EpiPen Junior

ЕпиПен Джуниор е стерилен разтвор в предварително напълнена писалка за спешно инжектиране в мускула (интрамускулно).

ЕпиПен Джуниор трябва да се използва за спешно лечение на тежки алергични реакции (анафилаксия), причинени от алергени, напр. в храни, лекарства, ужилвания или ухапвания от насекоми, както и причинени от физическо натоварване или неизвестни причини.

Авто-инжекторите ЕпиПен Джуниор са предназначени за незабавно приложение при пациенти, за които е потвърдено, че са в повишен риск от анафилаксия, включително лица с анамнеза за анафилактични реакции.

Симптомите, които сигнализират начало на анафилактична реакция включват: сърбеж на кожата; обрив с подуване (като обрив от коприва); зачервяване; подуване на устните, гърлото, езика, ръцете и краката; хрипове; пресипналост; гадене; повръщане; абдоминални спазми и в някои случаи загуба на съзнание.

Лекарството в авто-инжектора (писалката) е адреналин, който представлява адренергично лекарство.

То действа директно върху сърдечносъдовата система (сърце и кръвообращение) и дихателната

подуването и да стимулира работата на сърцето.

Не използвайте ЕпиПен Джуниор Няма известни причини да не се използва ЕпиПен Джуниор при алергични реакции, изискващи спешна помощ.

Предупреждения и предпазни мерки Ако имате астма, това може да доведе до повишен риск от остра алергична реакция.

Всеки, който е имал епизод на анафилаксия, трябва да се консултира със своя лекар за тестване на вещества, към които може да бъде алергичен, така че в бъдеще те да бъдат стриктно избягвани. Важно е да се знае, че алергия към едно вещество може да доведе до алергии към няколко сродни вещества.

Ако имате хранителна алергия, важно е да проверите съставките на всичко, което поглъщате (включително лекарства), тъй като даже малки количества могат да причинят тежки реакции.

Кажете на Вашия лекар, ако имате

сърдечно заболяване

свръхактивна щитовидна жлеза

високо кръвно налягане

диабет

увеличено налягане в очите (глаукома)

тежки бъбречни проблеми

тумор на простатата

високи нива на калций или ниски нива на калий в кръвта болест на Паркинсон

Въпреки тези съображения, адреналинът е незаменим при лечение на анафилаксия. Пациенти с тези. заболявания или лица, на които е възможно да се наложи да поставят ЕпиПен Джуниор на пациент с алергична реакция, трябва да са надлежно инструктирани за ситуациите, в които се поставя.

Указанията за употреба трябва да се следват внимателно, за да се избегне случайно инжектиране.

ЕпиПен Джуниор трябва да се инжектира единствено във външната страна на бедрото. Продуктът не трябва да се инжектира в седалището, поради риск от случайно инжектиране във вена.

Предупреждения: Случайното инжектиране в ръцете или пръстите на ръцете може да доведе до загуба на кръвообращение в засегнатата област. Ако се стигне до случайно инжектиране в тези области, трябва незабавно да потърсите лечение в най-близкото отделение за спешна помощ .

Деца и юноши

Деца с тегло под 15 kg:

Приложимостта на ЕпиПен Джуниор трябва да бъде преценено индивидуално.

Използването при деца с тегло по-малко от 7,5 kg не се препоръчва, освен при животозастрашаваща ситуация и под лекарско наблюдение.

Деца н юноши с тегло над 30 Ко:

За тези пациенти се използва авто-инжектор ЕпиПен, съдържащ 300 микрограма. доза.

Други лекарства н ЕпиПен Джуниор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте пр приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства:

е Антидепресанти, като трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидаза (инхибитори на МАО), тъй като ефектите на адреналина могат да се засилят.

e Лекарства за лечение на Паркинсонова болест, като инхибитори на катехол-О-метилтрансфераза (инхибитори на СОМТ) и леводопа, тъй като ефектите на адреналина могат да се засилят.

e Лекарства, които правят сърцето чувствително към неравномерни удари (аритмии), като дигиталис и хинидин.

e Лекарства бета-блокери за сърдечно заболяване или лекарства за лечение на нарушения на

нервната система, тъй като те могат да намалят ефекта на адреналин.

Лекарства за болест на щитовидната жлеза.

Лекарства за облекчаване на дишането, използвани при астма (теофилин).

Лекарства, използване при раждане (окситоцин).

Лекарства, използвани за лечение на алергии, като дифенилхидрамин или хлорфенирамин

(антихистамини).

е Лекарства, които действат на нервната система (парасимпатиколитици).

Пациентите с диабет трябва да следят внимателно нивата на кръвна захар след употреба на ЕпиПен Джуниор, тъй като адреналинът може да повлияе на количеството инсулин, произвеждан от организма и по този начин да повиши нивото на кръвната захар.

ЕпиПен Джуниор с храна, напитки н алкохол Храната и напитките не оказват влияние върху употребата на ЕпиПен Джуниор. Кажете на Вашия лекар, ако пиете алкохол, тъй като ефектът на адреналина може да се учеличи.

Бременност н кърмене

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

В тежки живото-застрашаващи ситуации, не се колебайте да използвате ЕпиПен Джуниор, тъй като Вашият живот и животът на Вашето дете могат да са в опасност. Има ограничени данни от употребата на адреналин при бременни жени.

Кърмене Не се очакват ефекти от употребата на ЕпиПен Джуниор при кърмачета.

Шофиране и работа с машини Неприложимо.

ЕпиПен Джунниор съдържа натрнев метабисулфит (E223) н натриев хлорид В редки случаи натриевият метабисулфит може да причини тежки алергични реакции или затруднено дишане (бронхоспазъм).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Когато Вашият лекар предпише ЕпиПен Джуниор, трябва да се уверите, че разбирате причините, поради които е предписано лекарството. Трябва да сте сигурни, че знаете точно използва устройството. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал фармацевт. Ако не сте сигурни как да го използвате, помолете Вашия лекар,

фармацевт да повтори инструкциите.

Препоръчително е членовете на Вашето семейството, обгрижващите лица инструктирани за правилното използване на ЕпиПен Джуниор.

В случай на инжектиране, извършено от лице, което се грижи за него, трябва да се осигури обездвижване на крака на пациента по време на инжектирането, за да се сведе до минимум рискът от разраняване на крака.

В никакъв случай не използвайте повторно използваната игла.

За обучение и демонстрационни цели се предоставя обучително устройство ЕпиПен Джуниор (без лекарствено вещество и без игла). Обучителното устройството и активният авто-инжектор ЕпиПен Джуниор не трябва да се държат на едно и също място заедно, за да се избегне объркване в извънредна ситуация.

ЕпиПен Джуниор е предназначен за употреба при деца с тегло между 15 kg - 30 kg.

За възрастни, юноши и деца с тегло над 30 Ке се предлага авто-инжектор ЕпиПен, който съдържа 300 микрограма адреналин в доза. За деца с тегло под 15 kg вижте точка „Деца и юноши” по-горе.

Дозировка

Дозата ще се определи от Вашия лекар, който ще я коригира специално за Вас. Обичайната педиатрична доза (15 kg - 30 kg) при алергични реакции, изискващи спешна помощ, е 150 микрограма адреналин за интрамускулно приложение.

Ако забележите признаци на остра алергична реакция, използвайте ЕпиПен Джуниор незабавно.

Всеки авто-инжектор ЕпиПен Джуниор инжектира единична доза от 0,3 ml разтвор, равна на 0,15 те (150 микрограма) адреналин. След употреба, в авто-инжектора остава обем от 1,7 ml, но той не може да се използва отново.

Понякога единичната доза адреналин може да е недостатъчна за пълно преодоляване на ефектите на сериозна алергична реакция. По тази причина, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише повече от един ЕпиПен Джуниор. Ако симптомите Ви не се подобрят или се влошат в рамките на 5 - 15 минути след първата инжекция, Вие или придружаващото Ви лице трябва да поставите втора инжекция. По тази причина винаги трябва да носите със себе си повече от един ЕпиПен Джуниор.

Как се използва ЕпиПен Джуниор

ЕпиПен Джуниор е разработен за лесна употреба от хора без медицинско образование. Авто- инжекторът трябва просто да се притисне силно към външната страна на бедрото от приблизително разстояние 10 ст. Няма необходимост от по-точно нагласяне към външната страна на бедрото. Когато притиснете ЕпиПен Джуниор силно към бедрото, се освобождава бутало, задействано чрез пружина, което избутва скритата игла в мускула на бедрото и въвежда дозата адреналин. Ако сте с дрехи, ЕпиПен Джуниор може да се инжектира през дрехите.

Указанията за употреба на ЕпиПен Джуниор трябва да се следват внимателно.

ЕпиПен Джуниор трябва да се инжектира ЕДИНСТВЕНО във външната страна на бедрото. Продуктът не трябва да се инжектира в седалището.

Указания за употреба Запознайте се детайлно с ЕпиПен Джуниор, кога и как трябва да се използва.

Синя предпазна капачка Прозорец на авто-инжектора

Следвайте тези инструкции само когато сте готови да го използвате.

Хванете авто-инжектора по средата, никога в краищата. За правилно въвеждане, вижте фигурите и

” следвайте тези стъпки: Зу 1. Хванете ЕпиПен Джуниор с водещата ръка (ръката, с която

пишете), с палец най-близо до синята капачка и стиснете ръка в юмрук около устройството (с оранжевия накрайник надолу).

- Никога не поставяйте палеца, пръстите или ръцете си над оранжевия накрайник. Никога не натискайте и не бутайте оранжевия накрайник с палец, пръсти или ръка.

- Иглата излиза от оранжевия накрайник.

- НЕ сваляйте синята предпазна капачка, преди да имате готовност за прилагане.

2. Отстранете синята предпазна капачка, като я издърпате право нагоре с другата ръка

3. Дръжте авто-инжектора ЕпиПен на приблизително разстояние 10 cm от външната страна на бедрото. Оранжевият накрайник трябва да сочи към външната страна на бедрото.

4. Притиснете силно ЕпиПен Джуниор към външната страна на бедрото под прав ъгъл (90 градусов ъгъл) (слушайте за щракване).

5. Задръжте неподвижно към бедрото за около 3 секунди. Инжекцията вече е поставена и прозорецът на авто-инжектора е закрит.

6. ЕпиПен трябва да се отстрани (оранжевото покритие за иглата ще се спусне и ще я покрие) и отдели за изхвърляне по безопасен начин.

Леко масажирайте инжектираната зона за около 10 секунди. Наберете 112, повикайте линейка, посочете, че става въпрос за анафилаксия.

ефективността на продукта. Макар че по-голямата част от течността (около 90%) остава в ЕпиПен Джуни може да се използва повторно. Въпреки това, Вие сте приели точната до:

д упетребалтя Hig,

„Лекарството, ако

ny “5 SEIMKA COL

оранжевият накрайник е удължен и прозорецът е закрит. След употреба, поставете ЕпиПен Джуниор по безопасен начин в предоставената туба и я носете със себе си, когато посетите Вашия лекар, болница или аптека.

ЕпяПен Джуниор е предназначен само за спешно лечение. Винаги след използване на ЕпиПен Джуниор трябва да получите медицинска помощ. Наберете 112, повикайте линейка, кажете че става въпрос за анафилаксия, дори ако изглежда, че симатомите се подобряват. Ще трябва да отидете в болница за наблюдение и по-нататъшно лечение, ако такова се налага. Това е необходимо, тъй като малко по-късно реакцията може да се повтори .

Докато чакате линейката, трябва да легнете по гръб, с повдигнати крака, освен ако това не затруднява дишането Ви, като в този случай трябва да седнете. Помолете някой да остане с Вас докато линейката пристигне, в случай че отново не се чувствате добре.

Пациентите в безсъзнание трябва да бъдат поставени на една страна, в позиция на възстановяване.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕпиПен Джуняор В случай на предозиране или случайно инжектиране на адреналин, трябва задължително и незабавно да потърсите медицинска помощ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Има съобщения за редки случаи на сериозни инфекции на кожата и меките тъкани (инфекция на мястото на инжектиране). В случай на признаци на инфекция на мястото на инжектиране, като подуване, зачервяване, топлина или болка, винаги търсете незабавна медицинска помощ.

Случайно инжектиране на писалките в ръцете или краката е докладвано и може да доведе до загуба на кръвоснабдяване в засегнатата област. При случайно инжектиране винаги търсете незабавна медицинска помощ.

Алергични реакции могат да се появят при пациенти, чувствителни към натриев метабисулфит. В редки случаи (може да засегнат до 1 на 1 000 души) при пациенти, лекувани с адреналин, се наблюдава стрес кардиомиопатия.

С неизвестна честота: (честотата не може да бъде оценена от наличните данни. ):

Бърз или HepaBHOMepeH сърдечен ритъм, понякога силна болка в гърдите, високо кръвно налягане, дихателни затруднения, бледност, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, замаяност, отпадналост, треперене и нервност или тревожност, нараняване на мястото на инжектиране като синини, кървене, зачервяване..

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване чрез Изпълнителна агенция По лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получав информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на картонената опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Когато е изложен на въздух или светлина, адреналинът влошава качеството си бързо и става розов или кафяв. Моля, не забравяйте да проверявате пернодично съдържанието на стъкления патрон в авто-инжектора, за да се уверите, че течността е бистра и безцветна. Сменете авто-инжектора при изтичане на срока на годност нли по-рано, ако разтворът е променил цвета си нли съдържа утайка (твърдо вещество).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЕпиПен Джуниор

- Активното вещество е адреналин. Всяка доза съдържа!150 микрограма адреналин.

- Другите съставки са: натриев хлорид, натриев метабисулфит (E223), хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда ЕпиПен Джуниор ни какво съдържа онаковката

Бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена писалка (авто-инжектор).

Авто-инжекторът съдържа 2 ml инжекционен разтвор. Всеки авто-инжектор осигурява една единична доза (0,3 ml) от 0,15 mg адреналин.

Дължина на експонираната и защитена игла: прибл. 13 mm

Видове опаковки: 1 Авто-инжектор. 2.x 1 Авто-инжектор.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба Майлан ЕООД

Офис сграда „Сердика офиси“

бул. Ситняково Ne 48, er. 7

1505 София

България

НПронзводител

MEDA Pharma GmbH & Со. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Германия

Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското нкономическо

пространство (ЕЙ) със следните имена: —

Име на държавата-членка Име на лекарствение продукт 4 per По Ха

България Епипен Джуниор 150 muxporpdmas ‘ разтвор в предварително напъ +

Гърция EpiPen Jr.

Естония Epipen

Италия Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in pena preriempita Франция EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable еп stylo pré-rempli Румъния EpiPen 150 micrograme solutje injectabila in stilou umplut Ирландия EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen Литва Epipen 150 mikrogramy injekcinis tirpalas ugpildytame SvirkStiklyje Латвия Epipen 150 mikrogrami Skidums injekcijam pildspalvveida pilnS]ircé Португалия Epipen 150 microgramas, solugdo injetével ем seringa pré-cheia Словения Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem resniku Швеция Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvatska,

lésning i forfylld injektionspenna

Последната редакция на листовката е оТ 31-05-2021.