Dotagraf

Дотаграф е контрастна материя, която съдържа гадотерова киселина. Тя е само за диагностични цели. Дотаграф се използва за усилване на контраста на изображенията, получени по време на изследвания с Ядрено Магнитен Резонанс (ЯМР). Това усилване на контраста подобрява визуализацията и разграничаването при: Възрастни и педиатрична популация (0-18 години) . ЯМР на Централната Нервна Система, включващ дефекти (лезии) в мозъка, гръбначния мозък и близко разположени тъкани; . Образни изследвания с ЯМР на цялото тяло, включващи дефекти (лезии) в черния дроб, бъбреците, панкреаса, таза, белите дробове, сърцето, гърдите и мускулно-скелетната система. Възрастни . Магнитно-резонансна /МР/ ангиография, включваща дефекти (лезии) и стесняване (стеноза) на артерии, с изключение на коронарни артерии.

НЕ трябва да Ви се прилага Дотаграф: с - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки за по Лес лекарство (изброени в точка 6). Е, чафр, “3 | „ ако сте алергични към лекарства, съдържащи гадолиний (като например други к : 594 -у вещества, използвани за изследвания с ядрено-магнитен резонанс). 2 СА ко - | А са Пи М - И А “плуг ъ ПУБЛИ«».

Предупреждения н предпазня мерки

Говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако следното се отнася за Вас:

+ преди сте имали реакция към контрастно вещество по време на изследване;

«+ имате астма;

е» имали сте алергия (като например алергия към морски храни, уртикария, сенна хрема);

» лекувате се с бета-блокер (лекарство за сърдечни нарушения и нарушения в кръвното

налягане, като например метопролол);

+ бъбреците Ви не работят добре;

- наскоро сте преживели или очаквате скоро чернодробна трансплантация;

«+ имате заболяване, засягащо сърцето и кръвоносните Ви съдове;

+ имали сте гърчове или се лекувате за епилепсия.

Във всички тези случаи Вашият лекар или рентгенолог ще оцени съотношението полза-риск и

ще реши дали трябва да Ви бъде приложен Дотаграф. Ако Ви бъде приложен Дотаграф, Вашият

лекар или рентгенолог ще вземе необходимите предпазни мерки и приложението на Дотаграф

ще бъде внимателно наблюдавано.

Вашият лекар или рентгенолог може да реши да направи кръвно изследване, за да провери

доколко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение за употреба на Дотаграф,

особено ако сте на възраст 65 години или повече.

Новородени ни кърмачета

Тъй като бъбречните функции са незрели при новородени до 4-седмична възраст и кърмачета

до 1-годишна възраст, Дотаграф трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна

преценка на лекаря.

Преди изследването свалете всички метални предмети, които може да носите. Информирайте

Вашия лекар или рентгенолог, ако имате:

+ пейсмейкър;

- съдов клипс;

+ инфузионна помпа;

е нервен стимулатор;

- кохлеарен имплант (имплант във вътрешното ухо);

» съмнения за наличие на метални чужди тела, особено в окото.

Това е важно, тъй като тези неща могат да доведат до сериозни проблеми, защото апаратите за

ядрено-магнитен резонанс използват много силни магнитни полета.

Други лекарства н Дотаграф

Информирайте Вашия лекар или рентгенолог, ако приемате наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства. По специално, моля, информирайте Вашия лекар, рентгенолог или

фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за сърдечни нарушения и

нарушения на кръвното налягане, като бета-блокери, вазоактивни вещества, инхибитори на

ангиотензин конвертиращия ензим, ангиотензин П рецепторни антагонисти.

Дотаграф с храна я напитки

Не са известни взаимодействия между Дотаграф и храни и напитки. Въпреки това, моля,

посъветвайте се с Вашия лекар, рентгенолог или фармацевт дали се налага да не се храните или

пиете преди изследването.

Бременност и кърмене я-

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате брем МИЯ поле

посъветвайте се с Вашия лекар или рентгенолог преди употребата на това лекарство. + же 2 Х

Бременност Е ф: Е, хъа Е!

Гадотеринова киселина може да премине през плацентата. Не е известно дали засяга/бебете ке „77 1.7;

Дотаграф не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго н Г „4 # МГ” 4 4 уа

Кърмене

Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди дали трябва да продължите или да прекъснете

кърменето за период от 24 часа след като сте получили Дотаграф.

Шофиряане п работа с машини

Няма налични данни за влиянието на Дотаграф върху способността за шофиране. Ако се

чувствате неразположени след изследването, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Дотаграф ще Ви бъде приложен чрез интравенозна инжекция.

По време на изследването Вие ще бъдете под наблюдението на лекар или рентгенолог. Във

вената Ви ще бъде оставена игла; това ще позволи на лекаря или рентгенолога да Ви

инжектират подходящи лекарства при спешност, ако е необходимо. Ако получите алергична

реакция, приложението на Дотаграф ще бъде прекратено.

Дотаграф може да се прилага ръчно или посредством автоматичен инжектор. При новородени и

кърмачета, продуктът трябва да се прилага само ръчно.

Процедурата ще се извърши в болница, клиника или частен кабинет. Лекуващият персонал знае

какви предпазни мерки трябва да се вземат за изследването. Те са наясно с възможните

усложнения, които могат да се получат.

Дозировка

Вашият лекар или рентгенолог ще определи дозата, която ще получите и ще наблюдава

инжектирането.

Дозировка при спецкални групи пациенти

Употребата на Дотаграф не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми и

пациенти, които наскоро са преживели или очакват скоро чернодробна трансплантация,

Въпреки това, ако употребата се налага, трябва да Ви се приложи само една доза Дотаграф за

сканиране, и не трябва да Ви се прилага втора инжекция за период от най-малко 7 дни.

Новородени, кърмачета, деца и юноши

Тъй като бъбречните функции са незрели при новородени до 4-седмична възраст и кърмачета

до !-годишна възраст, Дотаграф трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна

преценка на лекаря. Децата трябва да получат само една доза Дотаграф за сканиране, и не

трябва да се прилага втора инжекция за период от най-малко 7 дни.

Използването за ангиография не се препоръчва при деца под 18-годяшна възраст.

Старческа възраст

Не е необходима корекция на Вашата доза, ако сте на 65 години или повече, но може да Ви се

направи кръвно изследване, за да се провери как функционират бъбреците Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Дотаграф

Много малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. Дотаграф ще ви

бъде приложен в медицинска среда от обучено лице. При реален случай на приложение на

повече от необходимата доза, Дотаграф може да се отстрани от тялото чрез хемодиализа

(прочистване на кръвта). С По КА

Допълнителна информация относно употребата и боравенето с продукта от медицинск ( Ко 5

специалист, е дадена в края на тази листовка. ЗЕ. ке | СА /Е!

БА

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или рентгенолог.

4. Възможни нежеланя реакцани

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След приложението ще бъдете под наблюдение за най-малко половин час. Повечето нежелани реакции се получават незабавно или понякога са забавени. Някои нежелани реакции могат да се получат до седем дни след инжектиране на Дотаграф.

Има малък риск дя получите алергична реакция към Дотаграф. Такива реакции могат да бъдат тежки и дя доведат до шок (случай на алергична реакция, която би могла да застраши

живота Ви). Следните симптоми могат да бъдат първи признаци на шок. Уведомете незабавно

Вашия лекар, рентгенолог или медицински специалист, ако почувствате някой от тях:

+ подуване на лицето, устата или гърлото, което може да Ви причини затруднения при

преглъщане или дишане

+ подуване на ръцете или краката

е» замаяност (ниско кръвно налягане)

« затруднено дишане

+ хриптене при дишане

» кашлица

. сърбеж

+ течащ нос

.” кихане

+ раздразнение на очите

» уртикария

- кожен обрив

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души):

+ свръхчувствителност (алергична реакция)

„ главоболие

+ необичаен вкус в устата

. виене на свят

„ сомнолетност (сънливост)

. усещане за изтръпване, топлина/изгаряне, студ и/или болка

+ ниско или високо кръвно налягане

+ повдигане (гадене)

» болка в стомаха

+ зачервяване

- усещане за топлина, усещане за студ

+» астения (загуба на енергия, слабост)

» дискомфорт в мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, студенина на

мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, дифузия на продукта извън кръвоносните съдове, което може да доведе до възпаление (зачервяване и локална болка)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

+ тревожност, слабост (световъртеж и чувство за опасност от загуба на съзнание) МА

+ подуване на клепачите

+ сърцебиене е , кихане 4 а А + повръщане (неразположение) В | “ С БА | » диария 85“ сър а + повишена секреция на слюнка ак е!

» уртикария, сърбеж, изпотяване

+ болка в гърдите, втрисане

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

+ анафилактични или подобни на анафилактични реакции (сериозна, потенциално

животозастрашаваща алергична реакция)

- безпокойство

.» кома, гърчове, синкоп (краткотрайна загуба на съзнание), нарушение на обонянието (усещане

за често неприятни миризми), тремор

- конюнктивит, червено око, замъглено зрение, увеличено отделяне на сълзи

» сърдечен арест, ускорен или бавен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, ,

разширяване на кръвоносните съдове, бледност

» респираторен арест, белодробен оток, затруднено дишане, хриптене, запушен нос, кашлица,

сухота в гърлото, свиване на гърлото с усещане за задушаване, респираторни спазми, подуване

на гърлото

» екзема, зачервяване на кожата и подуване на устните в областта на устата

» мускулни крампи, мускулна слабост, болка в гърба

. общо неразположение, дискомфорт в гръдния кош, висока температура, подуване на лицето,

излизане на продукта извън кръвоносните съдове, което може да доведе умиране на тъкан на

мястото на инжектиране, възпаление на вена

» понижение на нивото на кислород в кръвта

Имало е съобщения за нефрогенна системна фиброза (която причинява втвърдяване на кожата и

може да засегне също меките тъкани и вътрешните органи), повечето от които са били при

пациенти, които са получавали Дотаграф заедно с други контрастни вещества, съдържащи

гадолиний. Ако в седмиците след ЯМР изследването забележите промени в цвета и/или

дебелината на кожата в която и да било част на тялото си, информирайте рентгенолога, който е

извършил изследването.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия рентгенолог, лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.,„Дамян Груев" Ме 8, 1303 София, тел.:

+35928903417, уебсайт: мяли/.Бда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални предпазни мерки за съхранение.

Химическа и физическа стабилност по време на употреба са били доказани за 72 часа при

стайна температура. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва

веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба, са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от

2 до 8“ С, освен когато отварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и Ия по Ле

картонената опаковка, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на после 5.

посочения месец. Буда <- - ЗА МЕ Мия //

МУ и Ко

Какво съдържа Дотаграф - Активното вещество е: гадотерова киселина. 1 т! инжекционен разтвор съдържа

279,32 тр гадотерова киселина (като меглуминова сол), еквивалентни на 0,5 тгпо!

гадотерова киселина (като меглуминова сол). - Другите съставки са: меглумин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраоцетна

киселина ДОТА (РОТА) и вода за инжекции Как изглежда Дотаграф н какво съдържа опаковката Дотаграф е прозрачен, безцветен до жълт разтвор за интравенозно инжектиране. Опаковката Дотаграф съдържа един или десет флакона с 60 г11 или 100 т! инжекционен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ваусг АС Казег-Х/Шет-АПее 1 51373 Геуещизеп, Германия Производител Запоспепта РвагтагешКка СтЪН Гапдериег 5пайе 7 2491 Мей е19Л ейна, Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

пуекНноп5 ае Исландия, Италия, Португалия Пола 777 | Бюмиабш що Румъния 1 | Оотарта 0,5 ттоМпт! зоще щуесаБи Насо шишожА ОП | Испания 1 | Потарта 0,5 што! вотсюп туемае Е Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2024 ните Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специали Е КА САМ, дозировка За 8 хХ “ПЕРА 2 4 7 ъ- Пея”

Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за

диагностични цели. Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и

не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има

подробна информация в тази точка.

« Изследване с ЯМР на главния и гръбначния мозък: При неврологичните изследвания дозата

може да варира от 0,1 до 0,3 ттоЙИКе телесно тегло, съответстваща на 0,2 до 0,6 ш/Кр телесно

тегло. След приложение на 0,1 ттоИКЕ телесно тегло при пациенти с мозъчни тумори,

допълнителната доза 0,2 ттоЙКЕ телесно тегло може да подобри характеристиките на тумора и

да улесни вземането на терапевтични решения.

- ЯМР на уялото тяло и ангиография: Препоръчителната доза за интравенозно инжектиране е

0,1 штоИКе ТТ(т. е. 0,2 ш/КеТТ) за осигуряване на диагностично достатъчно контрастно

усилване.

Ангиография: При изключителни обстоятелства (напр. несполучливо получаване на

изображения със задоволително качество на обширна съдова област), може да бъде оправдано

приложението на втора последователна инжекция с (,! ттоЙКя телесно тегло, еквивалентна на

0,2 т/Ке телесно тегло. Ако, обаче, преди започване на ангиографията се очаква използване на

2 последователни дози Дотаграф, може да бъде от полза приложението на 0,05 ттоМКр телесно

тегло, еквивалентни на 0,1 тИК е телесно тегло за всяка доза, в зависимост от наличната

апаратура за образни изследвания.

- Педиатрична популация:

ЯМР на главния и гръбначния мозък / ЯМР на цялото тяло: препоръчваната и максималната

доза на Дотаграф е 0,1 што! / Ке ТТ. Не трябва да се използва повече от една доза по време на

сканиране.

Поради това, че бъбречните функции са незрели при новородени до 4-седмична възраст и

кърмачета до 1-годишна възраст, Дотаграф трябва да се използва при тези пациенти само след

внимателна преценка и в доза, която не надвишава (0), | ттоЙКе телесно тегло. Не трябва да се

използва повече от една доза при сканиране. Поради липса на информация за многократно

приложение, инжекциите с Дотаграф не трябва да се прилагат многократно, освен ако

интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.

Дотаграф не се препоръчва за ангиография при деца под 18-годишна възраст поради

недостатъчни данни за ефикасността и безопасността при това показание.

., Пациенти с бъбречно увреждане: При пациента с леко до умерено бъбречно увреждане (СЕК.

> 30 тпит/1,73 т2) се прилага дозата за възрастни. Вижте също „Нарушена бъбречна функция

по-долу”.

+ Пациенти с чернодробно увреждане: При тези пациенти се прилага дозата за възрастни

Препоръчва се повишено внимание, особено в случай на периоперативен период на

чернодробна трансплантация.

Начин на приложение

Дотаграф е показан само за интравенозно приложение. Не използвайте интратекално.

Внимавайте да поддържате стриктно интравенозно инжектиране: екстравазацията може да

доведе до реакции на локална непоносимост, изискващи обичайната локална грижа. Скорост на

инфузия: 3-5 тш/тип (за ангиографски процедури могат да се използват по-високи скорости на

инфузия до 120 шут, т. е. 2 т/зес).

Оптимални образни изследвания: в рамките на 45 минути след инжектиране.

Оптимална секвенция на изображенията: Т! секвенция.

Интраваскуларно приложение на контрастно вещество трябва да се извършва, ако е възват сме

при легнало положение на пациента. След приложението пациентът трябва да бъд а А Пол.

наблюдение за най-малко половин час, тъй като практиката показва, че повечето Дежела Ж. 5.

реакции се получават в този период. | Е; с - 2

Гумената запушалка може да бъде пробита само веднъж с подходящо устройстне 4 ср в 2 1)

(игла). аа И)

Ер АА

По принцип, устройството за изтегляне трябва да има следните характеристики: троакар,

стерилен въздушен филтър, луер и защитна запечатваща запушалка.

Може да се използва ръчна спринцовка за еднократна употреба (стерилна), напълнена за

изпълнение на протокол за еднократно дозиране или с цел да се инжектира втори болус

контраст при клинична необходимост.

Автоматична инжекторна система може да се използва за многократни приложения само на

един пациент.

В края на изследването, количествата от продукта останали в бутилката и в устройството за

еднократно приложение, трябва да бъдат изхвърлени до 24 часа след пробиване на гумената

запушалка. Инструкциите на производителя за използваното устройство трябва да бъдат

внимателно следвани.

Инжекционният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба. Само прозрачни

разтвори, които не съдържат видими частици, трябва да се използват.

Педиатрична популация

В зависимост от количеството на Дотаграф, което трябва да бъде дадено на детето, за

предпочитане е да се използват флакони Дотаграф със спринцовка за еднократна употреба с

обем, адаптиран към това количество, за да има по-добра прецизност на инжектирания обем.

При новородени и кърмачета необходимата доза трябва да се прилага на ръка.

Нарушена бъбречна функция

Преди приложение на Дотаграф се препоръчва всички пациенти да бъдат изследвани за

бъбречна дисфункция посредством лабораторнн тестове:

Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (М5Е), свързана с употребата на някои

контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко

бъбречно увреждане (СЕВ. < 30 ш/штит/Л ,73 ш“). Пациенти, подложени на чернодробна

трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна

недостатъчност е висока в тази група. Поради възможното развитие на МБЕ при употреба на

Дотаграф, той трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти

в периоперативния период на чернодробна трансплантация само след внимателна преценка на

рисковете и ползите и ако диагностичната информация е от съществено значение и не може да

се получи с ЯМР без контрастно усилване. Ако се налага да се използва Дотаграф, дозата не

трябва да надвишава (0,1 ттоЙКк е телесно тегло. Не трябва да се използва повече от една доза

при сканиране. Поради липса на информация за многократно приложение, инжекциите с

Дотаграф не трябва да се прилагат многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не

по-малко от 7 дни.

Хемодиализата, кратко след приложението на Дотаграф, може да бъде полезна при

отстраняване на Дотаграф ст тялото. Няма данни, които да подкрепят започването на

хемодиализа като начин за предпазване от развитие или лечение на МЗ5Е при пациенти, които не

са били вече подложени на хемодиализа.

Старческа възраст

Тъй като бъбречният клирънс на гадотеринова киселина може да бъде увреден при пациенти в

старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст 65 години и по :

бъдат изследвани за бъбречна дисфункция. саМИЯ ТУ

М Новородени ин кърмачета - 1.2 с ц Вижте Дозировка и метод на прилагане, педиатрична популация 5 4 | у ““ : < а

9 едра

Бременност н кърмене Дотаграф не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква употреба на гадотеринова киселина. Решението дали да се продължи или преустанови кърменето за период от 24 часа след приложението на Дотаграф трябва да се вземе от лекаря и майката, която кърми. Инструкцин за работа Отлепващият се етикет за проследяване на флаконите трябва да се залепи на пациентския картон, за да позволи прецизно записване на използваното контрастно вещество с гадолиний. Използваната доза също трябва да се записва. Ако се използва електронно досие на пациента, в него трябва да бъдат записани името на продукта, номера на партидата и дозата. ся По ле, в, ЕА з А И на, ЗА Вуо м - еее с" <> я