Fsme-Immun Junior

ЕЗМЕ-ИМУН 0,25 т! Джуниър е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване,

причинявано от вируса на кърлежовия енцефалит. Ваксината е подходяща за деца на възраст

над 1 година и до 15 години.

е” Ваксината провокира организма да изгради своя собствена защита (антитела) срещу вируса.

е Ваксината не предпазва от други вируси и бактерии (някои от които също се причиняват от ухапване от кърлежи), които могат да предизвикат подобни симптоми.

Вирусът на кърлежоавия енцефалит може да причини сериозни инфекции на мозъка или

гръбначния стълб и неговата обвивка. Тези инфекции често започват с главоболие и висока

температура. При някои хора и в най-тежките форми, инфекцията се развива и стига до загуба на съзнание, кома и смърт.

Вирусът може да се пренася от кърлежи. Предава се на човека чрез ухапване от тях.

Вероятността за ухапване от кърлеж, който пренася вируса, е много голяма в големи части от

Европа, както и Централна и Източна Азия. Хората, които живеят или прекарват отпуска си в

тези части на света, рискуват да се заразят с кърлежов енцефалит, А ежите се

забелязват върху кожата и ухапванията им може да не бъдат установе сено ер, ч

БА

е Както всички ваксини, тази ваксина може да не предпази напъ СИЧКИ: ваксинирани.

« Малко вероятно е единична доза от ваксината да предпаз ЗВасгми” Вашето Дете от инфекция. Необходими са 3 дози на Вас или Вашето дет (фижте-хочка 3 за: повече информация), за постигане на оптимална защита. -. ч.

Ху пвлиее Пе ни”

. Защитата не е доживотна. Нужни са редовно прилагани дози за реваксиниране (вижте точка 3 за повече информация).

. Няма данни за профилактика след експозиция (ваксинация след ухапване от кърлеж).

ИМУН 0,25 т! Джуниър

Не използвайте Е5МЕ-ИМУН 0,25 ши! Джуниър:

. ако Вие или Вашето дете сте алергични към активното вещество, някоя от другите съставки (изброени в точка 6), (формалдехид или протаминов сулфат, които се използват в процеса на производство), или към антибиотици (неомицин, гентамицин,). Например, ако Вие или Вашето дете има обрив по кожата, подуване на лицето и гърлото, затруднена дишане, оцветяване в синьо на езика или устните, ниско кръвно налягане или колапс.

. ако Вие или Вашето дете някога сте имали тежка алергична реакция след консумация на яйца или пилешко месо.

. ако Вие или Вашето дете имате остро заболяване, със или без повишена температура, може да се наложи да изчакате, преди на Вас или Вашето дете да бъде поставена Е5МЕ- ИМУН 0,25 ш! Джуниър. Възможно е Вашият лекар да помоли Вас или Вашето дете да изчакате с инжекцията, докато Вие или Вашето дете се почувствате по-добре.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да бъде приложена

ваксината, ако Вие или Вашето дете:

. имате нарушено кръвосъсирване или лесно получавате синини

. страдате от автоимунно заболяване (напр. ревматоиден артрит или множествена склероза)

. Вашата имунната система или тази на Вашето дете е отслабена (не се бори добре с инфекциите)

. организмът Ви или този на Вашето дете не произвежда достатъчно антитела

. приемате каквито и да е лекарства за лечение на рак

. приемате лекарства, наречени "кортикостероиди" (за намаляване на възпаление)

. страдате от някакво мозъчно заболяване

. имате неврологични нарушения или гърчови нарушения

Ваксината може да не бъде подходяща, ако някое от горните обстоятелства се отнасят до Вас

или Вашето дете, В противен случай, лекарят може да постави ваксината на Вас или Вашето

дете. Възможно е лекарят да Ви помоли да направите кръвни изследвания, с които да се установи дали ваксината е подействала.

Други лекарства я Е5МЕ-ИМУН 0,25 шт! Джуниър

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта. Вашият лекар ще Ви уведоми дали други ваксини могат да бъдат поставяни заедно с

ЕЗМЕ-ИМУН 0,25 г! Джуниър на Вас или Вашето дете. Ако наскоро на Вас или Вашето дете е

поставяна друга ваксина, Вашият лекар ще прецени къде и кога да постави ваксината Е5МЕ-

ИМУН 0,25 пт! Джуниър.

Ия По де.

ЕЗМЕ-ИМУН 0,25 г)! Джуниър може да не предостави пълна защ ъс е а цето дете

провеждате имуносупресивно лечение. 2) „ Е 5 же И

Уведомете лекаря си, ако Вие или Вашето дете някога сте имали инфекция или сте били ваксинирани срещу жълта треска, японски енцефалит или денга, тъй като в кръвта си може да имате антитела, които могат да реагират към вируса на кърлежовия енцефалит, използвани в изследвания за измерване нивото на антителата. Вследствие на това може да се получат неверни резултати от тези изследвания.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите тази ваксина.

Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи, Не е известно действието на

РЕЗМЕ-ИМУН 0,25 т! Джуниър по време на бременност или кърмене. Въпреки това, ваксината

може да бъде поставена, ако рискът от инфектиране е висок.

Шофиране и работа с машинни

Малко вероятно е ваксината да повлияе на способността за шофиране или работа с машини

(мгра на улицата или управление на велосипед). Въпреки това, възможно е да изпитате

проблеми със зрението си или да се почувствате замаяни.

ЕЗМЕ-ИМУН 0,25 шт! Джуниър съдържа калий и натрий

Съдържанието на калий и натрий е под 1 пто)! на доза, т.е. по същество ваксината „не съдържа

калий и натрий”.

3. Как се използва Е5МЕ-ИМУН 0,25 т! Джуннър

Обикновено тази ваксина се инжектира в мускула в горната част на ръката. При децата на

възраст под 18 месеца ваксината може да се инжектира в бедрото. Не трябва да се инжектира в

кръвоносен съд. Само по изключение (ако Вие или Вашето дете имате нарушения в

кръвосъсирването или приемате лекарство за разреждане на кръвта, наречено антикоагулант),

ваксината може да бъде приложена под кожата (подкожно приложение).

Тази ваксина не трябва да се прилага при лица на възраст 16 или повече години. За тази

възрастова група се препоръчва ваксината срещу кърлежов енцефалит за възрастни.

Приложението на ваксина трябва да се документира от лекаря, като се запише партидния

номер.

Първи курс на инжекции

Курсът се състои от три дози от Е5МЕ-ИМУН 0,25 пт! Джуниър:

1, Вашият лекар ще прецени кога да постави първата инжекция.

2. Втората инжекция се поставя между | и 3 месеца по-късно. Ако се нуждаете от спешна защита, инжекцията може да бъде поставена две седмици след първата доза.

3. Третата инжекция се поставя между 5 и 12 месеца след втората инжекция.

« Най-добре е първата и втората дози да бъдат приложени през зимата, тъй като кърлежите започват активния си период през пролетта. Това ще Ви осигури необходимата защита преди началото на активния им сезон.

е С третата доза завършва основният курс инжекции. Тя може да де еба з лятото или есента, или поне преди началото на следващия активен се: Ку ърлежитТе,

е Това осигурява защита за период до три години. 5, КМ й

« Ако между 3-те дози има прекалено голям интервал, защитата Вик срещу инфекцията може да бъде непълна. Е 4

СЕРАН

Основна Доза Конвенционална схема Схема с бърза имунизация имунизация 12 доза 0,25 т! Избрана дата Избрана дата 2“ доза 0,25 т! 1 до 3 месеца след 112 14 дни след |" ваксинация ваксинация 37“ доза 0,25 п! 5 до 12 месеца след 2Ра 5 да 12 месеца след 278 ваксинация ваксинация Реваксинации Първата реваксинация трябва бъде направена 3 години след третата доза. Следващите реваксинации трябва да се правят на всеки 5 години. 1” реваксинация 0,25 пи! 3 години след третата доза Последващи дози за реваксинация 0,25 1! на всеки 5 години Ако оставите твърде много време между дозите на ваксината, може да не сте защитени срещу кърлежов енцефалит, но еднократна наваксваща доза с ЕЗМЕ-ИМУН е достатъчна за продължаване на схемата на ваксиниране, ако в миналото сте получили поне две ваксинации. Не е необходимо повторно стартиране на целия първи курс на ваксиниране. Попитайте Вашия лекар за повече информация. Деца с увредена имунна система (включително деца на имуносрпресивно лечение) Възможно е Вашият лекар да реши да провери нивото на антитела в тялото Ви четири седмици след втората доза и да приложи още една доза, в случай че към този момент няма доказателства за отговор от страна на имунната система. Същото важи и за следващите дози. Ако сте използвали повече от необходимата доза Е5МЕ-ИМУН 0,25 ши! Джуниър Много слабо вероятно е да се получи предозиране, тъй като инжекцията се поставя от лекар със спринцовка, съдържаща еднократна доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в настоящата листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Както при всички ваксини, могат да възникнат тежки алергични реакции. Въпреки че те са много редки, на разположение винаги трябва да има подходящо меди лечение и наблюдение. Признаците на сериозните алергични реакции включват: МИЯ По . подуване на устните, устата, гърлото (което може да затрудни прег: чйвкоили Дбймдцето); БЕЗ МПА « обрив и подуване на дланите, ходилата и глезените < „ОА ТВА « загуба на съзнание поради рязко понижение на кръвното налягане |) РР Да Ке н Мека, е. КЕ Са Ба

Обикновено тези признаци или симптоми се проявяват много бързо след прилагане на инжекцията, докато лицето е още в клиниката или в лекарския кабинет. Ако някой от тези симптоми се появи след като напуснете мястото, където Ви е поставена инжекцията, трябва НЕЗАБАВНО да отидете при лекар. При децата може да възникне повишена температура (треска). Едно на всеки три деца при по- малките (между 1 и 2 години) е имало повишена в някаква степен температура. При децата на възраст между 3 и 15 години повишена температура е имало по-малко от едно на всеки 10 деца. Обикновено повишената температура трае 1-2 дни. Повишена температура се наблюдава по- рядко след втората или трета ваксинация, или след реваксинациите. Ако е необходимо, Вашият лекар може да препоръча лечение за предотвратяване или лекуване на повишена температура. Съобщавани са следните нежелани реакции: Много чести (могат да да засегнат повече от 1 на 10 душн): » Болка на мястото на поставяне на инжекцията Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): е» Главоболие » Подуване, втвърдяване и почервеняване на мястото на поставяне на инжекцията е Гадене или повръщане, намален апетит «» Умора или неразположение » Безпокойство и нарушен сън (при по-малките деца) «» Болка в мускулите е Повишена температура (вж. по-горе) Нечести (могат да засегнат до Г на 100 души): » Подуване на лимфните жлези «» Коремна болка «» Болка в ставите « Студени тръпки Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): .» Сърбеж на мястото на поставяне на инжекцията « Необичайна и намалена сетивност като изтръпване и вкочаненост «е Замаяност «» Световъртеж е Диария » Диспепсия «» Уртикария През периода на постмаркетинговото наблюдение са наблюдавани и следните допълнителни редки нежелани реакции: » Алергични реакции + Възпаление на мозъка, признаци на менингиално възпаление, напр. схващане на врата « Неврологични симптоми като лицева парализа, парализа, възпаление на нервите « Заболяване, изразяващо се в мускулна слабост, нарушена чувствителност, изтръпване в областта на ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на СиШат-Ваггв) + Зрителни нарушения/увреждане, повишена чувствителност към светлина, болка в очите « Шум в ушите Е « Задух ШИЯ по де « Реакции на кожата (обрив и/или сърбеж), зачервяване на кожата, п “бла дапотящаяе х » Костно-мускулно и шийно схващане, болка в ръцете и краката “/ аа А Е 1 » Грипоподобно състояние, слабост, оток на кожата, нестабилна по: дка с д ела 51 » Гърчове със или без температура Це А : # 7 вие

При малко сравнително проучване на имунния отговор след интрамускулно и подкожно приложение на ЕЗМЕ-ТММПМ при здрави възрастни, подкожният път на приложение води до повече реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, подуване, сърбеж и болка), особено при жени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София , Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: ммм Бда.Ба., Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на тази ваксина.

5, Как да съхранявате Е5МЕ-ИМУН 0,25 пи Джуниър

» Да се съхранява в хладилник (2С-8С) Инжекцията трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими признаци за чужди частици или изтичане.

«» Съхранявайте тази ваксина на мяста, недостъпно за деца.

« Не използвайте тази ваксина след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте каквито и да е ваксини в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви ваксини, Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Инжекцията трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими признаци за чужди частици или изтичане. • Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. • Не използвайте тази ваксина след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „ЕХ". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте каквито и да е ваксини в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви ваксини. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Е5МЕ-ИМУН 0,25 пи Джуниър

Активното вещество е: Вирус на кърлежов енцефалит (щам Меиадт).

Една доза (0,25 милилитра) от ваксината съдържа 1,2 микрограма инактивиран вирус на

кърлежов енцефалит (щам Меца6г), произведен в клетки на пилешки ембриони.

Останалите съставки са: човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфатдихидрат, калиев

дихидроген фосфат, захароза и вода за инжекции.

Към ваксината е включен алуминиев хидроксид (хидратиран) като адсорбент. Адсорбентите са

вещества, които се включват в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат

защитното действие на ваксината.

Как изглежда Е5МЕ-ИМУН 0,25 пт! Джуниър и какво съдържа опаковката

ЕЗМЕ-ИМУН 0,25 т! Джуниър се предлага под формата на 0,25 милилитра (една доза)

инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Опаковката може да не

съдържа игли или да съдържа | отделна игла за спринцовка. Иглите са стерилни и са само за

еднократна употреба. Предлагат се в онаковки от Г и 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. След разклащане суспензията е

белезникава и подобна на мляко.

Всяка предварително напълнена спринцовка е опакована в блистер. Отворът в бл ес З.

направен с цел и позволява уравновесяване на влагата по време на препоръ Ия по, Де Х

темпериране преди поставяне на ваксината. Отворете блистера, като прем акра, за да, х

извадите спринцовката. Не притискайте спринцовката през блистера. 3 / ВАТ ЕМ! Ху Е; Ае“, и

Притежател на разрешението за употреба:

РАгег Ешоре МА ЕЕС

Вошехуага де | а Рате 17

1050 ВгихеЙез

Белгия

Производител:

Рбгег Малибастптов Вещтит, МУ

ВуК5уеер 12,

Риш,

Белгия

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското

икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) със следните

имена:

Белгия, Германия, Люксембург, ЕЗ5МЕ-ЛММОИМ 0,25 | Липог

Нидерландия, Полша, Португалия

България ЕЗ5МЕ-ММОМ 0.25 пт! Зитог

Чешка република РЗ5МЕ-ЛММИОМЧ

Дания, Финландия, Норвегия, ТеоУас Личог

Исландия, Гърция, Кипър

Естония "ЧеоУас 0.25 пи

Хърватия ЕЗМЕ-ММПИМ 0,25 т! Тищаг, зизрепхЦа «ха шуеКксуи и паршцепо) са, с)ергуо ргойу КтреЦпор епсей а за, шаКкПунапо

Унгария ЕВМЕ-ММОМ Типог маКкста ГесзКкепабъеп

Малта ПсоУас Литог 0.25 пт! Зи5репзюоп ог щуесбоп т рге-АПеа зуппре

Австрия Е5МЕ-ММПИМ 0.25 пи Личог Ш)еКкНопазизреп5юп шт ешег Еегйа5ре хе

Франция ПеоУас Епа 0.25 ш!

Ирландия, Обединено кралство Тео УМас Лишог 0.25 па

(Северна Ирландия)

Швеция ЕЗМЕЛММИМ Лог

Италия ПеоУас 0.25 пи! рег и5зо рефашео х..

МУМИЯ По па

Латвия, Литва ПеоУМас 0,25 т! «в. е За

Румъния Е5МЕЛММОМ 0.25 п! ши 5 17 За зиврепяе шуесгабНа т зеле Веештр аа ,

7”. ре ак“

Словения ЕЗМЕЛММОИОМ 0,25 т! га оноке Словакия ЕЗМЕ-ЛММИМ 0,25 ш! Литог НуеКквна зизрепл1а Дата на последно преразглеждане на листовката: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Разклатете добре преди употреба, за да размесите напълно суспензията на ваксината. След разклащане, ЕЗМЕ-ИМУН 0,25 ш! Джуниър е белезникава, опалесцентна, хомогенна суспензия. Преди прилагане, ваксината трябва да бъде проверена визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. При установяване на някое от двете, ваксината трябва да бъде изхвърлена. След отстраняване на капачката от спринцовката, незабавно прикрепете иглата и отстранете предпазителя на иглата преди употреба. След като иглата е прикрепена, ваксината трябва да се приложи веднага, В случай на подкожно приложение по изключение, трябва да бъде използвана подходяща игла. Всеки неизползван продукт или отпадъчният материал от него трябва да бъде изхвърлен съгласно местните разпоредби. Я По АХ. : Зу ВЛикА е