Fsme-Immun Junior

FSME-ИМУН 0,25 ml Джунитр е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване, причинявано от вируса на кърлежовия енцефалит. Ваксината е подходяща за деца на възраст над 1 година и до 15 години. Ваксината провокира организма да изгради своя собствена защита (антитела) срещу вируса. Ваксината не предпазва от други вируси и бактерии (някои от които също се причиняват от ухапване от кърлежи), които могат да предизвикат подобни симптоми. Вирусът на корлежовия енцефалит може да причини сериозни инфекции на мозъка или гръбначния стълб и неговата обвивка. Тези инфекции често започват с главоболие и висока температура. При някои хора и в най-тежките форми, инфекцията се развива и стига до загуба на съзнание, кома и смърт. Вирусът може да се пренася от кърлежи. Предава се на човека чрез ухапване от тях. Вероятността за ухапване от кърлеж, който пренася вируса, е много голяма в големи части от Европа, както и Централна и Източна Азия. Хората, които живеят или прекарват отпуска си в тези части на света, рискуват да се заразят с кърлежов енцефалит. Не винаги забелязват върху кожата и ухапванията им може да не бъдат установеки, ЕНЦЯ ПО ЛЕКАРС» карлежите се • Както всички ваксини, тази ваксина може да не предпази напъяновсички ваксинирани. • Малко вероятно е единична доза от ваксината да предпази Вас или Вашето дете от инфекция. Необходими са 3 дози на Вас или Вашето дете (нижте дочка 3 за повече информация), за постигане на оптимална защита. * НЕПУБЛИКА ВИН

Защитата не є доживотна. Нужни са редовно прилагани дози за реваксиниране (вижте точка 3 за повече информация). Няма данни за профилактика след експозиция (ваксинация след ухапване от кърлеж). ri Какво трябва да знаете, преди на Вас или Вашето дете да бъде приложена FSME- ИМУН 0,25 ml Джунир Не използвайте FSME-ИМУН 0,25 ml Джуниър: ако Вие или Вашето дете сте алергични към активното вещество, някоя от другите съставки (изброени в точка 6), (формалдехид или протаминов сулфат, конто се използват в процеса на производство), или към антибиотици (неомицин, гентамицин,). Например, ако Вие или Вашето дете има обрив по кожата, подуване на лицето и горлото, затруднено дишане, оцветяване в синьо на езика или устните, ниско кръвно налягане или колапс. ако Вие или Вашето дете някога сте имали тежка алергична реакция след консумация на яйца или пилешко месо. ако Вие или Вашето дете имате остро заболяване, със или без повишена температура, може да се наложи да изчакате, преди на Вас или Вашето дете да бъде поставена FSME- ИМУН 0,25 ml Джуниър. Възможно е Вашият лекар да помоли Вас или Вашето дете да изчакате с инжекцията, докато Вие или Вашето дете се почувствате по-добре. Предупреждення и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да бъде приложена ваксината, ако Вие или Вашето дете: • имате нарушено кръвосъсирване или лесно получавате синини • страдате от автоимунно заболяване (напр. ревматоиден артрит или множествена склероза) инфекциите) организмът Ви или този на Вашето дете не произвежда достатъчно антитела приемате каквито и да е лекарства за лечение на рак приемате лекарства, наречени "кортикостероиди" (за намаляване на възпаление) страдате от някакво мозъчно заболяване имате неврологични нарушения или грови нарушения Ваксината може да не бъде подходяща, ако някое от горните обстоятелства се отнасят до Вас ли Вашето дете. В противен случай, лекарят може да постави ваксината на Вас или Вашет ете. Возможно е лекарят да Ви помоли да направите кровни изоледвания с кото да су установи дали ваксината е подействала. Други лекарства н FSME-ИМУН 0,25 ml Джуннър Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете поставяна друга ваксина, Вашият лекар ще прецени къде и кога да постави ваксината FSME- ИМУН 0,25 ml Джунитр. провеждате имуносупресивно лечение.

Уведомете лекаря си, ако Вие или Вашето дете някога сте имали инфекция или сте били ваксинирани срещу жлта треска, японски енцефалит или денга, тъй като в кръвта си може да имате антитела, които могат да реагират към вируса на кърлежовия енцефалит, използвани в изследвания за измерване нивото на антителата. Вследствие на това може да се получат неверни резултати от тези изледвания. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите тази ваксина. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи. Не е известно действието на FSME-ИМУН 0,25 ml Джуниър по време на бременност или кърмене. Въпреки това, ваксината може да бъде поставена, ако рискът от инфектиране е висок. Шофиране и работа с машини Малко вероятно е ваксината да повлияе на способността за шофиране или работа с машини (игра на улицата или управление на велосипед). Въпреки това, възможно е да изпитате проблеми със зрението си или да се почувствате замаяни. FSME-ИМУН 0,25 ml Джуниър съдържа калий и натрий Съдържанието на калий и натрий е под 1 mmol на доза, т.е. по съество ваксината ,не съдържа калий и натрий". 3. Как се използва FSME-ИМУН 0,25 ml Джуннър Обикновено тази ваксина се инжектира в мускула в горната част на ръката. При децата на възраст под 18 месеца ваксината може да се инжектира в бедрото. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. Само по изключение (ако Вие или Вашето дете имате нарушения в кръвосъсирването или приемате лекарство за разреждане на кръвта, наречено антикоагулант), ваксината може да бъде приложена под кожата (подкожно приложение). Тази ваксина не трябва да се прилага при лица на взраст 16 или повече години. За тази възрастова група се препоръчва ваксината срещу кърлежов енцефалит за възрастни. Приложението на ваксина трябва да се документира от лекаря, като се запише партидния номер. Дорви курс на инжекиии Курсът се състои от три дози от FSME-ИМУН 0,25 ml Джунитр: 1. Вашият лекар ще прецени кога да постави првата инжекция. 2. Втората инжекция се поставя между 1 и 3 месеца по-късно. Ако се нуждаете от спешна защита, инжекцията може да бъде поставена две седмици след првата доза. 3. Третата инжекция се поставя между 5 и 12 месеца след втората инжекция. • Най-добре е първата и втората дози да бъдат приложени през зимата, тъй като кърлежите започват активния си период през пролетта. Това ще Ви осигури необходимата защита преди началото на активния им сезон. • С третата доза завършва основният курс инжекиии. Тя може дардени Мена през лягото или есента, или поне преди началото на следващия активен сезон на корлежите. ? Това осигурява защита за период до три години. • Ако между 3-те дози има прекалено голям интервал, защитата Ви срещу инфекцията може да бъде непълна.

Основна имунизация 1 ва доза 2P8 доза Доза Конвенционална ехема Схема с бърза имунизация 3та доза Избрана дата 1 до 3 месеца след 18а ваксинация 5 до 12 месеца след 2ра ваксинация Избрана дата 14 дни след 1ª ваксинация 5 до 12 месеца след 2ра ваксинация Реваксинации Порвата реваксинация трябва бъде направена 3 години след третата доза. Следващите реваксинации трябва да се правят на всеки 5 години. Доза за реваксинация 1 * реваксинация Последващи дози за реваксинация доза Срокове 3 години след третата доза на всеки 5 години Ако оставите твърде много време между дозите на ваксината, може да не сте защитени срещу кърлежов енцефалит, но еднократна наваксваща доза с FSME-ИМУН е достатъчна за продължаване на схемата на ваксиниране, ако в миналото сте получили поне две ваксинации. Не е необходимо повторно стартиране на целия први курс на ваксиниране. Попитайте Вашия лекар за повече информация. Дена с увредена инунна система (включително деца на имуносупресивно лечение) Възможно е Вашият лекар да реши да провери нивото на антитела в тялото Ви четири седмици след втората доза и да приложи още една доза, в случай че към този момент няма доказателства за отговор от страна на имунната система. Същото важи и за следващите дози. Ако сте използвали повече от необходимата доза FSME-ИМУН 0,25 ml Джунир Много слабо вероятно е да се получи предозиране, тъй като инжекцията се поставя от лекар със спринцовка, съдържаща еднократна доза. Ако имате допълнителни впроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в настоящата листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Както при всички ваксини, могат да възникнат тежки алергични реакции. Въпреки че те са много редки, на разположение винаги трябва да има подходящо медицинско лечение и наблюдение. Признаците на сериозните алергични реакции включват: • обрив и подуване на дланите, ходилата и глезените • загуба на съзнание поради рязко понижение на кръвното налягане

Обикновено тези признаци или симптоми се проявяват много бързо след прилагане на инжекцията, докато лицето е още в клиниката или в лекарския кабинет. Ако някой от тези симптоми се появи след като напуснете мястото, където Ви е поставена инжекцията, трябва НЕЗАБАВНО да отидете при лекар. При децата може да възникне повишена температура (треска). Едно на всеки три деца при по- малките (между 1 и 2 години) е имало повишена в някаква степен температура. При децата на взраст между 3 и 15 години повишена температура е имало по-малко от едно на всеки 10 деца. Обикновено повишената температура трае 1-2 дни. Повишена температура се наблюдава по- рядко след втората или трета ваксинация, или след реваксинациите. Ако е необходимо, Вашият лекар може да препоръча лечение за предотвратяване или лекуване на повишена температура. Съобщавани са следните нежелани реакции: Много чести (могат да да засегнат повече от 1 на 10 души): • Болка на мястото на поставяне на инжекцията Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Главоболие Подуване, втвърдяване и почервеняване на мястото на поставяне на инжекцията Гадене или повръщане, намален апетит Умора или неразположение Безпокойство и нарушен сън (при по-малките деца) Болка в мускулите Повишена температура (вж. по-горе) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Подуване на лимфните жлези Коремна болка Болка в ставите • Студени тръпки Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн): Стрбеж на мястото на поставяне на инжекцията Необичайна и намалена сетивност като изтръпване и вкочаненост Замаяност Световъртеж Диария Диспепсия • Уртикария През периода на постмаркетинговото наблюдение са наблюдаванн следните допълнителни редки нежелани реакции: • Алергични реакции • Възпаление на мозъка, признаци на менингиално възпаление, напр. схващане на врата • Неврологични симптоми като лицева парализа, парализа, възпаление на нервите • Заболяване, изразяващо се в мускулна слабост, нарушена чувствителност, изръване в областта на ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на Guillain-Barré) • Зрителни нарушения/увреждане, повишена чувствителност към светлина, болка в очите • Шум в ушите • Задух • Реакции на кожата (обрив «лили сърбеж), зачервяване на кожата, поръе ния солда. • Костно-мускулно и шийно схващане, болка в ръцете и краката Грипоподобно състояние, слабост, оток на кожата, нестабилна походка з • Горчове със или без температура

При малко сравнително проучване на имунния отговор след интрамускулно и подкожно приложение на FSME-IMMUN при здрави взрастни, подкожният път на приложение води до повече реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, подуване, сърбеж и болка), особено при жени. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София , Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на тази ваксина.

• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Инжекцията трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими признаци за чужди частици или изтичане. • Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. • Не използвайте тази ваксина след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „ЕХ". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте каквито и да е ваксини в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви ваксини. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа FSME-ИМУН 0,25 ml Джуннър Активното вещество е: Вирус на кърлежов енцефалит (щам Neudörfl). Една доза (0,25 милилитра) от ваксината съдържа 1,2 микрограма инактивиран вирус на корлежов енцефалит (щам Neudörfl), произведен в клетки на пилешки ембриони. Останалите съставки са: човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфатдихидрат, калиев дихидроген фосфат, захароза и вода за инжекции. Към ваксината є включен алуминиев хидроксид (хидратиран) като адсорбент. Адсорбентите са вещества, които се включват в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитното действие на ваксината. Как изглежда FSME-ИМУН 0,25 ml Джуниър и какво съдържа опаковката FSME-ИМУН 0,25 ml Джунитр се предлага под формата на 0,25 милилитра (една доза) инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Опаковката може да не съдържа игли или да съдържа 1 отделна игла за спринцовка. Иглите са стерилни и са само за еднократна употреба. Предлагат се в опаковки от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. След разклащане суспензията е белезникава и подобна на мляко. Всяка предварително наплнена спринцовка е опакована в блистер. Отворът в блиетера е направен с цел и позволява уравновесяване на влагата по време на препоръчите нодиЯ пО ЛЕКАВ темпериране преди поставяне на ваксината. Отворете блистера, като премахноте жапана, за да извадите спринцовката. Не притискайте спринцовката през блистера

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия Производител: Pfizer Manufacturing Belgium, NV Rijksweg 12, Puurs, Белгия Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) със следните имена: Белгия, Германня, Люксембург, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Нидерландня, Полша, Португалия България Чешка република Дания, Фииландия, Норвегия, FSME-IMMUN 0.25 ml Junior FSME-IMMUN Tico Vac Junior Исландия, Горция, Кипър Естоння Tico Vac 0.25 ml Хорватия Унгарня Малта Австрия Франция FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendöben Tico Vac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze Tico Vac Enfant 0.25 ml Ирландия, Обединено кралетво (Северна Ирландня) Швеция Италия Латвия, Литва Румъния Tico Vac Junior 0.25 ml FSME-IMMUN Junior Tico Vac 0.25 ml per uso pediatrico Tico Vac 0,25 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta

Словения Словакия FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia Дата на последно преразглеждане на листовката: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Разклатете добре преди употреба, за да размесите напълно суспензията на ваксината. След разклащане, FSME-ИМУН 0,25 ml Джуниър е белезникава, опалесцентна, хомогенна суспензия. Преди прилагане, ваксината трябва да бъде проверена визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. При установяване на някое от двете, ваксината трябва да бъде След отстраняване на капачката от спринцовката, незабавно прикрепете иглата и отстранете предпазителя на иглата преди употреба. След като иглата е прикрепена, ваксината трябва да се приложи веднага. В случай на подкожно приложение по изключение, трябва да бъде използвана подходяща игла. Всеки неизползван продукт или отпадъчният материал от него трябва да бъде изхвърлен съгласно местните разпоредби.