Esmerol

Есмерол съдържа лекарство наречено езомепразол. То принадлежи към група лекарства наречени “инхибитори на протонната помпа”. Те действат като намаляват количеството киселина, което Вашият стомах произвежда. Есмерол се използва за лечение на следните състояния: Възрястни - “Гастро-езофагеална рефлуксна болест” (ГЕРБ), Това е състояние, при което киселина от стомаха преминава в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха) като предизвиква болка, възпаление и киселини. | - Язви на стомаха и горната част на червата, които са инфектирани с бактерия наречена | НеЙйсоБастег руюнп. Ако имате подобно състояние, Вашият лекар ще Ви предпише и | антибиотици за лечение на инфекцията, което ще позволи на язвата да заздравее. - Стомашни язви, причинени от лекарства наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Есмерол може да се използва и за предотвратяване | образуването на стомашни язви, ако приемате НСПВС. - Голямо количество киселина в стомаха, което се дължи на разрастване на задстомашната | жлеза (синдром на 70 пеет-ЕШзоп). - Продължително лечение след интравенозно приложение на езомепразол за профилактика на кървене от язва на стомаха. Юноши на възраст на и над 12 години | - „Гастро-езофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Това е, когато киселин ра стенци се връща в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото и стомаха Ви), което ги ии ява Бон НТ възпаление и киселини. Е е 2 1 Ми) Ок/н/2916/001Л8/0017/С 2бл6:РИ--20160 «> ЛИКА БТ ка

| - Язви на стомаха или горната част на тънкото черво, които са инфектирани с бактерия, наречена „НеЙйсоБастег руГот+т“. Ако имате това състояние, лекарят Ви може да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията, за да може язвата да зарасне.

Не приемайте Есмерол: - Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в точка 6). -- Ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол). - Ако приемате лекарство, което съдържа нелфинавир (използва се за лечение на НГУ- | инфекция). Не приемайте Есмерол, ако някое от изброените по-торе състояния е валидно за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Есмерол. | Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Есмерол: - Ако имате тежки чернодробни проблеми. | - Ако имате тежки бъбречни проблеми. | -- Ако някога сте имали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Есмерол, което намалява стомашната киселина, -- Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) | Есмерол може да маскира симптомите на други заболявания. Затова, ако преди да започнете лечение с Есмерол или докато сте на лечение с това лекарство получите някой от описаните симптоми, веднага се консултирайте с Вашия лекар: - ако телесното Ви тегло се понижи много без причина и имате проблеми при | преглъщане - ако получите стомашна болка или нарушено храносмилане -- ако започнете да повръщате храна или кръв - ако имате черни изпражнения (оцветени с кръв изпражнения) | Ако Есмерол Ви е препоръчан за прием “при нужда” и симптомите Ви продължат или се променят по своя характер, трябва да се обадите на Вашия лекар. Приемът на инхибитор на протонната помпа като Есмерол, особено за период от над една | година, може леко да повиши риска Ви от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза). В случай, че се появи обрив, особено в изложените на слънце кожни участъци, уведомете Вашия доктор възможно най-скоро, тъй като може да се наложи да спрете лечението си с | Есмерол. Не забравяйте също да споменете други оплаквания като болка в ставите. Други лекарства и Есмерол “| Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и такива, отпускани без рецепта. Това е важно, тъй като Есмерол може да промени начина, по който действат някои лекарства, а някои ле. а може да повлияят на ефикасността на Есмерол. КЕНЦИЯ 5 Не приемайте Есмерол, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавнир (изп Сев а | лечение на НГУ -инфекция). 5 с, Ко а «и

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: | - Атазанавир (използван за лечение на НГУ-инфекция). | - Клопидогрел (използва се за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби). - Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции). - Ерлотиниб (изпозва се за лечение на рак). - Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използвани за лечение на депресия), - Диазепам (използван за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или при епилепсия) - Фенитойн (използвани за лечение на епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще провежда изследвания когато започнете или спрете приема на Есмерол. . - Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта като варфарин. Вашият лекар ще провежда изследвания когато започнете или спрете приема на Есмерол. - Дилостазол (използван за лечение на клаудикацио интермитенс - болка в краката при | ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване). | - Цизаприд (използван при нарушено храносмилане или киселини). - Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания). - Метотрексат (химиотераневтичен медикамент, използван във високи дози за лечение на рак) - ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението с Есмерол. | - Такролимус (трансплантация на органи). - Рифампицин ( използван за лечение на туберкулоза ) - Жълт кантарион (Нурепсшпи регбогайит) ( използван за лечение на депресия) | Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, както и Есмерол за лечение на язва, дължаща се на инфекция с НеПсоРастег ру/отт, от съществено значение е да кажете на Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате. Есмерол с храни и напитки | Вие може да приемате таблетките с храна или на гладно. Бременност, кърмене н фертилятет ” Ако сте бременна , мислите, че може би сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали може да приемате Есмерол през това време. Не е известно дали езомепразол се ексктетира в кърмата. Затова не трябва да приемате Есмерол, докато кърмите. Шофниране и работа с машини | Есмерол не повлиява способността Ви за шофиране или работа с каквито и да е инструменти | или машини. Въпреки това странични ефекти като световъртеж и замъглено зрение биха могли да възникнат начесто (вж. точка 4). Ако това се случи при Вас, не трябва да се използва по време на шофиране или да работите с машини. Есмерол съдържа захароза н лактоза | Есмерол съдържа захароза и лактоза, които са вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това | лекарство.

„КЕНЦИЯ Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармаце 5; СР 2 | сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Е ва ра 6 аа) Ок/Н/2916/001л8/0017/С 2916-Ву 0608107 я / СА

- Ако приемате това лекарство продължително време, Вашият лекар ще иска да Ви | наблюдава по-често (особено, ако го приемате за период по-дълъг от една година). - Ако Вашият лекар Ви е препоръчал да приемате това лекарство при необходимост,информирайте го, ако симптомите се променят. Колко да приемате - Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки и колко дълго време да ги приемате. Това | зависи от Вашето състояние, възрастта и функцията на черния Ви дроб. - Препоръчителните дози са дадени по-долу. | Възрастни За лечение на киселини дължащи се на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) | - Ако Ващият лекар е установил леко увреждане на хранопровода, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол от 40 те веднъж дневно в | продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да Ви препоръча да продължите да приемате същата доза в продължение на още 4 седмици, ако Вашия хранопровод не е оздравял. - След оздравяване препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 ме веднъж дневно, | - Ако липсват нарушения на хранопровода, препоръчителната доза е една стомашно- устойчива таблетка Есмерол 20 тр всеки ден. След като състоянието Ви е под контрол, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате лекарството само при нужда, до | максимална доза от една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 що всеки ден. - Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви препоръча по-ниска | доза. | За лечение на язви дължащи се на инфекция с НейсоБастег руот и профилактика на рецидив - Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 то два пъти дневно в продължение на една седмица. - Вашият лекар също ще Ви предпише да приемате антибиотици наречени амоксицилин и кларитромицин. | За лечение на стомашни язви дължащи се на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни | средства) - Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 то веднъж дневно за 4 до 8 седмици. За профилактика на стомашна язва, ако приемате НСПВС (нестероидни | противовъзпалителни средства) | - Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 те веднъж дневно. За лечение на повишена стомашна киселинност, дължаща се на разрастване на задстомашната жлеза (синдром на Хо пеег-ЕЩзонп) | - Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 40 та два пъти дневно. - Вашият лекар ще определи дозата в зависимост от нуждите Ви и ще прецени колко дълго време трябва да приемате лекарството, Максималната доза е 80 те два пъти дневно, Продължително лечение след интравенозно приложение на езомепразол за профила С здасаа 5 х, кървене от язва на стомаха. / Буждеч - е Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 40 фа сб дневно в продължение на 4 седмици, а (| еее | 53 «а со Пе инат”

Юноши на и над 12 годишна възраст

За лечение на киселини, причинени от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ):

- Ако лекарят Ви е установил, че Вашият хранопровод е леко увреден, препоръчителната доза еедна стомашно-устойчива таблетка Есмерол 40 ше веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да ви каже да вземате същата доза за допълнителни 4 седмици, ако хранопроводът Ви още не е заздравял.

- Препоръчителната доза, когато хранопроводът заздравее е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 то веднъж дневно.

- Ако хранопроводът Ви не е увреден, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 ще всеки ден. Когато състоянието Ви е овладяно, Вашият лекар може да Ви каже да приемате лекарството си, както и когато имате нужда, до максимум една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 те всеки ден.

- Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.

За лечение на язви, причинени от инфекция с НейсоБастег руГот и за предотвратяване на

повторната им поява:

- Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Есмерол 20 ме два пъти дневно в продължение на една седмица,

- Вашият лекар може да Ви каже също да приемате антибиотици, например амоксицилин и кларитромицин.

Прием на това лекарство

- Вие може да приемате таблетките по всяко време на деня.

- Вие може да приемате таблетките с храна или на гладно.

- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Не ги дъвчете или разтрошавайте. Това е важно, защото таблетките съдържат обвити пелети, които предпазват лекарството от разграждане от стомашните киселините. Затова не трябва да разрушавате пелетите.

Какво да направите, ако имате затрудненяя при преглъщане на таблетките

- Ако Ви е трудно да погълнете таблетките:

- Поставете ги в чаша обикновена вода (негазирана). Не използвайте никакви други течности.

- Разбърквайте докато таблетката се разпадне (сместа не трябва да е бистра). След тава я изпийте веднага или в рамките на 30 минути. Винаги разбърквайте сместа непосредствено преди да я изпиете.

- За да сте сигурни, че сте изпили цялото количество от лекарството, изплакнете наполовина чашата много добре с вода и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството - Не ги дъвчете или разтрошавайте.

- Ако изобщо не можете да гълтате, таблетката може да се смеси с малко вода и да се постави в спринцовка. Така може да се приложи през сонда директно в стомаха Ви (Сстомашна сонда”). От значение е внимателното изпитване на избраните спринцовка и сонда за съвместимост.

Деца под 12 годишна възраст

Есмерол стомашно-устойчиви таблетки не трябва да се прилагат при деца под 12-годишна

възраст.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Ако сте приели по-голяма доза Есмерол от необходимата ц

Ако сте приели по-голяма доза Есмерол отколкото Ви е предписал Вашият лекар ция, ъ

консултирайте с него или с фармацевт. <- еч 2

Ако сте пропуснали да приемете Есмерол 3 Фе 22 53

ае икн/2616/001л8/0017/С 16-РН.-20160510/ « / «а „ае

- Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако | наближава време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата. - Невземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите, която н да е от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Есмерол н веднага се обадете на Вашия лекар: - Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадъци или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция). - Зачервяване на кожата с мехури или излющване. Възможно е да се появят големи | мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и половите органи. Това би могло да се дължи на синдрома на 5(еуеп5-Топ5оп или токсична епидермална некролиза. - Пожълтяване на кожата, тъмна урина и уморяемост, които може да са симптоми на чернодробни проблеми. Тези ефекти са релки и могат да засягат до 1 на 1 000 човека, | Други нежелани реакции включват: Честа (ноже да засегнат до 1 на 10 човека) - Главоболие | - Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в стомаха, запек, газове (флатуленция) | - Гадене или повръщане Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) - Отоци на стъпалата и глезените - Нарушения на съня (безсъние) | - Замаяност, изтръпване и мравучкане, сънливост | - Световъртеж (вертиго) | - Сухота в устата - Промени в кръвните изследвания, които показват как функционира черния Ви дроб - Кожен обрив, уртикария и сърбеж по кожата. . - Фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб (при употреба на Всмерол във | високи дози и дълъг период от време).. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) | - Нарушения на кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да е причина за слабост, поява на синини и чести инфекции. | - Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да е причина за слабост, повръщане и спазми. - Възбуда, обърканост или депресия - Промени във вкуса - Зрителни нарушения като замъглено виждане . Внезапна поява на хрипове или задъхване (бронхоспазъм) - Възпаление на устната кухина МЕНЦИЯ По | - Инфекция наречена “млечница”, която засяга вътрешните органи и се пр 0 Бан. 3 | гъбички 2 2 У Су | С ИКА БЪБЕТ

- Чернодробни проблеми, включително жълтеница, която е причина за пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост.

- Косопад (алопеция)

- Поява на кожен обрив след излагане на слънчева светлина

- Ставни болки (артралгия) или мускулни болки (миалгия)

- Общо неразположение и липса на енергия

- Повищшено изпотяване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

- Промени в кръвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки)

- Агресия

- Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

- Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка

- Внезапна поява на тежък обрив с образуване на мехури и излющрване на кожата. Това може да е придружено от висока температура и ставни болки (еритема мултиформе, синдром на 5еуеп5-/ои5оп, токсична епидермална некролиза)

- Мускулна слабост

- Тежки бъбречни проблеми

- Уголемяване на гърдите при мъже

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- ако приемате Есмерол таблетки за период по-дълъг от три месеца, е възможно понижение на нивата на магнезий в кръвта. Ниските нива на магнезий може да се проявят с отпадналост, неволеви мускулни контракции, нарушена ориентация, конвулсии, замаяност или ускорена сърдечна дейност. Ако получите някой от тези симптоми, моля, незабавно информирайте Вашия лекар. Ниските нива на магнезий може да доведат и до понижение на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да провежда редовни изследвания на кръвта, за да контролира нивото на магнезий в кръвта Ви,

- възпаление на червото, което води до диария

- обрив с възможна болка в ставите

В много редки случаи Есмерол може да повлияе белите кръвни клетки и да е причина за

имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура със силно

влошено общо състояние или температура със симптоми на локална инфекция като болки във

врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, Вие трябва веднага да се консултирате с

Вашия лекар, тъй като липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) не може да бъде

категорично изключена след изследване на кръвта. Важно е да кажете с какво се лекувате в

момента.

Съобщаване на нежелани реакции

| Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване в

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: уллу.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя РУ С.

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Ку 4

зе , А > у ка ЛА БК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Бутилки: Срок на годност след първо отваряне: 100 дни. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Есмерол 20 ше стомашно-устойчиви таблетки - Активната съставка е езомепразол. Есмерол 20 те стомашно-устойчиви таблетки съдържа 20 ме езоменразол (като езомепразол магнезий). | - Другите съставки са: микрокристална целулоза, талк, лактоза монохидрат, царевично нишесте, макрогол 8 000, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), натриев лауриясулфат, полисорбат 80, коповидон, кросповидон тип А, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), повидон, хипромелоза, лек магнезиев оксид, магнезиев стеарат, диетил фталат, колоиден, безводен силициев диоксид , титанов диоксид (2171), етилцелулоза, червен железен оксид (Е172), Опакод-5-1-17823 черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, пропиленгликол и амониев хидроксид. Как изглежда Есмерол 20 те стомашно-устойчивя таблетки н какво съдържа опаковката Керемиденочервени на цвят, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с надпис ”20” от едната страна на таблетката. | Налични са следните видове опаковки: Алуминий/Алуминиеви блистери. Бутилки от полиетилен с висока плътност (НОРЕ) с бели полипропиленови капачки (РР) с индукционно запечатани запушалки и сушител (силикагел). Блистери: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 100 х 1 таблетки | Бутилки: 100, 150 таблетки Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД | ул. „Н. В. Гогол” Ме 15, ет. 1 1124 София България МЕНЦИЯ ХА. | Производители Сб с МегсМе ашбН, Гидуи19-МегсКе-51га5зе 3, -89143 В ашешеп, Германия 4 С а ос а/5 дем

Теуа Ръагта В.У., 5у/еп5угер 5, 20131 СА Наапет, Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена: Обединено кралство: Езотергахо!е 20 те разо-ге515(аш табе5 Австрия: Езотерга2о) гайорнагт 20 то тарепзабтези5!еще Таб|ейеп България: Есмерол 20 те стомашно-устойчиви таблетки Германия Езотергахо!-тайорвагт 20 те тарепзайте5 еще Тар!ейеп Естония: Езргатал 20 що Литва: Езргатар 20 ту» 5Кгапду)е пешо5 1аБ1еез Люксембург: Евотергахо!-тапорпагт 20 що тарепзайте5 еще Тар)ецел Дата на последно преразглеждане на листовката Н МЕ ция До 15 ар а аа) 5 -А авиа) а