Duloxi

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулокси

3. Как да приемате Дулокси

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Дулокси

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

JlucmoGna - Приложение 2

Lol FES Sd

weeneknaces РРТ ТТТ lel delta

_ 3pee9-pal GUS 207

Разрешение Ме ccvvserescorseronssseoresson/avsesectnonsssensssonensetnee

6 ние Ne РРТ eel 1, Какво представлява Дулокси и за какво се използва

Дулокси съдържа активното вещество дулоксетин. Дулокси повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.

Дулокси е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.

Стрес инконтиненция на урината е медицинско състояние, при което пациентите имат случайно изпускане или изтичане на урина по време на физически упражнения или действия като смях, кашляне,

кихане, вдигане на някакъв предмет или извършването на някакви упражнения.

Смята се, че Дулокси действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината, когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.

Ефективността на Дулокси се повишава при комбинирането със специална тренировъчна програма, наречена трениране мускулатурата на таза.

НЕ приемайте Дулокси, ако:

- сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство изброени в точка 6); АЦИЯ - имате чернодробно заболяване; е За | - имате тежко бъбречно заболяване; З Ке -ж свине

- приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулокси"); - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции; - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулокси"). Споделете с Ващия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар | ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулокси. Предупреждения и предпазни мерки По-долу са посочени причините, поради които Дулокси може да бъде неподходящ за Вас, Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Дулокси, ако: | - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулокси"); | - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Нуречсит реп/огашт); - имате бъбречно заболяване; - сте имали гърчове (припадъци); - сте имали мания; - страдате от биполярно разстройство; - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите); - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на сивини); | - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст); - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб; - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетия (вижте „Други лекарства и Дулокси"); - сте на възраст под 18 години. | Дулокси може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно | място. Вие трябва да кажете на Вапгия лекар, ако това Ви се случи. Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство Макар Дулокси да не е показан за лечение на депресия, неговата активна съставка (дулоксетин) се използва също и като антидепресант. Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго. Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване; - сте млад човек. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант. Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница. Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви. ) Деца или юноши под 18-годишна възраст | Дулокси нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна въ реж НИЯ /, така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от неже фана е «> като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционнс / #> ери 2 гняв), когато употребяват този клас лекарства.. Освен това, дългосрочната безопасност Ша аси Е Е | ма в/

на ефектите на Дулокси върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Дулокси

| Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

| Основната съставка на Дулокси, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния като:

» диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина. Използването на повече

от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва. Проверете с Вашия лекар дали

вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулокси с други лекарства.

Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-цинхибитори ): не трябва да приемате Дулокси, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор). Примери за МАО-инхибитори са

моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемът на МАО-инхибитори с много

| лекарства по лекарско предписание, включително Дулокси, може да доведе до сериозни или дори

животозастрашаващи нежелани ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Дулокси. Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулокси, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини,

Лекарства, повитшаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, 55815 (като

пароксетин и флуоксетин), 5МВ15 (като венлафаксин) Трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и МАО-инхибитори (като моклобемид и линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулокси, трябва да се консултирате с

Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на

кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Дулокси с храна, напитки и алкохол Дулокси може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако приемате

| алкохол, докато сте на лечение с Дулокси.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. а

зеЧИЯ Яр «е Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забреме а ак и: КА

приемате Дулокси, Използвайте Дулокси само след обсъждане с Ваш Е ска ак с,

| потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете, и а 5

ра РН ЗС ЧЕ |

СА

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Дулокси. Когато подобни лекарства (55В15) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПШПХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар. Ако приемате Дулокси към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои симптоми, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези симптоми може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват. « Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Дулокси по време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Шофиране и работа с машини Дулокси може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как Ви действа Дулокси. Дулокси съдържа захароза Дулокси съдържа захароза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това. лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дулокси е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода. Препоръчителната доза Дулокси е 40 те два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер).Вашият лекар може да реше да започне Вашето лечение с 20 те два пъти дневно, преди да увеличи дозата до 40 те два пъти дневно. За да не забравите за приема на Дулокси, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден. Не спирайте приема на Дулокси или не променяйте Вашата доза без да сте се консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо. Ако сте приели повече от необходимата доза Дулокси Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулокси от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо" щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота. щ еЩИЯ Пр Ако сте пропуснали да приемете Дулокси - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е вйеме,за Вяра ч. следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както рбаняйвени: Ей Е ЕЛО.

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте повече от дневното | количество Дулокси, назначено Ви за един ден. Ако сте спрели приема на Дулокси НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулокси, той/тя ще Ви посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението. Някои пациенти, които спират приема на Дулокси внезапно, са получили симптоми като. - замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически | ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усешане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж. Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици. Много чести нежелани реакцин (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) . умора, + повдигане (гадене), сухота в устата, запек; Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) „ липса на апетит; « проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудности | със съня; | « главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата; „+ замъглено зрение; + усещане за замаяност или „виене на свят” (световъртеж); + повишено кръвно налягане, зачервяване; . по-често прозяване; „+ диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане; «+ засилено потене; » слабост, треперене. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) » възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас; » алергични реакции; - намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на теглото; - обезводняване; . скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация, трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища; - усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош 6 « разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението, усе са та . шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звун), Зодкачущите; А - усещане на ударите на сърцето в гърдите, учестено и/или неритмично биене на сърце ИА е -

+ припадък; - по-често прозяване;, + повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, възпаление на устата, оригване, затруднено преглъщане, отделяне на газове, лош дъх; «+ възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите; „ нощни изпотявания, обрив, студена пот, повишена склонност към образуване на синини; - мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните мускули; | » затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината; . необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми; » болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, чувство за топлина; . загуба на тегло, покачване на теглото; .” Дулокси може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) + сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните; + ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци) синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС); | . самоубийствено поведение, мисли за самоубийство, мания (свръхактивност, скачащи мисли и й намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв; » „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, затруднено контролиране на | движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака; + повишено очно налягане (глаукома); е замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката; | е стягане в гърлото, кръвоизливи от носа; » поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария); „ чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница); + синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), чувствителност към слънчевата светлина, „ потрепване на мускулите; | . затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината; „нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, необичайно отделяне на кърма. е припадъци (главно при хора в старческа възраст), необичайна походка. Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) е възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит). Съобщаване на нежелани реакции а Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или ка ТЪНа включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съще ъобинИЕ ка нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Е Ка А 2 ЗЕ Е

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: уалу/.Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Дулокси Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дулокси Активната съставка е дулоксетин. Всяка капсула съдържа 20 или 40 те дулоксетин (като хидрохлорид) Другите съставки са: Съдържание на капсулата: захарни сфери, хипромелоза, кросповидон, захароза, талк, карбоксиметилетил целулоза, повидон, изопропилов алкохол (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата),опадри бяло У5-1-7003. Състав на опадри бяло У5-1-7003: титанов диоксид (Е171), НРМС 2910/ хипромелоза ЗеР (464), НРМС 2910/хипромелоза 6сР (464), макрогол/РЕС 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433). | Обвивка на капсулата: За 20 ше: жълт железен оксид Е172, титанов диоксид (Е171), ЕР «: С синьо 2 (132), желатин, натриев лаурил сулфат. За 40 ше: титанов диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин, натриев лаурия сулфат. Годно за консумиране черно мастило (Тек Реки ТМ 5У/-9008): шеллак (Е904), дехидратиран алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172). Как изглежда Дулокси и какво съдържа опаковката Дулокси е стомашно-устойчива твърда капсула. Всяка капсула Дулокси съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина. Дулокси се предлага в 2 разновидности: 20 ме и 40 то. Дулокси 20 то стомашно-устойчиви твърда капсули: | Твърди желатинови капсули размер „4” с непрозрачно зелено капаче/непрозрачно зелена 1 надпис „Н” върху капачката и „190” върху тялото, щампован с черно мастило, пълни Зея де ай бели на цвят пелети. - ел 2 Уеа Е | Чете | Бо , с е

Дулокси 40 ме стомашно-устойчиви твърди капсули:

Твърди желатинови капсули размер размер "2" с непрозрачно синьо капаче/непрозрачно оранжево

тяло, с надпис „Н” върху капачката и „О3” върху тялото, щампован с черно мастило, пълни с бели до

почти бели на цвят пелети.

Дулокси се отпуска се в опаковки по 28 капсули съдържащи 4 блистера х 7 капсули.

Притежател на разрешението за употреба н производител

ФАРМАКОНС АД

бул. „Пейо К. Яворов” Мо 44 ет. 1

София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2817 Че аа 2 Ки Е

И БЛИКАБ