Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg филмирани таблетки

| Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма съдържа две активни съставки, емтрицитабин и ; тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за “ лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а | тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскринтаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от | съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса. | | щ . Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни. ш . Също така се използва за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най- малко 35 Кр, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали | нежелани реакции. . За лечение на инфекция с ХИВ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства. г. е Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози. Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да пред въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия Срчносбу? ите : предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. ФУ АА, ш 2) уж Ара | тИ АР ЖАК аа гиаина: Церово г пола ; - ври БЛИКА В

т Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. ши “ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 Кр, когато се приема ежедневно, заедно с прилагане на по-безопасни сексуални практики. Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за лечение на ХИВ е: . Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна. е Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 Кр: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна. Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е: . Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна. ; . Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 Ке: една таблетка всеки ден, когато е - възможно с храна. Ако имате проблем с преглъщането, може да разгрошите таблетката с връхчето на лъжица. Разбъркайте | праха в около 100 па! (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага. Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар. и Ако се лекувате за инфекция с ХИВ, Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил - Акордфарма с други антиретровирусни лекарства. Моля, вижте листовките с информация за пациента : на другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства. “ Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, взимайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма всеки ден, не само когато смятате, че | сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ. | Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване или разпространение на | ХИВ сред други хора, попитайте Вашия лекар. | Ако сте прнелн повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма | Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, по-голяма от Щ препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. | Вземете с Вас опаковката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате. . Ако сте пропуснали една доза “ . Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, СУЦИЯ оого Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Е Гита (ко! овир Бааиа мкро За р

дизопроксил Акордфарма, приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро. След това приемете следваща доза в обичайното за Вас време. Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир ш дизопроксил Акордфарма, забравете за пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза, за | предпочитане с храна, в обичайното за Вас време. Ако повърнете след по-малко от | час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, | вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали повече от | час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма. | Не спирайте приема на Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма ши Ако взимате Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма за лечение на инфекция с ХИВ, спирането | на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия ши лекар. Ако приемате Емтгрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма и не пропускайте дози. Спирането на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма или пропускането на дози | може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ. ш Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако имате хепатит В, с особено важно да не спирате лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил | Акордфарма преди да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на | хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо, “ Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит В. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия | лекар или фармацевт.

пи Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги | получава. | Възможни сернозни нежелани реакции: . Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално щ животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено ако ши са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване. Следните може да са признаци на лактатна “ Й ацидоза: е дълбоко учестено дишане; | „СВАЦИЯ По ра "сънливост; ФУ хе | КОИ аа А А - мъ оре Веер А оре СЪР 7 и : г. « па и ми Ра - БЛУ, ве

. „ неразположение (гадене), прилошаване (повръщане); щ . болки в стомаха. | - Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ. . Някакви признаци на възпаление и инфекция. При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ - (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба | имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в | имунния отговор на организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без явни симптоми.

». Може да настъпят и автонмунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: “

. мускулна слабост; | . слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото; . сърцебиене, треперене или свръхактивност.

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да | получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции: |

| Много чести нежелани реакцин (може да засегнат повече от! на 10 души)

. диария, повръщане, гадене;

» замаяност, главоболие; пи . обрив; | . чувство за слабост. Изследвания може да покажат също: В

щ е. намалени нива на фосфатите в кръвта; | | . повишено ниво на креатин-киназата. | Чести нежелани реакции (може да засегнат до ! на 10 души) | е болки, болки в стомаха; щ « безсъние, необичайни сънища; | . храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне 2 на газове; е обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна

: по кожата; “

. други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност.

Изследвания може да покажат също:

е намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по- податливи на инфекции);

. повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта;

е проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза. | Судад по А.

ЕРА е | далика Ре

Нечестин нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души)

. болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза;

е оток на лицето, устните, езика или гърлото

е анемия (нисък брой на червените кръвни клетки);

. разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят

| поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Изследвания може да покажат също:

. понижение на калия в кръвта;

е. повишаване на креатинина в кръвта;

. промени в урината. |

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1 000 души)

в лактатна ацидоза (вж. „Възможни сериозни нежелани реакции”);

. затлъстяване на черния дроб; В

е. жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени ст чернодробно възпаление; |

. възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците; |

| . омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури);

. болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми.

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан,

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост

и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции

стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт. |

| Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

. Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Емтрицитабин/Генофовир дизопроксил Акордфарма може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта). Приемът

| на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата - имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развигие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са: ш . скованост на ставите; . е. болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните); . > затруднение в движенията; | . > загуба на костна маса, Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар. | По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата и в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи

изследвания за тези промени. | В

Други реакции прн деца САМИЯ По

. Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на тедно:

. поява на тъмни петна по кожата. 5) мет е, + Д С. ш УЖлаща. -

. Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), ; . това може да причини умора или недостиг на въздух на детето. г Ако забележите някой от тези симптоми, узедомете Вашия лекар. | Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Ме 8 | 1303 София уебсайт: ууулм.рда Бе. | Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация ; относно безопасността на това лекарство. 5. Как дя съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Акордфарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до,/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | ОРА-Аш-РУС/АШш блистер: Да се съхранява под 30С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.