Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml инжекционен разтвор

Гентамицин е широкоспектърен антибиотик от групата на аминогликозидите, Бактерицидният му ефект се дължи на нарушаване на нормалния синтез на бактериални протеини. Той притежава и продължителен след антибиотичен ефект върху чувствителните микроорганизми. Спектърът на антибактериална активност на гентамицин покрива Грам-отрицателни и Грам- положителни микроорганизми, включително т.нар. проблемни патогени, които са резистентни към други антибиотици. Като цяло високо чувствителни са следните микроорганизми: Е.со/, | Руотевиз, УтоеЙа, ЗайтопеЙа, КеБеПа, АегоБастег, Ряеийотопаз, Ргомйепста, Наеторйий и гонококи, както и стафилококи, вкл. резистентни към пеницилин и продуциращи пеницилиназа щамове, ФФ Гентамицин Сандоз е показан при различни инфекции, причинени от чувствителни към гентамицин патогени. Такива са: е Инфекции на дихателните пътища, като бронхит и пневмония, особено рецидивиращи | форми; профилактика на вторична пневмония след ендотрахеална интубация; е Инфекции на урогениталния тракт, като пиелонефрит, цистит, уретрит и простатит; | гонококови инфекции, включително такива, причинени от резистентни на пеницилин и други антибиотици щамове; е Тежки или дълбоки бактериални инфекции на очите е Инфекции след тежки изгаряния е Септични инфекции | Гентамицин Сандоз е изключително подходящ за контрол на болнични инфекции, поради неговата ефикасност срещу причинителите, които са показали досега малка загуба на << чувствителност към гентамицин. 2 сенция по ЖЕУУА а каса

абе ТЕ Не използвайте Гентамицин Сандоз Ме / 1

е Ако сте алергични към гентамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) е Ако сте алергични към други аминогликозиди и/или консерванти (алергия към парабени). е При пациенти с бъбречна недостатъчност, вестибуларно и/или слухово увреждане, аминогликозиди могат да бъдат прилагани само при животозастрашаващи състояния. е» Трябва да се избягва прилагането на други ототоксични и/или нефротоксични антибиотици едновременно с или непосредствено след гентамицин. е Поради сулфитното съдържание, Гентамицин Сандоз не трябва да се прилага при астматици, свръхчувствителни към сулфит. Предупреждения и предпазни мерки . Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Гентамицин Сандоз. | По време на лечението с гентамицин бъбречната функция (серумния креатинин и креатининовия клирънс) трябва да се наблюдава редовно, особено при пациенти с бъбречни заболявания. Препоръчва се също наблюдение на вестибуларната и кохлеарната функция, : чернодробните ензими и кръвната картина. Пациентите на лечение с аминогликозид трябва да приемат достатъчно количество течности и Фф да отделят достатъчно количество урина. Необходимо е повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция поради риск от натрупване на лекарствения продукт. Дозата трябва да се съобрази стриктно със стойността на креатининовия клирънс. При пациенти с намалена бъбречна функция дозировката и/или дозовия интервал трябва да се адаптират към степента на функционално увреждане на бъбреците. При пациенти с нестабилна | бъбречна функция (напр. в интензивно отделение, с тежки изгаряния, сепсис, менингит, в педиатрията и при пациенти на диализа), мониторирането на серумните нива на гентамицин повишава безопасността на лечението. | В случай на увредена бъбречна функция, могат да се имат предвид друг вид приложения на | лекарството (напр.инхалация). По възможност, лечението не трябва да продължава повече от 10-14 дни. | Ако лечението с аминогликозид е било прекъснато, по възможност то не трябва да се подновява веднага, а трябва да се изчака 7-14, в който период не трябва да се приема това лечение. | Повишено внимание е необходимо и при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, невромускулни заболявания, като миастения гравис или болест на Паркинсон, както и при пациенти в старческа възраст. фФ Препоръчва се да се избягва едновременното лечение с други вещества, които могат да увредят слуха или бъбречната функция. В случай че това не може да се избегне, е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция.Ако възникне алергична реакция, лечението трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение на симптомите. В случай на токсична реакция или предозиране, отстраняването на гентамицин може да се ускори чрез хемодиализа (при перитонеална диализа елиминирането е по-бавно и непостоянно). Препоръчва се проследяване на концентрациите на гентамицин в кръвта, особено при пациенти в старческа възраст, новородени и при такива с нарушена бъбречна функция. Деца н юноши Препоръчва се проследяване на концентрациите на гентамицин в кръвта при новородени деца. Други лекарства н Гентамицин Сандоз о | Информирайте Вашия лекар ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да СЕНЦИЯ « използвате други лекарства. ре СА При едновременно или последователно приложение на други лекарства, които мога убврадя А | слуха и/или бъбреците (напр. амфиотерицин В, колистин, циклоспорин, цисплатин, Сеч коза ванкомицин, други аминогликозиди, по-старо поколение цефалоспорини, наркотици # аа те)! диуретици (бримкови), като фуроземид и етакринова киселина) се повиша ефектъ 55 УЛ увреждане на слуха и/или бъбреците на гентамицин. << ща «. СЗ ЛИКА БО Г

Едновременното приложение с лекарства, блокиращи невромускулната функция може да усили невромускулната блокада. Ако Гентамицин Сандоз се прилага по време или веднага след операция, е възможно да се усили или удължи невромускулната блокада при едновременно приложение на определен тип

мускулни релаксанти (лекарства, отпускащи мускулатурата). | Свойството на аминогликозидите да блокират нервния сигнал в мускулите може да се усили при употреба на етер и мускулни релаксанти.

(Частична) кръстосана алергия с други аминогликозидни антибиотици трябва да се има

предвид.

Пеницилините и аминогликозидите имат синергичен ефект и тъй като са добре поносими, тяхното комбиниране може да бъде полезно при тежки инфекции. Гентамицин не трябва да се смесва с бета-лактами и други лекарствени продукти в една спринцовка, тъй като може да бъде химически инактивиран.

Сулфитът е високореактивна съставка. Избягвайте смесване с други лекарствени продукти. Аминогликозидите могат да усилят ефекта на увреждане на бъбреците на лекарството

метоксифлуран (упойка). Ако те бъдат употребявани заедно, може да се стигне до тежки

бъбречни увреждания.

Лекарствени продукти, съдържащи цисплатина, могат да усилят ефекта на увреждане на бъбреците, който има гентамицин дори 3-4 седмици след употребата. е Бременност ни кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употреба на това лекарство.

Бременност

Няма достатъчно данни относно употребата на Гентамицин Сандоз през периода на

бременността. Проучванията при животни са показали, че гентамицин може да увреди плода. Той преминава плацентата и поради това съществува риск от увреждане на вътрешното ухо и | бъбреците на плода. Следователно, Гентамицин Сандоз трябва да се употребява по време на | бременност става само по жизнени показания и ако други антибиотици не могат да се прилагат. | Кърмене

Гентамицин преминава в кърмата в малки количества и при кърмачета са били установени

ниски серумни концентрации,

Ако лечението с гентамицин по време на кърмене е неизбежно, по-добре е кърменето да бъде преустановено. | При кърмачетата могат да възникнат диария или гъбични инфекции на мукозните мембрани.

ф Трябва да се има предвид също и възможността от сенсибилизация.

Шофиране н работа с машиня

Не са провеждани проучвания относно ефекта върху способността за шофиране или работата с

машини.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Промени в броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) и на белите кръвни клетки (левкопения, еозинофилия, гранулоцитопения) могат да възникнат в много редки случаи при лечение с гентамицин.

Нарушения на ата система

Могат да възникнат алергични реакции с различна тежест, които могат да варират от обрив (екзантем) и сърбеж, през лекарствена треска до тежки, остри алергични реакции (анафилаксия). Тези реакции обаче възникват изключително рядко.

Нарушения на ухото и вестибуларния апарат

Възможно е увреждане на слуховия нерв, могат да бъдат засегнати вестибуларният и слуховият апарат.

В случай на реакции, засягащи ухото, преобладаващи са нарушения на вестибуларния апарат. Слуховите нарушения най-напред засягат високите тонове и в повечето случаи са необратими. Най-важният рисков фактор е съществуващата бъбречна недостатъчност. Освен това, рискът нараства с повишаването на общата и дневната доза.

Симптомите на ефекти, засягащи ухото, са например световъртеж, шум в ушите, намален

слухов.

Нарушения на ухото ил инта С неизвестна честота: необратима загуба на слух, глухота

Възможно е увреждане на слуховия нерв, могат да бъдат засегнати вестибуларният и апарат.

В случай на реакции, засягащи ухото, преобладаващи са нарушения на вестибул; Слуховите нарушения най-напред засягат високите тонове и в повечето случаи с Най-важният рисков фактор е съществуващата бъбречна недостатъчност. Освен и нараства с повишаването на общата и дневната доза. Х

Симптомите на ефекти, засягащи ухото, са например световъртеж, шум в ушите, намалена слухова способност.

Нарушения на нервната система В отделни случаи са съобщавани полиневропатия (увреждане на периферните нерви) и периферна парестезия (изтръпване).

Нарушения на невромускулната проводимост Гентамицин има свойства за невромускулно блокиране, при пациенти с нарушена

невромускулна проводимост (напр. миастения гравис, болест на Паркинсон) е необходимо повишено внимание, както и при едновременна употреба на мускулни релаксанти.

Хепатобилиарни нарушения Обратимо повишение на чернодробните ензими (трансаминази, алкална фосфатаза) и на

серумните концентрации на билирубин са наблюдавани в редки случаи.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: остра бъбречна недостатъчност, високи нива на фосфат и аминокиселини в урината (така нареченото „състояние, подобно на синдром на Фанкони“, свързано с прием на високи дози за продължителен период)

Нарушение на бъбречната функция е често срещано при лечение с гентамицин. Нарушения на бъбречната функция, като нарушена скорост на гломерулна филтрация, са наблюдавани при около 10% от пациентите и в повечето случаи са обратими. Най-важните рискови фактори са висока обща доза, продължително лечение и повишени нива на лекарството в кръвта. Други рискове могат да бъдат възрастта, хиповолемия (намален обем на плазмата в кръвта) и шок. Признаци на засягане на бъбреците могат да са протеинурия (белтък в урината), цилиндрурия (утайка в урината), хематурия (кръв в урината), олигурия (намалено количество урина), повишени серумни концентрации на креатинин и урея.

Остра бъбречна недостатъчност може да възникне в отделни случаи.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Възможно е възникване на болка на мястото на инжектиране.

Изследвания

При продължително лечение (над 4 седмици) с високи дози в редки случаи възникват състояния с ниски нива на калий (хипокалиемия), калций (хипокалциемия) и магнезий (хипомагнезиемия) в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” No 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.