Dironorm

Диронорм е комбиниран продукт от амлодипин, който принадлежи към групата лекарства, наречени блокери на калциевите канали (калиеви антагонисти), и от лизиноприл, който принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). Диронорм се използва за лечение на хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. Диронорм е показан за лечение при взрастни пациенти, при които кръвното налягане вече се контролира с комбинация от 20 mg лизиноприл и 10 mg амлодипин. При пациентите с високо кръвно налягане действието на амлодипин се изразява в отпускане на кръвоносните съдове, за да може кръвта да преминава по-лесно през тях. Освен това, подобрява кръвоснабдяването на сърдечните мускули. Лизиноприл намалява стягането на кръвоносните съдове и понижава кръвното налягане. Възможно е Вашето прекалено високо кръвно налягане да не се проявява с никакви симптоми, но то може да повиши риска за развитие на някои усложнения (напр. инсулт или инфаркт), ако не приемате редовно Вашето антихипертензивно лекарство.

Не приемайте Диронорм яка сте алергични ком лизиноръл или амлодити, или накоя от другите сторений на Дирокор (изброени в точка 6); ако сте алертичи ком други АСЕ инкибитори (като еназаприя, катинри аминиъ) пон други блокери на калциевите канали (като нифедипин, фелодипин или нимодицин);

- ако сте имали тежка алергична реакция (ангиоедем: симптоми като сърбеж, копривна треска, свиркащо дишане и подуване на ръцете, грлото, устата или клепачите), свързани или не с лечението с АСЕ инхибитор; ако Ваш близък роднина е имал тежка алергична реакция (наследстен ангиоедем) или ако Вие в миналото сте имали тежка алергична реакция по неизвестна причина (идиопатичен ангиоедем); ако кръвното Ви налягане е тврде ниско (тежка хипотония); ако имате нарушение на кръвообращението (в т.ч. шок, който се поражда в сърцето и се нарича „кардиогенен шок"); ако кръвотечението от лявата сърдечна камера е въпрепятствано, напр. имате сериозно стеснение на аортата; ако сте преживели сърдечен удър (инфаркт на миокарда) със сърдечна недостатъчност; ако сте бременна след 3-ия месец (през ранната бременност също е по-добре да не приемате Диронорм - вж. точка „Бременност, кърмене и фертилитет"); ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като напр. горлото). Предупреждения и предпазни мерки Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Диронорм не се препоръчва в началния етап на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе, яко се използва през този период (вж. точка „Бременност, кормене и фертилитет"). Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Диронорм, ако: имате сърдечни проблеми; ако имате проблеми с кръвоносните съдове (колагенно съдово заболяване) имате бъбречни проблеми; имате чернодробни проблеми; Ви предстои хирургична операция (в т.ч. стоматологична) или анестезия; сте на хемодиализа; Ви предстои лечение, наречено LDL афереза (за отстраняване на холестерол от кръвта); сте над 65 години; имате диабет; ако сте на диета с ниско съдържание на сол и употребявате калий-съдържащи заместители на солта или добавки, или имате високо ниво на калий в кръта си (хиперкалиемия); имате диария или повръщате; провеждате десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергията към ужилване от пчела или оса; сте чернокож, тъй като е възможно АСЕ-инхибиторите да бъдат по-слабо ефективни, но и Вие можете по-лесно да получите ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или грлото); приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: ангиотензин П-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, алискирен. приемате което и да е от следните лекарства, рискът от ангиоедем (рязко подуване в дълбоките слоеве на кожата в определена област, например глото) се повишава: сиролимус, еверолимус, темзиролимус и други лекарства, принадлежащи към класа инхибитори на TOR (използвани, за предотвратяване на отхвлянето на трансплантирани органи и при рак); тъканен плазминогенен активатор (лекарства за разграждане на кръвни стсиреци), обикновено се дава в болница; вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет; рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение на диария. приемате някое от лекарствата, изброени по-долу (вж. точка „Други лекарства и Диронорм").

Говорете с Вашия лекар, ако развиете суха кашлица, която се задържа продължително време, след започване на лечението с Диронорм. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Диронорм". Деца и юноши Диронорм не трябва да се използва при деца под 18-годишна взраст. Други лекарства и Диронорм Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Калий-съхраняващи диуретици (като спиронолактон, амилорид, триамтерен, използвани за намаляване на задържането на течности) и калиевите добавки или съдържащите калий заместители на солта могат да се приемат заєдно с Диронорм само под непосредствено медицинско наблюдение. Необходимо е специално внимание, когато Диронорм се приема заедно съ следните лекарства: отводняващи таблетки, наречени диуретици (използвани за намаляване задържането на течности); други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертонични средства); лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания (като верапамил, дилтиазем); нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) като ацетилсалицилова киселина (използвана за лечение на артрит, болки в мускулите, главоболие, възпаление, висока температура); литий, трициклични антидепресанти, антипсихотични средства (използвани за лечение на психични разотройства); инсулин и противодиабетни средства, приемани през устата; автономни стимуланти на нервната система (симпатомиметици), като ефедрин, фенилефрин, ксилометазолин и салбутамол (използвани за лечение на запушване на носа, кашлица, настинка и астма); имуносупресори (използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат, напр. кортикостероиди, цитотоксични средства и антиметаболитни средства); алупуринол (използван за лечение на подагра); прокаинамид (използван при аритмия); лекарства, които могат да повишат количеството на калий в кръвта (като хепарин (използван за лечение на кръвосъсиреци), ко-тримоксазол, известен също като триметоприм/сулфаметоксазол (използван за лечение на инфекции) и циклоспорин (лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат)); симвастатин (за понижаване на холестерола и някои мастни вещества в кръвта); наркотични вещества, морфин и свързани с тях лекарства (използвани за лечение на силна болка); лекарства срешу рак; упойващи вещества (използвани в хирургията или при някои стоматологични процедури). Кажете на вашия лекар или зъболекар, че приемате Диронорм, преди поставяне на местна или обща упойка, поради риск от бързо понижаване на кръвното налягане; антиконвулсанти (като карбамазелин, фенобарбитал и фенитоин), използвани за лечение на антибиотици (лекарства, използвани за печение на бактериалии инфекини), жето рифамика еритромицин или кларитромицин), лекарства, използвани за лечение на HIV/СПИН т,нар. протеазки инхибитори, като ритонавир, индинавир, нелфинавир) или гбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол); билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum);

златии соли, особено когато се прилагат венозно (използват се лечение на симптомите на ревматоиден артрит); дантролен (средство за отпускане на скелетната мускулатура, което се използва при лечение на злокачествена хипертермия); такролимус (използва се за контролиране на имунния отговор, което позволява на организма Ви да приеме трансплантирания орган); Следните лекарства могат да повишат риска от ангиоедем (признаците на ангиоедем включват подуване на лицето, устните, езика и/или горлото със затруднения при преглъщане или дишане): лекарства за разбиване на кръвни съсиреци (обикновено се дават в болница); лекарства които се използват най-често, за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи и при рак (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към класа инхибитори на mTOR). Вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки"; вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет; рацекадотрил, използван за лечение на диария. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Диронорм" и "Предупреждения и предпазни мерки"). Диронорм с храна, напитки и алкохол Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението. Хората, които приемат амплодипин, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут. Причината е, че грейпфрутът и неговият сок могат да повишават плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Диронорм. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Трябва да съобщите на лекаря си, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). По принцип Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Диронорм преди да забременеете или веднага щом научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Диронорм. Диронорм не се препоръчва през ранната бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе, ако се употребява след третия месец от бременността. Кормене Доказано е, че малки количества от амлодипин преминават в кармата. Съобщете на лекаря си, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Диронорм не се препоръчва за прием от ктрмачки и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено. Фертилитет Няма наличен опит за ефекта на Диронорм върху фертилитета. Шофиране и работа с машини Преди да шофирате, работите с инструменти или машини, или да извршите друга дейност, за която се изисква концентрация, трябва да се уверите, че знаете как Диронорм Ви действа./Диронорм може да окаже влияние на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини оробено в началото на лечението). Не шофирайте и не работете с машини, ако установите, че Дироноръ оказва ?. неблагоприятно влияние върху Вашите способности да шофирате или работите с машини, например ако Ви причинява гадене, замаяност, умора или главоболие. НЕПУБАКА ВіТ

Диронорм съдържа натриев нишестен гликолат Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 1 таблетка Дироворм дневно. Диронорм може да се приема съ или без храна. Поглъщайте таблетката цяла с вода. Трябва да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден. Ако Ви се струва, че ефектът от Диронорм е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Употреба при деца и гоноши Диронорм не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност. Старческа взраст Като цяло, при лица на взраст над 65 години не се изисква специална корекция на дозата. Чернодробно увреждане Заболяване на черния дроб може да окаже влияние върху количеството амплодипин в кръта. В такъв случай Вашият лекар ще Ви посъветва да преминавате по-често медицински преглед. Бъбречно увреждане Редовните Ви медицински прегледи ще включват често наблюдение на бъбречната функция, нивого на калий и натрий в серума по време на лечението с Диронорм. В случай на влошаване на бъбречната функция лечението с Диронорм ще бъде спряно и заместено с лечение с индивидуалните съставки на лекарството в съответната дозировка. Ако сте приели повече от необходимата доза Диронорм Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Има вероятност предозирането с Диронорм да предизвика много ниско кръвно налягане, което трябва да бъде непосредствено наблюдавано. Признаците на предозиране са нарушения в електролитния баланс, бъбречна недостатъчност, учестено дишане (хитервентилация), повищена стрдечна честота, стрцебиене, понижена сърдечна честота, замаяност, тревожност и кашлица. Може да почувствате виене на свят, прималяване или слабост. Ако кръвното налягане се понижи рязко, това може предизвика шок. Кожата Ви може да стане студена и влажна и да загубите съзнание. Ако се появят характерни симптоми като замайване и главоболие, трябва да легнете с лицето нагоре. Вашият лекар ще вземе по-нататшни мерки. Повишено количество течност може да се натрупа в белите дробове (белодробен оток), причинявайки задух, който може да се развие до 24-48 часа след приема. Ако сте пропуснали да приемете Диронорм Ако сте пропуснали една таблетка, прескочете тази доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, и така ще избегнете риск от предозиране. Приемете следващата доза в обичайното време. Ако сте спрели приема на Диронорм Не спирайте приема на Диронорм, дори и ако се чувствате добре, освен по указание на Вашия лекар. Ако спрете лечението, състоянието Ви може да се влоши. НЕПУБЛИКА ВК-

Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) при клинично изпитване с комбинация на амлодипин и лизиноприл са наблюдавани: главоболие, кашлица, замайване. При употребата на Диронорм могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Трябва да прекратите приема на Диронорм и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете някои от следните симптоми на ангиоедем: затруднено дишане съ или без отоци по лицето, устните, езика и/или горлото; отоци по лицето, устните, езика и/или глото, които могат да причинят затруднения при преглъщане; тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции. Други нежелани лекарствени реакции, за които се сьобщава при самостоятелната употреба на амлодипин или лизиноприл (двете активни вещества) и които също могат да се появят при употребата на Диронорм: Амлодипин Подуване (оток). Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от I на 10 души) Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие, подуване в глезена, мускулни спазми, чувство на умора, слабост, сънливост, зрителни нарушения, гадене, лошо храносмилане, нарушен ритъм на изхождане (диария и запек), замайване, коремна болка, палпитации (учестен или неравномерен сърдечен ритъм), горещи вълни, затруднено дишане. Кажете на Вашия лекар, ако тези реакции Ви причиняват проблеми или ако продължат повече от една седмица. Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засечнат до 1 на 100 души) Обрив по кожата, сърбеж по кожата, косопад, образуване на червени петна по кожата, промяна в цвета на кожата, уртикария, повръщане (гадене), болки в мускулите или ставите, болка в грба, болка в гордите, промени в настроението (в т.ч. тревожност), депресия, безсъние, треперене, тинитус (шум в ушите), неправилен ритъм на стрцето (аритмия), хипотония (ниско кръвно налягане), кашлица, вкусови изменения, парестезия (чувство за изтръпване или схващане), хрема, повишена нужда от уриниране през ноща, нарушено уриниране, сухота в устата, загуба на усещане за болка, повишено изпотяване, прималяване, болка, неразположение, уголемяване на гордите при мъже, импотентност, увеличаване на теглото, намаляване на теглото. Редки нежелани лекарствени реакции (може да засечнат до 1 на 1000 души) Объркване. Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 суши) Алергични реакции, анормални показатели на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожътяване на кожата (жлтеница), понижаване на броя на белите кръвни клетки и

тромбоцитите в кръвта, повишаване на кръвната захар, инфаркт (инфаркт на миокарда), тежки кожни реакции (копривна треска, лющене или белене на кожата), тежки алергични реакции придружени с висока температура, зачервени участъци, болка в ставите и/или очни нарушения (Синдром на Стивъно-Джонсън), подуване на устните, клепачите и гениталиите (Едем на Квинке), отичане или болезненост на венците, възпаление на панкреаса (панкреатитис), възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), чувствителност към светлина, хипертония (повишено напрежение в мускулите), периферна невропатия (нарушение на нервите, което причинява слабост и чувство на схващане), възпаление на кръвоносните съдове. С неизвестна честота (не може да бъде определена с помошта на наличните данни) Треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени движения и влачене на краката, нестабилна походка. Лизиноприл Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие, замайване или виене на свят, особено при бързо изправяне, диария, кашлица, повръщане, бъбречни проблеми. Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засечнат до 1 на 100 души) Променливо настроение, промяна на цвета (бледосиньо, последвано от почервеняване) и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно), вкусови промени, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са реални), умора, съливост или затруднения при заспиване, усещане за виене на свят (вертиго), необичайни усещания по кожата (мравучкане или гъделичкане, или сърбеж, или парене), ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (палпитации), инфаркт (инфаркт на миокарда), инсулт, хрема, гадене (повръщане), болка в стомаха или лошо храносмилане, импотентност, умора, промяна в резултатите на някои лабораторни изследвания (които показват как работят Вашите бъбреци или черния Ви дроб), кожен обрив, сърбеж, учестен сърдечен ритъм (тахикардия). Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до і на 1000 души) Ангиоедем (реакция на свръхчувствителност с внезапно подуване на устните, лицето и врата, и понякога на стъпалата и ръцете; по-висок процент на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти), Обърканост, неправилна секреция на антидиуретичния хормон, който контролира количеството на отделената урина, остри бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, сухота в устата, косопад, псориазис, копривна треска, уголемяване на гърдите при мъжете. Промени в обонянието. Влошаване на кръвната картина: понижаване на хемоглобина и нивата на хематокрита. Повишаване на нивото на билирубин (жлъчния пигмент), ниски нива на натрий в кръвта. Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душии) Понижаване на кръвната захар (хипогликемия), болка в синусите, хрипове, възпаление на белите дробове (пневмония), пожътяване на кожата и/или очите (жлтеница), възпаление на черния дроб или панкреаса, чернодробна недостатъчност, тежки кожни заболявания (чито симптоми включват зачервяване, образуване на мехури и белене), изпотяване. Значително намаляване на количеството урина (изхвърляне на по-малко или никаква урина). Оток на червата. Влошаване на кръвния резултат: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия). Влошаване на кръвната картина: намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), на белите кръвни клетки (неутропения, левкопения, агранулоцитоза). Тези проблеми могат да доведат лесно да получите инфекции. С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни) Прималяване, депресия, тежки реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции), признаци, наподобяващи анафилактични реакции (анафилактоидни реакции).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички зъзможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да стобщите нежелан реакцин директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Диронорм след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не извърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате . Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Диронорм Активните вещества са лизиноприл и амлодипин. Всяка таблетка съдържа 20 mg лизиноприл (като дихидрат) и 10 mg амодипин (като безилат). Другите съставки са целулоза микрокристална 101, целулоза микрокристална 12, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат. Как изглежда Диронорм и какво съдържа опаковката Бели или почти бели, кръли, двойноизнъкнали таблетки. От едната страна има надпис: "CF3", от другата страна е без надпис. 30 или 90 таблетки в бял, PVC/РЕ/PVDC алуминиев блистер и в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Унгария Дата на последно преразглеждане на листовката