Icalziss

Икалзис е инфузионен разтвор, съдържащ калциев хлорид дихидрат. Той се използва за заместване на калций по време на продължителна бъбречна заместителна терапия (ПБЗТ) и терапевтичен плазмен обмен (ТПО), както като самостоятелно лечение, така и в комбинация, при възрастни и деца на всякаква възраст (над 8 kg). Това лекарство позволява поддържането на нивата на калций в кръвта в желаните граници при употреба на цитратно антикоагулационно лечение.

Не използвайте Икалзис: е ако имате високо ниво на калций в кръвта; е ако имате високо ниво на хлорид в кръвта; е ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6); е при новородени, лекувани с цефтриаксон.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Икалзис.

Пациентите може да усетят неравномерен сърдечен ритъм, особено ако получават дигиталисови гликозиди след лечение с това лекарство. Прекалено много системен калций в сърцето увеличава риска от сърдечен синкоп, който представлява кратка загуба на съзнание на пациента. Пациенти, интоксикирани или лекувани с дигиталисови гликозиди, може да изпитат симптоми като объркване, неравномерен пулс и ускорен сърдечен ритъм след приложение на разтвори, съдържащи калций. При необходимост от интравенозно приложение на калций се препоръчва да се прилагат малки количества от това лекарство.

Вашият лекар ще наблюдава и контролира количеството електролити и нивото на киселинност и алкалност на кръвта Ви. Вашият лекар ще коригира нивата на калций и хлорид в кръвта Ви преди започване на лечението.

По време на лечението Вашият лекар може да увеличи или намали прилаганото количество калциев хлорид в зависимост от нивото на калций в кръвта Ви.

Ако лечението е продължително или се прилага многократно, Вашият лекар ще оцени нивото на хормоните, които тялото Ви произвежда, за да контролира нивата на калций в кръвта, както и способността на костите да освобождават или абсорбират повторно калций.

Прилагането на калциев хлорид може да увеличи риска от образуване на камъни в бъбреците.

Прилагането на калциеви соли през вената може да причини изтичане на кръв или течност в тъканта. Вашият лекар редовно ще проверява мястото на инфузия за признаци на съсирване. Вашият лекар ще спре приложението на това лекарство, ако се наблюдава съсирване.

Рисковете за усложнения вследствие на твърде много или твърде малко калций в кръвта се увеличават при пациенти, страдащи от състояния като нефрокалциноза, хиперкалциурия, рак, хиперпаратиреоидизъм, хипопаратиреоидизъм, рабдомиолиза и чернодробна недостатъчност.

Умереното понижаване на телесната температура до 30 - 34 °C може да доведе до усложнения, свързани с висока концентрация на калций в кръвта (хиперкалциемия).

Уведомете Вашия лекар, ако се лекувате с цефтриаксон.

Използвайте само ако разтворът е бистър и без видими частици.

Други лекарства и Икалзис

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, получавани без рецепта. Това е необходимо, защото концентрацията на други лекарства може да бъде намалена по време на диализното лечение. Вашият лекар ще реши дали трябва да се направят промени в дозирането на Вашите лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарствен продукт, съдържащ витамин D или аналози на витамин D, или други лекарствени продукти, съдържащи калций, калциев хлорид или калциев глюконат, тъй като те могат да увеличат риска от висока концентрация на калций в кръвта (хиперкалциемия) и могат да доведат до понижен антикоагулационен ефект.

Възможни са взаимодействия с: е определени лекарства, съдържащи витамин Р и други аналози на витамин D; е определени лекарства, понижаващи нивото на серумен калций (калцимиметици, като етелкалцетид и синакалцет); е определени лекарства, използвани за увеличаване на производството на урина (тиазидни диуретици).

Икалзис е несъвместим с неорганични фосфати, карбонати, тетрациклинови антибиотици, цефтриаксон и други.

Бременност и кърмене Бременност и кърмене: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Икалзис трябва да се използва по време на бременност само ако Вашият лекар прецени, че лечението е абсолютно необходимо.

Кърменето е възможно, ако през това време се нуждаете от лечение с това лекарство.

Шофиране u работа с машини

Не е известно Икалзис да влияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.

За интравенозно приложение. Икалзис трябва да се използва в болници и да се прилага от медицински специалисти с опит в цитратната антикоагулация само за конкретното лечение със ПБЗТ и/или ТПО. Използваният обем и следователно дозата от това лекарство ще зависят от Вашето състояние. Дозирането ще бъде определено от Вашия лекар.

Инструкции за употреба Икалзис ще Ви бъде приложен в болница. Вашият лекар ще знае как да използва това лекарство. За инструкции за употреба вижте края на тази листовка.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Икалзис

Тъй като Икалзис ще Ви бъде прилаган само от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено твърде малко или твърде много. Въпреки това, ако смятате, че Ви е приложено твърде много от това лекарство, моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Признаците на предозиране могат да включват симптоми на високи нива на калций в кръвта Ви, например умора, изтръпване, липса на енергия, дезориентация, свръхактивни рефлекси, гадене, повръщане, запек, склонност към развитие на стомашно-чревни язви, ускорен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм и неравномерен сърдечен ритъм с вероятност за сърдечен арест, високо кръвно налягане, промени в електрокардиограмата, припадък, отделяне на повече урина от нормалното, жажда, загуба на вода без загуба на електролити, калциеви отлагания в бъбреците, тебеширен вкус, горещи вълни, разширяване на кръвоносните съдове с ниско кръвно налягане.

B случай на много високи нива на калций, наричани още хиперкалциемична криза, са налице следните признаци: повръщане, колики, липса на мускулен тонус на червата, чревна непроходимост, обща слабост, нарушение на съзнанието, първоначално отделяне на повече урина от нормалното, а след това често отделяне на по-малко количество или липса на отделяне на урина.

Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кръвта Ви ще бъде наблюдавана редовно от лекар или медицинска сестра, за да се установят възможни нежелани реакции. Употребата на Икалзис може да причини:

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

© твърде много или твърде малко течности в тялото Ви;

е високи или ниски нива На калций в кръвта;

е висока киселинност на кръвта или висока алкалност на кръвта;

е -електролитен дисбаланс (например ниски нива на калий или фосфат в кръвта или излишък на хлорид в кръвта); ниско кръвно налягане; ниска телесна температура.

е неправилното приложение може да причини дразнене на мястото на инфузия, изтичане на кръв или течност в тъканта, което може да причини изгаряне, гангрена, отлепване на тъкан, целулит и втвърдяване на меките тъкани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, България, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се замразява.

След отстраняване на предпазната опаковка Икалзис трябва да се използва в рамките на 72 часа. Ако не се използва в съответствие с инструкциите за употреба, времето и условията за съхранение в

процеса на употреба са отговорност на потребителя.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съдържанието трябва да се използва непосредствено след отваряне на сака. Не използвайте това лекарство, ако забележите повреда на продукта или видими частици в разтвора.

Разтворът е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор и повредената опаковка трябва да се изхвърлят.

Разтворът може да се изхвърли в канализацията, без да вреди на околната среда.

Какво съдържа Икалзис

Състав:

Калциев хлорид дихидрат 50 g/l Калций, Са” 340 ттоИ Хлорид, СГ 680 mmol/]

Теоретичен ocmonaputer: 1 020 mOsm/!

Други съставки: Вода за инжекции

Как изглежда Икалзис и какво съдържа опаковката Икалзис е бистър и безцветен инфузионен разтвор, опакован в сак с едно отделение, изработен от многослоен филм, съдържащ полипропилен (РР), полиамид (РА) и полиетилен (PE), с порт за

приложение, изработен от полиетилен с висока плътност (НОРЕ). Разтворът е стерилен и без види

кутия съдържа 20 сака и една листовка.

Притежател на разрешението за употреба Vantive Belgium SRL

Boulevard 4 Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Белгия

Производител Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas - Senegilé

22666 Sabifianigo (Huesca) Испания

За повече информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Icalziss

България: Icalziss (Икалзис)

Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2025

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Не използвайте, ако разтворът не е бистър и безцветен и сакът и конекторът са повредени. Съдържанието трябва да се използва непосредствено след отваряне. Само за еднократна употреба. Целият неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен.

Дозировка Икалзис трябва да се прилага според предписанието на лекар с опит в сферата на цитратната антикоагулация за конкретно лечение със ПБЗТ и/или ТПО.

Това лекарствосе използва като разтвор заместител на калций и трябва да се прилага през отделна линия за централен венозен достъп или през възвратната линия на екстракорпоралното кръвообращение.

Да не се добавят допълнителни лекарства.

Прилаганият дебит трябва да се коригира за поддържане на системните нива на йонизиран калций в нормалните физиологични граници между 1,0 и 1,3 mmol/l, за да се избегнат усложнения, свързани с хипокалциемия или хиперкалциемия. Системното ниво на йонизиран калций не трябва да спада под 0,9 mmol/l.

Наблюдението На нивата На йонизирания калций (iCa) в кръвта след филтрирането, системния iCa в кръвта и общия калций в кръвта във връзка с други лабораторни и клинични параметри е от съществено значение за определяне на подходяща доза Икалзис въз основа на желаното ниво на антикоагулация по време на екстракорпорални терапии с РЦА. Натрупването на цитрат настъпва, когато съотношението На йонизирания калций и общия калций стане > 2,25.

Системните нива на йонизиран калций трябва да се оценят на изходното ниво, през първия час от започване на терапията или корекция на дозата до постигане на стабилна доза и след това поне на всеки 6 часа. Препоръчва се наблюдение на системните нива на общия калций на всеки 12 до 24 часа.

Количеството калциев хлорид, необходимо за поддържане на системните нива на йонизиран калций в желаните граници, зависи от редица фактори, като например:

е количеството калций, необходимо за компенсиране на въздействията на цитрата, който влиза в общото кръвообращение и цитратния метаболизъм на пациента; концентрацията на калций в заместващата течност; калцият, наличен в други лекарства/инфузии, които пациентът получава (например калцият в пълното парентерално хранене); всяка преднамерена промяна на системната концентрация на калций на изходното ниво; всяко влияние върху концентрацията на йонизиран калций на пациента от други медицински интервенции (например химиотерапия, лъчетерапия);

е други медицински състояния, които може да предразполагат пациента към хипокалциемия или хиперкалциемия (например хипопаратиреоидизъм, хиперпаратиреоидизъм, злокачествен тумор, чернодробна недостатъчност, рабдомиолиза, тежък панкреатит, тумор-лизис синдром и синдром на токсичен шок).

При определяне на подходящото количество заместител на калций по време на ПБЗТ трябва да се вземат предвид няколко фактора, като например: е» предписани дебити, особено дебитът на ефлуента; е спазването на стандартизиран протокол или алгоритъм, което опростява и улеснява предписанието на заместител на калций и помага да се намалят грешките и вариаб © пропускливост на филтърната мембрана за калций и калциево-цитратни компле:

Дозировка за възрастни и юноши:

При РЦА-ПЕЗТ типичната доза калций е 1,7 mmol на литър обем На ефлуента (4 - 6 mmol/h) за възрастни и юноши.

Препоръчва се максимална доза калций от 340 mmol на ден, което се равнява на | | Икалзис. Това лекарствоне е предназначено за хронична употреба.

Педнатрична дозировка:

Препоръчителната доза ОТ това лекарство за новородени и деца (от ( до 11 години и над 8 Ко) е подобна на тази при възрастните и юношите. Максималното съотношение между дебита на инфузия на калций за час спрямо телесното тегло е 0,3 mmol/h/kg, което се равнява на максимален обемен дебит на инфузия за час от 0,88 ml/h/kg. По принцип по-ниските предписани дебити на ефлуента при деца ще доведат до по-ниски абсолютни дебити на това лекарство.

Ограничението за тегло от >8 kg в показанията не се дължи на характеристиките за безопасност или ефикасност на лекарствения продукт, а се основава на характеристиките на устройствата за наблюдение, предложени от притежателя на разрешението за употреба.

Начин на приложение Коригирайте или спрете инфузията на калций в съответствие с лекарското предписание, когато се

спре цитратната антикоагулация.

Вливайте само с изделие за екстракорпорално пречистване на кръвта, предназначено за инфузията на разтвор на калциев хлорид и включващо подходящ баланс на обемния дебит.

Вливайте само в екстракорпоралния кръг или, ако е препоръчано в инструкциите за употреба на изделието за екстракорпорално пречистване на кръвта, през отделен централен венозен достъп. Икалзис не е предназначен за интрамускулно или подкожно приложение.

Трябва да се спазват инструкциите за употреба от производителя на изделието за екстракорпорално пречистване на кръвта и от производителя на набора за екстракорпорален кръг и интравенозната линия.

Предозиране

Бързо или прекомерно прилагане на това лекарство може да доведе до хиперкалциемия (съответно обща плазмена концентрация > 3 mmol/l, йонизиран калций > 1,3 mmol/l), която трябва да се коригира, както е уместно от медицинска гледна точка.

Незабавно спрете или намалете приложението на това лекарство, ако забележите симптоми на хиперкалциемия. В случай на сериозно повишени нива на калций трябва да се предприеме спешното им намаляване. Ако се поддържа адекватна бъбречна функция, трябва да се обмисли принудителна диуреза с едновременна инфузия на нормален физиологичен разтвор (9 mg/ml NaCl) при строго мониториране на флуидния баланс и плазмените концентрации на електролити. При пациенти с бъбречно увреждане може да се обмисли диализа с диализат без съдържание на калций.

Признаците и симптомите на хиперкалциемия включват:

е нарушения на нервната система, например летаргия, дезориентация, хипорефлексия;

© сърдечни нарушения, например тахикардия, и тенденция за развитие на сърдечна аритмия, хипертония, промени в електрокардиограмата (скъсяване на ОТ интервала);

е стомашно-чревни нарушения, например гадене, повръщане, запек, тенденция за развитие на язви;

е нарушения на бъбреците и пикочните пътища, например повишена диуреза, жажда, аквареза, отлагане на калциеви соли в бъбреците;

« общи нарушения, например умора.

Бързото прилагане на калциеви соли може също да доведе до тебеширен вкус, изтръпване, горещи вълни, периферна вазодилатация с хипотония, брадикардия, синкоп и аритмия с вероятност от сърдечен арест.

Подготовка и/или манипулация Разтворът може да се изхвърли в канализацията, без да вреди на околната среда.

Да не се замразява. Трябва да се спазват следните инструкции за употреба:

Трябва да се използва асептична техника през цялото време на боравене с продукта и прилагането му на пациента.

Това лекарство трябва да се провери визуално за твърди частици и обезцветяване преди приложение. Не прилагайте разтвора, ако не е бистър и безцветен и запечатването му е нарушено. В случай на повреда опаковката трябва да се изхвърли.

Отстранете предпазната опаковка от сака непосредствено преди употреба. След отстраняване на предпазната опаковка това лекарствотрябва да се използва в рамките на 72 часа. Натиснете сака силно, за да тествате за течове. Ако откриете теч, изхвърлете разтвора незабавно, тъй като вече не може да се гарантира неговата стерилност. Разтворът трябва да се използва непосредствено след отваряне на сака, за да се предотврати микробиологично замърсяване.

Отстранете пластмасовия предпазител от изходящия порт на дъното на опаковката. Хванете малкото крило на стеснената част на порта с едната ръка. Хванете голямото крило на капачката с другата ръка и завъртете. Капачката ще изскочи навън.

Вкарайте шипа през гумената преграда. Вижте указанията на набора за свързване. Уверете се, че течността тече свободно.

Не свързвайте повторно частично използвани опаковки. Разтворът е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част. Ако не се използва в съответствие с инструкциите за употреба, времето и условията за съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя.