Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

| Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма съдържа две активни съставки, емтрицитабин и ; тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за “ лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а | тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскринтаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от | съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса. | | щ . Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни. ш . Също така се използва за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най- малко 35 Кр, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали | нежелани реакции. . За лечение на инфекция с ХИВ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства. г. е Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози. Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да пред въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия Срчносбу? ите : предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. ФУ АА, ш 2) уж Ара | тИ АР ЖАК аа гиаина: Церово г пола ; - ври БЛИКА В

т Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. ши “ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 Кр, когато се приема ежедневно, заедно с прилагане на по-безопасни сексуални практики. Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.

| Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир днзопроксил Акордфарма за леченне на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ши Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар. | Преди да приемете Емтрицитабив/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на риска от заразяване с ХИВ: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма може само да помогне за намаляване на Вашия риск а от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани. . Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил | Акордфарма, за да се намали риска от заразяване с ХИВ. Трябва да Ви бъде направен тест, за да е | сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ. Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни. Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма в комбинация с други | | лекарства. со» Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция. Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ. Това може да са признаци на инфекция с ХИВ: | . уморяемост; . | повишена температура; | е болки в мускулите и ставите; | . “ главоболие; . | повръщане или диария; е обрив; . | нощни изпотявания; . > увеличени лимфни възли на врата или в слабините. Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма или по всяка време, докато приемате Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма. Предупреждения и предпазни мерки сАЦИЯ 0 Когато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за нам ча : Ф/ кр дА | Ар ОД ак РН и че и Банер : е Да оо уча

я

заразяване с ХИВ: |

е За да намалите риска за себе си, приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма всеки ден, а не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ. Не пропускайте никакви дози Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма и не спирайте приема му. Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск да получите инфекция с ХИВ.

» Редовно се изследвайте за ХИВ.

« Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.

. Само приемането на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма може да не спре заразяването Вис ХИВ.

. Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване на контакта със | сперма, вагинална течност или кръв, | | . Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене. “ Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства. “ Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея. Тези инфекции | улесняват инфектирането Ви с ХИВ. р Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси отноено това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора. И Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

. Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма може да засегне бъбреците Ви. Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за измерване на дейността на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми. Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми. Ако имаге бъбречни проблеми,

пи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил | Акордфарма или, ако вече имате ХИВ, да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма по-рядко. Не се препоръчва употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, ако

| имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

За възрастни пациенти:

Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до

| счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка с 4, „Възможни нежелани реакуци”). Кажете на Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.

| Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна маса. Най-изразената костна загуба

| - се наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са лекувани с тенофовир дизопроксил в

комбинация с усилен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от счупвания

| при възрастни и педиатрични пациенти са неизяснени. | САМИЯ Од Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза с он жк ср соиер петна АОК те е | а вликко 7

з | риск от счупвания.

За юноши педиатрични пациенти:

Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до

счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка

4, Възможни нежелани реакции). Кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има болки или счупвания на

костите.

Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна маса. Най- изразената костна

загуба се наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са лекувани с тенофовир дизопроксил в

комбинация с усилен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от счупвания

| при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.

Кажете на лекаря на Вашето дете, ако то страда от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на

по-висок риск от счупвания. |

. Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, вкл. хепатиг. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно заболяване (вкл. хроничен хепатит В или С) и са лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате хепатит В или С, Вашият лекар внимателно ще

прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.

. Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит В (НВУ), преди да започнете приема на това лекарство. Ако имате НВУ, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на лекарството, независимо дали имате или нямате ХИВ. Важно е да не спирате приема на Емгрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма без да сте уведомили Вашия лекар:

: вижте точка 3, „Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма”. . Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил | Акордфарма не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. | . Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма съдържа лактоза” по-нататък в тази точка). Деца и юноши | Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст. : Други лекарства и Емтрницитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма | Не приемайте това лекарство, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което “ и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. | Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое 0 и лекарства, включващи: с АНИЯ Ло . „ аминогликозиди (за бактериални инфекции), лета: | на Ера 4 пу ко | за ое лена и: сл БОИД УБ Ка пи.

| . амфотерицин В (за гъбични инфекции); . фоскарнет (за вирусни инфекции); | . | ганцикловир (за вирусни инфекции); . пентамидин (за инфекции); | . ванкомицин (за бактериални инфекции); . интерлевкин-2 (за лечение на рак); . цидофовир (за вирусни инфекции); . | нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки). Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно бъбречната Ви функция. | Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или | софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит С. В Прием на Емтрицитабин/Тенофовир днизопроксил Акордфарма с други лекарства, съдържащи | диданозин (за лечение на ХИВ ннфекция): Приемът на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил - Акордфарма с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на СО4 клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява - смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин. “ Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия лекар или | фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. | Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма с храна и напитки Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма трябва да се приема с храна. Бременност и кърмене | „Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна нли планирате бременност, | посъветвайте се с Вашия лекар нли фармацевт преди употребата на това лекарство. щ Ако по време на бременността сте приемали това лекарство, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни ши изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито и майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции. | За възрастни пациенти: -. . Недейте да кърмите по време на леченне с Емтрицитабин/Тенофовир дазопроксил Акордфарма. и Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма. . Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на : вируса на кърмачето чрез кърмата. | Шофиране и работа с машини | | | “Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма може да причини замаяност. Ако почувствате | замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. : | КЯНЦИЯ ПО др Боа па Жо Боа БД м г, ) щ ги го 4 и дъ Бик и г

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма съдържа лактоза В Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Е мтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма съдържа натрий - Това лекарство съдържа по-малко от 1 пто! натрий (23 те) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. и

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за лечение на ХИВ е: . Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна. е Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 Кр: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна. Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е: . Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна. ; . Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 Ке: една таблетка всеки ден, когато е - възможно с храна. Ако имате проблем с преглъщането, може да разгрошите таблетката с връхчето на лъжица. Разбъркайте | праха в около 100 па! (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага. Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар. и Ако се лекувате за инфекция с ХИВ, Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил - Акордфарма с други антиретровирусни лекарства. Моля, вижте листовките с информация за пациента : на другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства. “ Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, взимайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма всеки ден, не само когато смятате, че | сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ. | Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване или разпространение на | ХИВ сред други хора, попитайте Вашия лекар. | Ако сте прнелн повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма | Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, по-голяма от Щ препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. | Вземете с Вас опаковката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате. . Ако сте пропуснали една доза “ . Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, СУЦИЯ оого Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Е Гита (ко! овир Бааиа мкро За р

дизопроксил Акордфарма, приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро. След това приемете следваща доза в обичайното за Вас време. Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир ш дизопроксил Акордфарма, забравете за пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза, за | предпочитане с храна, в обичайното за Вас време. Ако повърнете след по-малко от | час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, | вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали повече от | час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма. | Не спирайте приема на Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма ши Ако взимате Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма за лечение на инфекция с ХИВ, спирането | на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия ши лекар. Ако приемате Емтгрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма и не пропускайте дози. Спирането на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма или пропускането на дози | може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ. ш Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако имате хепатит В, с особено важно да не спирате лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил | Акордфарма преди да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на | хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо, “ Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит В. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия | лекар или фармацевт.

пи Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги | получава. | Възможни сернозни нежелани реакции: . Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално щ животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено ако ши са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване. Следните може да са признаци на лактатна “ Й ацидоза: е дълбоко учестено дишане; | „СВАЦИЯ По ра "сънливост; ФУ хе | КОИ аа А А - мъ оре Веер А оре СЪР 7 и : г. « па и ми Ра - БЛУ, ве

. „ неразположение (гадене), прилошаване (повръщане); щ . болки в стомаха. | - Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ. . Някакви признаци на възпаление и инфекция. При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ - (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба | имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в | имунния отговор на организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без явни симптоми.

». Може да настъпят и автонмунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: “

. мускулна слабост; | . слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото; . сърцебиене, треперене или свръхактивност.

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да | получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции: |

| Много чести нежелани реакцин (може да засегнат повече от! на 10 души)

. диария, повръщане, гадене;

» замаяност, главоболие; пи . обрив; | . чувство за слабост. Изследвания може да покажат също: В

щ е. намалени нива на фосфатите в кръвта; | | . повишено ниво на креатин-киназата. | Чести нежелани реакции (може да засегнат до ! на 10 души) | е болки, болки в стомаха; щ « безсъние, необичайни сънища; | . храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне 2 на газове; е обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна

: по кожата; “

. други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност.

Изследвания може да покажат също:

е намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по- податливи на инфекции);

. повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта;

е проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза. | Судад по А.

ЕРА е | далика Ре

Нечестин нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души)

. болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза;

е оток на лицето, устните, езика или гърлото

е анемия (нисък брой на червените кръвни клетки);

. разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят

| поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Изследвания може да покажат също:

. понижение на калия в кръвта;

е. повишаване на креатинина в кръвта;

. промени в урината. |

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1 000 души)

в лактатна ацидоза (вж. „Възможни сериозни нежелани реакции”);

. затлъстяване на черния дроб; В

е. жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени ст чернодробно възпаление; |

. възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците; |

| . омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури);

. болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми.

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан,

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост

и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции

стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт. |

| Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

. Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта). Приемът

| на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата - имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развигие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са: ш . скованост на ставите; . е. болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните); . > затруднение в движенията; | . > загуба на костна маса, Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар. | По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата и в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи

изследвания за тези промени. | В

Други реакции прн деца САМИЯ По

. Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на тедно:

. поява на тъмни петна по кожата. 5) мет е, + Д С. ш УЖлаща. -

. Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), ; . това може да причини умора или недостиг на въздух на детето. г Ако забележите някой от тези симптоми, узедомете Вашия лекар. | Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Ме 8 | 1303 София уебсайт: ууулм.рда Бе. | Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация ; относно безопасността на това лекарство. 5. Как дя съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до,/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | ОРА-Аш-РУС/АШш блистер: Да се съхранява под 30С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

| | Какво съдържа Емтрицитабин/Тенофовир дизопрокснл Акордфарма

| . Активните вещества са емтгрицитабин и тенофовир дизопроксил.

- Всяка филмирана таблетка Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма съдържа 200 та

па емтрицитабин и 245 пр тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 тр тенофовир дизопроксил

ши фумарат или 136 пр тенофовир).

щ . Другите съставки ся:

а Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев

| стеарат, прежелатинизирано нишесте.

ии Таблетна обвивка: хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид (Е 171), триацетин, индигокармин

| алуминиев лак (Е132).

Как изглежда Емтрицитабин/Тенофовир дизопрокснил Акордфарма и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма са сини, с фо ла, с гравирано означение от едната страна „Н”, а от другата - „Е44”. <сРАЩИЯ по А

г) иа, и пе И Щ

Опаковка, съдържаща 30 х 1 таблетки в ОРА-Аш-РУС/Аш перфориран еднодозов блистер. Притежател на разрешението за употреба: Ассогд Неайсаге Ро!5Ка Бр. 72 0.0. ш. Тазтома 7, | Щ 02-677 Магвгачуа, МагоулесКе, Полша Производител: Рвагтадох Неа саге Гл4 КУ/20А Когдт Гъдизила! Рагк | Раоа, РГА 3000 | Малта ГАВОКАТОЕ! ЕОКОАСЮ ОАП СС, 12-14 Ро. т. 2опа Егапса 08040 Вагсеюпа - Испания | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: пи В тотш4е са енеп ши | ЕмиаМенеп ии п/245 те филмирани таблетки а АшоуепгиКпе таБ|еНег го (Естония пп | ЕпинсиаБте/Тепобоуг Фзоргох! Ассофрата Но Еп снаБте/ТепоЮут Ф1воргох! АссогдрНагта 200 пр/245 пр | гаМенн, КауорййПузгетеп : ЕпипсиаБтме/Тепоюуп Фзоргох! Ассогдрвагта 200 пур/245 пр Епитидид чайа ; ЕтшсКаБше/Тепоюун Фворгох! Ассогдрвагта 200 пр/245 тр г р1вуе!е депр/!оз та ете5 аруаКЖой35 1аЩе1ез | :. Адгарегад аБ!е! |; Ети сйаБше/Тепобюуп Фворгох! Ассотфриагта 200 пр/245 пор Пт-соагед 1аБ1е15 | (Италия по | БЕтаснаБта е Тепооуг Оворгох! Ассогфрата | Е сотргитдоз гесиМепов соп зецсща тт щ И Ло А, КИ „998 я оса Хо,

Ети сиаБте/Тепобоу Фворгох! АссогдрНамиа 200 пр/245 по ЯшиаМена Румъния ЕтшсиаБта/ТепобЮуп Фзоргох! Ассогдрнагта 200 пр/245 пр ОД Дева бива Ро сета ДИ Ане Словения Епипсиабп/ФгоргокзШепоюутга! Ассогдррагта 200 пр/245 пр динка а с а та ПОВЛАВт | ЕпипсиаБше/ТепоЮуй Фворгох! АссогдрВагта 200 пър/245 тр | Аш-соайед та 1е15 | Обединено кралство | ЕпшсйиаБтше/ТепоЮюут Фзоргох! Ассогфрпагтша 200 пр/245 пр ЕЕ | пиевавейивви оо Аосибинети 20 пай Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2023 КАЦИЯ 7 ПО “, Ве. | ВИЦ А ОБЛИК