Engerix В

Енжерикс В 10 микрограма/0,5 ml е ваксина, която се използва за предпазване от хепатит В инфекция. Тя може да помогне и за предпазване от хепатит D инфекция. Енжерикс В 10 микрограма/0,5 ml инжекционна суспензия е предназначена за приложение при новородени, деца и юноши на взраст до и на 15 години. При взрастни и юноши на взраст на и над 16 години се прилага Енжерикс В 20 микрограма/1 ml инжекционна суспензия. Хепатит В е инфекциозно заболяване на черния дроб, което се причинява от вирус. Някои хора имат вируса на хепатит В в организма си, но не могат да се изчистят от него. Те могат да заразяват други хора и се наричат носители. Заболяването се разпространява чрез навлизане на вируса в тялото след контакт с телесните течности (най-често кръв) на заразен човек. Ако майката е носител на вируса, тя може да го предаде на детето си при раждане. Други начини на заразяване с вируса от носител са при полов контакт без предпазни мерки, споделяне на инжекционни игли или лечение с медицински инструменти, които не са правилно стерилизирани. Основните признаци на заболяването са главоболие, повишена температура, гадене и всеки 10 пациента няма никакви признаци за заболяване. ЛЕКАРСТВАТА

При заразените с хепатит В лица един от всеки 10 взрастни и до девет от всеки 10 бебета ще станат носители на вируса и са изложени на риск от развитие на сериозно чернодробно увреждане, а в някон случаи и на рак на черния дроб. Как действа Енжерикс В Енжерикс В съдържа малко количество от „външната обвивка" на вируса на хепатит В. Тази „външна обвивка" не с инфекциозна и не може да Ви разболее. • Когато Ви се приложи ваксината, тя ще стимулира имунната система на организма да се приготви за защита от тези вируси в бъдеще. • Енжерикс В няма да Ви предпази, ако вече сте заразени с хепатит В вирус. • Енжерикс В може да Ви предпази само срещу инфекция с хепатит В вирус.

Енжерикс В 10 микрограма/0,5 пи не трябва да се прилага, е“ ако сте алергични към активната съставка или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). е ако имате висока температура (треска). Енжерикс В не трябва да се прилага, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Енжерикс В 10 микрограма/0,5 п!. Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви алергии или ако сте имали здравословни проблеми след приложение на ваксина. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Енжерикс В 10 микрограма/О0,5 т1, ако Вие: е стена диализа поради проблем с бъбреците или имате заболяване, което може да се отрази на имунната Ви/му/й система. Лекарят може да приложи Енжерикс В 10 микрограма/О,5 та! и на хора, които са на диализа, имат дългосрочни чернодробни проблеми, носители са на хепатит С или са НГУ позитивни. Причината за това е, че хепатит В инфекцията при тези пациенти може да е тежка. Повече информация за проблеми с бъбреците и диализа може да намерите в точка 3. Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар преди приложение на Енжерикс В. Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали/детето Ви е припадало при предишна инжекция. Подобно на останалите ваксини, Енжерикс В може да не Ви защити напълно ефективно от хепатит В. Намален имунен отговор след приложение на ваксината може да се предизвика от редица фактори като напреднала възраст, пол, наднормено тегло, тютюнопушене и някои дългогодишни съпътстващи заболявания. Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас/до Вашето дете, Вашият лекар може да реши на Вас/на Вашето дете да бъде направено кръвно изследване или да Ви приложи допълнителна доза Енжерикс В, за да е сигурно, че сте защитени. | Други лекарства и Енжериксе В 10 микрограма/0,5 т! кс СЦИЯ по Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте прием Би фен 5 възможно да приемате други лекарства. Е с ра е)

Енжерикс В 10 микрограма/О0,5 г! може да се прилага едновременно с повечето останали рутинни ваксини. Вашият лекар ще се погрижи ваксините да се инжектират поотделно и на различни места от тялото. Бременност и кърмене . Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да Сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Енжерикс В да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате добре. Енжерикс В съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | тто! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. Как се прилага Енжерикс В 10 микрограма/0,5 пи Как се прилага Вашата ваксина Вашият лекар ще Ви приложи препоръчителната доза Енжерикс В. Енжерикс В се прилага: е като инжекция в мускула на рамото при деца и юноши. ” като инжекция в мускула на бедрото при бебета и малки деца. ” като инжекция под кожата, ако лесно получавате синини или имате проблем, свързан с кървене. Енжерикс В 10 микрограма/О,5 т! не трябва никога да се прилага венозно. Колко от ваксината се прилага Ще Ви бъдат приложени няколко дози Енжерикс В под формата на инжекции. След завършване на курса от инжекции може да очаквате дългосрочна защита срещу хепатит В. е При новородени, деца и юноши на възраст под и на 15 години обикновено се прилага Енжерикс В 10 микрограма/0,5 | инжекционна суспензия. Има няколко схеми, по които може да се направи ваксинацията с Енжерикс В. Вашият лекар ще избере схемата, която е най-подходяща за Вас. Схема 1 - за новородени, деца н юнонги на възраст под и на 15 години е Първа доза: на избрана дата е Втора доза: 1 месец след първата доза е Грета доза: 6 месеца след първата доза. Схема 2 - за новородени, деца и юноши на възраст под и на 15 години е Първа доза: на избрана дата Ру ” Втора доза: 1 месец след първата доза КЕЯ По Хм ” Трета доза: 2 месеца след първата доза бу а. 5, е Четвърта доза: 12 месеца след първата доза. 5 с пура М а тт И и ! 3 ЕНИ АМ САН И аа СО

- При новородени схема ? позволява Енжерикс В 10 микрограма/О,5 т! да се прилага по едно и също време с другите рутинно прилагани детски ваксини. - Тази схема на приложение може да се използва и ако се ваксинирате поради скорошна експозиция на хепатит В, тъй като така ще се постигне по-бърза защита. Много важно е да посещавате лекаря за следващите инжекции в препоръчаното време. Ако имате въпроси по отношение на количеството ваксина, което Ви се прилага, моля, обърнете се към Вашия лекар. Ваксинация н раждане Ако имате хепатит В инфекция и сте родили наскоро, за ваксиниране на Вашето бебе може да се използват схеми | или 2. . Вашият лекар може също да прецени да приложи на бебето Ви хепатит В имуноглобулини (човешки антитела) при поставянето на първата доза ваксина. Това ще помогне за предпазване на Вашето бебе от хепатит В. Имуноглобулините ще бъдат инжектирани на различно място. Бъбречни проблеми и дизлиза Ако детето Ви има бъбречни проблеми или е на диализа, Вашият лекар може да реши да му бъде направено кръвно изследване или да му приложи допълнителна доза Енжерикс В, за да е сигурно, че е защитено.

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при приложение на тази ваксина: Алергични реакции Ако имате алергична реакция, незабавно се свържете с Вашия лекар. Признаците на такава реакция са: е подуване на лицето . ниско кръвно налягане . затруднено дишане . посиняване на кожата е загуба на съзнание. Тези симптоми обикновено започват много скоро след приложение на инжекцията. Незабавно се свържете с лекар, ако получите тези симптоми след напускане на лекарския кабинет. Други нежелани лекарствени реакции включват: Много чести (такива могат да настъпят при повече от | на 10 дози от ваксината): главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, уморяемост, раздразнителност. Чести (такива могат да настъпят при до Г на 10 дози от ваксината): сънливост, гадене или повръщане, диария или коремна болка, загуба на апетит, висока температура (треска), общо неразположение, подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране като твърда бучка. > КА Нечести (такива могат да настъпят при до | на 100 лози от ваксината): замайв су “3 , мускулите, грипоподобни симптоми. 5 ко 2 1 4 За ЗЕ "А. е ИЛИКА БЕ

Редки (такива могат да настъпят при до | на Т 000 дози от ваксината): подути лимфни възли, уртики, обрив и сърбеж, ставна болка, абнормно усещане за парене, настръхване, гъделичкане или изтръпване.

Нежеланите реакции, съобщавани по време на постмаркетинговото наблюденне на Енжерикс В 10 микрограма/0,5 юш1, включват: кръвонасядане (синини), появяващи се по- лесно от обичайното, и невъзможност да се спре кървенето, ако се порежете, ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове, внезапно подуване на лицето около устата или гърлото (ангионевротичен оток), невъзможност да си движите мускулите (парализа), възпаление на нервите (неврит), което може да доведе до загуба на чувствителност или сковаване, включително и временно възпаление на нервите, причинявашо болка, слабост или парализа в крайниците и често прогресирашо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре); заболяване на нервите на очите (оптичен неврит) и множествена склероза, проблеми при движението на ръцете или краката (невропатия), възпаление на мозъка (енцефалит), дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия), инфекция на мозъчните обвивки (менингит), припадъци (гърчове), загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия), лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), червени или лилави петна по кожата, болка и подуване на ставите (артрит), мускулна слабост.

При бебета, които са родени преждевременно (на или преди 28-ма гестационна седмица), през първите 2 - 3 дни след ваксинация може да се наблюдават по-дълги паузи между вдишванията от нормалното. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: мллм.Ъда.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

3. Как да съхранявате Енжерикс В 10 микрограма/0,5 пт!

. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

е Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

е Да се съхранява в хладилник 26-8С).

е Да не се замразява.

е Да се съхранява в оригиналната опаковка.

е Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не и Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. СА

5 по Е

” СА

•Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не изгонзвате Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Енжерикс В 10 микрограма/0,5 ш!

. Активна съставка: „външната обвивка” на вируса на хепатит В. Всяка доза (0,5 т1) съдържа 10 микрограма от белтък от тази външна обвивка (повърхностен антиген на вируса на хепатит В, ДНК рекомбинантен)”.

«адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид в количество, отговарящо на общо 0,25 те А! ”, и произведен в рекомбинантни дрождеви клетки (Засслаготусе сегеъ 5 ав).

. Другите съставки на Енжерикс В 10 микрограма/О,5 т! са: натриев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат и вода за инжекции.

Как изглежда Енжерикс В 10 микрограма/0,5 ш! н какво съдържа опаковката

Енжерикс В 10 микрограма/О0,5 т! е мътна бяла течност за инжектиране.

Енжерикс В (10 микрограма/О0,5 т1!) се предлага в:

е Еднодозова предварително напълнена спринцовка в опаковка по |.

е Еднодозов флакон, в опаковки по | или по 100,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

СТахо5тпаК ле Втоюсетса! 5 5.а.

Епе де ГГа5абш 89

1330 Етхепзай

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката: 04/2023 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: По време на съхранението на ваксината може да се образува фина бяла утайка и прозрачна безцветна надутаечна течност. След разклащане ваксината е леко опалесцираща суспензия. Преди приложение трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици и/или за промяна във външния И вид. В случай, че забележите някое от тези изменения, не прилагайте ваксината. Цялото съдържание на еднодозовия контейнер трябва да се изтегли и да се използва веднага. ЦИЯ /) а в еба 2 Фу лико.” Мия”

Указания за предварително напълнената спринцовка 2 Луер-лок адаптор с. | Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. / : „ща: П Отвинтете капачката на спринцовката, като я Бутало / 2) завъртите в посока, обратна на часовниковата Тяло , стрелка. Капачка с 4 ай За да прикрепите иглата към спринцовката, > Конектор на иглата съединете конектора на иглата с луер-лок

ПА Г АЙ а адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на |

с.” часовниковата стрелка, докато усетите, че е

-рна ол Фасчаиия затегната.

Сени 1 МУ Не издърпвайте буталото на спринцовката извън

е” в тялото й. Ако това се случи, не прилагайте

.- в ваксината. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ОАИЯ по Сус | мъ ХМ 7 А СЕ Е > А ча .- КочЧа 3 Зу УБЛИКА е” Ве инките”