Фортекал (Fortecal) 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата · OPA/Alu/PVC//Alu perforated unit-dose blisters x 10

използва

Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки съдържа активното вещество биластин, което е

антихистамин. Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки се използва за облекчаване на симптомите на

сенна хрема (кихане, сърбящ, течащ или запушен нос и зачервени и сълзящи очи) и други форми на алергичен ринит. Използва се също и за лечение на кожни обриви със сърбеж (копривна треска или уртикария).

таблетки

Не използвайте Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки:

ако сте алергични към биластин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки, ако страдате от умерено до тежко бъбречно увреждане, ниски нива на калий, магнезий, калций в кръвта, ако имате или сте имали проблеми със сърдечния ритъм или ако сърдечната Ви честота е много ниска, ако приемате лекарства които могат да повлияят на сърдечния ритъм, ако

и ако допълнително приемате други лекарства (вижте “Други лекарства и диспергиращи се в устата таблетки“),

Деца Не давайте това лекарство на деца под 12 години.

Не превишавайте препоръчаната доза. Ако симптомите продължават, консултирайте се с Вашия лекар.

Други лекарства и Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-специално, моля, обсъдете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

© Кетоконазол (противогъбично лекарство)

» Еритромицин (антибиотик)

e Дилтиазем (3a лечение на ангина пекторис-болка или стягане в областта на гърдите)

» Циклоспорин (за понижаване на активността на имунната система, като по този начин се избягва отхвърляне при трансплантация или намаляване на болестната активност при автоимунни и алергични заболявания като псориазис, атопичен дерматит или ревматоиден артрит)

« Ритонавир (3a лечение на СПИН)

« Рифампицин (антибиотик)

Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки с храна, напитки и алкохол Тези диспергиращи се в устата таблетки не трябва да се приемат с храна или със сок от грейпфрут или други плодови сокове, тъй като това ще понижи ефекта на биластин. За да избегнете това, Вие

можете да: e приемете таблетката и да изчакате един час преди прием на храна или плодов сок или е ако сте приели храна или плодов сок, трябва да изчакате 2 часа преди приема на таблетката.

Биластин в препоръчаната доза (20) те не усилва предизвиканата от алкохол сънливост.

Бременност, кърмене и фертилитет Няма или данните са ограничени за употребата на биластин при бременни жени, по време на кърмене

и за ефектите върху фертилитета.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини Доказано е, че биластин 20 mg не повлиява на способността за шофиране при възрастни. Въпреки

това реакцията на всеки пациент към лекарството може да е различна. Затова трябва да проверите как това лекарство Ви влияе, преди да шофирате или работите с машини.

Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки съдържа натрий и етанол Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на диспергираща се в устата таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 0,0030 mg алкохол (етанол) във всяка диспергираща се в устата таблетка,

таблетка, тежаща 185 mg е еквивалентно на по-малко от | го! бира или | ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има забележими ефекти.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпре

ги получава. Ако усетите симптоми на алергична реакция, чиито признаци могат да включват затр: замаяност, колапс или загуба на съзнание, подуване на лицето, устните, езика или

подуване и зачервяване на кожата, спрете приема на лекарството и незабавно потърсете спешна медицинска помощ.

Други нежелани реакции, които могат да се проявят при възрастни и юноши са:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека ° главоболие . сънливост

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

. отклонения в ЕКГ (електрокардиограма)

. кръвни изследвания, които показват промени в чернодробната функция . замайване

. стомашна болка

. умора

. повишен апетит

. неравномерен пулс

увеличено телесно тегло гадене (чувство на прилошаване)

тревожност

сухота или дискомфорт в носа

коремна болка

диария

гастрит (възпаление на стомашната лигавица)

вертиго (чувство на замайване или световъртеж)

чувство на слабост

жажда

диспнея (затруднено дишане)

сухота в устата

стоматно разстройство

сърбеж

херпес на устните

треска

тинитус (шум в ушите)

нарушения на съня

кръвни изследвания, които показват промени в бъбречната функция повишени нива на липиди в кръвта

oeeseoe34«e3#eeteee

С неизвестна честота: Не могат да бъдат оценени ОТ наличните данни

. палпитации (усещане за туптене на сърцето) ° тахикардия (учестено сърцебиене) - повръщане

Страничните ефекти, които могат да се появят при деца, са: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

ринит (назално дразнене)

алергичен конюнктивит (дразнене на очите)

главоболие

стомашна болка (коремна болка / болка в горната част на корема)

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

дразнене на очите виене на свят

загуба на съзнание

диария

гадене (чувство, че си болен) подуване на устни

екзема

уртикария (копривна треска) умора

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

- Активното вещество е биластин (bilastine). Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg биластин.

- Другите съставки са манитол (E421), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат, сукралоза (Е955), аромат на червено грозде (основни компоненти: гума арабика, етилбутират, триацетин, метилантранилат, етанол, 4-лимонен, линалол)

Как изглежда Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки са кръгли, плоски, бели, гравирани с „20” от

едната страна и с диаметър 8 mm. Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки се предлага в перфорирани еднодозови блистери от 10х1, 20x 1, 30 х 1, 40x Е или 50 х 1 диспергиращи се в устата таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Производител

Faes Farma, 5.А.,

Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейкото Икономическо Пространство и Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Австрия: Nasitop 20 mg Schmelztabletten

Белгия: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

България: Фортекал 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

Кипър: Bilaz 20 mg dioxia баолерориеуа сто отода

Чехия: Xados

Естония: Ореха

Финландия: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava Франция: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible Германия: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten

Гърция: Bilaz 20 mg бюка dwacrzepopeva ото стоца Унгария: Lendin 20 mg szajban diszpergalédé tabletta Ирландия: Drynol 20 mg orodispersible tablets Италия: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile Латвия: Opexa 20 mg muté dispergéjamias tabletes Литва: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletés Люксембург: Bellozal 20 mg orodispersible tablets Manta: Gosall 20 mg orodispersible tablets

Норвегия: Zilas 20 mg smeltetablett

Полша: Clatra

Португалия: Lergonix 20 mg comprimido orodispersivel Румъния: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile Словакия: Omarit 20 mg orodispergovatel’né tablety Словения: Bilador 20 mg orodispersibilne tablete Испания: [bis 20 mg comprimidos bucodispersables

Дата на последно преразглеждане На листовката