Dotarem

Дотарем е диагностично средство, което се използва при възрастни и деца. То принадлежи към групата на контрастните вещества, използвани за образни изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Дотарем се използва за усилване на контраста на изображенията, получени по време на ЯМР изследвания. Това усилване на контраста подобрява визуализацията и разграничаването на: дефекти (лезии) в мозъка, гръбначния мозък и близко разположени ткани; дефекти (лезии) в черния дроб, бъбреците, панкреаса, таза, белите дробове, сърцето, гордите и мускулно-скелетната система; дефекти (лезии) и стесняване (стеноза) на артерии, с изключение на коронарни артерии (само при взрастни). Това лекарство е предназначено само за диагностични цели.

НЕ трябва да Вк се прилага Дотарем

. ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

. ако сте алергични към лекарства, съдържащи гадолиний (като например нтрастни вещества, използвани за изследвания с ядрено-магнитен резонанс). ЦИЯ По ЗА

Предупреждения и предпазни мерки 2 на с

Говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако следното е приложимо за Вас: Е Са 1)

. преди сте имали реакция към контрастно вещество по време на изслед : иа : | Ка

А . имате астма: й . имали сте алергия в миналото (като например алергия към морски храни, уртикария, сенна . хрема); м лекувате се с бета-блокер (лекарство за сърдечни нарушения и нарушения в кръвното налягане, като например метопролол); е бъбреците Ви не функционират добре; . наскоро сте преживели или очаквате скоро чернодробна трансплантация; . имате заболяване, засягащо сърцето и кръвоносните Ви съдове; ! . имали сте гърчове или се лекувате за епилепсия. | Във всички тези случаи Вашият лекар или рентгенолог ще оцени съотношението полза-риск и ще реши дали трябва да Ви бъде приложен Дотарем. Ако Ви бъде приложен Дотарем, Вашият лекар или | рентгенолог ще вземе необходимите предпазни мерки и приложението на Дотарем ще бъде внимателно наблюдавано. | Вашият лекар или рентгенолог може да реши да направи кръвно изследване, за да провери доколко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение за употреба на Дотарем, особено ако сте | на възраст 65 години или повече, Новородени и кърмачета Тъй като при новородени до 4-седмична възраст и кърмачета до 1-годишна възраст бъбречната функция е незряла, при тези пациенти Дотарем ще се използва само след внимателна преценка на лекаря. Преди изследването свалете всички метални предмети, които носите. Информирайте Вашия лекар или рентгенолог, ако имате: | м пейсмейкър; е - съдоВ КЛИПС; . инфузионна помпа; . нервен стимулатор; . кохлеарен имплант (имплант във вътрешното ухо); . съмнения за наличие на метални чужди тела, особено в окото. Това е важно, тъй като тези неща могат да доведат до сериозни проблеми, защото апаратите за ядрено-магнитен резонанс използват много силни магнитни полета. Други лекарства и Дотарем Информирайте Вашия лекар или рентгенолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, моля, информирайте Вашия лекар, рентгенолог или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за за сърдечни нарушения и нарушения на кръвното налягане, като например бета-блокери, вазоактивни вещества, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин П рецепторни антагонисти, | Дотарем с храна ни напитки Не са известни взаимодействия между Дотарем и храни и напитки. Въпреки това, моля, попитайте Вашия лекар, рентгенолог или фармацевт дали се налага да не се храните или пиете преди изследването. . Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или рентгенолог преди употребата на това лекарство, а Бременност # ан > Дотарем не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсо до забие с Кърмене 5 а е) бла /

и Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди с Вас дали трябва да продължите или да прекъснете кърменето за период от 24 часа, след като сте получили Дотарем. Шофниране и работа с машини . Няма налични данни за влиянието на Дотарем върху способността за шофиране. Ако се чувствате неразположени след изследването, като гадене (позиви за повръщане), не трябва да шофирате или да работите с машини. 3з. Как ще Вн бъде приложенДотарем Дотарем ще Ви бъде приложен чрез интравенозна инжекция. По време на изследването Вие ще бъдете под наблюдението на лекар или рентгенолог. Във вената Ви ще бъде оставена игла; това ще позволи на лекаря или рентгенолога да Ви инжектират подходящи | лекарства при спешност, ако е необходимо. Ако получите алергична реакция, приложението на Дотарем ще бъде прекратено. | Дотарем може да се прилага ръчно или посредством автоматичен инжектор. При новородени и кърмачета продуктът трябва да се прилага само ръчно. Процедурата ще се извърши в болница, клиника или частен кабинет. Лекуващият персонал знае какви предпазни мерки трябва да се вземат за изследването. Те са наясно и с възможните усложнения, които могат да се получат. Дозировка Вашият лекар или рентгенолог ще определи дозата, която ще получите и ще наблюдава инжектирането. Дозировка при специални групи пациенти Употребата на Дотарем не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми и пациенти, които наскоро са преживели или очакват скоро чернодробна трансплантация. Въпреки това, ако употребата се налага, трябва да Ви се приложи само една доза Дотарем при сканиране, и не трябва да Ви се поставя втора инжекция за период от най-малко 7 дни. Новородени, кърмачета, деца и юноши | Тъй като при новородени до 4-седмична възраст и кърмачета до 1-годишна възраст бъбречната функция е незряла, при тези пациенти Дотарем трябва да се използва само след внимателна преценка на лекаря. Децата трябва да получат само една доза Дотарем при сканиране, и не трябва да се поставя втора инжекция за период от най-малко 7 дни. Използването за ангиография не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст, Старческа възраст Не е необходима корекция на дозата, ако сте на 65 или повече години, но може да Ви се направи кръвно изследване, за да се провери как функционират бъбреците Ви. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Дотарем Много малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. Дотарем ще Ви бъде приложен в медицинска среда от обучено лице. В случай на предозизране, Дотарем може да се отстрани от тялото чрез хемодиализа (прочистване на кръвта). . аМИЯ По „ущ. Допълнителна информация относно употребата и боравенето с продукта от лекар Чр цинаНОКИЯ. специалист, е дадена в края на тази листовка. | Е 5 «а 5 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това еб ае #Ж Вашия лекар или рентгенолог. аа а “/ влеят

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. След приложението ще бъдете под наблюдение за най-малко половин час. Повечето нежелани реакции се получават незабавно или понякога са забавени. Някои реакции могат да настъпят до седем дни след инжектиране на Дотарем. | Има малък риск да получите алергична реакция към Дотарем. Такива реакции могат да бъдат тежки и да доведат до шок (случай на алергична реакция, която би могла да застраши живота Ви). Следните симптоми могат да бъдат първи признаци на шок. Уведомете незабавно Вашия лекар, рентгенолог или медицински специалист, ако почувствате някой от тях: . подуване на лицето, устата или гърлото, което може да Ви причини затруднения при преглъщане или дишане; е подуване на ръцете или краката; . замаяност (хипотония); . затруднено дишане; . свиркащи хрипове при дишане; е кашлица; . сърбеж; «е - течащ нос; | . кихане; . раздразнение на очите; . уртикария; е кожен обрив. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 души): е реакции на свръхчувствителност е главоболие е необичаен вкус в устата | е замаяност е сънливост е усещане за парене, топлина или студ и/или болка . ниско или високо кръвно налягане м гадене (усещане за повдигане) | е болка в стомаха е обрив | « - усещане за горещина/студ . астения . дискомфорт на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране като чувство на студенина, подуване на мястото на инжектиране, дифузия на продукта извън кръвоносните съдове, което може да доведе до възпаление (зачервяване или локална болка) Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 1000 души): е тревожност, прималяване (замаяност и усещане за близка загуба на съзнание) е подуване на клепачите . сърцебиене а. «е - кихане ОЩИЯ По . повръщане (повдигане) <> .. А ка А е увеличено слюноотделяне Е Тар 93! е урткария, сърбеж, потене “а Ска и Уза |

« #- болка в гръдния кош, студени тръпки Много редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 10 000 души): . анафилактични или анафилактично-подобни реакции - възбуда . кома, гърчове, синкоп (краткотрайна загуба на съзнание), нарушено обоняние (усещане на често неприятни миризми), тремор е. конюнктивит, зачервени очи, замъглено зрение, увеличено сълзене е спиране на сърдечната дейност, ускорен или забавен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, разширяване на кръвоносните съдове, бледност е. спиране на дишането, белодробен оток, затруднено дишане, свиркащи хрипове, запушен нос, кашлица, сухота в гърлото, стягане на гърлото с усещане за задушаване, спазми на дихателните пътища, подуване на гърлото . екзема, зачервяване на кожата, подуване на устните, локализирано усещане в устата . мускулни спазми, мускулна слабост, болки в гърба - общо неразположение, дискомфорт в гръдния кош, треска, подуване на лицето, дифузия на продукта извън кръвоносните съдове, което може да доведе до некроза на тъканите на мястото на инжектиране, възпаление на вена . понижаване на нивото на кислород в кръвта Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която причинява втвърдяване на кожата и може да засегне също меките тъкани и вътрешните органи), повечето от които са при пациенти, които са получавали Дотарем заедно с други контрастни вещества, съдържащи гадолиний. Ако в седмиците | след ЯМР изследването забележите промени в цвета и/или дебелината на кожата в която и да било част на тялото си, информирайте рентгенолога, който е извършил изследването. Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или рентгенолог. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: му. Ъда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални предпазни мерки за съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и на картонената опаковка след съкращението “Ехр:” или “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Малко вероятно е да бъдете помолени да изхвърлите останал Дотарем.

Какво съдържа Дотарем е. Активното вещество е гадотеринова киселина. Един милилитър инжекуйа А «държа 279,32 те гадотеринова киселина (като меглуминова сол), екв и “7 Ени ща то! гадотеринова киселина (като меглуминова сол). Е Ке КА. ще с е Другите съставки са меглумин и вода за инжекции. а ЛАК :

Как изглежда Дотарем и какво съдържа опаковката

Дотарем е прозрачен, безцветен до жълт разтвор за интравенозно инжектиране. | Опаковката Дотарем съдържа един флакон с 5, 10, 15, 20 или 60 ш! инжекционен разтвор.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба н производител

СОЕЕВЕТ

95943 ВОГЩ55У Сда Седех

ФРАНЦИЯ

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙНП под следните

имена: Дотарем

Дата на последно преразглеждане на листовката: 09/2018

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Дозировка

При възрастни:

е Изследване с ЯМР на главния и гръбначния мозък:

При неврологичните изследвания дозата може да варира от 0,1 до 0,3 ттоЙКе телесно тегло, съответстваща на 0,2 до 0,6 т/Ке. телесно тегло. След приложение на 0,1 ттоМКко телесно тегло при пациенти с мозъчни тумори, допълнителната доза 0,2 тепоЙИКо телесно тегло може да подобри характеристиките на тумора и да улесни вземането на терапевтични решения.

е ЯМР на цялото тяло и ангиография: Препоръчителната доза за интравенозно инжектиране е 0,1 штоИКа (т.е. 0,2 ш/Ке) за осигуряване на диагностично достатъчно контрастно усилване.

е. Ангиография: При изключителни обстоятелства (напр. несполучливо получаване на изображения със задоволително качество на обширна съдова област), може да бъде оправдано приложението на втора последователна инжекция с (0,1 ттоМИКЕ телесно тегло, еквивалентна на 0,2 Ке телесно тегло. Ако, обаче, преди започване на ангиографията се очаква използване на 2 последователни дози Дотарем, може да бъде от полза приложението на 0,05 шмоМо телесно тегло, еквивалентни на 0,1 шШКр телесно тегло за всяка доза, в зависимост от наличната апаратура за образни изследвания.

«е Педиатрична популация (0 -18 години):

ЯМР на главния и гръбначния мозък/ЯМР на цялото тяло: препоръчителната и максимална

доза Дотарем е 0,1 штоКе телесно тегло. По време на изследването не трябва да се използва

повече от една доза.

Поради това, че бъбречните функции са незрели при новородени до 4-седмична възраст и

кърмачета до 1-годишна възраст, Дотарем трябва да се използва при тези пациенти само след

внимателна преценка и в доза, която не надвишава 0,1 ттоИКс телесно тегло. Не трябва да се

използва повече от една доза при сканиране. Поради липса на информация за многократно

приложение, инжекциите с Дотарем не трябва да се прилагат многократно, освен ако

интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.

Ангиография: Дотарем не се препоръчва за ангиография при деца на възра одиниИ

поради недостатъчни данни за неговата ефикасност и безопасност при тов краия По Специални популации: уй ъс

Ка 6

. Пациенти с бъбречно увреждане: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (СЕК > 30 п/юи/1,73 т7) се прилага дозата за възрастни. Вижте също „Нарушена бъбречна функция” по-долу.

. Пациенти с чернодробно увреждане: При тези пациенти се прилага дозата за възрастни. Препоръчва се повишено внимание, особено в случай на периоперативен период на чернодробна трансплантация.

Начин на приложенне

Дотарем е показан само за интравенозно приложение. Дотарем не трябва да се прилага чрез

субарахноидно (или епидурално) инжектиране.

Скорост на инфузия: 3-5 ш/тт (за ангиографски процедури могат да се използват по-високи

скорости на инфузия до 120 ш/тюш, т. е. 2 пи/зес).

Оптимални образни изследвания: в рамките на 45 минути след инжектиране.

Оптимална секвенция на изображенията: Т1 секвенция.

Интраваскуларно приложение на контрастно вещество трябва да се извършва, ако е възможно, при

легнало положение на пациента. След приложението пациентът трябва да бъде под наблюдение за

най-малко половин час, тъй като практиката показва, че повечето нежелани реакции се получават в

този период. |

Пригответе спринцовка с игла. Отстранете пластмасовия диск. След почистване на запушалката с

тампон, напоен със спирт, пробийте запушалката с игла. Изтеглете количеството продукт,

необходимо за изследването, и го инжектирайте интравенозно. | Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Инжекционният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба. Само прозрачни разтвори,

които не съдържат видими частици, трябва да се използват.

Педиатрична популация (0 -18 години):

В зависимост от количеството Дотарем, което трябва да бъде дадено на детето, за предпочитане е да

се използват флакони Дотарем със спринцовка за еднократна употреба с обем, адалтиран за това

количество, за постигане на по-голяма точност на инжектирания обем.

При новородени и кърмачета необходимата доза трябва да се приложи ръчно.

Нарушена бъбречна функция

Преди приложение на Дотарем се препоръчва всички пациенти да бъдат изследвани за

бъбречна дисфункция посредством лабораторни тестове.

Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (МЗЕ), свързана с употребата на някои контрастни

вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане

(СЕК < 30 пМ/та/1,73 т“). Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група. Поради възможното развитие на МБЕ при употреба на Дотарем, той трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период на чернодробна трансплантация само след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е от съществено значение и не може да се получи с ЯМР без контрастно усилване. Ако се налага да се използва Дотарем, дозата не трябва да надвишава 0,1 ттоМКе телесно тегло. Не трябва да се използва повече от една доза при сканиране. Поради липса на информация за многократно приложение, инжекциите с Дотарем не трябва да се прилагат многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.

Хемодиализата, кратко след приложението на Дотарем, може да бъде полезна при е на

Дотарем от тялото. Няма данни, които да подкрепят започването на хемоди „ааиянНа за

предпазване от развитие или лечение ва МБЕ при пациенти, които не са бил „положе,

хемодиализа. / а

Старческа възраст ! с аа УЕ31

АА , в - ет”

ч-

Тъй като бъбречният клирънс на гадотеринова киселина може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст 65 години и повече да бъдат изследвани за бъбречна дисфункция.

Новородени кн кърмачета

Вижте Дозировка, Начин на приложение, Педиатрична популация.

| Бременност и кърмене Дотарем не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква употреба на гадотеринова киселина. Решението дали да се продължи или преустанови кърменето за период от 24 часа след приложението на Дотарем трябва да се вземе от лекаря и майката, която кърми. Инструкции за работа Отлепващият се етикет за проследяване на флаконите трябва да се залепи на пациентския картон, за да позволи прецизно записване на използваното контрастно вещество с гадолиний. Използваната доза също трябва да се записва. Ако се използват електронни записи за пациентите, името на лекарствения продукт, номера на партидата и дозата също трябва да се отбележат в записа за

пациента.

съм Пр