Gefitinib Zentiva

Гефитиниб Зентива съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор“ (ЕСЕВ.). Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки. Гефитиниб Зентива се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином. Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се зараждат злокачествени (ракови) клетки. ?. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гефитиниб Зентива Не приемайте Гефитиниб Зентива: - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниб Зентива - акосте имали някакви други здравословни проблеми. По време на лечението с Гефитиниб Зентива някои белодробни проблеми могат да се влошат. - ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Деца и юноши Гефитиниб Зентива не е указан за употреба при деца и юноши на възраст под 1 баня по А, е ХА, Други лекарства м Гефитиниб Зентива 5; „а ЕВА МЕ „Е ИБМКАЧА-

а

Информирайте Ващия лекар или фарманевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В частност уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства:

- Фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия).

- Рифампицин (за лечение на туберкулоза - ТБК).

- Итраконазол (за лечение на гъбични инфекции).

- Барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня).

- Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Нуре/тстап регуогсйит, използван при депресия и тревожност).

- Инхибитори на протонната помпа, Н2-антагонвисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).

Тези лекарства могат да се отразят върху действието на Гефитиниб Зентива.

- Варфарин (перорален антикоагулант, използван срешу образуване на съсиреци). Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по- често да Ви взема кръв за изследване.

Фе Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Гефитиниб Зентива.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Препоръчва се по време на лечението с Гефитиниб Зентива да избягвате забременяването,

понеже Гефитиниб Зентива може да навреди на бебето Ви.

Не приемайте Гефитиниб Зентива, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машинни

Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с

инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.

Гефитнний Зентива съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, лосъветвайте се с него

преди да вземете това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 титпо) натрий (23 му) на доза, т.е. общо взето

е „не съдържа натрий“.

Не приемайте Гефитиниб Зентива:

- ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- акакърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниб Зентива

- ако СТе имали някакви други здравословни проблеми. По време на лечението с Гефитиниб Зентива някои белодробни проблеми могат да се влошат.

- ако някога сте имали проблеми с черния дроб.

Деца и юноши Гефитиниб Зентива не е указан за употреба при деца и юноши на възраст под 1

Други лекарства и Гефитиниб Зентива

Информирайте Ващия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

В частност уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства:

- Фенитоин win карбамазепин (за лечение на епилепсия).

- Рифампицин (за лечение на туберкулоза - ТБК).

- Итраконазол (2a лечение на гъбични инфекции).

- BapGurypara (вид лекарства, използвани при проблеми със съня).

~ Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност).

- Инхибитори на протонната помпа, Н2-антаговисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).

Тези лекарства могат да се отразят върху действието на Гефитиниб Зентива.

- Варфарин (перорален антикоагулант, използван срешу образуване на съсиреци). Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Bu по- често да Ви взема кръв за изследване.

Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Гефитиниб Зентива.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Препоръчва се по време на лечението с Гефитиниб Зентива да избягвате забременяването, понеже Гефитиниб Зентива може да навреди на бебето Ви.

Не приемайте Гефитиниб Зентива, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.

Шофуиране и работа с машинни Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.

Гефитнниб Зентива съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. общо взето „не съдържа натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Препоръчителната доза е една таблетка от 250 ме дневно.

- Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едяо и също време.

- Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.

- Не приемайте антиациди (за намапяване на стомашната киселинност) в продължение на 2 часа преди или 1 час след приема на Гефитиниб Зентива.

Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чата

(негазирана) вода. Не използвайте други течности. Не чупете таблетката, Разкла! Зант „>

докато таблетката се разтвори. Това може да отнеме до 20 минути. Веднага сле, 1 заиите бе

течността. За да сте сигурни, че сте изпили иялото лекарство, изплакнете доб К. па“, А

половин чаша вода и я изпийте. ЕТ

ие ш. КТ

Ако сте прнели повече от необходимата доза Гефитиниб Зентива

Ако сте приели цовече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта

си.

Ако сте пропуснали да приемете Гефитиниб Зевтива

Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време

остава до следващия Ви прием.

- Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните. Следващата таблетка приемете в обичайното време.

- Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка. Приемете следващата таблетка в обичайното време.

Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

е

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се

нуждаете от спешно лечение:

- - Алергични реакции (чести), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.

- Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска. Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест“. Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи Гефитиниб Зентива, и може да бъде животозастрашаваща.

- Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата. Тези реакции може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата. Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.

- Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.

е - Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигля. Това може да се дължи на язва на повърхностния слой на окото (роговицата).

Уведомете лекаря си възможно най-скоро, зко забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Диария.

- Повръщане.

- Гадене.

- Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или ценнатиня по кожата.

- Загуба на апетит.

- Отпадналост.

- Зачервяване или раздразване на устата. еи по Ке

- Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, кое св утаурвява-. В, при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекарМоЖе да Вилфже“ да спрете приема на Гефитиниб Зентива. ЕЗЕРО МЕ

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Сухота в устата.

- Сухота, зачервяване или сърбеж в очите.

- - Зачервяване и раздразване на клепачите.

- Проблеми с ноктите.

- Опадане на косата.

- Треска,

- Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината).

- Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина).

- Новишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспартатаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойностите им са твърде високи, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Гефитиниб Зентива,

- Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция).

- Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спещни позиви за уриниране).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 дуиги)

- Възпаление на панкреаса. Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в

Фе торната част на корема, силно гадене и повръщане.

- Възпаление на черния дроб. Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със яли без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). Този страничен ефект е нечест, но някой пациенти са починали от него.

- Гастроинтестинална перфорация.

- Кожна реакция на дланите на ръцете и стъпалата на краката, включително изтръпване, скованост, болка, подуване или зачервяване (известна като палмоплантарна еритродизестезия или синдром ръка-крак).

Редки нежелани реакции (може да засегнат дао 1 на 1 000 души)

- Възпаление на кръвоносните съдове на кожата. Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.

- Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).

Съобщаване на нежелани реакция

Ака получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ващия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за е съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мое 8, 1303 София,

Тел.: +35 928903417, уебсайт: угмл/.Бда.Бр

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистерите и фолиото на обвивката след надниса „Годен до: “/„ЕХР“, Срокът на годност

отговаря на последния дек от посочения месед.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. самия 9 ж.

МА ее

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. НПопитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Хакво съдържа Гефитиняб Зентива - Активното вещество е гефитиниб. Всяка таблетка съдържа 250 те гефитиниб. - Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е4160), кроскармелоза натрий (Е466), повидон К-30 (Е1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, поли(винил алкохол) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), талк (2553), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172). Как изглежда Гефитиниб Зентива и какво съдържа опаковката Таблетките Гефитиниб Зентива са кръгли и кафяви, с надпис „1.Р 100“ от едната страна и без Фе надпис от другата, с размер 11,13 + 0,5 пипа. Таблетките са опаконани в единични блистери, съдържащи по 10 таблетки, обвити в ламинирана торбичка и поставени в картонена кутия. Гефитиниб Зентива се предлага в блистерни опаковки по 30 таблетки. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Хетуа К.5., 11 КаБеоупу 130, Чешка република Производител Ръакптадох Неа саге 14, КУ/20А Когфат Шдизата! Ра, Рада Ра 3000, Малта е 5С Кабоппеа - Ръапна БА, 448 Тъеодог Райаду ВУй, Зта 41511е1, ВисВагезг 032266, Румъния Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕЙП със следните имена: Исландия Сейймб А (уореп 250 те бшвинададаск 16 цг България Гефитикиб Зентива 250 те филмирани таблетки Хърватия СеййлШ Хепйма 250 те Бот об/обепе Чешка република СебитЪ Хепйуа Унгария СеййлЮ Хепйча 250 те ВпааБмецйа 1,„иагца Сеййтшо Хепйуа 250 те рюуе|е депроз 1аБ)е1е5 Полша Сеййюф Хепйха Румъния Сейф Баботиеа 250 тя сотриае Япабе С Ло С Дата на последно преразглеждане на листовката Щ РА ЕЕ - ЕУ КО - << Ем НЕ В Зу 7илика“ Хаман