прах от таблетката или с мястото на счупване (вж. точка б). Изследвания на кръвта Ще є необходимо да Ви бъдат правени кръвни изследвания веднъж седмично през първите 8 седмици от лечението. Възможно е да се наложат по-чести кръвни изследвания, ако сте в напреднала възраст - приемате висока доза - страдате от чернодробно или бъбречно заболяване имате нарушение на костния мозък имате свръхактивност на далака Важно е да използвате ефективно средство за предпазване от забременяване (напр. презерватив), тъй като Имуноприн таблетки може да причини родови дефекти, когато се приема от бащата или от майката. Предупреждение и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Имуноприн таблетки. Ако Ви се прилага имуносупресивна терапия, приемът на Имуноприн може да повиши риска от: • тумори, включително рак на кожата. По тази причина, когато приемате Имуноприн, избягвайте прекомерно излагане на слънце, носете предпазващо облекло и използвайте слънцезащитен продукт с висок фактор. лимфопролиферативни нарушения - Лечението с Имуноприн таблетки повишава риска от развитие на тип рак, наречен лмфопролиферативно нарушение. Схеми на лечение с няколко имуносупресанта (вкл. тиопурини) може да доведе до смърт. - Комбинацията от няколко имуносупресанта, приложени едновременно повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферживно , нарушение, свързано с Епщайн-Бар вирус). Приемът на Имуноприн таблетки може да доведе до повишен риск от:

• развитие на сериозно състояние, наречено Синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързани с възпаленито), което обикновено възниква при пациенти с определени видове артрит. • Инфекции: когато се лекувате с Имуноприн таблетки, рискът от вирусни, гъбични и бактериални инфекции се повишава и може инфекциите да са по-тежки. Вижте точка 4. Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечение, независимо дали имате дробна шарка, херпе остер или хепатит В (чернодробно заболяване, причинено от вирус) NUDT15-генна мутация Ако имате наследствена мутация на NUDT15 гена (ген, койго участва в разграждането на Имуноприн таблетки в тялото), Вие имате повишен риск от инфекции и загуба на коса и по тази причина Вашият лекар ще Ви изпише по-ниска доза. Във всички случай при спиране приема на Имуноприн таблетки се изисква стриктно наблюдение (вж. точка 3). Моля, консултирайте се с Вашия лекар. Други лекарства и Имуноприн таблетки Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, например: - алопуринол, оксипуринол или тиопуринол (използвани за лечение на подагра) - мускулни релаксанти, като кураре, d-тубокурарин, панкурониум или сукцинилхолин - други имуносупресанти, като циклоспорин или такролимус инфликсимаб (за лечение на болестта на Крон) - олсалазин, месалазин или сулфасалазин (за лечение на улцерозен колит) - варфарин или фенпрокумон (лекарства за разреждане на кръвта) АСЕ-инхибитори (за лечение на високо кръвно налягане или стрдечна недостатъчност) триметоприм и сулфаметоксазол (антибиотици) циметидин (за лечение на язви на храносмилателния тракт) противоракови лекарства или лечения, които забавят или спират образуването на нови кръвни клетки фуроземид (отводняваща таблетка при сърдечна недостатъчност) - ваксини, напр. срешу хепатит В - всякакви „живи" ваксини Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да приемате Имуноприн таблетки, освен по препоръка на Вашия лекар. Пациентите от мъжки и женски пол в репродуктивна възраст трябва да използват някакво средство за предпазване от забременяване, с изключение на вътрематочно устройство (напр. спирала, песар). Трябва да продължите употребата на средството, предпазващо от забременяване, три месеца след лечението с Имуноприн таблетки. Не трябва да кормите по време на лечение с Имуноприн таблетки, тъй като метаболитните продукти, образувани в организма, преминават в кормата и могат да навредят на Вашето дете. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство (вж точка 2). Шофиряне и работа с машинн За Вас е безопасно да шофирате или работите с машини, докато приемате Имуноприъе таблетки, освен ако почувствате замайване. Замайването може да бъде влошено при- употребата на алкохол, поради което не трябва да шофирате или работите с машини след употреба на алкохол. Имуноприн таблетки съдържя лактоза

Имуноприн таблетки съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някон видове захар, преди употреба на това лекарствен продукт, трябва да се свържете с лекаря си.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, с чаша течност. Препоръчителната дозировка е: Пациенти, претърпели присаждане на орган Обичайната доза на првия ден е не повече от 5 mg/kg телесно тегло дневно. След това обичайната доза е 1-4 mg/kg телесно тегло дневно. Други условия Обичайната доза е 1-3 mg/kg телесно тегло дневно. Употреба при деца и юноши: Имуноприн таблетки не се препоръчва за лица на възраст под 18 години, поради липсата на достатъчно информация относно лечението на хроничен артрит, системен лупус еритематозус, дерматомиозит и полиартеритис нодоза при подрастващи. При всички други показания препоръчителните дози важат както за деца и юноши, така и за взрастни. Лица в старческа взраст: Възможно е при лицата в старческа възраст да е необходимо намаляване на дозата. Възможно е при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане да е необходимо намаляване на дозата. Пациентите с тежко чернодробно увреждане не трябва да приемат Имуноприн таблетки. Продължителността на лечението с Имуноприн таблетки се определя от Вашия лекар. Моля, консултирайте се лекаря си, ако смятате, че ефектът на Имуноприн таблетки е прекалено силен или прекалено слаб. Ако сте ирнели повече от необходимата доза от Имуноприи таблетки: Незабавно се свържете се в Вашия лекар, фармацевт или с най-близката болница. Ако сте забрявили да вземете Имуноприн таблетки: Не приемайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата. Уведомете лекаря си, акс пропуснете доза. Ако е почти време за следващата Ви доза, не взимайте пропуснатата доза и приемете следващата доза, както е планирана. В обратния случай, вземете я в момента, в който се сетите и продължете с приема както до сега. Ако спрете приема на Имуноприн таблетки Преди да спрете приема на Имуноприн таблетки, консултирайте се с Вашия лекар или.... фармацевт. Не спирайте приема на Ймуноприн таблетки, докато Вашият лекар не Ви каже / 49/4 до тайт Ваши екат ди зари лозроси, сворани употробат н това персто, моли : попитайте Вашия лекар или фармацевт.

•Възможни нежеляни реакции Както всички лекарства, Имуноприн таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души С неизвестна честота: въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка Незабавно уведомете Вашня лекар, яко внезапно получите хрипове, задух, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засята цялото тяло). Сернозни нежелани реакции Свържете се незабавно с Вашия лекяр, ако развиете някоя от следните нежелани реакции: Тежко повръщане - Диария Повишена температура, втрисане Болка в мускулите или костите, схващане на мускулите - Умора, замайване - Възпаление на кръвоносни съдове - Нарушения на бъбречната функция (симптомите могат да включват промени в количеството и цвета на отделената урина) - Някакви знаки на треска или инфекция (възпалено гло, възпаление на устната лигавица или уринарни нарушения) Следните нежелани реакцин също са били съобщавани: Много чести: - вирусни, гъбични или бактериални инфекции при пациенти, претърпели трансплантация - намалена функция на костния мозък - ниско ниво на бели кръвни клетки при изследвания, което може да доведе до инфекция. - гадене и повръщане, липса на апетит (анорексия). Чести: ниско ниво на тромбоцити в кръвта, в резултат на което може да получите по-лесно кръвонасядане или кръвотечение. Нечести: • вирусни, гъбични или бактериални инфекции при всички пациенти, освен при такива, конто са претрпели трансплантация • ниско ниво на червени кръвни клетки, в резултат на косто може да почувствате умора, главоболие, задух при физическо усилие, замаяност или да пребледнеете - реакции на свръхчувствителност, които могат да причинят дискомфорт, замаяност, гадене, повръщане, диарня, повишена температура, втрисане, кожни реакции, напр. екзантем, обрив, възпаление на кръвоносните съдове, болка в мускулите и ставите, ниско кръвно налягане, нарушение на бъбречната или чернодробната функция и проблеми с червата възпаление на панкреаса, което може да предизвика силна болка в горната част на стомаха. придружена с гадене и повръщане - проблеми с черния дроб, което може да доведе до изветляване на изпражненията, потъмняване на урината, сърбеж и пожътяване на кожата и очите, както и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.

Редки: - проблеми с кръвта и костния мозък, които могат да доведат до слабост, умора, пребледняване, главоболие, възпаление на езика, задух, кръвонасядане или инфекции - проблеми с червата, които могат да предизвикат диария, болка в корема, запек, гадене и повръщане • тежко чернодробно увреждане, което може да бъде заплажа за живота - косопад, който може да се подобри, дори да продължите приема на Имуноприн таблетки - различни видове ракови заболявания, в т.ч. на кръвта, лимфата и кожата. Много редки: - живото-застрашаващи алергични реакции, които могат да доведат до тежки състояния, засягащи кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - възпаление на белите дробове, причиняващо задух, кашлица и повишена температура. Съобщяване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, Имуноприн таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Мнаго чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Редки: ; могат да засегнат до | на 1 000 души Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна честота: въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако внезапно получите хрипове, задух, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).

Сериозни нежелани реакцин

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани

реакции: Тежко повръщане

- Диария

- Повишена температура, втрисане

- Болка в мускулите или костите, схващане на мускулите

- Уора, замайване

- Възпаление на кръвоносни съдове

- Нарушения на бъбречната функция (симптомите могат да включват промени в количеството и цвета на отделената урина)

- Някакви знаци на треска или инфекция (възпалено гърло, възпаление на устната лигавица или уринарни нарушения)

Следните нежелани реакции също са били съобщавани:

Много чести: - вирусни, гъбични или бактериални инфекции при пациенти, претърпели трансплантация - намалена функция на костния мозък - ниско ниво На бели кръвни клетки при изследвания, което може да доведе до инфекция. - гадене и повръщане, липса на апетит (анорексия).

Чести: - ниско ниво На тромбоцити в кръвта, в резултат На което може да получите по-лесно кръвонасядане или кръвотечение.

Нечести:

- вирусни, гъбични или бактериални инфекции при всички пациенти, освен при такива, които са претърпели трансплантация

* ниско ниво на червени кръвни клетки, в резултат на което може да почувствате умора, главоболие, задух при физическо усилие, замаяност или да пребледнеете

- реакции На свръхчувствителност, които могат да причинят дискомфорт, замаяност, гадене, повръщане, диария, повишена температура, втрисане, кожни реакции, напр. екзантем, обрив, възналение на кръвоносните съдове, болка в мускулите и ставите, ниско кръвно налягане, нарушение на бъбречната или чернодробната функция и проблеми с червата

- възпаление на панкреаса, което може да предизвика силна болка в горната. част на. arpa придружена с гадене и повръщане if .

Уе

- проблеми с черния дроб, което може да доведе до изсветляване на изпраженияте, i

резултатите ОТ изследванията На чернодробната функция.

Редки: - проблеми с кръвта и костния мозък, които могат да доведат до слабост, умора, пребледняване, главоболие, възпаление на езика, задух, кръвонасядане или инфекции - проблеми с червата, които могат да предизвикат диария, болка в корема, запек, гадене и повръщане - тежко чернодробно увреждане, което може да бъде заплаха за живота - косопад, който може да се подобри, дори да продължите приема на Имуноприн таблетки - различни видове ракови заболявания, в т.ч. на кръвта, лимфата и кожата,

Много редки: - живото-застрашаващи алергични реакции, които могат да доведат до тежки състояния,

засягащи кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - възпаление На белите дробове, причиняващо задух, кашлица и повишена температура.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.be.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте пова лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате . Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Имуноприн таблетки: Активного вещество е азатиоприн. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg азатиоприн (azathioprine). Другите съставки са: Стрцевина на таблетката: Целулоза, микрокристална (Е460), лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К25 (E1201), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572),, силициев диоксид, колонден безводен Филмово покритие: Поливинилалкохол, талк (E553b), макрогол 3350, полисорбат 80 (Е433), пречистена вода Как изглежда Имуноприн таблетки и какво съдържа опаковката Имуноприн 100 mg филмирани таблетки са светложъти, продъловати таблетки, оделителна черта. Трябва да се избягва разделяне на таблетката. Ако е необходимо да бъде раздедена, трябва да се избягва контакт с кожата или вдишване на частици от таблетката. За осигуряване на подходящ

продължителен прием, ако е необходимо, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи 25 mg. Опаковка: : Опаковка от полиетиленова пластмаса, с винтова запушалка от РЕ, която съдържа 50 или 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A-4866 Unterach Австрия Производители: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, 4866 Unterach Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП съ следните имена: Доржава Австрия Белгия България Естония Германия Име Immunoprin 100 mg - Filmtabletten Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Имуноприн 100 mg филмирани таблетки Immunoprin 100 mg. Azathioprin Hexal 100 mg Filmtabletten Люксембург Румъния Словакия Словения Швеция Azathioprin Sandoz 100 mg comprimes pellicules IMMUNOPRIN 100 mg comprimate filmate Immunoprin 100 mg Immunoprin 100 mg filmsko obložene tablete Azathioprin IA Farma 75 mg filmdragerad tablett [Притежател на РУ EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Sandoz N.V.JS.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG HEXAL AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen Sandoz N.V./S.A. Medialaan 40 | B-1800 Vilvoorde EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Дата на последно одобрение на листовкята ММ/ГТГГ Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Имуноприн 100 mg филмирани таблетки Указання за употреба, работя и изхвърляне SARAD!

Няма рискове, свързани с работата с таблетки, чието покритие не е засегнато. В такъв случай не се изискват специални предпазни мерки. Излишните лекарствени продукти, както и замъсените пособия, трябва временно да бъдат съхранявани в контейнери с ясно обозначение. Всички неизползвани продукти или отпадъчните продукти от тях трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.