EpiPen Junior

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ЕпиПен Листовка - Приложание 2 2. Как да използвате ЕпиПен Към Рег. е. IDO rrr 4. Възможни нежелани реакции иа 5. Как да съхранявате ЕпиПен 6. Съдържание На опаковката и друга информация

1, Какво представлява ЕпиПен и за какво се използва

ЕпиПен е стерилен разтвор в предварително напълнена писалка за спешно инжектиране в мускула (интрамускулно).

ЕпиПен трябва да се използва за спешно лечение на тежки алергични реакции (анафилаксия), причинени от алергени, напр. в храни, лекарства, ужилвания или ухапвания от насекоми, както и причинени от физическо натоварване или неизвестни причини,

Авто-инжекторите ЕпиПен са предназначени за незабавно приложение при падиенти, за които е потвърдено, че са в повишен риск от анафилаксия, включително лица с анамнеза за анафилактични реакции.

Симптомите, които сигнализират начало на анафилактична реакция включват: сърбеж на кожата; обрив с подуване (като обрив от коприва); зачервяване; подуване на устните, гърлото, езика, ръцете и краката; хрипове; пресипналост; гадене; повръщане; абдоминални спазми и в някои случаи загуба на съзнание.

Лекарството в авто-инжектора (писалката) е адреналин, който представлява адренергично лекарство. То действа директно върху сърдечносъдовата система (сърце и кръвообращение) и дихателната система (бял дроб), овладявайки потенциално фаталните ефекти На анафилаксията чрез бързо свиване на кръвоносните съдове, отпускайки мускулите в белите дробове, за да подобри дишането, да намали подуването и да стимулира работата на сърцето.

„даа

fis Мия pS al flo. eS es. VET ge NES | Е се

gorblik,

ое

уу Ne,

Не използвайте ЕпяНен Няма известни причини да не се използва ЕпиПен при алергични реакции, изискващи спешна помощ, Предупреждения и предпазни мерки Ако имате астма, това може да доведе до повишен риск от остра алергична реакция. Всеки, който е имал епизод на анафилаксия, трябва да се консултира със своя лекар за тестване на вещества, към които може да бъде алергичен, така че в бъдеще те да бъдат стриктно избягвани, Важно е да се знае, че алергия към едно вещество може да доведе до алергии към няколко сродни вещества. Ако имате хранителна алергия, важно е да проверите съставките на всичко, което поглъщате (включително лекарства), тъй като даже малки количества могат да причинят тежки реакции. Кажете на Вашия лекар, ако имате - сърдечно заболяване - свръхактивна щитовидна жлеза . високо кръвно налягане . диабет . увеличено налягане в очите (глаукома) . тежки бъбречни проблеми . тумор на простатата . високи нива на калций или ниски нива на калий в кръвта е болест на Паркинсон Въпреки тези съображения, адреналинът е незаменим при лечение на анафилаксия. Пациенти с тези заболявания или лица, на които е възможно да се наложи да поставят ЕпиПен на пациент с алергична реакция, трябва да са надлежно инструктирани за ситуациите, в които се поставя. Указанията за употреба трябва да се следват внимателно, за да се избегне случайно инжектиране. ЕпиПен трябва да се инжектира единствено във външната страна на бедрото, Продуктът не трябва да се инжектира в седалището, поради риск от случайно инжектиране във вена. Предупреждения: Случайното инжектиране в ръцете или пръстите на ръцете може да доведе до загуба. на кръвообращение в засегнатата област. Ако се стигне до случайно инжектиране в тези области, трябва незабавно да потърсите лечение в най-близкото отделение за спешна помощ. Деца и юноши Деца с тегло между 15 Ке и 30 Ка: За деца с тегло между 15 Кр и 30 Ке се използва авто-инжектор ВЕпиПен Джуниор, който съдържа. 150 микрограма адреналин на доза, Деца с тегло под 15 Ка: Приложимостта на ЕпиПен Джуниор трябва да бъде преценено индивидуално. Използването при деца с тегло по-малко от 7,5 Ке не се препоръчва, освен при животозастрашаваща ситуация и под лекарско наблюдение. Други лекарства и ЕпиПен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ве 7 КЕРЦИЯ По 7 «- , Кале м с ПА Зу “уЗБлике реа ае”

Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства: + Антидепресанти, като трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидаза (инхибитори на МАО), тъй като ефектите на адреналина могат да се засилят. + Лекарства за лечение на Паркинсонова болест, като инхибитори на катехол-О-метилтрансфераза (инхибитори на СОМТ) и леводопа, тъй като ефектите на адреналина могат да се засилят. « Лекарства, които правят сърцето чувствително към неравномерни удари (аритмии), като дигиталис и хинидин. е Лекарства бета-блокери за сърдечно заболяване или лекарства за лечение на нарушения на нервната система, тъй като те могат да намалят ефекта на адреналин. е Лекарства за болест на щитовидната жлеза. е Лекарства за облекчаване на дишането, използвани при астма (теофилин). е Лекарства, използване при раждане (окситоцин). « Лекарства, използвани за лечение на алергии, като дифенилхидрамин или хлорфенирамин . (антихистамини). е Лекарства, които действат на нервната система (парасимнатиколитинци). Пациентите с диабет трябва да следят внимателно нивата на кръвна захар след употреба на ЕпиНПен, тъй като адреналинът може да повлияе на количеството инсулия, произвеждан от организма и по този начин да повиши нивото на кръвната захар. ЕпиПен с храна, напитки и алкохол Храната и напитките не оказват влияние върху употребата на ЕпиПен. | Кажете на Вашия лекар, ако пиете алкохол, тъй като ефектът на адреналина може да се учеличи. Бременност и кърмене , Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, . посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. В тежки живото-застрашаващи ситуации, не се колебайте да използвате ЕпиПен, тъй като Вашият живот и животът на Вашето дете могат да са в опасност. Има ограничени данни ст употребата на адреналин при бременни жени. Кърмене Не се очакват ефекти от употребата на ЕпиПен при кърмени кърмачета. Шофиране и работа с машини Способността за шофиране и работа с машини не се влияе от инжектирането на адреналин, но може да бъде засегната от анафилактична реакция. В такъв случай не шофирайте. ЕпниПен съдържа натриев метабисулфит (Е223) и натриев хлорид В редки случаи натриевият метабисулфит може да причини тежки алергияни реакции или затруднено дишане (бронхоспазъм). Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 што! натрий (23 ще) в доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Когато Вашият лекар предпише ЕпиПен, трябва да се уверите, че разбирате причините, поради които е предписано лекарството. Трябва да сте сигурни, че знаете точно как се използва устройството. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни как да го използвате, помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да повтори инструкциите. „а Препоръчително е членовете на Вашето семейството, обгрижващите лица или я ве инструктирани за правилното използване на ЕпиПен. 7 Бу а 6, ча И / Ан

В случай на инжектиране, извършено от лице, което се грижи за него, трябва да се осигури обездвижване на крака на пациента по време на инжектирането, за да се сведе до минимум рискът от разраняване на крака. В никакъв случай не използвайте повторно използваната игла. За обучение и демонстрационни цели се предоставя обучително устройство ЕпиПен (без лекарствено вещество и без игла). Обучителното устройството и активният авто-инжектор ЕпиПен не трябва да се държат на едно и също място заедно, за да се избегне объркване в извънредна ситуация. ЕпиПен е предназначен за употреба при хора с тегло над 30 Ке. За деца с тегло под 30 Ке вижте точка „Деца и юноши” по-горе. Дозировка Дозата ще се определи от Вашия лекар, който ще я коригира специално за Вас. Обичайната доза за възрастни при алергични реакции, изискващи спешна помощ, е 300 микрограма адреналин за интрамускулно приложение. Ако забележите признаци на остра алергична реакция, използвайте ЕпиПен незабавно. Всеки авто-инжектор ЕпиПен съдържа една единична доза от 0,3 тт! разтвор, равна на 300 микрограма адреналин. След употреба в авто-инжектора остава малко количество течност, но то не може да се използва отново. Понякога единичната доза адреналин може да е недостатъчна за пълно преодоляване на ефектите на сериозна алергична реакция. По тази причина, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише повече от един ЕпиПен. Ако симптомите Ви не се подобрят или се влошат в рамките на 5-15 минути след първата инжекция, Вие или придружаващото Ви лице трябва да поставите втора инжекция. По тази причина е винаги трябва да носите със себе си повече от един ЕпиПен. Как се използва ЕпиПен ЕпиПен е разработен за лесна употреба от хора без медицинско образование. Авто-инжекторът трябва просто да се притисне силно към външната страна на бедрото от приблизително разстояние 10 ст. Няма необходимост от по-точно нагласяне към външната част на бедрото. Когато притиснете ЕпиПен силно към бедрото, се освобождава бутало, задействано чрез пружина, което избутва скритата игла в мускула на бедрото и въвежда дозата адреналин. Ако сте с дрехи, ЕпиПен може да се инжектира през дрехите. Указанията за употреба на ЕпиПен трябва да се следват внимателно. Пропоръчително е членове на Вашето семейството, лицата, полагащи грижи за тях или учителите също да бъдат инструктирани за правилното използване на ЕпиПен. ЕпиПен трябва да се инжектира ЕДИНСТВЕНО във външната страна на бедрото. Продуктът не трябва да се инжектира в седалището. Указания за употреба Запознайте се детайлно с ЕпиПен и кога и как трябва да се използва. Синя предпазна капачка Оранжев накрайник Прозорец на авто-инжектора Следвайте тези инструкции само когато сте готови да го използвате. ССАЩИЯ А Й

Хванете авто-инжектора по средата, никога в краищата. За правилно въвеждане, вижте фигурите и следвайте тези стъпки: -. ре Никога не поставяйте палеца, пръстите или ръцете си над оранжевия 1 , накрайник. Никога не натискайте и не бутайте оранжевия накрайник с па с. - палец, пръсти или ръка. Бо се Иглата излиза от оранжевия накрайник. - ( сж НЕ сваляйте синята предпазна капачка, преди да имате готовност за : прилагане.

1. Хванете ЕпиПен с водещата ръка (ръката, с която пишете), с палец най-близо до синята капачка и стиснете ръка в юмрук около устройството (с оранжевия накрайник надолу).

2. С другата ръка свалете синята предпазна капачка. ре 3. Дръжте авто-инжектора ЕпиПен на приблизително разстояние 10 ст Е 4 ПО от външната страна на бедрото. Оранжевият накрайник трябва да сочи към еи #2 с външната страна на бедрото. Па РН 4 Притиснете силно ЕпиПен към външната част на бедрото под прав Па пе ъгъл (90 градусов ъгъл). (слушайте за щракване). с оо С 5. Задръжте неподвижно към бедрото за около 5 секунди. Инжекцията е по По вече е поставена и прозорецът на авто-инжектора е закрит. ро Р71 6. ЕпиПен трябва да се отстрани (оранжевото покритие за иглата ще се Бе Г спусне и ще я покрие) и отдели за изхвърляне по безопасен начин. Е И Леко масажирайте инжектираната зона за около 10 секунди. Наберете 112, е пее И повикайте линейка, посочете, че става въпрос за анафилаксия. В авто-инжектора ЕпиПен може да се появи малко мехурче. То не оказва влияние върху ефективността на продукта. Макар че по-голямата част от течността (около 9094) остава в ЕпиПен след употреба, тя.не-може да се използва повторно. Въпреки това, Вие сте приели точната доза от лекарството, ако оранжевият. накрайник е удължен и прозорецът е закрит. След употреба, поставете ЕпиПен по безопасен начин в- М предоставената туба и я носете със себе си, когато посетите Вашия лекар, болница или,аптека. “7 5 М За

ЕпиПен е предназначен само за спешно лечение. Винаги след използване на ЕпиПен трябва да получите медицинска помощ. Наберете 112, повикайте линейка, кажете че става въпрос за анафилаксия, дори ако изглежда, че симптомите нзглеждат да се подобряват, Ще трябва да отидете в болница за наблюдение и по-нататъшно лечение, ако такова се налага. Това е необходимо, тъй като малко по-късно реакцията може да се повтори.

Докато чакате линейката, трябва да легнете по гръб, с повдигнати крака, освен ако това не затруднява дишането Ви, като в този случай трябва да седнете. Помолете някой да остане с Вас докато линейката пристигне, в случай че отново не се чувствате добре.

Пациентите в безсъзнание трябва да бъдат поставени на една страна, в позиция на възстановяване, Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕпиПен

В случай на предозиране или случайно инжектиране на адреналин, трябва задължително и незабавно да потърсите медицинска помощ.

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Има съобщения за редки случаи на сериозни инфекции на кожата и меките тъкани (инфекция на мястото на инжектиране). В случай на признаци на инфекция на мястото на инжектиране, като подуване, зачервяване, топлина или болка, винаги търсете незабавна медицинска помощ. Случайно инжектиране на писалките в ръцете или краката е докладвано и може да доведе до загуба на кръвоснабдяване в засегнатата област. При случайно инжектиране винаги търсете незабавна медицинска помощ.

Алергични реакции могат да се появят при пациенти, чувствителни към натриев метабисулфит. В редки случаи (може да засегнат до 1 на 1 000 души) при пациенти, лекувани с адреналин, се наблюдава стрес кардиомиопатия.

С неизвестна честота: (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

Неравномерен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, замаяност, отпадналост, треперене и нервност или тревожност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: уумугиг,Ъда.Бо.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на картонената опаковка и след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. < СИЯ по Да не се съхранява над 25“С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. ПН и пу Й Еее К ка

е а)

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Когато е изложен на въздух или светлина, адреналинът влошава качеството си бързо и става розов или кафяв. Моля, не забравяйте да проверявате периодично съдържанието на стъкления патрон в авто-инжектора, за да се уверите, че течността е бистра и безцветна Сменете авто-инжектора при изтичане на срока на годност или по-рано, ако разтворът е променил цвета си или съдържа утайка (твърдо вещество). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЕпиПен - Активното вещество е адреналин. Всяка доза съдържаЗ300 микрограма адреналин. - Другите съставки са: натриев хлорид, натриев метабисулфит (Е223), хлороводородна киселина, вода за инжекции. Как изглежда ЕлиПен и какво съдържа опаковката Бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена писалка (авто-инжектор). Авто-инжекторът съдържа 2 пт! инжекционен разтвор. Всеки авто-инжектор осигурява една единична доза (0,3 пт) от 0,3 те адреналин. Дължина на експонираната и защитена игла: прибл, 16 тт Видове опаковките: 1 Авто-инжектор, 2х1 Авто-инжектор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Майлан ВЕООД Офис сграда „Сердика офиси“ бул. Ситняково Ме 48, ет. 7 1505 София България Пронзводител МЕРА Рнагта СЪН # Со. КО Вепгх5(га5зе 1 61352 Вай НотБЪшее Германия Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕЙП) със следните имена: България Епипен 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Зи К-С ЗА Италия ГРазце: 300 пойсгортапъти, зоп4опе менаведп. реппа ргецетрна „77 ССНАЦИЯ Пр |. Франция ЕРТРЕМ 0,3 те/ 0,3 пи, зотНопуцее нее - рге-гетрИ ПУ / али ка ЗА фа “ а / Ми

ргештприи Ирландия ЕрРеп Литщог 300 писгоегата, Зоо бог Литва Ерреп 300 пиКторгату уеКсит15 Нграа5 рдзраГууеа рип те“ Португалия Ерреп 300 писгоргата5, зоте8о ицегауе! ет МО аве не Неа (еее ТР йстац)е у парошуелет нуекс5Кет регезо си Последната редакция на листовката е от 11/2018 г. , ” Ку е Не С ЕЕ А Е