Fsme-Immun

FSME-ИМУН 0,5 ml е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване, причинявано от вируса на кърлежовия енцефалит. Ваксината е подходяща за лица на възраст на 16 и повече години. • Ваксината провокира организма да изгради своя собствена защита (антитела) срещу вируса. • Ваксината не предпазва от други вируси и бактерии (някои от които също се причиняват от ухапване от кърлежи), които могат да предизвикат подобни симптоми. Вирусът на корлежовия енцефалит може да причини сериозни инфекции на мозъка или гръбначния стълб и неговата обвивка. Тези инфекции често започват с главоболие и висока температура. При някои хора и в най-тежките форми, инфекцията се развива и стига до загуба на съзнание, кома и смърт. Вирусът може да се пренася от кърлежи. Предава се на човека чрез ухапване от тях. Вероятността за ухапване от кърлеж, който пренася вируса, е много голяма в големи части от Европа, както и Централна и Източна Азия. Хората, които живеят или отиват да прекарат отпуска си в тези части на света, рискуват да се заразят с кърлежов енцефалит. Не винаги кълежите се забелязват върху кожата и ухапванията им може да не бъдат установени. Както всички ваксини, тази ваксина може да не предпази напълно всички ваксаниратом

Малко вероятно е единична доза от ваксината да предпази Вас или Вашето дете от инфекция. Необходими са 3 дози на Вас или Вашето дете (вижте точка 3 за повече информация) за постигане на оптимална защита. Защитата не е доживотна. Нужни са редовно прилагани дози за реваксиниране (вижте точка 3 за повече информация). Няма данни за профилактика след експозиция (ваксинация след ухапване от кърлеж). Какво трябва да знаете, преди на Вас или Вашето дете да бъде приложена FSME- ИМУН 0,5 ml Не използвайте FSME-ИМУН 0,5 ml: ако Вие или Вашето дете сте алергични към активното вещество, някоя от другите съставки (изброени в точка 6), ( формалдехид или протаминов сулфат, използвани по време на производствения процес) или към антибиотици (неомицин, гентамицин). Например, ако Вие или Вашето дете имате обрив по кожата, подуване на лицето и горлото, затруднено дишане, оцветяване в синьо на езика или устните, ниско кръвно налягане или колапс. • ако някога Вие или Вашето дете сте имали тежка алергична реакция след консумация на яйца или пилешко месо. • ако Вие или Вашето дете имате остро заболяване, със или без повишена температура, може да се наложи да изчакате, преди на Вас или Вашето дете да бъде поставена FSME-ИМУН 0,5 ml. Възможно е Вашият лекар да помоли Вас или Вашето дете да изчакате с инжекцията, докато Вие или Вашето дете се почувствате по-добре. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или Вашето дете да бъде приложена ваксината, ако Вие или Вашето дете: имате нарушено кръвосъсирване или лесно получавате синини • страдате от автоимунно заболяване (напр: ревматоиден артрит или множествена склероза) • Вашата имунна система или тази на Вашето дете е отслабена (не се бори добре с инфекциите) • организмът Ви или този на Вашето дете не произвежда достатъчно антитела • приемате каквито и да е лекарства за лечение на рак • приемате лекарства, наречени "кортикостероиди" (за намаляване на възпаление) • страдате от някакво мозъчно заболяване имате неврологични нарушения или горчови нарушения. Ваксината може да не бъде подходяща, ако някое от горните обстоятелства се отнасят до Вас или Вашето дете. В противен случай, лекарят може да постави ваксината на Вас или Вашето дете. Възможно е лекарят да Ви помоли да направите кръвни изследвания, с които да се установи дали ваксината е подействала. Други лекарства и FSME-ИМУН 0,5 ml Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, без рецепта. Вашият лекар ще Ви уведоми дали други ваксини могат да бъдат постовяния /да Вашето дете заедно с FSME-ИМУН 0,5 ml. Ако наскоро на Вас или Вашетъ доте друга ваксина, Вашият лекар ще прецени къде и кога да постави ваксината

FSME-ИМУН 0,5 ml може да не предостави пълна защита, ако Вие или Вашето дете провеждате имуносупресивно лечение. Уведомете лекаря си, ако някога Вие или Вашето дете сте имали инфекция или сте били аксинирани срещу жълта треска, японски енцефалит или денга, тъй като в кръвта на Вас ил ашето дете може да имате антитела, които могат да реагират към вируса на кърлежови енцефалит, използвани в изследванията за измерване нивото на антителата. Вследствие на това може да се получат неверни резултати от тези изследвания. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите тази ваксина. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи. Не е известно действието на FSME- ИМУН 0,5 ml по време на бременност или кърмене. Въпреки това, ваксината може да бъде поставена, ако рискът от инфектиране е висок. Шофиране и работа с машини Малко вероятно є ваксината да повлияе на способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, възможно е да изпитате проблеми съ зрението си или да се почувствате замаяни. FSME-ИМУН 0,5 ml съдържа калий и натрий Съдържанието на калий и натрий е под 1 mmol на доза, т.е. по същество ваксината „не съдържа калий и натрий". Как се прилага FSME-ИМУН 0,5 ml Обикновено тази ваксина се инжектира в мускула в горната част на ръката. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. Само по изключение (ако Вие или Вашето дете имате нарушения в кръвосъсирването или приемате лекарство за разреждане на кръвта, наречено антикоагулант), ваксината може да бъде приложена под кожата (подкожно приложение). Тази ваксина не трябва да се прилага при лица под 16 годишна взраст. За тази взрастова група се препоръчва ваксината срещу кърлежов енцефалит за деца. Приложението на ваксина трябва да се документира от лекаря, като се запише партидния номер. Порви курс на инжекиии Първият курс на инжекции се състои от три дози от FSME-ИМУН 0,5 ml. 1. Вашият лекар ще прецени кога да постави първата инжекция. 2. Втората инжекция се поставя между 1 и 3 месеца по-късно. Ако се нуждаете от спешна защита, инжекцията може да бъде поставена две седмици след първата доза. 3. Третата инжекция се поставя между 5 и 12 месеца след втората инжекция. • Най-добре е първата и втората дози да бъдат приложени през зимата, тъй като кърлежите започват активния си период през пролетта. Това ще Ви осигури необходимата защита преди началото на активния им сезон. • С третата доза завършва основният курс инжекции. В идеалния случай Кання полікна схемата на ваксинация, третата ваксинация тряова да бъде направена в дімку активен период на кърлежите или поне преди началото на следващнишъю • Това осигурява защита за период до три години. ТА

• Ако между 3-те дози има прекалено голям интервал, защитата Ви срещу инфекцията може да бъде непълна. Основна имунизация 1°" доза 2P° доза Доза Конвенционална схема Схема с бърза имунизация 3т° доза Избрана дата 1 до 3 месеца след 1ºª ваксинация 5 до 12 месеца след 289 ваксинация Избрана дата 14 дни след 1** ваксинация 5 до 12 месеца след 2°9 ваксинация Реваксинации Лица от 16 до 59-годишна взраст Ако сте на възраст под 60 години, првата реваксинация трябва да се направи 3 години след третата доза. Следващите реваксинации трябва да се извршват на всеки 5 години. Лица на 60-годишна взраст и по-възрастни По правило ще трябва да се реваксинирате - първа и всички следващи дози за реваксинация - през интервали от 3 години. Доза за реваксинация 16 до 59 години 1* реваксинация Последващи дози за реваксинация Доза Срокове 3 години след третата доза на всеки 5 години Доза за реваксинация 60 и повече години Всички дози за реваксинация Доза Срокове на всеки 3 години Наваксваша доза Ако оставите твърде много време между дозите на ваксината, може да не сте защитени срещу кърлежов енцефалит, но еднократна наваксваща доза с FSME-ИМУН е достатъчна за продължаване на схемата на ваксиниране, ако в миналото сте получили поне две ваксинации. Не е необходимо повторно стартиране на целия први курс на ваксиниране. Попитайте Вашия лекар за Лица с увредена имунна система (включително тези на имуносупресивно лечение) Вашият лекар може да обмисли определяне на концентрацията на антитела в кръвта четири седмици след прилагането на втората доза и при липса на имунен отговор, да приложи нова доза. Същото важи и за следващите дози. Ако сте използвали повече от необходимата доза FSME-ИМУН 0,5 ml Много слабо вероятно е да се получи предозиране, тъй като инжекцията се поставя от лекар със спринцовка, съдържаща еднократна доза. медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в настоящата листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Както при всички ваксини, могат да възникнат тежки алергични реакции. Въпреки че те са много редки, на разположение винаги трябва да има подходящо медицинско лечение и наблюдение. Признаците на сериозните алергични реакции включват: подуване на устните, устата, горлото (което може да затрудни преглъщането или дишането); обрив и подуване на дланите, ходилата и глезените загуба на съзнание, поради рязко понижение на кръвното налягане. Обикновено тези признаци или симптоми се проявяват много бързо след прилагане на инжекцията, докато лицето е още в клиниката или в лекарския кабинет. Ако някой от тези симптоми се появи след като напуснете мястото, където Ви е поставена инжекцията, трябва НЕЗАБАВНО да отидете при лекар. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Болка на мястото на поставяне на инжекцията Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Главоболие Гадене Болка в мускулите и ставите Умора или неразположение Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Подуване на лимфните жлези Повръщане Температура Кръвонасядане в мястото на инжектиране Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Алергични реакции Сънливост Болест при пътуване (кинетоза) Диария : Коремна болка на инжектиране. Зачервяване, уплътняване на тъканите, оток, сърбеж, мравучкане и затопляне на мястото През периода на постмаркетинговото наблюдение са наблюдавани и следните допълнителни редки нежелани реакции: Кожна инфекция (херпес зостер) Отключване на автоимунни заболявания, напр. множествена склероза • Алергични реакции Неврологични нарушения като енцефаломиелит, възпаление на гръбначния мозък (миелит, трансверзален миелит) Заболяване, изразяващо се в мускулна слабост, нарушена чувствите областта на ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на GuMatn-Ba Възпаление на мозъка, гърчове, възпаление на менингите (слоевете, • Признаци на менингиално дразнене като болка и схвашане на врата похри!

• Неврологични симптоми като лицева парализа, парализа, възпаление на нервите, различно от нормалната или намалена сетивност като мравучкане или изтръпване, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, възпаление на зрителния нерв Замаяност Зрителни нарушения/увреждания, повишена чувствителност към светлина, болка в очите Звън в ушите У честен сърдечен пулс Задух Реакции на кожата (обриви и/или сърбеж), дерматит, зачервяване на кожата, повишено изпотяване, възпаление на кожата Болка в горба, оток на ставата, болка в шията, костно-мускулно и шийно схващане, болка в ръцете и краката Втрисане, грипоподобно състояние, слабост, оток, нестабилна походка, натрупване на течност под кожата Ставна болка в мястото на инжектиране, образуване на възелчета и възпаление на мястото на инжектиране. при малко сравнително проучване на имунния отговор след интрамускулно и подкожно приложение на FSME-ИМУН при здрави взрастни, подкожният път на приложение води до повече реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, подуване, сърбеж и болка), особено при жени. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София , Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на тази ваксина.

• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Инжекцията трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими признаци за чужди частици или изтичане. Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. • Не използвайте тази ваксина след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката след „ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Не изхвърляйте каквито и да е ваксини в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви ваксини. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа FSME-ИМУН 0,5 ml Активното вещество е: Вирус на кърлежов енцефалит (щам Neudorfl). Една доза (0,5 милилитра) от ваксината съдържа 2,4 микрограма инактивиран вирус на корлежов енцефалит (щам Neudörf), произведен в клетки на пилешки ембриони. дихидроген фосфат, захароза и вода за инжекции. вещества, които се включват в някои ваксини, за да ускорят, подобрят н/плеруд действие на ваксината.

Как изглежда FSME-ИМУН 0,5 ml и какво съдържа опаковката FSME-ИМУН 0,5 ml се предлага под формата на 0,5 милилитра (една доза) инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Опаковката може да не съдържа игли или да съдържа 1 отделна игла за спринцовка. Иглите са стерилни и са само за еднократна употреба. Предлагат се в опаковки от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. След разклащане суспензията е белезникава и подобна на мляко. Всяка предварително напълнена спринцовка е опакована в блистер. Отворът в блистера е направен с цел и позволява уравновесяване на влагата по време на препоръчителното темпериране преди поставяне на ваксината. Отворете блистера, като премахнете капака, за да извадите спринцовката. Не притискайте спринцовката през блистера. Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Белгия Гова лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското икономическ пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) със следните имена Белгия, Люксембург, Нидерландия, Полша, FSME-IMMUN 0,5 ml Португалия, Словения Чешка република FSME-IMMUN България FSME-IMMUN 0.5 ml Дания, Норвегия, Финландия, Исландия, Tico Vac Горция, Кипър Германия FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Естония, Италия, Латвия, Литва Tico Vac 0,5 ml Хърватия ESME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano Ирландия, Обединено кралство (Северна Tico Vac 0.5 ml Ирландия) Франция Швеция Унгария Tico Vac 0,5 ml ADULTES FSME-IMMUN Vuxery FSME-IMMUN 0,5 ml

Малтя Австрия Румъния Словакия Tico Vac 0.5 ml Suspension for injection in pre- filled syringe FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze FSME-IMMUN 0.5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia Дата на последно преразглеждане на листовката: Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата, www.bda.bg. Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Разклатете добре преди употреба, за да размесите напълно суспензията на ваксината. След разклащане, FSME-ИМУН 0,5 ml е белезникава, опалесцентна, хомогенна суспензия. Преди прилагане, ваксината трябва да бъде проверена визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. При установяване на някое от двете, ваксината трябва да бъде изхвърлена. След отстраняване на капачката от спринцовката, незабавно прикрепете иглата и отстранете предпазителя на иглата преди употреба. След като иглата е прикрепена, ваксината трябва да се приложи веднага. В случай на подкожно приложение по изключение, трябва да бъде използвана подходяща игла. Всеки неизползван продукт или отпадъчният материал от него трябва да бъде изхвърлен съгласно местните разпоредби. НЕПУБЛИКА