Vellofent

Велофент съдържа активното вещество фентанил, което принадлежи към групата на силно действащи болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди. Велофент се използва за лечение на пронизваща болка при възрастни пациенти с тумор, които вече приемат други опиоидни лекарства за тяхната постоянна болка, причинена от раковото заболяване. Пронизващата болка е допълнителна, внезапна болка, която се появява дори когато сте взели Вашите обичайни опиоидни болкоуспокояващи лекарства.

Не приемайте Велофент (изброени в точка 6); ако имате тежки дихателни проблеми или тежки заболявания на белия дробе

ако в момента приемате инхибитори на моноаминовата оксидаза (МАО) за тежка депресия (или сте премали през последните две седмици); ако не приемате редовно предписаните Ви опиоидни лекарства (като кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) всеки ден по редовна схема в продължение на най-малко една седмица, за да контролирате на продължителната болка. Ако не сте използвали тези лекарства, Вие, не трябва да приемате Велофент, тъй като това може да увеличи риска от дишането Ви да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре. ако страдате от кратковременна болка, различна от внезапна пронизваща болка, ако се лекувате с лекарства, съдържащи натриев оксибат. Предупреждения и предпазни мерки Велофент съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за децата и затова съхранявайте всички таблетки на място, недостъпно за деца и хора, които не са пациенти, през цялото време. Многократната употреба на Велофент може да доведе до зависимост и злоупотреба, които ога да доведат до животозастрашаващо предозиране. Ако се притеснявате, че можете д танете зависими от Велофент, е важно да се консултирате с Вашия лекар. Съхранявайте таблетките на сигурно място и не съхранявайте таблетки, веднъж извадени от блистера. Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Велофент. Преди лечението уведомете Вашия лекар, ако имате или наскоро сте имали някой от изброените случай, тъй като Вашия лекар ще ги вземе под внимание, когато Ви предписва дозата: • вашето друго опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което вземате за постоянната болка, причинена от раковото заболяване, не е стабилизирано още; • страдате от друго заболяване, което влияе на Вашего дишане (като астма, хриптене или задъхване); • имате травма на главата; • ако имате проблеми със стрцето си, особено забавен сърдечен ритъм, нередовен сърдечен ритъм, намален обем на кръта, ниско кръвно налягане; • имате проблеми с черния дроб или бъбреците, доколкото тези органи имат ефект върху лътя, по който Вашият организъм разгражда това лекарство; • Ако приемате антидепресанти или антипсихотици, моля, направете справка в раздела „Други лекарства и Велофент". Може да се наложи Вашият лекар да Ви прегледа по-внимателно, ако: • вие или някой от Вашето семейство някога сте злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или забранени вещества („пристрастяване"); ако сте пушач; ако някога сте имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или разстройство на личността) или сте били лекувани от психиатър за други психични заболявания. Консултирайте се с Вашия лекар, докато приемате Велофент, ако: • почувствате болка или повишена чувствителност км болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар. • почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми могат да блат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, обстояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат роздатъума недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.

Дихателни нарушения по време на сън Велофент може да причини дихателни нарушения по време на сън като сънна апнея (спирания на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта) по време на сън. Симптомите могат да включват спирания на дишането по време на сън, събуждане през ношта поради задух, трудно поддържане на съня или прекалена сънливост през деня. Ако друг човек или Вие забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата. Деца и юноши Фентанил не трябва да се използва от деца и юноши под 18 години. Други лекарства и Велофент Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства, и по-специално: • Инхибитори на моноаминовата оксидаза (МАО) (използват се за тежка депресия), вж. „Не приемайте Велофент" по-горе. Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали такъв тип лекарства в рамките на последните две седмици, • Снотворни лекарства, лекарства за лечение на тревожност, антихистамини, транквиланти, някои мускулни релаксанти или други лекарства, които може да Ви направят съливи (имат седативен ефект), • Лекарства, които е възможно да повлияят ефекта на Велофент (чрез повлияване на пътя, по който Вашето тяло разгражда фентанил), като: - лекарства, които подпомагат контролирането на ХИВ инфекцията (като ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир), - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, играконазол или флуконазол), - лекарства за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин, еритромицин, телитромицин), включително туберколоза (като рифабутин, рифампин), - лекарства, използвани против силно гадене (като апрепитант, дронабинол), - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или заболявания на сърцето (като дилтиазем и верапамил), - лекарства за лечение на депресия (като флуоксетин или жълт кантарион), - лекарства, използвани при киселини в стомаха и диспепсия (като циметидин), - снотворни или седативни лекарства (като фенобарбитал), лекарства за контролиране на епилептични конвулсии/припадъци (като карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), - противовирусни лекарства (като ефавиренц, невирапин), - противовъзпалителни или имуносупресивни лекарства (като глюкокортикоиди), лекарства за лечение на диабет (като пиоглитазон), - психостимулиращи лекарства (като модафинил). • Някои видове силни болкоуспокояващи, наречени парциални агонисти/антагонисти напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Може да имате симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, втрисане, тремор и потене), докато приемате тези лекарства. Тези лекарства могат да намалят или неутрализират ефекта на Велофент. • Рискът от нежелани реакции се увеличава, ако приемате лекарства, като някои антидепресанти или антипсихотици. Велофент може да взаимодейства с тези лекарства и могат сърдечната честота, нестабилно кръвно налягане и усилени рефлекси, мускулиабкованъе липса на координация и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщанеди Вашият лекар ще ви каже дали Велофент е подходящ за Вас.

Едновременната употреба на Велофент и седативни лекарства като бензодиазепини или или бензодиазепин-подобни лекарства може да доведе до сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаващо. Поради това, едновременна употреба трябва да се обмисли единствено при пациенти, за които други възможности за лечение не са възможни. Ако все пак лекар Ви предпише Велофент заедно със седативни лекарства, Вашия лекар трябва да ограничи дозата и продължителността на съвместното лечение. Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате и следвайте внимателно препоръките на Вашия лекар. Би било полезно да информирате приятели или роднини, за да са запознати с признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато получите такива симптоми. Едновременната употреба на лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат и фентанил е противопоказана (вж. точка 2). Леченисто с натриев оксибат трябва да се преустанови преди започване на лечение с Велофент. Велофент с храна, напитки и алкохол • Велофент може да се приема преди или след, но не и по време на хранене. Вие може да пиете малко вода преди да приемете Велофент за овлажняване на устата, но не трябва да пиете или да се храните, докато приемате това лекарство. • Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато използвате Велофент, тъй като може да повлияе на разграждането на Велофент от Вашето тяло. • Не пийте алкохол докато използвате Велофент. Това може да увеличи риска от появата на опасни нежелани лекарствени реакции. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Велофент не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да използвате Велофент по време на раждането, тъй като лекарството може да причини потискане на дишането и симптоми на отнемане при плода или новороденото. Фентанил може да премине в кърмата и може да предизвика нежелани реакции в кърмачето. Не използвайте Велофент, ако кърмите. Не трябва да кърмите най-малко 5 дни след последната доза Велофент. Обсъдете с Вашия лекар дали е безопасно за Вас да шофирате или работите с машини след употребата на Велофент. Не шофирайте и не работете с машини, ако: се чувствате съиливи или замаяни, имате замглено ити двойно виждане, или трудно се концентрирате. Важно е да се знае как реагирате на Велофент преди да шофирате или оперирате с машини. Велофент съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Как да приемате Велофент Това лекарство трябва да се приема като таблетката се постави под езика (сублингвално приложение). Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако Вие приемате друго фентанил съдържащо лекарство и Вашият лекар го замени с Велофент, Вие не трябва да използвате двете лекарства едновременно за лечението на пронизващата болка. Изхвърлете предишното лекарство. Продлжете да използвате опиоидното болкоуспокояващо лекарство, косто вземате за постоянната болка по време на лечението с Велофент. Начална фаза - Определяне на най-подходящата доза За да работи ефективно Велофент, е необходимо Вашият лекар да определи най-подходящата доза за лечение на единичен епизод на пронизващата болка. Велофент сублингвални таблетки се предлагат в няколко концентрации. Може да се наложи да пробвате различни концентрации от Велофент сублингвални таблетки по време на няколко епизода на пронизваща болка, за да се установи най-подходящата доза. Вашият лекар ще Ви помогне да направите това и ще работи с Вас, за да определите най-подходящата концентрация на таблетката за употреба. Ако не получите адекватно облекчаване на болката от една таблетка, Вашият лекар може да Ви помоли да взмете две таблетки за третиране на епизода на пронизваща болка. Не приемайте втора таблетка, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране. Вашият лекар ще Ви посъветва коя концентрация на таблетките да използвате. Винаги трябва да приемате тази доза Велофент, която Ви е предписал Вашият лекар - тя може да бъде различна от дозата, която сте използвали от други лекарства за пронизваща болка. Поддържаща фаза - Веднъж след като е определена най-подходящата доза Веднъж след като Вие и Вашият лекар сте определили дозата от Велофент, която контролира Вашата пронизваща болка, Вие не трябва да приемате тази доза повече от 4 пъти на ден. Дозата от Велофент може да се състон от повече от една таблетка. Ако мислите, че дозата от Велофент, която приемате не контролира Вашата пронизваща болка задоволително, уведомете Вашия лекар, взможно е той да коригира дозата. Вие не трябва да променяте дозата от Велофент, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Прием на лекарството Велофент се приема сублингвално. Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, косто позволява абсорбиране на фентанил през устната лигавица. Когато получите епизод на пронизваща болка, приемете дозата, предписана от Вашия лекар, както следва: Ако устата Ви е суха, отпийте глътка вода, за да я навлажните. Изплюйте водата или я Извадете таблетката(ите) от блистера непосредствено преди употреба. - Отлепете покривното фолио на блистера както е показано на фолиого и внимателенция ПО ЛЕКА извадете таблетката. Не ce опитвайте да натискате сублингвалните таблетки белофеих през покривното фолио. напълно. TRATA

- Велофент ще се разтвори бтрзо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката. Затова с важно да не смучете, дъвчете или глтате таблетката. - Ако след 30 минути останат парченца от таблетката, те могат да се глътнат. - Не трябва да приемате никаква храна или течности, докато таблетката не се разтвори напълно под Вашия език. Ако сте приели повече от необходимата доза Велофент • Извадете всяка останала таблетка от устата, • Кажете на лицето, което се грижи за Вас или на друго лице, какво се е случило, • Вие или лицето, което се грижи за Вас незабавно трябва да се свърже с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да се обсъдят какви мерки да се предприемат. Симптомите на предозиране включват промяна в менталния статус, загуба на съзнание, изключителна силивост, забавено и повърхностно дишане. Ако това се случи, потърсете незабавно спешна медицинска помощ. Бележка за лицето, което се грижи за пациента (болногледач) Докато чакате лекаря: - Поддржайте пациента буден, като му говорите или го разтъровате от време на време, - Уверете се, че дихателните пътища на пациента са свободни и той диша. Ако мислите, че някой случайно е приел Велофент, потърсете незабавно спешна медицинска помоЩ. Ако сте пропуснали да приемете Велофент Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Велофент Трябва спрете приема на Велофент, когато вече не получавате пристъпна болка. Трябва обаче да продължете да вземате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за лечение на персистиращата болка, при злокачествени заболявания, както е препоръчал Вашият лекар. Може да получите симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани лекарствени реакции на Велофент при преустановяване приема на Велофент. Ако получите симптоми на отнемане или ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-сериозните нежелани реакции са: • Повърхностно и забавено дишане (нечесто, може да засегне до 1 на 100 човека) • Ниско или изключително ниско кръвно налягане и шок. Ако се почувствате прекалено съиливи и/или получите някоя от описаните по-горенеже, свържете незабавно с Вашия лекар и да извикате спешна медицинска помощ. Други нежелани реакции, които могат да се появят: РЕПУБЛИКА БШ

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): гадене, запек, СЪнливост, седиране, замаяност. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): объркване, тревожност, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), необичайно мислене, слабост, главоболие, мускулни конвулсии, замаяност, загуба на съзнание, сухота в устата, промяна във вкуса, ниско кръвно налягане, повръщане, коремна болка, лошо храносмилане, изпотяване, сърбеж, падане. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека): намален апетит, газове, подуване на корема, зъбен кариес, блокаж на червата (илеус), общо неразположение, изтръпналост или скованост, затруднена координация, конвулсии (припадъци), кома, необичайни сънища, чувство за изоставеност, депресия, смяна на настроенията, еуфория, тежки проблеми с дишането, замглено или двойно виждане, обриви, повишена или променена чувствителност при докосване, затруднено уриниране. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): отдръпване на венците, загуба на зъби. зачервяване, усещане за много топло, диария, подуване (отоци) на ръцете и краката, умора, безсъние, пирексия, синдром на отнемане (може да се проявят с възникване на следните нежелани лекарствени реакции, гадене, повръщане, диария, тревожност, втрисане, тремор и потене), лекарствена зависимост (пристрастяване), лекарствена злоупотреба, делириум (симптомите могат да включват комбинация от взбуда, безпокойство, дезориентация, объркване, страх, виждане или чуване на несъществуващи неща, смущения в съня, кошмари). Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар кой фармен Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. ИзЛЪЛН, НЕПУБЛАКА БЪЛА

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за стобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Велофент е силно болкоуспокояващо лекарство и може да бъде животозастрашаващо, ако случайно се приеме от дете. Да се съхранява на място, недостно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте в оригиналата опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте Велофент на сигурно място. Не съхранявайте таблетката, веднъж извадена от блистера. Неизползваният продукт не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да извърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Велофент Активно вещество: фентанил (fentanyl). Всяка сублингвална таблетка съдържа 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограма фентанил (под формата на цитрат). Помощни вещества: безводен калиев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, безводен динатриев фосфат, хипромелоза, макрогол, магнезиев стеарат, малтодекстрин, титанов диоксид (E171), триацетин, мастило (шеллак, черен железен оксид (Е172)). Как изглежда Велофент и какво съдържа опаковката Велофент 67 микрограма са бели, изпъкнали, тригъни таблетки, с височина 5.6 тт, от едната страна на които е отпечатано "0' с черно мастило. Велофент 133 микрограма са бели, изпъкнали, тригълни таблетки, с височина 5.6 т, от едната страна на които е отпечатано *1 с черно мастило. Велофент 267 микрограма са бели, изпъкнали, тригъни таблетки, с височина 5.6 т, от едната страна на които е отпечатано 2 с черно мастило. Велофент 400 микрограма са бели, изпъкнали, триглни таблетки, с височина 5.6 тт, от едната страна на които е отпечатано '4' с черно мастило. Велофент 533 микрограма са бели, изпъкнали, тригни таблетки, с височина 5.6 тт, от едната страна на които е отпечатано '5' с черно мастило. Велофент 800 микрограма са бели, изпъкнали, триглни таблетки, с височина 5.6 тт, от едната страна на които е отпечатано 8 с черно мастило. Велофент сублингвални таблетки се предлага в блистери с отлепващо се покривно фолио и защитени от деца, съдържащи 3, 4, 15 или 30 таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Анджелини Фарма България ЕООД бул. „Асен Йорданов" Nº 10, София 1592, България Производители ETHYPHARM Chemin de la Poudriére, 76120 Grand Quevilly Франция A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona Италия Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следиите имена: Швеция: Vellofent Австрия: Vellofent България: Vellofent Република Чехия: Vellofent Горция: Vellofent Испания: Avaric Италия: Vellofent Полша: Vellofent Португалия: Vellofent Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2021.