Diphereline S.R.

Това лекарство е аналог на естествен хормон. То се използва: При мъже: За някои заболявания на простатата и костите. - Лечение на локално напреднал рак на простатата, самостоятелно или като съпътстващо и адювантно лечение към лъчетерапия - Лечение на метастатичен рак на простатата При жени - за лечение на ендометриоза, за някои видове безплодие При деца: За лечение на пубертет, който се появява в много ранна възраст (Ранен Пубертет)

mg Не използвайте Диферелин 11,25 mg, ако сте алергични (свъръхчувствителни) към трипторелин, гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH). други аналози на гонадотропин- освобождаващия хормон или към някоя от останалите съставки на Диферелин 11,25 mg. Не използвайте Диферелин 11,25 mg, ако сте бременна или кърмите. Обърнете специално внимание при употребата на Диферелин 11,25 mg Има съобщения за депресия при пациенти, приемащи Диферелин S.R. 11,25 mg, която може да бъде тежка. Ако приемате Диферелин S.R. 11,25 mg и проявите депресивно настоение, информирайте Вашия лекар. Мъже \ко използвате лекарствени продукти за преодтвратяване на кръвосъсирването, може д олучите посиняване на мястото на инжектиран В началото на лечението в тялото Ви ще се увеличи количеството на тестостерон. Това може да предизвика влошаване на симптомите на рака. Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи. Лекарят може да Ви предпише лекарство (анти-андроген), за да предотврати влошаването на симптомите Ви. В изолирани случаи през първите седмици на лечението Диферелин 11,25 mg може, подобно на други аналози на гонадотропин-освобождаващия хормон, да причини компресия на гръбначния мозък или блокиране на пикочния тракт (където преминава урината Ви). Ако тези състояния се появят, Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще Ви предпише лекарства за тях. След хирургическа кастрация трипторелин не предизвиква по-нататъшно намаляване на серумните нива на тестостерон и поради това не трябва да се използва след кастриране. Диагностичните изследвания на хипофизно-гонадалната функция, проведени по време на или след прекратяване на лечението с Диферелин 11,25 mg, могат да бъдат подвеждащи. Ако трипторелин или други аналози на гонадотропин-освобождаващия хормон се използват продължително време при взрастни, може да се появи изтъняване или отслабване на костите, особено ако пиете много алкохол, ако пушите, ако имате фамилна история за остеопороза (състояние, което засяга силата на костите Ви), имате лошо хранене или приемате антиконвулсанти (лекарства за епилепсия или припадъци) или кортикостероиди (стероиди). Ако имате някакъв проблем, който засяга костите Ви, като например остеопороза, информирайте Вашия лекар. Това може да има значение за начина, по който Вашият лекар ще реши да Ви лекува. Ако имате диабет или страдате от сърдечни проблеми, информирайте Вашия лекар. Ако имате уголемяване (доброкачествен тумор) на хипофизната жлеза, за което не знаете, това може да бъде открито по време на лечението с Диферелин 11,25 mg. Симптомите включват внезапно главоболие, проблеми със зрението и парализа на очите. Жени Ако Диферелин 11,25 mg или други аналози на гонадотропин-освобождаващия хормон се използват продължително време при възрастни, може да се появи изтъняване или отслабване на костите, особено ако пиете много алкохол, ако пушите, ако имате фамилна история за остеопороза (състояние, което засяга силата на костите Ви). имате лошо хранене или прием антиконвулсанти (лекарства за епилепсия или припадъци) или кортикостероиди (стеронии имате някакъв проблем, който засяга костите Ви, като например остеопороза, Вашия лекар. Това може да има значение за начина, по който Вашият лекар мъ зерня лекува. •ЛЕКАРСТВАТА Възможно е да имате вагинално кръвотечение през първия месец на лечение обикновено месечните неразположения се прекратяват. Кажете на Вашия лека». имате кръвотечения след първия месец от лечението.

Вашите месечни неразположения трябва да започнат след около 2 до 3 месеца след последната инжекция. Трябва да се използва някаква форма на контрацепция. различна от хапче, през първия месец от лечението и след последната инжекция. ако лечението не е срещу безплодие. Деца Момичета, които имат ранен пубертет, могат да имат известни вагинални кръвотечения през първия месец на лечението. Ако имате прогресивен мозъчен тумор, моля информирайте Вашия лекар. След приключване на лечението ще се появят признаците на пубертета. При повечето момичета менструацията започва около година след края на лечението. Ранен пубертет, причинен от други болести. трябва да бъде изключен от Вашия лекар Количеството на минерали в костите намалява по време на лечението, но след прекратяването му се възстановява към нормалното. Моля уведомете Вашия лекар, ако сте изпитате внезапна поява на болка в бедрото след спиране на лечението. Моля разговаряйте с Вашия лекар, ако сте разтревожени за нещо от горепосоченото. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта Бременност и кърмене Диферелин 11,25 mg не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.Не използвайтеи Диферелин 11,25 mg, ако се опитвате да забременеете (освен ако Диферелин 11,25 mg не се използва като част от лечението срещу безплодие). Може да се чувствате замаяни, уморени или да имате проблеми с очите, като например замглено зрение. Това са възможни нежелани реакции от лечението или от основнот заболяване. Ако изпитвате някоя от тези нежелани реакции. не трябва да шофирате или да работите с машини.

Винаги използвайте ДИФЕРЕЛИН S.R 11,25 mg точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо попитайте Вашия лекар. Обичайната доза е: Една мускулна инжекция всеки 3 месеца. Спазвайте строго предписанието на лекуващия лекар! Път на въвеждане Мускулно приложение. Получената суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. АТА Внимание! Инжекцията трябва да се приготви в строго съответствие с указания инструкцията за употреба. Всяко непълно инжектиране, водещо ДО

суспензията. по-голям от обикновено оставащия в спринцовката. трябва да се съобщава на лекуващия лекар Продължителност на лечение Продължителността на лечение ще бъде приспособена от лекуващия лекар за всеки отделен случай. При жени лечението не бива да бъде по-малко от 3 месеца и по-продължително от 6 месеца. Ако имате впечатление, че ефектът на ДИФЕРЕЛИН S.R. 11,25 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване за 3 месеца (за мускулно приложение), е много силен или много слаб, говорете с лекуващия си лекар или фармацевт. Ако сте използвали повече от необходимата доза ДИФЕРЕЛИН S.R 11,25 mg Консултирайте се с лекуващия си лекар незабавно! Ако сте пропуснали да използвате ДИФЕРЕЛИН S.R 11,25 mg Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза! При всички случаи консултирайте се с лекуващия си лекар. Ако сте спрели употребата на ДИФЕРЕЛИН S.R. 11,25 mg При жени е възможно възстановяване на активността на яйчниците (овулация, мензис).

Както всички лекарства. Диферелин 11,25 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от нежеланите реакции се получават поради промяната в нивата на тестостерон в тялото Ви. Тези реакции включват горещи вълни, импотентност и намалено сексуално желание. В редки случаи може да изпитате тежка алергична реакция. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете симптоми като проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, горлото или езика, обрив. Мъже Много чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10 пациенти: • Горещи вълни • Слабост • Прекомерно потене • Болка в горба • Усещане за бодежи в краката Чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 100 пациенти:

• Замайване. главоболие • Импотентност. загуба на сексуално желание • Депресия, промени в насторението Нечести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 1000 пациенти: • Пищене в ушите • Болки в корема, запек, диария, повръщане • Разсеяност и сънливост. треперене, болка • Повлияване на някои кръвни изследвания (включително повишаване на функционалните изследвания на черния дроб) • Увеличаване на телесното тегло • Загуба на телесно тегло, подагра (силна болка и подуване на ставите, обикновено в палеца на крака) • Увеличаване на апетита • Болка в ставите, мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка • Изтръпване или скованост • Неспособност за спане, раздразнителност •Развитие на уголемени горди при мъжете, болка в гърдите, намаляване на размера на тестисите, болка в тестисите • Трудности при дишане • Акне, загуба на коса, сърбеж, обрив • Високо кръвно налягане. Редки нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10 000 пациенти: • Червено или пурпурно оцветяване на кожата • Диабет • Световъртеж • Необичайно усещане в окото, замгляване или смущения в зрението • Чувство за пълен стомах, изпускане на газове, сухота в устата, необичайно усещане за вкус • Болка в грдите • Трудности при стоене в изправено състояние • Симптоми, подобни на грип. треска • Алергична реакция, анафилактична реакция (сериозна алергична реакция, която причинява замайване или трудности при дишането) • Възпаление на носа/гърлото • Повишена телесна температура • Загуба на телесно тегло • Скованост в ставите, подуване на ставите, мускулно-скелетната скованост, остеоартрит • Загуба на памет • Чувство на обърканост, намалена активност, чувство на повишено настроение или благополучие • Неспособност за сякулация • Недостиг на въздух в хоризонтално положение • Мехури • Кървене от носа • Ниско кръвно налягане Докладвано е и общо чувство на дискомфорт. Ако имате уголемяване (доброкачествен тумор) на хипофизната жлеза, за коедо внезапно главоболие, проблеми със зрението и парализа на очите. При пациенти, лекувани с Диферелин 11,25 mg, както и при други аналози освобождаващия хормон, може да се открие увеличаване на броя на белите кръвъке!

Жени: Много от нежеланите реакции се очакват поради намалените нива на естроген в тялото Ви. Тези иного чести реакции включват главоболие, намаляване на сексуалното желание. промени в настроението. разстройване на съня. болка по време или след полов контакт. болезнен месечен цикъл, генитално кръвотечение. болка в таза, вагинална сухота. прекомерно потене и горещи вълни. Други чести нежелани реакции. които могат да се проявят, включват болка в гърдите, мускулни спазми, болка в ставите, увеличаване на телесното тегло, гадене, депресия, дискомфорт или болки в корема, зачервяване, възпаление и/или болка на мястото на инжектиране. Други докладвани нежелани реакци са: повръщане, диария, кървене от носа, общо чувство на дискомфорт, увеличено кръвно налягане. болка и слабост в мускулите. чувство на обърканост, замайване, липса на месечни неразположения, подуване на устните, лицето, грлото и/или езика, обрив по кожата, затруднения при дишане, необичайни усещания в очите и/или промени в зрението. По време на лечение срещу безплодие, гонадотропините в комбинация с това лекарство. могат да предизвикат болка в таза и/или корема или недостиг на въздух при дишане. Ако това се случи, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо Деца: Чести нежелани реакции: при момичета през първия месец от лечението може да се появи вагинално кръвотечение. Могат да се наблюдават и други чести нежелани реакции, като например реакции на мястото на инжектиране (зачервяване. възпаление и/или болка), главоболие, горещи вълни и/или алергични реакции. Докладвани са също и следните нежелани реакции: увеличаване на телесното тегло и сувеличаване на свръхтеглото, повишаване на кръвното налягане, замъглено или необичайно зрение. стомашно-чревни нарушения включително коремна болка или дискомфорт и повръщане, запек и гадене, кървене от носа, чувство на неразположение, болка в мускулите, нарушения в настроението, нервност и чувство за депресия. и обрив по кожата, сърбящ обрив и акне, тежки алергични реакции и увеличаване на кръвните нива на хормона пролактин. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като сьобщавате нежелани реакции. можете да дадете своя принос за получава ия о мелисти информация относно безопасността на това лекарство. ИЗЛЪЛНИТЕЛНИ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ДИФЕРЕЛИН S.R 11,25 mg след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, флакона и ампулата. Не използвайте ДИФЕРЕЛИН S.R 11,25 mg , ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на картонената опаковка. флакона и ампулата. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Диферелин 11,25 mg - Активно вещество е: трипторелин, като трипторелин памоат - Другите съставки са: D,L лактит когликолид, манитол, кармелоза натрий полисорбат 80 Разтворител за парентерално приложение: вода за инжекции, манитол. Как изглежда Диферелин 11,25 mg и какво съдържа опаковката Прах във флакон (стъкло), 2 ml разтворител в ампула (стъкло) със спринцовка и 2 игли. Картонена кутия, съдържаща | флакон и 1 ампула с 1 спринцовка и 2 игли. Притежател на разрешението за употреба IPSEN PHARMA 70 rue Balard 75015 Paris ФРАНЦИЯ Производител Ipsen Pharma Biotech Parc d'Activités du Plateau de Signes chemin départemental N° 402 83870 Signes Франция Дата на последно одобрение на листовката 04/2025

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ 1 - ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА ПРЕДИ РАЗТВАРЯНЕТО • Подгответе пациента, като дезинфекцирате глутеуса на мястото на инжектиране. Това действие трябва да се осъществи преди всички останали, тъй като веднъж разтворено, лекарството трябва да се инжектира незабавно. 2 - ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА Наличието на мехурчета на върха на лиофилизата е обичайно за външния вид на лекарството. • Извадете ампулата, съдържаща разтвора. Потупайте края на ампулата. за да върнете разтвора обратно в основното тяло на ампулата. • Извадете флакона, съдържащ праха. Потупайте края на флакона, за да върнете натрупалия се прах обратно в основното тяло на флакона. • Премахнете пластмасовата капачка на края на флакона. Завинтете игла на спринцовката. Все още не премахвайте предпазителя на иглата. Счупете ампулата с точката нагоре. Премахнете предпазителя на иглата от иглата. Пъхнете иглата ампулата и изтеглете целия развор в спринцовката. Вкарайте иглата вертикално през гумената запушалка във флакона. Инжектирайте бавно разтворителя, така че, ако е взможно, да мине през цялата горна част на флакона. Изтеглете иглата над нивото на течността и разворете суспензията като разклащате внимателно флакона, което означава да го разклащате хоризонтално. Уверете се, че разклащането е достатъчно продължително, за да се получи хомогенна и млечна суспензия. Проверете дали има неразтворен прах въ флакона (ако има някакви остатъци от праха, продължавайте да разклащате, докато изчезнат). Когато суспензията е хомогенна, натиснете надолу иглата и изтеглет цялата суспензия (без да обръщате флакона). Малко количество ще остане във флакона и трябва да се изхвърли. Предвидено е допълнително количество, за да компенсира тази загуба.

Вземете цветния контейнер. за да поставите иглата за инжектиране. Премахнете от спринцовката иглата, която е използвана за приготвянето. Поставете другата игла на върха на спринцовката (завийте здраво). Премахнете предпазителя на иглата от иглата. 3 - ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ Натиснете буталото, за да премахнете въздуха от спринцовката непосредствено преди да приложите инжекцията. За да се избегне утаяване, инжектирайте незабавно в глутеусния мускул, който вече е дезинфектиран. 4 - СЛЕД ПРИЛАГАНЕ Изхвърлете иглите в определен контейнер.