Hotemin

Хотемин инжекция (активното вещество е пироксикам) е от групата на лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства" (НСПВЛ). Това означава, че спомага за облекчаване на болка и намаляване на оток, засягащ стави. Преди да предпише Хотемин, Вашият лекар ще направи оценка на ползите от това лекарство спрямо риска от развитие на нежелани лекарствени реакции. Вашият лекар може да Ви направи прегледи и ще Ви каже колко често трябва да бъдете преглеждани по време на лечението с Хотемин. Хотемин се използва за облекчаване на някои симптоми, предизвикани от остеоартрит (артроза, дегенеративно ставно заболявание), ревматоиден артрит и анкилозираш спондилит (ревматизъм на гръбначния стълб), проявяващи се като подуване, скованост и болки в ставите. Това лекарство не лекува артрит и ще Ви помогне само докато продължавате да я приемате. Вашият лекар ще Ви предпише Хотемин само когато вече сте имали незадоволително облекчаване на симптомите с други нестероидни противовъзпалителни лекарства.

Не използвайте Хотемин • ако сте алергични към пироксикам или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); •ако сте имали предишна сериозна алергична лекарствена реакция към други НСПВЛ или към други лекарства, особено сериозни кожни реакции (независимо от тежестта им) като ексфолиативен дерматит (силно зачервяване на кожата с излющване или разслояване), везикуло-булозни реакции (синдром на Стивънс- Джонсън, който представлява състояние на кожата с червени мехури, ерозии, разкървавяване или образуване на коричка) и токсична епидермална некролиза (заболяване с образуване на мехури и белене на горния слой на кожата). ако при употреба на Хотемин сте развили синдром на Стивъно-Джонсън или токсична епидермална некролиза, повече не трябва да възобновявате приема на това лекарство. ако получите обрив или кожните симптоми по-горе, спрете приема на Хотемин, спешно се свържете с лекар и кажете на лекаря, че приемате това лекарство (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"). • ако сте имали язва на стомаха или червата, кървене или перфорация (пробиване на стомашната или чревната стена). • ако в момента имате язва на стомаха или червата, кървене или перфорация. • ако имате или сте имали анамнеза за стомашно-чревни заболявания (възпаление на стомаха или червата), които предразполагат към нарушено кървене, като улцерозен колит, болест на Крон, рак на стомашно-чревния тракт, дивертикулит (възпалени или инфектирани торбички/джобове в дебелото черво). • ако приемате други нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително СОХ-2 селективни НСПВЛ и ацетилсалицилова киселина, която представлява вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и за понижаване на температурата. ако сте имали алергични лекарствени реакции (напр. астма, полипи в носа, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или друго НСПВЛ. • ако приемате антикоагуланти, като варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан, за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. • ако имате предразположение към кръвоизливи. • ако страдате от умерена или тежка сърдечна недостатъчност. • ако страдате от тежко бьоречно или чернодробно увреждане. • ако сте оременна в последните три месеца или докато кърмите. за лечение на болка по време на сърдечна операция. ако сте педиатричен пациент под 12-годишна взраст. Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не трябва да Ви се прилага Хотемин. Кажете на Вашия лекар незабавно. Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинския специалист, преди да използвате Хотемин. Хотемин трябва да се употребява с повишено внимание. - Ако при Вас има повишен риск от възникване на стомашно-чревни усложнения, както следва: • Ако сте на взраст над 70 години, трябва да сте особено внимателни при приема на това лекарство. Вашият лекар може да прецени, че с необра ДО ЛЕКАР преглежда по-често по време на приема на Хотемин.

• Ако сте на взраст над 80 години, трябва да избягвате употребата на това лекарство. • Ако сте в старческа възраст и/или приемате високи дози лекарства или в миналото сте имали язва, болка в стомаха или разкъсване в стомашно-чревния тракт, Вашият лекар може да Ви предпише заєдно с Хотемин и лекарство за предпазване на стомаха и червата. • Ако приемате други лекарства, като кортикостероиди или други лекарства за лечение на депресия, които се наричат селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), или ацетилсалицилова киселина, за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, или ако редовно консумирате алкохол. Ако имате или сте имали нарушения на стомаха или червата, например улцерозен колит, болест на Крон, рак на стомашно-чревния трак или дивертикулит (възпаление или инфектиране на торбичките/джобчетата в дебелого черво). Както всички нестероидни противовъзпалителни лекарства, Хотемин може да предизвика сериозни реакции в стомаха и червата като например болка, кървене, язва и перфорация на стомашно-чревния тракт. Трябва незабавно да спрете приема на Хотемин и да уведомите Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или някякъв признак на кървене в стомаха или червята, като например нзхождане на черни или кървави изпражнения или повръщане на кръв. - Ако при Вас има риск от развитие на сърдечно-съдово и мозъчно-съдово заболяване: • ако имате високо кръвно налягане (за което не се лекувате) или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като по време на приема на нестероидни противовъзпалителни лекарства се наблюдават отоци и задържане на течности, а НСПВС могат да предизвикат или да влошат съществуваща хипертония (високо кръвно налягане). Поради това е необходимо стриктно наблюдение на Вашето кръвно налягане. • Ако приемате пироксикам във високи дози и продължително време, рискът от възникването на сърдечно-съдово заболяване (инфаркт на миокарда или инсулт) може слабо да се повиши. Информация за Вашите симптомите можете да получите от Вашия лекар. Относителното повишение на риска изглежда сходно при пациенти със и без установено сърдечно-съдово заболяване или предразполагащи фактори. Все пак, при пациентите съо сърдечно-съдово заболяване или предразполагащи фактори може да е по-висок абсолютният риск поради по-голямата вероятност за възникване на такова заболяване. • Ако при Вас има фактори за развитие на сърдечно-съдови инциденти, напр. висок холестерол, диабет или ако сте пушач. • Ако в миналото Ви е поставяна диагноза за сърдечно-съдово заболяване. - Ако имате кожен обрив, реакции на свръхчувствителност или проблеми с лигавиците (особено в началото на лечението) Има съобщения за потенциално живото-застрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) при употреба на пироксикам кръгли участъци с мехур в центъра. Може да възникне и „екофолиативен дермей (нарушение с тежка форма на зачервяване и ексфолиация). Други признаци, за и

трябва да следите, са ранички в устата, гърлото, носа, в областта на половите органи, и конюнктивит (червени и подути очи). Тези потенциално живото-застрашаващи кожни обриви често се съпровождат с гриполодни симптоми. Обривът може да се разрасне и да обхване обширни участъци, покрити с мехурн или с лющеща се кожа. Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е през първите няколко седмици от началото на лечението (вж. точка 2 „Не използвайте Хотемин"). Ако при прием на пироксикам развиете синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза, никога повече не трябва да възобновявате лечението с пироксикам. Ако имате обрив или горепосочените симитоми, възмножно най-скоро спрете приема на пнроксикам и потъреете помош от Вашня лекар и кажете на лекаря, че приемате това лекарство. - Ако имате бъбречно заболяване: • Ако бъбреците Ви не функционират нормално, Вашето състояние може да c влоши и в такъв случай лекарят Ви може да намали дозата на Вашето лекарство; • Ако редовно приемате обезболяващи лекарства, особено в комбинация с аналгетици, това може да доведе до трайно бъбречно увреждане и риск от бъбречна недостатъчност; Ако обемът течности в тялото Ви е недостатъчен (дехидратация); • Ако имате чернодробно заболяване или функцията на черния Ви дроб е нарушена, или ако възникнат клинични признаци и симптоми, предполагащи наличие на чернодробни проблеми (жътеница), Вашият лекар може да спре лечението Ви с това лекарство; Ако имате нарушено зрение; Ако имате бронхиална астма. Хотемин може да затрудни забременяването. Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или имате проблеми със забременяването. Спрете незабавно приема на Хотемин и потърсете медицинска помощ, эко получите алергична реакция (например, кожен обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане). Необоснованото лечение с по-голяма продължителност и във високи дози аналгетици може да предизвика главоболие, което не може да се лекува с допълнително повишаване на дозата. Деца и юноши Този продукт не е предназначен за деца на взраст под 12 години. Други лекарства и Хотемин Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е ъзможно да приемате други лекарства. Ако не сте сигурни относно дозирането опитайте Вашия лекар или фармацевт Лекарствата понякога могат да си повлияват взаимно. Вашият лекар може да огранич използването на Хотемин инжекция или други лекарства, или може да се належи буя по неко приемате различно лекарство.

Следните лекарства не трябва да се приемат заедно с Хотемин: ако приемате ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства за облекчаване на болката (вж, точка „Не приемайте Хотемин"); ако приемате антикоагуланти, като варфарин, дабигатран, ривароксабан, за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (вж. точка „Не приемайте Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Хотемин, ако приемате кортикостероиди, конго са лекарства за лечение на различни състояния, като алергии и хормонален дисбаланс; ниска доза от ацетилсалицилова киселина (75 mg) за предотвратяване на инфаркт или инсулт; дигоксин, дигитоксин, които се използват за лечение на сърдечни проблеми; някои лекарства за лечение на депресия, например литий или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI); антихипертензивни лекарства, в т.ч, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин рецептори блокери (АРБ) и бета-блокери, за лечение на високо кръвно налягане; метотрексат, лекарство, което може да бъде прилагано за лечение на различни заболявания, като рак, псориазис и ревматоиден артрит; циклоспорин или такролимус, лекарства, които се прилагат за предотвратяване отхвърлянето на присадени органи; аминогликозидни антибиотици, например стрептомицин, които се използват за лечение на сериозни инфекции; пробенецид, лекарство срещу подагра; диуретици, например, хидрохлоротназид, за лечение на високо кръвно налягане или бъбречни проблеми; лекарства за диабет, които се приемат през устата, като хлорпропамид; антиациди за лечение на повишени нива на стомашна киселина; лекарства, които се свързват във висока степен с белтъците - пироксикам може да попречи напълно на свързването на едновременно прилаганите лекарства; циметидин, който се използва за намаляване производството на стомашна киселина; холестирамин, за понижаване нивата на холестерол в тялото. Хотемин с храна, напитки и алкохол ботемин трябва да се приема с храна или по време на хранене. Мо време на лечението , Сотемин грябва да се избягва приемът на алкохол, тъй като той може да повиши риск от възникване на сериозни нежелани стомашно-чревни реакции, като стомашна язва и кръвоизлив. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Хотемин е от групата лекарства, наречени НСПВС, които могат да нарушат

Малко вероятно е, при спорадичен прием, Хотемин да намали шансовете за забременяване. Въпреки това, кажете на Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако имате проблеми със забременяването или се опитвате да забременеете. Не се препоръчва употребата на пироксикам по време на бременността. Хотемин може да повиши риска от аборт през ранния етап на бременността. Ако се приема през втория или третия триместър от бременността, той може да намали обема на околоплодната течност поради потенциалния си ефект върху бъбреците на плода. Ако бъде предписан Хотемин, е необходимо редовно проследяване на състоянието на бременната жена. Лекарството може да предизвика също преждевременно затваряне на кръвоносен съд в стрцето на плода, което може да бъде сериозно. Не приемайте Хотемин през третия триместър от бременността или ако кърмите. Шофиране и работа с машини Тази инжекция може да предизвика при някои хора световъртеж, сънливост, умора или проблеми с тяхното зрение. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини. Как да използвате Хотемин Хотемин ще Ви бъде прилаган от лекар или медицински специалист, точно както є посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви прави редовни прегледи, за да е сигурно, че приемате оптималната доза пироксикам. Вашият лекар ще регулира лечението Ви с най-ниската доза, която сьответно да намали симптомите Ви. Хотемин 20 mg трябва да се прилага само в мускул. Препоръчителните дози за Хотемин съгласно показанията, са същите като тези при капсулите. Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално, като обикновено се препоръчва продължителност от 1 до 3 дни. След това е възможно да преминете към прием на капсули за по-нататъшното лечение. В никакъв случай не трябва да променяте дозата си без да се консултирате с лекаря си. Возрастни Максималната дневна доза е 20 милиграма пироксикам като еднократна дневна доза. Ако сте на взраст над 70 години, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска дневна доза и да намали продължителността на лечението. Вашият лекар може да предпише Хотемин заедно с друго лекарство, за да предпази стомаха и червата от възможните нежелани реакции. Педнатрична популация Не използвайте това лекарство при пациенти деца на взраст под 12 години.

Ако се използвали повече от необходимата доза Хотемин Не може да се очакват симптоми на предозиране при нормална употреба на Хотемин. В случай на погрешно или умишлено изпиване на няколко ампули може да се получи предозиране. Ако случайно сте приели прекалено много от Хотемин, свържете се веднага с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Задължително носете със себе си опаковката на Хотемин, независимо дали в нея има от лекарството, или не. Симптомите на предозиране могат да бъдат: летаргия, съиливост, гадене, повръщане и стомашни болки, които обикновено се нормализират след подходящо лечение на симптомите. Могат да се възникнат и стомашно-чревни кръвоизливи. Освен това, много рядко могат да възникнат хипертония, бъбречни нарушения, дихателни нарушения, кома и алергични реакции. До пристигането на лекаря, активен въглен или слабително средство могат да намалят абсорбцията на лекарството. Ако сте пропуснали да използвате Хотемин Това не касае този продукт, тъй като той се прилага от медицинско лице. Ако сте спрели приема на Хотемин Ако спрете приема на Хотемин не навреме, възможно е Вашите оплаквания да се възобновят. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. « Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава. Във връзка с безопасността на лечението Ви с Хотемин, Вашия лекар може да изиска периодични лабораторни изследвания. Отидете и ти направете, като не забравяте да покажете резултатите на Вашия лекар. Спрете приема на Хотемин и незабавно съобщете на Вашня лекар или отидете до спешното отделение на най-близката болница, ако имате някой от следните симитоми: • всеки симптом на кървене в стомаха или в червата, като например черни или ктрвави изпражнения или повръщане на кръв; • внезапно хриптене, затруднено дишане, повишена температура, подуване на клепачите, лицето или устниге, обрив или сърбеж (особено засягащ цялото тяло); тежки кожни реакции, включително обрив с мехури (везикуло-булозни реакции) и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) или белене на голям участък от кожата (токсична едимермална некролиза); пожитяване на кожата и бялата част от очите (жлтеница), което може дат признак на хелатит или други проблеми с черния дроб. Чести нежелани реякции: (могат да засегнат до 1 на 10 души) • КРУКІКА ВИНИТ

- промяна в броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до необичайно кръвонасядане или кървене промени в белите кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции загуба на апетит (анорексия) повишаване в нивата на кръвната захар замаяност главоболие виене на свят (вертиго) СЪНЛИВОСт шум в ушите (тинитус) неразположение/болка в корема запек диария газове гадене повръщане нарушено храносмилане сърбеж кожен обрив подуване на краката, ръцете или други части на тялото (оток) повишаване на трансаминазите (чернодробни ензими) повишаване на теглото промяна в резултатите от други биохимични изледвания, включително на бъбречната и чернодробната функция (напр. повишена серумна трансаминаза и кръвна урея азот) Нечести нежелани реакции: (могат да засегнат до 1 на 100 души) замъглено зрение бързо или силно сърцебиене (палпитация) възпаление/болка в устата (стоматит) понижено/ниско ниво на кръвната захар обратимо повишение в нивата на креатинин в кръвта (отпаден продукт от мускулния метаболизъм, който се елиминира през бъбреците) Много редки нежелани реакции: (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - потенциално животозастрашаваши кожни обриви, включително лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсъи) или лющене на голям участък от кожата (токсична епидермална некролиза) (вж. т. 2) Нежелани реакции с нензвестня честота: (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) отклонения в кръвните показатели, напр. намален хемоглобин, хематокрит, положителен резултат за антинуклеарни антитела задръжка на течности внезапни хрипове, затруднено дишане, повишена температура, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (понякога засягащ цялого тяло) депресия необичайни сънища халюцинации

нарушение в навиците за съ умствено объркване промени в настроението нервност изтръпване на крайниците възпаление на очите подуване на очите увреждане на слуха високо кръвно налягане възпаление на кръвоносните съдове задух стягане на мускулите, покриващи дихателните пътища на белите дробове (бронхоспазъм) кървене от носа възпаление на стомашната лигавица (гастрит) - стомашно-чревен кръвоизлив, включително повръщане на кръв и черни изпражнения - възпаление на панкреаса (което може да доведе до силна болка в горната част на корема или грба) - стомашна (пептична) язва - стомашно неразположение - влошаване на симптомите, свързани с колит или болест на Крон - възпаление на устата или ранички в устата - косопад - бързо развиващо се подуване на очите, устните, дланите, областта на половите органи и ходилата - алергична реакция, включваща поява на виолетови петна по кожата, болка в ставите, необичайна болка и нарушение на бъбречната функция (пурпура на Хенох-Шонлайн) - обриви, мехури, излющване, сърбеж, зачервяване, чувствителност, удебеляване или излющване на кожата - увреждане на ноктите - повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина - намален фертилитет - общо неразположение, болки по цялото тяло - намаляване на теглото - пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жлтеница) - възпаление на черния дроб (хепатит) повишен риск от сърдечен удар (инфаркт на миокарда) повишен риск от мозъчен удар (инсулт) бъбречно възпаление бъбречна недостатъчност увреждане на бъбреците промяна в уринирането или вида на урината болка в бъбреците или корема Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежедани система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като стобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате Хотемин Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност (ЕХР), отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, коиго вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържание на опаковката в друга ниформация Какво съдържа Хотемин Активното вещество е 20 mg пироксикам във всяка ампула от 1 ml. Другите съставки са: динатриев едетат, натриев глицинкарбонат, повидон 12 PF, вода за инжекции Как изглежда Хотемин и съдържание на опаковката Зеленикаво-жълт, стерилен воден разтвор с лек характерен мирис и обем 1 ml. 1 ml разтвор, поставен в тип І безцветна стъклена ампула с точка за указване мястото на счупване и два зелени кодови пръстена. 5 ампули в обложка, поставена в картонена кутия. Инструкция за отваряне (за десноръки потребители): Дръжте тялото на ампулата в лявата ръка между палеца и свития показалец. Ампулата трябва да се държи с цветната точка нагоре (виж фиг. 1)! Хванете горната част на ампулата между палеца и свития показалец на другата Ви ръка (дясната). Палецът трябва да покрива цветната точка (фиг. 2). Натиснете с десния палец, като прилагате обратен натиск с левия показалец и упражнете умерено и постоянно прегъващо движение без да отдалечавате или приближавате ръцете си (фиг. 3). Шийката на ампулата може да се счупи всеки момент след првоначалното натискане, а Вие може да не усетите кога ампулата се е счупила (фиг. 4).

Притежател на разрешеннето за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производител Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 Унгария Дата на последно прераглеждане на листовката: Април, 2018 г.