Flaprox

Флапрокс е антибиотик от групата на флуорохинолоните и съдържа активното вещество ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин действа като унищожава бактериите, които са причинили инфекциите. Действа само на определени щамове бактерии.

Възрастни Фларокс се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:

инфекции на дихателните пътища;

продължителни или повтарящи се инфекции на ушите или синусите;

инфекции на пикочните пътища;

инфекции на гениталиите при мъже и жени;

инфекции на стомашно-чревния тракт и коремни инфекции;

инфекции на кожата и меките тъкани;

инфекции на костите и ставите;

за лечение на инфекции при пациенти с много нисък брой левкоцити в кръвта (тежка

неутропения);

© за профилактика на инфекции при пациенти с много нисък брой левкоцити в кръвта (тежка неутропения);

« профилактика на инфекции с Neisseria meningitidis;

е вдишване На антраксни спори.

Ципрофлоксацин може да се използва при пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат повишена температура, за която се подозира, че е причинена от

бактериална инфекция. Ако страдате от тежка инфекция или от инфекция, причинена от повече от един ви, бактерии,

Деца и юноши

Флапрокс се използва при деца и юноши под медицинското наблюдение на специалист за

лечение на следните бактериални инфекции:

© белодробни и бронхиални инфекции при деца и юноши, страдащи от кистозна фиброза;

© усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, които са достигнали до бъбреците (пиелонефрит);

® вдишване На антраксни спори.

Флапрокс може да се използва също за лечение на други специфични тежки инфекции при деца и юноши, когато Вашият лекар счете това за необходимо.

Не приемайте Флапрокс, ако сте:

алергични (свръхчувствителни) към активното вещество, към други хинолонови лекарства или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).

приемате тизанидин (вж. точка 2: Други лекарства и Флапрокс).

Обърнете специално внимание при употребата на Флапрокс

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете това лекарство

Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Флапрокс, ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони. В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно най-скоро (съгласно ЕМЕА/Н/А-31/1452).

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Флапрокс, ако

някога сте имали проблеми с бъбреците, защото Вашето лечение може да се наложи да бъде коригирано.

страдате от епилепсия или други неврологични заболявалия.

имате анамнеза за проблеми със сухожилията по време на предходно лечение с антибиотици като Флапрокс.

сте диабетик, защото може да сте изложени на риск от хипогликемия след прием на ципрофлоксацин,

имате миастения гравис (вид мускулна слабост), защото симптомите може да се обострят. имате анамнеза за нарушена сърдечна дейност (аритмии).

имате сърдечни проблеми. Необходимо е повишено внимание при Употребата на ципрофлоксацин, ако сте родени с или имате фамилна анамнеза за удължен ОТ интервал (видим на ЕКГ, електрически запис на сърцето), имате солеви дисбаланс в кръвта (особено ниски нива на калий или магнезий в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наричан „брадикардия“), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнеза за сърдечен удар (миокарден инфаркт), ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, или приемате други лекарства, които предизвикват абнормни ЕКГ промени (вж. точка 2: „Други лекарства и Флапрокс“).

е известно, че имате или член на вашето семейство има дефицит на глюкозо-6б-фосфат дехидрогеназа (Г6ФД), тъй като може да сте изложени на риск от анемия след прием на

ципрофлоксацин,

За лечението на някои инфекции на гениталния тракт Вашият лекар може да Ви, антибиотик в допълнение към ципрофлоксацин. Ако няма подобрение на сим лечение, моля обърнете се към Вашия лекар.

Докато приемате това лекарство Информирайте незабавно Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от следните симтоми по

време на приема на Флапрокс. Вашият лекар ще реши дали лечението с Флапрокс трябва да бъде преустановено.

Тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок, ангиоедем). Още с приема на първата доза има малка вероятност при Вас да се развие тежка алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, усещане за замаяност, прилошаване или припадане или замайване, когато се изправяте. Ако това се случи, спрете приема на Флапрокс н незабавно

уведомете Вашия лекар.

Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията. Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди. Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с Флапрокс. При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на Флапрокс, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой. Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие (съгласно ЕМЕА/H/A-31/1452).

Ако страдате от епилепсия или други неврологични заболявания като церебрална исхемия или инсулт, е възможно да получите нежелани реакции, свързани с централната нервна система. Ако това се случи, спрете приема на Флапрокс и незабавно уведомете Вашия лекар.

Първият път, когато приемате Флапрокс, е възможно да получите психични реакции. Ако страдате от депресия или психоза, възможно е Вашите симптоми да се влошат по време на лечението с Флапрокс. В редки случаи депресията или психозата могат да прогресират до мисли за самоубийство, опити за самоубийство или извършване на самоубийство. Ако това се случи, спрете приема на Флапрокс и незабавно уведомете Вашия лекар.

Могат да се появят симптоми на невропатия, като болка, парене, изтръпване, вкочаненост и/или слабост. Ако това се случи, спрете приема на Флапрокс и незабавно уведомете Вашия лекар. Съобщава се за хипогликемия, най често при диабетици, особено в старческа възраст. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Възможно е да се развие диария по време на прием на антибиотици, включително Флапрокс, или дори няколко седмиции след като сте спрели приема им. Ако тя стане тежка или много продължителна или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, веднага спрете приема на Флапрокс, понеже това състояние може да е животозастрашаващо. Не приемайте лекарства, които спират или забавят перисталтиката, и се свържете с Вашия лекар. Информирайте лекаря или лаборантите, че приемате Флапрокс, ако ще Ви вземат проби от кръв или урина.

Ако страдате от проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо дозата Ви да се коригира.

Флапрокс може да причини увреждане на черния дроб. Ако забележите симптоми като загуба на апетит, жълтеница (кожата добива жълтеникав отенък), потъмняване на урината, сърбеж или болезненост на корема, спрете приема на Флапрокс и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ципрофлоксацин може да причини намаляване броя на белите кръвни клетки и за Вашия организъм може да отслабне. Ако имате инфекция със симптоми температура и сериозно влошаване на Вашето общо състояние, или повишен симптоми на локална инфекция, като възпалено гърло/фаринкс/уста или пр

пътища, трябва веднага да посетите Вашия лекар. Изследването на кръвната картина ще установи възможното намаляване на броя на белите кръвни (агранулоцитоза). Важно е да информирате Вашия лекар за лекарството.

Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия), като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особено в ходилата и краката, или дланите и ръцете. Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта” и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване (съгласно ЕМЕА/H/A-31/1452).

Когато приемате Флапрокс, кожата Ви става по-чувствителна на слънчева светлина или на ултравиолетови (УВ) лъчи. Избягвайте да се излагате на прекалено силно слънце или изкуствени източници На УВ светлина, като солариуми.

Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции

Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително (име на продукта), се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими. Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки

нарушения на съня.

Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Флапрокс, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението. Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас (съгласно ЕМЕА/H/A-3 1/1452).

Други лекарства и Флапрокс Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Флапрокс заедно с тизанидин, понеже това може да доведе до нежелани реакции като ниско кръвно налягане и сънливост (вж. "Не приемайте Флапрокс").

Известно е, че следните лекарства взаимодействат в тялото Ви. Ако приемате Флапрокс едновременно с тези лекарства, е възможно той да промени терапевтичните им ефекти. Също така той може да увеличи вероятността от проява на нежеланите им ефекти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате: е антагонисти на витамин K (напр. варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион)

или други перорални антикоагуланти (за разреждане на кръвта); « -пробеницид (за подагра); © MeTOTpeKcaT (за някои видове рак, псориазис, ревматоиден артрит); е Ттеофилин (за дихателни проблеми); © тизанидин (за мускулна еластичност при множествена склероза); © -оланзапин (антипсихотик); е -клозапин (антипсихотик); « -ропинирол (3a болест на Паркинсон); « -фенитоин (за епилепсия); « метоклопрамид (3a гадене и повръщане);

е. циклоспорин (за кожни състояния, ревматоиден артрит или при органн,

© други лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм; лекарства, KOHTO принадлежат към групата на антиаритмичните средства (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресанти някои антимикробни средства (конто принадлежат към групата на макролидите), някои антипсихотици.

Флапрокс може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта Ви: © -пентоксифилин (за циркулаторни нарушения); «е кофеин; е -дулоксетин (за депресия, диабетно увреждане на нервите или инконтиненция); © лидокаин (за нарушен сърдечен ритъм или анестетична употреба); « -силденафил (напр. 3a еректилна дисфункция);

Някои лекарства намаляват ефекта на Флапрокс. Информирайте Вашия лекар ако приемате или искате да приемате: -

е аантиацидни средства;

е омепразол;

е минерални добавки;

« -ссукралфат;

© -фосфат-свързващ полимер (напр. севеламер или лантанов карбонат);

© лекарства или добавки, съдържащи калций, магнезий, алуминий или желязо.

Ако тези продукти са важни за Вас, приемайте около 2 часа преди или не по-рано от 4 часа след ТАХ.

Флапрокс с храна, напитки H алкохол Ако приемате Флапрокс по време на редовното хранене, не яжте и не пийте никакви млечни продукти (като прясно или кисело мляко) или напитки с добавка на калций, когато приемате

таблетките, понеже те могат да повлияят абсорбцията на активната съставка.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство. За предпочитане е да се избягва използването на Флапрокс по време на бременност.

Да не се приема по време на кърмене, защото ципрофлоксацин се екскретира в кърмата и може

да навреди на Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Флапрокс може да намали вниманието Ви. Някои неврологични нежелани реакции могат да се проявят. Затова проверете как реагирате на Флапрокс преди да шофирате превозни средства или да работите с машини. При съмнение се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви обясни колко точно Флапрокс трябва да приемате и колко често и за колко време. Това зависи ОТ вида на инфекцията и тежестта й. Дозата може да варира между 1 таблетка на 24 часа до 3 таблетки на всеки 12 часа.

Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, понеже корекция на дозата.

Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни по колко таблетки да приемате и как да приемате Флапрокс, понитайте Вашия лекар или

фармацевт.

а. Поглъщайте таблетките с много течност. Не ги дъвчете, понеже вкусът им не е приятен. 6. Опитайте се да приемате таблетките приблизително по едно и също време всеки ден.

в. Можете да приемате таблетките при редовните приеми на храна или помежду им. Калцият, който е нормална част от храната, няма да повлияе сериозно приема им. Не приемайте таблетките с млечни продукти като прясно или кисело мляко или с обогатени плодови сокове (напр. обогатен на калций портокалов сок).

Не забравяйте да пиете много течности при приема на това лекарство.

Ако сте приеля повече от необходимата доза Флапроксе

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза, потърсете незабавно медицинска помощ. Ако е възможно, вземете таблетките или опаковката им с Вас, за да я покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Флапрокс Приемете нормалната доза веднага щом е възможно и след това продължете по предписаната

схема. Ако обаче почти е станало време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по схемата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Непременно завършете целия курс на лечение.

Ако сте спрели приема на Флапрокс Важно е да завършнте курса на лечение, дори ако след няколо дена вече сте се почувствали

по-добре. Ако престанете да приемате лекарството прекалено рано, е възможно инфекцията Ви да не е напълно излекувана и симптомите if да се появят отново или да се влошат. Възможно е

да развиете резистентност към антибиотика.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Чести пежелани реакции (ме: Ти 10 на всеки 100 пациенти могат да ги получат): - гадене, диария; - болки в ставите при деца,

Нечести нежелани реакции (Ме Ти 10 на всеки 1000 пациенти могат да ги получат): - гъбичкови суперинфекции;

- високи стойности на еозинофили (вид бели кръвни клетки); - намален апетит (анорексия);

- свръхактивност или възбуда;

- главоболие, замаяност, проблеми със съня или нарушения на вкусовит - повръщане, болки в стомаха, проблеми с храносмилането, като

(нарушено храносмилане/киселини) или чревни газове;

- повишено ниво на някои вещества в кръвта (трансаминази и/или билирубин);

- обрив, сърбеж или уртикария;

- болки в ставите при възрастни;

- увредена бъбречна функция;

- болки в мускулите и костите, неразположение (астения) или повишена температура повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта (вещество в кръвта).

Редки нежелани реакции (между 1 и 10 на всеки 10 000 пациенти могат да ги получат):

- възпаление на дебелото черво (колит), свързано с използването на антибиотик (в много редки случаи може да е фатално) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки);

- промени в кръвната картина (левкопения, левкоцитоза, неутропения, анемия), повишено или понижено количество на кръвосъсирващ фактор (тромбоцити);

алергични реакции, оток (едем) или бързо отичане на кожата и лигавиците (ангиоедем); повишена кръвна захар (хипергликемия);

понижена кръвна захар (хипогликемия) (вж. точка 2. Предупреждения и предпазни мерки); обърканост, дезориентация, реакции на безпокойство, странни сънища, депресия (потенциално водеща до мисли за самоубийство, опити за самоубийство или извършване на самоубийство) или халюцинации;

- усещане за боцкане и изтръпване, необичайна чувствителност на сетивата към стимули, понижена чувствителност на кожата, тремор, гърчове (вж. точка 2: Предупреждения или предпазни мерки) или световъртеж;

- проблеми със зрението, вкл. двойно виждане;

- шум в ушите, загуба на слуха, увреждане на слуха;

- ускорен пулс (тахикардия);

- разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), ниско кръвно налягане или припадъци, задух, включително астматични симптоми;

- чернодробни нарушения, жълтеница (холестатичен иктер) или хепатит;

- чувствителост към светлина (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки);

- болки в мускулите, възпаление на ставите, повишен мускулен тонус или крампи;

- бъбречна недостатъчност, кръв или кристали в урината (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки), възпаление на пикочните пътища;

- задръжка на течности или прекомерно потене;

- повишени нива на ензима амилаза.

Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти могат да ги получат):

- определен тип намаляване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия); опасно спадане на броя на един вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза); спадане на броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите (панцитопения), която може да е фатална; и потискане на костния мозък, което също може да бъде фатално (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки);

- тежки алергични реакции (анафилактична реакция или анафилактичен шок, които могат да са фатални - серумна болест) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки);

- психически разстойства (психотични реакции, потенциално водещи до мисли 3a самоубийство, опити за самоубийство или извършване на самоубийство) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки);

- мигрена, нарушения на координацията, нестабилна походка (нарушение на походката);

- нарушение на обонянието (обонятелни нарушения);

- повишено налягане в мозъка (интракраниално налягане и мозъчен псевдотумор);

- промени в усещането за цветове;

- възпаление на стената на кръвоносните съдове (васкулит); - панкреатит;

- загиване на чернодробни клетки (чернодробна некроза), което много рядко

животозастрашаваща чернодробна недостатъчност; - малки точковидни кръвоизливи под кожата (петехии); различни кожни обриви (например,

потенциално фаталния синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза);

- мускулна слабост, възпаление на сухожилията, разкъсване на сухожилията - особено на голямото сухожилие на задната страна на глезена (Ахилесово сухожилие) (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки);

- влошаване на симптомите на миастения гравис (вижте точка 2: Предупреждения и предпазни

мерки).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), свързани с нервната система, като болка, парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост на крайниците (периферна невропатия и полиневропатия);

-абнормно ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм; -изменение на сърдечния ритъм (наричано “удължаване на ОТ интервала”, видимо на ЕКГ, електрическа активност на сърцето)

-гноен обрив; „повлияване на кръвосъсирването (при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К).

Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаление на сухожилие, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (съгласно ЕМЕА/H/A-3 1/1452).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме8

София 1303

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25 °C.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера 3a домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Флапрокс Активното вещество с ципрофлоксацин (ciprofloxacin). Всяка таблетка съдържа ципрофлоксацин (като хидрохлорид) (ciprofloxacin (as hydrochloride)).

Другите съставки са:

Таблетно ядро: микрокристална целулоза, кросповидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид.

Филмово покритие: Opadry white (Y-1-7000) (хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол

Как изглежда и какво съдържа опаковката

Таблетките Флапрокс от 500 mg са бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.

Първична опаковка: 10 (десет) или по 14 (четиринадесет) таблетки са опаковани в PVC/Alu блистер.

Вторична опаковка: | блистер с по 10 или по 14 таблетки е опакован в картонена кутия заедно с листовка за пациента.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Ворлд Медисине Европа ЕООД

ул. „Борис Руменов“ 16

1407 София, България

Дата на последна редакция на лястовката