Engerix В

Енжерикс В 20 микрограма/1 ml е ваксина, която се използва за предпазване от хепатит В инфекция. Тя може да помогне и за предпазване от хепатит D инфекция. Тази ваксина е за приложение при взрастни и юноши на взраст на и над 16 години. При извънредни обстоятелства може да се прилага и при деца, и юноши на взраст от 11 до 15 години (вж. точка 3). Хепатит В е инфекциозно заболяване на черния дроб, което се причинява от вирус. Някои хора имат вируса на хепатит В в организма си, но не могат да се изчистят от него. Те могат да заразяват други хора и се наричат носители. Заболяването се разпространява чрез навлизане на вируса в тялото след контакт с телесните течности (най-често кръв) на заразен човек. Ако майката е носител на вируса, тя може да го предаде на детето си при раждане. Други начини на заразяване с вируса от носител са при полов контакт без предпазни мерки, споделяне на инжекционни игли или лечение с медицински инструменти, които не са правилно стерилизирани. Основните признаци на заболяването са главоболие, повишена температура, гадене и повръщане, жлтеница (пожътяване на кожата и бялата част на очите), но при средно три на всеки десет пациента няма никакви признаци за заболяване. При заразените с хепатит В лица един от всеки 10 взрастни и до девет от всеки 10 бебета ще станат носители на вируса и са изложени на риск от развитие на серизно чернодробно увреждане, а в някои случаи и на рак на черния дроб.

Как действа Енжерикс В Енжерикс В съдържа малко количество от „външната обвивка" на вируса на хепатит В. Тази „външна обвивка" не е инфекциозна и не може да Ви разболее. Когато Ви се приложи ваксината, тя ще стимулира имунната система на организма да се приготви за защита от тези вируси в бъдеще. Енжерикс В няма да Ви предпази, ако вече сте заразени с хепатит В вирус. : Емжеркс В може да Ви преднази само срешу инфектия с желанит В зирус.

Енжерикс В 20 микрограма/1 ml не трябва да се прилага: ако сте алергични към активната съставка или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). ако имате висока температура (треска). Енжерикс В не трябва да се прилага, ако някое от горепосочените се отнася до Вас/до Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Енжерикс В 20 микрограма/1 ml. Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие/Вашето дете имате някакви алергии или ако сте имали здравословни проблеми след приложение на ваксина. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Енжерикс В 20 микрограма/1 ml, ако Вие/Вашето дете: • сте на диализа поради проблем с бъбреците или имате заболяване, косто може да се отрази на имунната Ви система. Лекарят може да приложи Енжерикс В 20 микрограма/1 ml и на хора, които са на диализа, имат дългосрочни чернодробни проблеми, носители са на хепатит С или са HIV позитивни. Причината за това е, че хепатит В инфекцията при тези пациенти може да е тежка. Повече информация за проблеми с бъбреците и диализа може да намерите в точка 3. Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас/до Вашето дете, говорете с Вашия лекар преди приложение на Енжерикс В. Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали/детето Ви е припадало при предишна инжекция. Подобно на останалите ваксини, Енжерикс В може да не Ви защити напълно ефективно от хепатит В. Намален имунен отговор след приложение на ваксината може да се предизвика от родица фактори като старческа взраст, пол, наднормено тегло, тютюнопушене и някои дългогодишни съпътстващи заболявания. Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас/до Вашето дете, Вашият лекар може да реши на Вас/на Вашето дете да бъде направено кръвно изследване или да Ви приложи допълнителна доза Енжерикс В, за да е сигурно, че сте защитени. Други лекарства и Енжерикс В 20 микрограма/1 ml Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможно да приемате други лекарства.

Енжерикс В 20 микрограма/1 ml може да се прилага едновременно с повечето останали рутинни ваксини. Вашият лекар ще се погрижи ваксините да се инжектират поотделно и на различни места от тялото. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или ктрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъвствайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Енжерикс В да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате добре. Енжерикс В съдържа натрий Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. Как се прилага Енжерикс В 20 микрограма/1 ml Как се прилага Вашата ваксина Вашият лекар ще Ви приложи препоръ чителната доза Енжерикс В. Енжерикс В 20 микрограма/1 ml се прилага: • като инжекция в мускула на рамото • като инжекция под кожата, ако лесно получавате синини или имате проблем, свързан с ктрвене. Енжерикс В 20 микрограма/1 ml не трябва никога да се прилага венозно. Колко от ваксината се прилага Ще Ви бъдат приложени няколко дози Енжерикс В под формата на инжекции. След завършване на курса от инжекции може да очаквате дългосрочна защита срещу хепатит В. При взрастни и юноши на възраст на и над 16 години се прилага Енжерикс В 20 микрограма/1 ml инжекционна суспензия. Има няколко схеми, по които може да се направи ваксинацията с Енжерикс В. Вашият лекар ще избере схемата, която е най-подходяща за Вас. Схема 1 - за взрастни или юноши на възраст на и над 16 години Първа доза: на избрана дата Втора доза: 1 месец след първата доза Трета доза: 6 месеца след првата доза. Схема 2 - за взрастни или юноши на взраст на и над 16 години Птрва доза: на избрана дата Втора доза: 1 месец след првата доза Трета доза: 2 мессца след првата доза Четвърта доза: 12 месеца след първата доза. Тази схема на приложение може да се използва и ако се ваксинирате пораду експозиция на хепатит В, тъй като така ще се постигне по-бърза защита. * АЛУБЛИ НАЙНИЙ

Схема 3 - само за възрастни (на взраст на и над 18 години) Енжерикс В 20 микрограма/1 ml ще Ви бъде приложен по тази схема само при особени обстоятелства, например ако трябва да пътувате във високо рискова област в рамките на един месец от ваксинацията. Прва доза: на избрана дата Втора доза: 7 дни след првата доза Трета доза: 21 дни след първата доза Четвърта доза: 12 месеца след првата доза. Схема 4 - само за деца и юноши на възраст от 11 до 15 години Тази схема на приложение се използва само, когато не е сигурно, че на детето Ви ще бъде приложена третата доза. Използва се Енжерикс В 20 микрограма/1 ml, тъй като тя осигурява по- високо ниво на защита от две дози Енжерикс В 10 микрограма/0,5 ml. Първа доза: на избрана дата Втора доза: 6 месеца след първата доза. • Когато се използва тази схема, докато не се постави втората доза от ваксината, може да не се постигне защита срещу заболяването. Затова тази схема трябва да се използва само при условие, че е налице относително малък риск от хепатит В инфекция по време на ваксинационния курс и може да се гарантира завършване на двудозовия ваксинационен курс. Много важно с да посещавате лекаря за следващите инжекции в препоръчаното време. Ако имате впроси по отношение на количеството ваксина, което Ви се прилага, моля, обърнете се към Вашия лекар. Бъбречни проблеми и диализа Хора на възраст на и над 16 години Ако имате бъбречен проблем или сте на диализа, Вашият лекар може да реши да Ви ваксинира с четири двойни дози от Енжерикс В 20 микрограма/1 ml (2 x 20 микрограма/1 ml) на избрана дата, един, два и шест месеца след първата доза. Вашият лекар може да реши да Ви бъде направено кръвно изледване, за да с сигурно, че сте защитени срещу хепатит В.

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при приложение на тази ваксина: Алергични реакции (такива могат да настъпят при до 1 на 10 000 дози от ваксината): Ако имате алергична реакция, незабавно се свържете с Вашия лекар. Признаците на такава реакция са: подуване на лицето ниско кръвно налягане затруднено дишане посиняване на кожата

загуба на съзнание. Тези симптоми обикновено започват много скоро след приложение на инжекцията. Незабавно се свържете с лекар, ако получите тези симптоми след напускане на лекарския кабинет. Други нежелани лекарствени реакции включват: Много чести (такива могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината): болка и зачервяване на мястото на инжектиране, уморяемост, раздразнителност. Чести (такива могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината): главоболие, съиливост, гадене или повръщане, диария или коремна болка, загуба на апстит, висока температура (треска), общо неразположение, подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране като твърда бучка. Нечести (такива могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината): замайване, болка в мускулите, грипоподобни симптоми. Редки (такива могат да настъпят при до 1 на 1 000 дози от ваксината): подути лимфни възли, уртики, обрив и сърбеж, ставна болка, абнормно усещане за парене, настръхване, гделичкане или изръване. Много редки (такива могат да настъпят при до 1 на 10 000 дози от ваксината): кръвонасядане (синини), появяващи се по-лесно от обичайното, и невзможност да се спре корвенето, ако се порежете, ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове, внезапно подуване на лицето около устата или гърлото (ангионевротичен оток), невъзможност да си движите мускулите (парализа), възпаление на нервите (неврит), което може да доведе до загуба на чувствителност или сковаване, включително и временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост или парализа в крайниците и често прогресиращо до гордите и лицето (синдром на Гилен-Баре); заболяване на нервите на очите (оптичен неврит) и множествена склероза, проблеми при движението на ръцете или краката (невропатия), възпаление на мозъка (енцефалит), дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия), инфекция на мозъчните обвивки (менингит), припадъци (грчове), загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипоестезия), лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), червени или лилави петна по кожата, болка и подуване на ставите (артрит), мускулна слабост. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). • Да не се замразява. • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Енжерикс В 20 микрограма/1 ml • Активна съставка: „външната обвивка" на вируса на хепатит В. Всяка доза (1 ml) съдържа 20 микрограма от белтък от тази външна обвивка (повърхностен антиген на вируса на хепатит В, ДНК рекомбинантен)*. * адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид в количество, отговарящо на общо 0,50 mg Al 3+, и произведен в рекомбинантни дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae). • Други съставки: натриев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат и вода за инжекции. Как изглежда Енжерикс В 20 микрограма/1 ml н какво съдържа опаковката Енжерикс В 20 микрограма/1 ml e мътна бяла течност за инжектиране. Енжерикс В (20 микрограма/1 ml) се предлага в: Еднодозова предварително напълнена спринцовка в опаковка по 1. Еднодозов флакон, в опаковки по 1 или по 100. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Белгия Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: По време на съхранението на ваксината може да се образува фина бяла утайка и прозрачна безцветна надутаечна течност. След разклащане ваксината с леко опалесцираща суспензия. Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или за промяна във външния й вид. В случай, че забележите някое от тези изменения, не прилагайте ваксината. Цялого съдържание на еднодозовата опаковка трябва да се изтегли и приложи веднага след това.

Указания за предварително наплнената спринцовка Луер-лок адаптор Бутало Тяло Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка. Капачка Конектор на иглата За да прикрепите иглата към спринцовката, съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и заврете четвърт оборот по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната. Не издривайте буталото на спринцовката извън тялото й. Ако това се случи, не прилагайте ваксината. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.