Vellofent

Велофент съдържа активното вещество фентанил, косто принадлежи към групата на силно действащи болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди. Велофент се използва за лечение на пронизваща болка при взрастии пациенти с тумор, които вече присмат други опиоидни лекарства за тяхната постоянна болка, причинена от раковото заболяване. Пронизващата болка с допълнителна, внезапна болка, която се появява дори когато сте взели Вашите обичайни опиоидни болкоуспокояващи лекарства.

Не приемайте Велофент ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате тежки дихателни проблеми или тежки заболявания на белия дроб; ако в момента приемате инхибитори на моноаминовата оксидаза (МАО) за тежка депресия (или сте приемали през последните две седмици); ако не присмате редовно предписаните Ви опиоидни лекарства (като кодеин, фентанил, на най-малко една седмица, за да контролирате продължителната болка. Ако не сто хидроморфон, морфии, оксикодо, петилин) кески ден по редовна схема в про уже не лек, използвали тези лекарства, Вие, не трябва да приемате Велофент, тъй като това може да увеличи риска от дишането Ви да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да.

ако страдате от кратковременна болка, различна от внезанна пронизваща болка, ако се лекувате с лекарства, съдържащи натриев оксибат. Предупреждения и предназни мерки Велофент съдържа активно вещество в количество, косто може да бъде фатално за децата и затова съхранявайте всички таблетки на място, недостънно за деца и хора, конто не са пациенти, през цялото времс. Съхранявайте таблетките на сигурно място и не съхранявайте таблетки, веднъж извадени от блистера. Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Велофент. Съхранявайте това лекарство на безопасно и сигурно място, където други хора не могат да имат достъ! до него (за повече информация вижте точка 5. „Как да съхранявате Велофент"). Преди лечението уведомете Вашия лекар, ако имате или наскоро сте имали някой от избросните случаи, тъй като Вашият лекар ще ги вземе под внимание, когато Ви предписва дозата: • вашето друго опиоидно болкоуспокояващо лекарство, косто взмате за постоянната болка, причинена от ракового заболяване, не е стабилизирано още; • сградате от друго заболяванс, косто влияе на Вашето дишане (като астма, хриптенс или задъхване); • имате травма на главата; • ако имате проблеми със сърцето си, особено забавси сърдечен ритъм, нередовен сърдечен ритъм, намален обем на кръвта, ниско кръвно налягане; • имате проблеми с черния дроб или бъбреците, доколкото тези органи имат сфскт върху пътя, по който Вашият организъм разгражда това лекарство; • Ако приемате антидепресанти или антипсихотици, моля, направсте справка в раздела „Други лекарства и Велофент". Консултирайте се с Вашия лекар, докато приемате Велофент, ако: • почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не рсагира на по-висока доза от лекарствого, преднисано от Вашия лекар. • почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане. Заедно тези симитоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при косто надбъбречните жлези не произвеждат лостатъчно хормони. • някога сте били с надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди. Дългосрочна употреба и привикване Това лекарство съдържа фентании, който е опиоидно лекарство. Може да причини зависимост и/или пристрастяване. Многократната употреба на опиоидии болкоуспокояващи може да доведе до намаляване на ефективността на лекарствения продукт (привиквате към него, косто е известно като лекарствен толеранс). Освен това, докато използвате Велофент, може да станете по- чувствителни на болка. Това се нарича хипералгезия. Увеличавансто на дозата Велофент може да спомогне за допълнително намаляване на болката Ви за известно време, но може и да Ви навроди. Ако забележите, че сфективността на Вашего лекарство намалява, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали с по-добре да увеличите дозата, или постепенно да наматто употребата на Велофент. Зависимост и пристрастяване Многократната употреба на Велофент може да довсде също до зависимост, злоуво пристрастяване, които могат да довсдат до животозастрашаващо предозиране.

нежслани реакции може да се увеличи при по-висока доза и по-голяма продължителност на употреба. Зависимостта или пристрастяването може да Ви накарат да почувствате, че вече не можете да контролирате количеството лекарство, косто трябва ла присмате, или колко често трябва да го присмате. Може да чувствате, че трябва да продължите да използвате лекарството си дори когато то не помага за облекчаване на болката Ви. Рискът от зависимост или пристрастяване с различен за различните хора. Може да имате поголям риск от зависимост или пристрастяване към Велофент, ако: Вие или някой от Вашето семейство някога сте злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписанис, или незаконни вещества („пристрастяване") Сте пушач Някога сте имали проблеми с настроснието (депресия, тревожност или разстройство на личността) или сте били лекувани от психиатър във връзка с друго психично заболяване. Ако забележите някои от следните признаци ири употребата на Велофент, това може да с признак, че сте развили зависимост или сте пристрастени. Изнитвате необходимост да използвате лекарството по-дълго, отколкото Ви е посъветвал Вашия лекар Изпитвате необходимост да използвате по-голяма от препоръчителната доза Използвате лекарството по причини, различни от тези, за които Ви с предписано, например „за успокоение" или „за по-лесно заспиване" Правили сте многократии неуспешни опити да спрете или да контролирате употребата на лекарството Когато спрете да приемате лекарството, не се чувствате добре (например имате гадене, повръщане, диария, безспокойство, втрисане, тремор и изпотяване) и отново се чувствате по-добре, ако използвате лекарството („ефекти на отнеманс"). Ако забележитс някои от тези признаци, говоретс с Вашия лекар, за да обсъдите най-добрия за Вас начии на леченис, включително кога с подходящо да спрете и как да го спрете безопасно. Дихателни нарушения по време на сън Вслофент може да причини дихателни нарушения по времс на сън като съина апнся (спирания на дишането по време на стн) и хиноксемия (писко ниво на кислород в кръвта) по времс на съ. Симптомите могат да включват спирания на дишането по времс на съ, събуждане през нощта поради задух, трудно подтържане на съня или прекалена съиливост през деня. Ако друг човск или Вие забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата. Деца и юноши Фентанил не трябва да се изнолзва от деца и юноши под 18 години. Други лекарства и Велофент Трябва да кажетс на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства, и по-специално: • Инхибитори на моноаминовата оксидаза (МЛО) (изнолзват се за тежка депресия), вж. „Не приемайте Велофент" по-горс. Увслометс Вашия искар, ако сте приемали такъв тип лекарства в рамките на последните две седмици, • Снотворни лекарства, лекарства за леченис на тревожност, антихистамини, транквиланти, някои мускулни релаксанти или други лекарства, които може да Ви направят съиливи (имат седативен ефект), и някои болкоуспокояващи за лечение на невропатна болка (габанеинии *** който Вашето тяло разгражда фентанил), като: - лекарства, които подпомагат контролирането на ХИВ инфекцията (кадо ритонави индинавир, нелфинавир, саквинавир),

- лекарства, използвани за лечение на тъбични инфскции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол), - лекарства за леченис на бактериалии инфекции (като кларитромицин, еритромицин, телитромицин), включително губерколоза (като рифабутин, рифамнин), - лекарства, изнолзвани против силно гадене (като апрепигант, дронабинол), - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или заболявания на съристо (като дилтиазем и верапамил), лекарства за лечение на депресия (като флуоксетин или жълт кантарион), лекарства, измолзвани при киселини в стомаха и диспепсия (като циметидин), - снотворни или седативни лекарства (като фенобарбитал), - лекарства за контролиране на спилентични конвулсии/припалъци (като карбамазепин, фенитоин, окскарбазенин), - противовирусни лекарства (като сфавиренц, невирапин), противовъзпалителии или имуносупресивни лекарства (като глюкокортикоиди), лекарства за лечение на диабет (като пиоглитазон), - психостимулиращи лекарства (като модафинил). • Някои видове силии болкоуспокояващи, наречени парциалии агонисти/антагонисти напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Може да имате симитоми на синдром на отнеманс (гадене, повръщане, диария, тревожност, втрисане, тремор и потене), локато приемате тези лекарства. Тези лекарства могат да намалят или неутрализират ефекта на Велофент. • Рискът от нежелани реакции сс увеличава, ако присмате лекарства, като някои антидепресанти или антипсихотици. Велофент може да взаимодейства с тези лекарства и могат да се появят промени в психичния статус (напр. възбуденост, халюцинации, кома), както и други ефекти, като например увеличаване на телесната температура над 38°С, повишаване на сърдечната честота, нестабилно кръвно налягане и усилени рефлекси, мускулна скованост, липса на координация и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гаденс, повръщане, диария). Вашият лекар ще ви каже дали Велофент с подходящ за Вас. Едноврсменната употреба на Велофент и седативни лекарства като бензодиазепини или или бензодиазепин-подобии лекарства може да доведе до съиливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаващо. Поради това, едновременна употреба трябва да се обмисли единствено при пациенти, за които други възможности за леченис не са възможни. Лко все пак лекар Ви предпише Велофент заедно със седативни лекарства, Вашия лекар трябва да ограничи дозата и продължителността на съвместного лечение. Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативии лекарства, които присмате и следвайте внимателно препоръките на Вашия лекар. Би било полезно да информирате приятели или роднини, за да са запознати с признацитс и симптомите, посочени по-горс. Свържете се с Вашия лекар, когато получите Едиовременната употреба на лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат и фентанил е противопоказана (вж. раздел „Не приемайте Велофент"). Леченисто с натриев оксибат трябва да сс преустанови преди започване на леченис с Велофент. Велофент с храна, напитки и алкохол • Велофент може да се приема преди или след, но не и по време на хранене. Вис може жа писте или да се храните, докато приемате това лекарство. • Вис пс трябва да писте сок от грейпфрут, локато използвате Велофент, тъй кабом повлияс на разграждансто на Волофент от Вашето тяло. • Не пийте алкохол докато използвате Вслофснт. Това може да увсличи риска дт появата опасни нежелани лекарствени рсакции.

Бременност и кърменс Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъвствайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Велофент не трябва да се използва по вроме на бременност, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да използвате Велофент но време на ражлансто, тъй като лекарството може да причини потискане на дишаного и симитоми на отисмане при плода или новородсното. Фентанил може да премине в кърмата и може да продизвика нежелани реакции в кърмачето. Не използвайте Велофент, ако кърмитс. Пс трябва да кърмите най-малко 5 дни след последната доза Велофент. Шофиране и работа с машини Обсъдете с Вашия лекар дали е безопасно за Вас да шофирате или работите с машини след употребата на Велофент. Не шофирайте и не работете с машини, ако: се чувствате съиливи или замаяни, имате замглено или двойно виждане, или трудно се концентрирате. Важно с да се знає как реагирате на Вслофент преди да шофирате или оперирате с машини. Велофент съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, т.с. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Преди започване на леченисто и реловно по време на лечението, Вашият лекар ще обсъжда с Вас също какво можете да очаквате от употребата на Велофент, кога и колко време трябва да го приемате, кога да се свържете с Вашия лекар и кога да го спрете (вижте също точка 2). Това лекарство трябва да се приема като таблетката се постави под езика (сублишвално приложение). Винаги присмайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви с казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако Вис присмате друго фентанил съдържано лекарство и Вашият лекар го замени с Велофент, Вие не трябва да използвате дветс лекарства сдиовремснно за леченисто на пронизващата болка. Изхвърлете предишного лекарство. Продължете да използвате опиоидното болкоуспокояващо лекарство, косто взематс за постоянната болка по време на леченисто с Велофент. Началиа фаза - Определяне на най-подходящата доза За да работи сфективно Велофент, с необходимо Вашият лекар да определи най-подходящата доза за лечение на сдиничен спизод на пронизващата болка. Вслофент сублингвални таблетки се предлагат в няколко концентрации. Може да се наложи да пробвате различни концентрации от Велофент сублингвални таблетки по време на няколко елизода на пронизваща болка, за да се установи най-подходящата доза. Вашият лекар ще Ви помогне да направите това и ще работи с Вас, за да определите най-подходящата концентрация на таблетката за употреба. помоли да вземете две таблетки за третиране на спизода на пронизваща болка Піс/пр втора таблетка, освен ако Вашият лекар не Ви с казал, тъй като това може дадоводе до предозиране. Вашият лекар ще Ви посъвства коя концентрация на таблетките ла изнолавате

Винаги трябва да присмате тази доза Велофент, която Ви е преднисал Вашият лекар - тя може да бъле различна от дозата, която сте използвали от други лекарства за пронизваща болка. Поддържаща фаза - Веднъж след като с определена най-подходящата доза Веднъж след като Вие и Вашият лекар сте определили дозата от Велофент, която контролира Вашата пронизваща болка, Вие не трябва да приємате тази доза повече от 4 пъти на ден. Дозата от Велофент може да се състон от повече от една таблетка. Ако мислите, че дозата от Велофент, която присмате не контролира Вашата пронизваща болка задоволително, увеломсте Вашия лекар, възможно с той да коригира дозата. Вие не трябва да променятс дозата от Велофент, освен ако Вашият лекар не Ви с казал. Прием на лекарството Велофент сс приема сублингвално. Това означава, че таблетката трябва ла се постави под сзика, където сс разтваря бързо, косто познолява абсорбиране на фентанил през устната лигавица. Когато получите спизод на пронизваща болка, приемсте дозата, продиисана от Вашия лекар, както следва: - Ако устата Ви е суха, отпийте глътка вода, за да я навлажните. Изплюйте водата или я преглътнете. - Извадете таблетката(ите) от блистера непосредствено преди употреба. - Отленете покривного фолио на блистера както е показано на фолиото и внимателно извадете таблетката. Не се опитвайте да натискате сублингвалните таблетки Велофент през покривното фолио. - Поставсте таблетката под езика, колкото можете по-навътре и я оставсте да се разтвори налъно. - Велофент ще се разтвори бързо под езика и ще сс абсорбира, за да облекчи болката. Затова с важно да не смучетс, дъвчете или гъгате таблетката. - Ако след 30 минути останат парченна от таблетката, те могат да се глътнат. - Не трябва да присмате никаква храна или течности, локато таблетката не се разтвори напълно под Вашия език. Ако сте приели повече от необходимата доза Велофент • Извадете всяка останала габлетка от устата, • Кажете на лицето, косто се грижи за Вас или на друго лице, какво се с случило, • Вие или лицето, косто сс грижи за Вас незабавно трябва да се свърже с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да се обсъдят какви мерки да се предприемат. Симитомите на предозиране включват промяна в менталния статус, загуба на съзнанис, изключителна съиливост, забавено и новърхностно дишане. Ако това сс случи, потърсете незабавно спешна медицинска помощ. Предозирането може да доведе и до мозъчно нарушение, известно като токсична левкоенцефалопатия. Бележка за лицето, косто се грижи за пациента (болногледач) Докато чакате лекаря: - Уверете се, че дихателните пътища на пациента са свободни и той диша. Ако мислите, че някой случайно е приел Велофент, потърсете незабавно спешна модици! помон.

Ако сте пропуснали да приемете Велофент Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте сирели приема на Велофент Трябва спрете приема на Велофент, когато вече не получавате пристъпна болка. Трябва обаче да продължете да взмате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за лечение на персистиращата болка, при злокачествени заболявания, както с препоръчал Вашият лекар. Може да получите симігоми на отисманс, подобни на възможните нежелани лекарствени роакции на Велофент при преустановяване присма на Велофент. Ако получите симптоми на отнемане или ако сте обезпокоени за облекчавансто на болката, трябва ла се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнеманс. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайто Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани рсакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-сериозните нежелани реакции са: • Повърхностно и забавсно дишане (нечесто, може да засегне до 1 на 100 човска) • Ниско или изключително ниско кръвно налягане и шок. Ако се почувствате прекалено съиливи и/или получите някоя от описанитс по-горе нежелани реакции, спрете приема на Велофент и Вис или лицето, косто се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да извикате спешна медицинска помощ. Други нежелани реакции, които могат да се появят: Много чести (могат да засегнат повсче от 1 на 10 човска): гаденс, заПск, сливост, седиранс, замаяност. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): • объркване, тревожност, виждане и чуване на несъествуващи неща (халюцинации), нсобичайно мислене, слабост, главоболие, мускулни конвулсии, замаяност, загуба на съзнание, сухота в устата, промяна във вкуса, ниско кръвно наляганс, повръщане, коремна болка, лошо храносмилане, изпотяване, сърбсж, падане. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човска): общо неразположение,

необичайни сънища, чувство за изоставеност, депресия, смяна на настроенията, суфория, • тежки проблеми с дишансто, замъглено или двойно виждане, обриви, повишена или променена чувствителност при докосване, затруднено уриниране. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): отдръиване на венците, загуба на зъби. зачервяване, усещане за много топо, диария, подуване (отоци) на ръцетс и краката, умора, безсъние, пирексия, синдром на отнемане (може да се проявят с възникване на следнитс нежелани лекарствени реакции, галене, повръщанс, лиария, тревожност, втрисане, тремор и потене), лекарствена зависимост (пристрастяване) (вижте точка 2), лекарствена злоупотреба (вижте точка 2), делириум (симптомите могат да включват комбинация от възбуда, безпокойство, дезориситация, объркванс, страх, виждане или чуване на песъществуващи неша, смущения в съня, кошмари). • привикванс към лекарството (вижте точка 2). Продължителното леченис с фентанил по време на бременност може да причини симитоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2). Съобщаваис на нежелани рсакции Ако получите някакви нежслани лекарствени рсакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции дироктно чрез националиата система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. «Дамян Грусв" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани рсакции, можете да лалете своя принос за получаване на повоче информация относно безопасността на това лекарство.

Велофент с силио болкоусиокояващо лекарство и може да бъде животозастрашяващо, ако случайно сс ириеме от дете. Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте това лекарство на безопасно и сигурно място, квисто други хора не могат ла имат достъ до него. То може ла причини сериозна вреда и да бъде фатално за хора, конто може да присмат това лекарство случайно или умишлено, без то да им с предписано. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да сс предпази от светлина. Съхранявайте Велофент на сигурно място. Не съхранявайте таблетката, всдиъж извадена от блистера.

Неизползваният продукт не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на онаковката и донълнителна информация Какво съдържа Велофент Активно вещество: фентанил (fentanyl). Всяка сублингвална таблетка съдържа 133 или 267 микрограма фентанил (под формата на цитрат). Помощни вещества: безводен калиев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, безводен динатриев фосфат, хипромелоза, макрогол, магнезиев стеарат, малтодекстрин, титанов диоксид (E171), триацетин, мастило (шеллак, черен железен оксид (E172)). Как изглежда Велофент и какво съдържа опаковката Велофент 133 микрограма са бели, изнъкнали, тригълни таблетки, с височина 5.6 тт, от едната страна на които с отпечатано " с черно мастило. Велофент 267 микрограма са бели, изпъкнали, триглни таблетки, с височина 5.6 тт, от едната страна на които е отпечатано 2' с черно мастило. Велофент сублингвални таблетки се предлага в блистери с отлепващо се покривно фолио и защитени от деца, съдържащи 3, 4, 15 или 30 таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Анджелини Фарма България ЕООД ул. "Никола Тесла" Nº 3, бл. Бизнес Център БСР София 1, ст. 4, офис 401, София 1574, България Производители ETHYPHARM Chemin de la Poudriére, 76120 Grand Quevilly Франция A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona Италия Този лекарствен продукт с разрешен за употреба в доржавите членки на ЕИП под следните имена: Швеция: Vellofent България: Vellofent Република Чехия: Vellofent Грция: Vellofent Испания: Avaric Италия: Vellofent Полша: Vellofent

Португалия: Vellofent Дата на последно преразглеждане на листовката : Инструкцията за употреба за този продукт с достъна при сканиране на QR кода върху картонената опаковка с мобилен телефон/устройство. Информацията е налична и на следния уебсайт: [URL ще бъде включен]